Prospecto: información para el usuario

Fenofibrato pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•           Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Fenofibrato Pensa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fenofibrato Pensa

3.   Cómo tomar Fenofibrato Pensa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Fenofibrato Pensa

6.   Contenido del envase e información adicional

Fenofibrato Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

Fenofibrato se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

Fenofibrato puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.

No tome Fenofibrato Pensa

?         si es alérgico a fenofibrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la sección 6).

?         este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

?         si al tomar otros medicamentos (tales como otros fibratos o un medicamento antiinflamatorio llamado ketoprofeno), ha tenido una reacción alérgica o lesión cutánea causada por la luz solar o por la luz uv.

?         si tiene enfermedad grave del hígado, riñón o problemas en la vesícula biliar.

?         si tiene pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal) no causada por altos niveles de grasa en sangre.

No tome Fenofibrato Pensa si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fenofibrato Pensa.

• Si tiene problemas de riñón o hígado.
• Si puede padecer inflamación del hígado (hepatitis) – signos que incluyen coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (presentes en los análisis de sangre), dolor de estómago y picor
• Si tiene glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Fenofibrato Pensa y efectos musculares

Deje de tomar Fenofibrato y acuda a su médico inmediatamente si usted experimenta:

• calambres inexplicables,
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular mientras toma este medicamento.

Esto es debido a que este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves.

• Estos problemas se producen en raras ocasiones pero incluyen inflamación y destrucción muscular. Esto puede causar lesión de riñón o incluso muerte.

Su médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar la condición de sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de problema muscular es mayor en algunos pacientes. Consulte con su médico si:

- Tiene más de 70 años.

- Tiene problemas de riñón.

- Tiene problemas de tiroides.

- Usted o un familiar cercano tiene un problema muscular hereditario.

- Usted bebe grandes cantidades de alcohol.

- Está tomando medicamentos llamados “estatinas” para bajar el colesterol, tales como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.

- Ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con estatinas o fibratos tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo.

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Otros medicamentos y Fenofibrato Pensa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes para reducir el espesor de la sangre (como warfarina).
• Otros medicamentos usados para controlar los niveles de grasas en la sangre (como estatinas o fibratos). Tomar una estatina al mismo tiempo que fenofibrato puede aumentar el riesgo de problemas musculares.
• Un tipo de medicamentos para tratar la diabetes (tales como rosiglitazona o pioglitazona).
• Ciclosporina (un immunosupresor).

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fenofibrato Pensa.

Toma de Fenofibrato Pensa con alimentos,bebidas y alcohol

Es importante tomar el comprimido con alimentos, ya que no funciona tan bien si su estómago está vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como no hay suficiente evidencia sobre el uso de fenofibrato en el embarazo, sólo debe usar Fenofibrato Pensa, si su médico considera que es absolutamente necesario.

Se desconoce si el fenofibrato pasa a la leche materna. Por tanto, no debe usar Fenofibrato Pensa si está en periodo de lactancia o está planeando dar de mamar a su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.

Fenofibrato Pensa contiene lecitina de soja y sodio

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

Tragar el comprimido con un vaso de agua.

No triturar o masticar el comprimido.

Tome el comprimido con alimentos, ya que no funciona tan bien si su estómago está vacío.

Cuánto tomar

La dosis recomendada es un comprimido al día.

Si está tomando actualmente una cápsula de fenofibrato 200 mg usted puede cambiar a un comprimido de fenofibrato 160 mg.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle que tome una dosis más baja. Consulte a su médico o farmacéutico sobre este tema.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de fenobibrato en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Fenofibrato Pensa del que debe

En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que un niño ha tragado varios comprimidos enteros, consulte a su médico tan pronto como sea posible o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Fenofibrato Pensa.

No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis (comprimido) de 160 mg. Tome una dosis con la próxima comida y luego continúe con su tratamiento de forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Pensa.

No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico o los comprimidos no le sienten bien. Esto es debido a que los niveles anormales de grasas en sangre necesitan que se traten durante un periodo de tiempo largo.

Si su médico interrumpe el tratamiento, no guarde los comprimidos restantes a menos que se lo indique su médico.

Recuerde que además de tomar fenofibrato es importante que usted:

- Lleve una dieta baja en grasa

- Haga ejercicio regularmente

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran:

Deje de tomar Fenofibrato Pensa y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• • calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular – estos pueden ser signos de inflamación o ruptura muscular, que puede causar daño a los riñones o incluso la muerte

• dolor de estómago – esto puede ser una señal de que el páncreas está inflamado (pancreatitis)

• dolor en el pecho y sensación de falta de aliento – estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)

• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas – estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

•

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas hepáticas – estos pueden ser signos de una inflamación del hígado (hepatitis)

- reacción alérgica – los signos pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- erupción grave de la piel que enrojece, descama e hincha la piel y se asemeja a una quemadura grave

- problema pulmonares a largo plazo

Deje de tomar Fenofibrato y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea

• dolor de estómago

• gases (flatulencia)

• sensación de malestar (nauseas)

• malestar (vómitos)

• niveles elevados de enzimas hepáticos en la sangre- visto en análisis de sangre

• aumento de homocisteína (el exceso de este aminoácido en sangre se ha asociado a un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza

• cálculos biliares

• disminución del deseo sexual

• reacciones como erupción cutánea, picor, ronchas en la piel

• aumento de creatinina (sustancia excretada por los riñones) - visto en análisis de sangre

• pancreatitis (inflamación de páncreas que produce dolor abdominal)

• tromboembolismo: embolia pulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el pecho y dificultad para respirar), trombosis de venas profundas (coágulo de sangre en la pierna que produce dolor, rojez o inflamación)

•

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• pérdida de pelo

•

• aumento de urea (producida por los riñones) –visto en análisis de sangre

• aumento en la sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas solares y camas solares

• descenso en la hemoglobina (que transporta oxígeno en sangre) y descenso de leucocitos - visto en análisis de sangre

•

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • desgaste muscular

• complicaciones de los cálculos biliares

• si usted sufre cualquier molestia respiratoria inusual, informe a su médico inmediatamente.

• sensación de agotamiento (fatiga)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fenofibrato Pensa

El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido contiene 160 mg de fenofibrato.

Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantán.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos y recubiertos con película, con la marca “RX901” en una de sus caras.

Los comprimidos van dentro de un blíster termoformado  de PVC/Aclar-Alu.

Este medicamento se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/