Prospecto: información para el usuario

Clopidogrel ABABOR 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•                   Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•                   Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•                   Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•                   Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clopidogrel ABABORy para qué se utiliza.
2. Que necesitas saber antes de tomar Clopidogrel ABABOR
3. Cómo tomar Clopidogrel ABABOR
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Clopidogrel ABABOR. Contenido del envase e información adicional.

Clopidogrel ABABOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Clopidogrel ABABOR  se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Clopidogrel ABABOR  para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

•                   Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
•                   Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel ABABOR.

Advertencias y precauciones:

Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel ABABOR 75 mg informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
• • padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de  estómago).
  • padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
  • ha sufrido una herida grave recientemente.
  • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
  • sebe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
• Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
• Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

Durante el tratamiento con Clopidogrel ABABOR:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura
• Trombótica Trombocitopénica o PTT)  que incluya fiebre y hematomas

(moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles Efectos Adversos”)

• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
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Población pediátrica

Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz..

Otros medicamentos y clopidogrel Ababor:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Algunos medicamentos pueden influir en el uso de clopidogrel o viceversa

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

•                   medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como:
• •          anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
  •          antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
  •          heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
  •          ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario
  •          un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
  •          rifampicina (utilizado para infecciones graves)
•                   omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
•                   fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas,
•                   antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH).
•                   carbamazepina, un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia,
•                   moclobemida, medicamento para la depresión,
•                   repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes,
•                   paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer,
•                   opioides: si está en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (utilizado para tratar el dolor intenso).
  

Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Clopidogrel ABABOR con los alimentos y bebidas

Clopidogrel ABABOR puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar

Clopidogrel ABABOR g Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel ABABOR, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras está tomando este medicamento.

Si está dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel ABABOR altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel ABABOR

Clopidogrel ABABOR contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel ABABOR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de

Clopidogrel ABABOR (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento. Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel ABABOR al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Clopidogrel ABABOR durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Clopidogrel ABABOR del que debe:

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Clopidogrel ABABOR : 

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel ABABOR, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel ABABOR :

No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel ABABOR 75 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:

• Fiebre, signos de infección o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2).
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel ABABOR es la hemorragia. 

La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel ABABOR

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Vértigo, aumento de las mamas en los varones.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre.

Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico  o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de  posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Clopidogrel ABABOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel ABABOR

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como Clopidogrel base).

Los demás componentes (excipientes) son: 

Núcleo: Manitol (E421), Lactosa anhidra, Celulosa microcristalina, Butilhidroxianisol (E320), Sílice coloidal anhidra, Croscarmelosa sódica y Estearilfumarato sódico

Recubrimiento:Alcohol polivinílico, Talco, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 3350, Lecitina de soja y Óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

Los comprimidos de Clopidogrel ABABOR son redondos, biconvexos, de color rosa, están recubiertos con película y llevan grabado en una cara el número “75” y en la otra la letra “C”. 

Se presentan en envases de cartón de 28 y 50 comprimidos en blísters de oPA-AluminioPVC/Aluminio. 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización: 

ABABOR PHARMACEUTICALS, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas

España 

Responsable de la fabricación:

Dr. Reddys Laboratories (UK) LTD.

6 Riverview Road (Beverley, East Yorkshire) HU17 OLD

Reino Unido

O

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Este prospecto ha sido aprobado en noviembre 2021