PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Desloratadina Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•        Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•        Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras    personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Desloratadina Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Qualigen
3. Cómo tomar Desloratadina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Qualigen

6.   Contenido del envase e información adicional

Qué es Desloratadina Qualigen

Es un medicamento que contiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funciona Desloratadina Qualigen

Desloratadina Qualigen comprimidos alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Qualigen comprimidos también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

No tome Desloratadina Qualigen

• Si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a loratadina.
• Desloratadina Qualigen contiene lecitina de soja (E-322). No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Qualigen:

-  Si presenta la función renal alterada.

- Si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

Toma de Desloratadina Qualigen con otros medicamentos

No hay interacciones conocidas de Desloratadina Qualigen con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadina Qualigen con los alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Qualigen se puede tomar con independencia de las comidas.

Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Qualigen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda que tome Desloratadina Qualigen comprimidos si está embarazada o amamantando a un bebé.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Desloratadina Qualigen contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte de nuevo  a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día.

Tragar el comprimido entero con agua, con o sin los alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Qualigen comprimidos.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma más Desloratadina Qualigen del que debe

Tome Desloratadina Qualigen comprimidos únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Qualigen de la que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.

Si olvidó tomar Desloratadina Qualigen

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Qualigen

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Qualigen comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización de Desloratadina Qualigen, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos,  picor, ronchas e hinchazón).

Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• fatiga
• boca seca
• dolor de cabeza

Adultos

Durante la comercialización de Desloratadina Qualigen, se notificaron los siguientes efectos adversos como:

Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• debilidad fuera de lo normal
• color amarillento de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
• cambio en la forma de latir del corazón
• aumento de peso, aumento del apetito
• comportamiento anormal
• agresión
• cambios en la forma de latir del corazón
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

Niños

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•                                                                                                                            latido lento del corazón
•                                                                                                                            cambio en la forma de latir del corazón

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original.

No utilice Desloratadina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Desloratadina Qualigen

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.

• Los demás componentes de los comprimidos (excipientes) son:

Núcleo del comprimido: disodio hidrogenofosfato, almidón de maíz, celulosa  microcristalina (E-460i), lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E-551), aceite de algodón hidrogenado, estearato de magnesio (E-470b).

• Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina de soja (E-322), goma xantana (E-415), índigo carmín (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Desloratadina Qualigen 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, biconvexos y de color azul.

Desloratadina Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ó 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) España

Responsable de la fabricación

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona) España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .