IRBESARTAN TEVA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
ATC: Irbesartán |
PA: Irbesartán |
Envases
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Irbesartán Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
- Qué es Irbesartán Teva y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Teva
- Cómo tomar Irbesartán Teva
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Irbesartán Teva
- Contenido del envase e información adicional
QUÉ ES IRBESARTAN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Teva impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Teva enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Teva se utiliza en pacientes adultos
- para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
ANTES DE TOMAR IRBESARTAN TEVA
No tome Irbesartán Teva
- si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está embarazada de más de 3 meses. (en cualquier caso, es mejor evitar tomar Irbesartán Teva también al inicio de su embarazo – ver sección embarazo)
- si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán Teva y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardiacos
- si está tomando Irbesartán Teva para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
- si presenta niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblores, dolor de cabeza, rubor o palidez, entumecimiento, latidos cardíacos rápidos y fuertes), especialmente si está siendo tratado para la diabetes.
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
- aliskiren.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Teva”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Teva al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia. En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Toma de Irbesartán Teva y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán Teva” y “Advertencias y precauciones”).
Puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contengan litio
- repaglinida (medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre)
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Irbesartán Teva. No se recomienda utilizar Irbesartán Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Teva a mujeres durante este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartán Teva afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Irbesartan Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
CÓMO TOMAR IRBESARTAN TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Método de administración
Irbesartán Teva se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Teva se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Teva hasta que su médico le aconseje lo contrario.
- Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día
- Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán Teva del que debe:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano, con su médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.
Si olvidó tomar Irbesartán Teva
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Teva y acuda inmediatamente a un centro médico.
Lista de efectos adversos:
- Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
- Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, nauseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
- Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
No conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia - los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio, mareos y palidez), reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y niveles bajos de azúcar en sangre. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN TEVA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Irbesartán Teva
- El principio activo es irbesartán.
- Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio.
- Recubrimiento: Polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 4000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Teva 150 mg son de color blanco a blanquecino y de forma capsular. Una cara del comprimido está marcada con el número “93”. La otra cara del comprimido está marcada con el número “7465”.
Irbesartán Teva está disponible en formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforados; formatos unidosis de 50x1 y 56x1 comprimidos recubiertos con película y formatos de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holanda
Responsable de la fabricación:
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tel/Tél: +32 38207373 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A./A.G. Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
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???????? ???? ????? ??? Te?: +359 24899585 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400 |
Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111 |
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Τel: +353 19127700 |
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 |
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400 |
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208 |
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590 |
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801 |
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070 |
Ελλ?δα Specifar A.B.E.E.Τηλ: +30 2118805000 |
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300 |
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 |
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550 |
France Teva Santé Tél: +33 155917800 |
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524 |
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: +385 13720000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700 |
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390 |
Ísland Teva Finland Oy Finnland Tel: +358 201805900 |
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 |
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981 |
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900 |
Κ?προς Specifar A.B.E.E. Ελλ?δαΤηλ: +30 2118805000 |
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100 |
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666 |
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500 |
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203 |
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de Irbesartán Teva está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.