LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA TEVA 150 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto: información para el usuario

Lamivudina/Zidovudina Teva 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

lamivudina/zidovudina

Contenido del prospecto:

1.               Qué es Lamivudina/Zidovudina Teva y para qué se utiliza

2.               Que necesita saber antes de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva.

3.               Cómo tomar Lamivudina/Zidovudina Teva

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Lamivudina/Zidovudina Teva

6.               Contenido del envase e información adicional

Lamivudina/Zidovudina Teva se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.

Lamivudina/Zidovudina Teva contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: lamivudina y zidovudina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).

Lamivudina/Zidovudina Teva no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.

No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.

No tome Lamivudina/Zidovudina Teva

• si es alérgico  a lamivudina o zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia grave) o un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)

Consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias.

Tenga especial cuidado con Lamivudina/Zidovudina Teva

Algunas personas que toman Lamivudina/Zidovudina Teva u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:

• si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no deje de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva sin el consejo de su médico, ya que puede volver a sufrir hepatitis)
• si tiene una enfermedad renal
• si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).

Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Su médico decidirá si los principios activos son adecuados para usted. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.

Esté atento a los síntomas importantes

Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Teva.

Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.

Proteja a otras personas

La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.

Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Uso de Lamivudina/Zidovudina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.

Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Teva.

Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina/Zidovudina Teva:

• otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por el VIH o la hepatitis B
• emtricitabina, para tratar la infección por el VIH
• estavudina o zalcitabina para tratar infección por el VIH
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar las infecciones víricas
• altas dosis de cotrimoxazol, un antibiótico.cladribina, utilizada para tratar la leucemia de células pilosas.

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren

Éstos incluyen:

• valproato sódico, para tratar la epilepsia
• interferón, para tratar infecciones víricas
• pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
• pentamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como neumonía por Pneumocystis jirovecii (a menudo denominado PCP)
• anfotericina o cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), para tratar infecciones por hongos y bacterias
• probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
• metadona, usada como sustitutiva de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.

Informe a su médico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.

Algunos medicamentos interaccionan con Lamivudina/Zidovudina Teva

Éstos incluyen:

• claritromicina, un antibiótico

Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva.

• fenitoína, para tratar la epilepsia.

Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Lamivudina/Zidovudina Teva.

• medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol) si se toman con regularidad.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de ellos.

Embarazo

Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva tanto para usted como para su bebé.

Lamivudina/Zidovudina Teva y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Lamivudina/Zidovudina Teva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

Lactancia

Las mujeres que son VIH-positivo no deben dar el pecho, porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.

Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina/Zidovudina Teva también puede pasar a la leche materna.

Si está dando, o pensando en lactancia materna:

Consulte con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Lamivudina/Zidovudina Teva puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta.

No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.

Lamivudina/Zidovudina Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos de Lamivudina/Zidovudina Teva, con un poco de agua. Lamivudina/Zidovudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.

Mantenga un contacto regular con su médico

Lamivudina/Zidovudina Teva ayuda a controlar su estado. Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore. Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por VIH.

Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva sin hablar primero con su médico.

Cuánto tomar

Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso

La dosis normal de Lamivudina/Zidovudina Teva es de un comprimido dos veces al día.

Tome los comprimidos a intervalos regulares de tiempo, dejando pasar aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.

Niños de entre 21 y 30 kg de peso

La dosis normal de iniciación de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido (½) por la mañana y un comprimido entero por la noche.

Niños de entre 14 y 21 kg de peso

La dosis normal de iniciación de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido (½) por la mañana y medio comprimido (½) por la noche.

Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina (principios activos de Lamivudina/Zidovudina Teva) deben tomarse de forma separada.

Si  toma más Lamivudina/Zidovudina Teva del que debe

Si accidentalmente toma más Lamivudina/Zidovudina Teva del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información para que le aconsejen.

Si olvidó tomar Lamivudina/Zidovudina Teva

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

El tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia. Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico. Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Lamivudina/Zidovudina Teva y cambiar el tratamiento frente al VIH.

Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Lamivudina/Zidovudina Teva o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.

Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina/Zidovudina Teva, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.

Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza
• malestar (náuseas).

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• sensación de mareo
• cansancio, falta de energía
• fiebre (temperatura elevada)
• sensación general de malestar
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• dolores musculares y molestias
• dolor de las articulaciones
• tos
• nariz irritada o con exceso de secreción nasal
• erupción cutánea
• pérdida de cabello (alopecia).

Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia)
• aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
• aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en el hígado) que puede provocar un color amarillento de la piel.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

• dificultad para respirar
• gases (flatulencia)
• picor
• debilidad muscular.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) o en todas clases de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos adversos raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacción alérgica grave que causa la hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar

• alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis)
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre; ver la sección siguiente “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía)
• ataques (convulsiones)
• sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia
• indigestión, alteraciones del gusto
• cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
• sensación de gripe — escalofríos y sudoración
• sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• sensación de debilidad en las extremidades
• rotura del tejido muscular
• entumecimiento
• micción frecuente
• aumento del tamaño de los pechos en el hombre.

Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:

• aumento de una enzima llamada amilasa
• fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es:

• un fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica).

Si sufre efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH

Los tratamientos combinados, como Lamivudina/Zidovudina Teva, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.

Exacerbación de infecciones antiguas

Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se re-agudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina/Zidovudina Teva:

Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave

Algunas personas que toman Lamivudina/Zidovudina Teva desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.

La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal, al causar fallos de órganos internos.

La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.

Los signos de la acidosis láctica incluyen:

• respiración dificultosa, rápida y profunda
• somnolencia
• entumecimiento o debilidad de las extremidades
• malestar (náuseas), vómitos
• dolor de estómago.

Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma:

Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.

Puede tener problemas con sus huesos

Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:

• si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmunitario está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.

Los signos de la osteonecrosis incluyen:

•         rigidez en las articulaciones
•         dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
•         dificultad de movimiento.

Si aprecia cualquiera de estos síntomas:

Informe a su médico.

Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre

El tratamiento combinado frente al VIH también puede causar:

• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o la caja y el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamivudina/Zidovudina Teva

• Los principios activos son lamivudina 150 mg y zidovudina 300 mg.
• Los demás componentes son:               Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), estearil fumarato sódico. Cubierta pelicular: Hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, polisorbato 80, macrogol 400 y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color blanco, con forma de cápsula, biconvexo, ranurado, grabado con “L/Z” en una cara y 150/300” en la otra.

El comprimido es fraccionable.

Lamivudina/Zidovudina Teva está disponible en blisters de aluminio o en envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

80 Mogilska St.

31-546 Krakow

Poland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:{Mes/año}

La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .