PLURALAIS 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG   

Prospecto: información para el usuario

Pluralais 5 mg

comprimidos masticables EFG

montelukast

Contenido del prospecto:

1. Qué es Pluralais y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pluralais
3. Cómo tomar Pluralais
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pluralais
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Pluralais

Pluralais es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.

Cómo actúa Pluralais

Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Pluralais  mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.

Cuándo se debe usar Pluralais

Su médico le ha recetado Pluralais para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

•              Pluralais se utiliza para el tratamiento de los pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

•              Pluralais también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

•              Pluralais también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Pluralais.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:

•              dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

•              vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

•              hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.

No tome Pluralais

•              si usted o su hijo son alérgicos al montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección  6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Pluralais

•              Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

•              Pluralais oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

•              Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Pluralais 5 mg no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.

•              Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

•              Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (ver sección 4). Si desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe contactar con su médico.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad

Otros medicamentos y Pluralais

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento , incluso los adquiridos sin una receta.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Pluralais, o Pluralais puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar Pluralais, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

•              fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•              fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

•              rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Pluralais con alimentos y bebidas

Pluralais 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar Pluralais durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si Pluralais aparece en la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Pluralais.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Pluralais afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Pluralais pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Pluralais 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo y sodio

Este medicamento contiene 3.0 mg de aspartamo en cada comprimido.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido masticable de 5 mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

• Se debe tomar incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.

Para niños de 6 a 14 años de edad:

La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg diariamente por la noche.

Si usted o su hijo están tomando Pluralais 5, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento se toma por vía oral.

Los comprimidos se deben masticar antes de tragar.

Pluralais 5 mg comprimidos masticables no se debe tomar junto con las comidas; se debe tomar por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos

Si usted o su hijo toman más Pluralais del que debe

Pida ayuda a su médico  inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Pluralais u olvidó darle Pluralais a su hijo

Intente tomar Pluralais como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Pluralais

Pluralais puede tratar su asma o la de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Pluralais durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con Pluralais 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), fueron:

•              dolor de cabeza

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

•              dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con comprimidos de montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y usted o su hijo pueden precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión
• convulsiones

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• mayor posibilidad de hemorragia
• temblor
• palpitaciones

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas
• hinchazón (inflamación) de los pulmones
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso
• inflamación del hígado (hepatitis)

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección respiratoria alta

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• enzimas del hígado elevadas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento
• hemorragia nasal
• boca seca, indigestión
• hematomas, picor, urticaria
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• mojar la cama (en niños)
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nudoso)
• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE       (o cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pluralais 5 mg:

•              El principio activo es: montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 5 mg de montelukast.

•              Los demás componentes son: Manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de fresa, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos y con la inscripción “5” en una cara.

Se presenta en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid-España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí, Barcelona

España

Este prospecto ha sido aprobado en: julio 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/