DONEPEZILO RATIO 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto: Información para el usuario

Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

donepezilo, hidrocloruro (como monohidrato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.   Qué es Donepezilo ratio y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Donepezilo ratio

3.   Cómo tomar Donepezilo ratio

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Donepezilo ratio

6.   Contenido del envase e información adicional

Donepezilo (hidrocloruro de donepezilo) pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores

de la acetilcolinesterasa.

Donepezilo hidrocloruro aumenta los niveles en el cerebro de una sustancia (acetilcolina) involucrada en la función de la memoria al disminuir la descomposición de acetilcolina.

Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer

de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. En consecuencia los pacientes que sufren Alzheimer les resulta cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades diarias normales. Es para uso únicamente en pacientes adultos.

No tome Donepezilo ratio

- si es alérgico a hidrocloruro de donepezilo o derivados de piperidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está en periodo de lactancia.

Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezilo ratio si padece o ha padecido:

- úlcera de estómago o duodenal

- ataque o convulsiones.

- una afección cardiaca (como latidos irregulares o muy lentos, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio),

- una afección cardiaca denominada «prolongación del intervalo QT» o antecedentes de determinados ritmos cardiacos anómalos llamados torsade de pointes o si alguien de su familia presenta «prolongación del intervalo QT»,

- niveles bajos de magnesio o potasio en la sangre,

- asma u otras enfermedades pulmonares a largo plazo

- problemas de hígado o hepatitis

-  dificultad para orinar o enfermedad renal leve,

También informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Debe evitar la toma de Donepezilo ratio con otros inhibidores de la acetilcolinesterasa y otros agonistas o antagonistas del sistema colinérgico.

Uso en niños y adolescentes

Donepezilo ratio no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y  Donepezilo ratio

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto incluye los medicamentos que su médico no le ha prescrito pero que ha adquirido por su cuenta de un farmacéutico. También aplica a los medicamentos que podría tomar en un futuro si continúa tomando

Donepezilo ratio. Esto se debe a que estos medicamentos pueden debilitar o fortalecer los efectos de

Donepezilo ratio.

Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para problemas del ritmo cardíaco, por ejemplo amiodarona o sotalol
• medicamentos para la depresión, por ejemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para la psicosis, p. ej. pimozida, sertindole o ziprasidona
• medicamentos para infecciones bacterianas, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol

- otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, p. ej. galantamina

- calmantes o tratamiento para la artritis, p. ej. Aspirina, antiinflmantorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o diclofenaco sódico.

- anticolinérgicos, p. ej. Tolterodina.

- anticonvulsivos, p. ej. Fenitoína, carbamazepina

- medicación para una enfermedad del corazón, p. ej. quinidina, beta-bloqueantes (propranolol y  atenolol)

- relajantes musculares, p. ej. Diazepam, succinilcolina

- anestésicos generales

- medicamentos sin prescripción, p. ej, a base de plantas.

Si va a someterse a una operación que requiera anestesia general, debe informar a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo ratio. Esto es porque su medicamento puede afectar a la cantidadde anestésico necesario.

Donepezilo ratio puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada.

Informe a su médico que tiene una enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo ratio.

Diga a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar el medicamento según le han prescrito.

Toma de Donepezilo ratio con los alimentos, bebidas y alcohol

Donepezilo ratio debe tomarse con agua.

No debe beber alcohol mientras esté tomando Donepezilo ratio porque el alcohol puede cambiar su efecto.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Donepezilo ratio si usted está embarazada o piensa que pudiera estarlo.

No tome Donepezilo ratio si usted está dando el pecho a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. No conduzca ni use herramientas o maquinaria a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

También puede causar cansancio, mareos o calambres musculares principalmente al inicio del tratamientoo cuando se incrementa la dosis. Si experimenta estos efectos mientras esté tomando Donepezilo ratio  comprimidos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Donepezilo ratio contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Donepezilo ratio contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de la dosis de Donepezilo ratio

Generalmente empezará tomando 5 mg (un comprimido blanco) cada noche antes de ir a dormir. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg (un comprimido amarillo) cada noche antes de irse a dormir.Si tiene sueños anormales, pesadillas o dificultad para dormir (ver sección 4), su médico puede recomendarle que tome donepezilo por la mañana..

La dosis del comprimido que tome puede variar dependiendo del tiempo que lleve tomando este medicamento y de lo que el médico le recomiende. La dosis máxima recomendada es 10 mg cada noche. Siga siempre el consejo de su médico o farmacéutico sobre cómo y cuándo tomar su medicamento. No modifique la dosis usted mismo sin el consejo de su médico.

Cómo tomar su medicamento

Trague su comprimido con un poco de agua por la noche antes de irse a la cama.

Cuanto tiempo debe tomar Donepezilo ratio

Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos.

Necesita visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Donepezilo ratio en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Donepezilo ratio del que debiera

Contacte con su médico o con el hospital más cercano inmediatamente si toma más medicamento de lo que debiera.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico u hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

Los síntomas de sobredosis incluyen nausea (sensación de enfermedad) y vomitos (enfermedad), babeo, sudoración, disminución del ritmo del corazón, tensión sanguínea baja (vahido o mareos al levantarse), problemas al respirar, pérdida de conocimiento y ataques o convulsiones.

Si olvidó tomar Donepezilo ratio

Si olvidó tomar su medicamento, tome la siguiente dosis a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo ratio

No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo haya indicado. Si deja de tomar Donepezilo ratio, los beneficios del tratamiento irán desapareciendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo ratio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las personas que tomaban Donepezilo ratio han notificado los siguientes efectos adversos.

Informe a su médico si padece alguno de estos efectos mientras está tomando Donepezilo ratio.

Efectos adversos graves:

Consulte a su médico inmediatamente si nota estos efectos adversos mencionados. Podría necesitar tratamiento médico urgente.

• Daño en el hígado, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis son sentimiento o enfermedad, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina de color oscura (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).

• Ulceras estomacales o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago y molestias (indigestión), malestar entre el ombligo y el esternón (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Sangrado en el estómago o en los intestinos. Esto puede causar que sus heces pasen del color negro alquitrán a aparecer sangre visible en el recto (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

• Ataques o convulsiones (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o tiene la orina de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Latido cardiaco rápido e irregular, desmayos que pueden ser síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como torsade de pointes.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea,

• Sensación de malestar,

• Dolor de cabeza,

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• resfriado común,

• pérdida de apetito,

• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales),

• sueños y pesadillas inusuales,

• agitación,

• comportamiento agresivo,

• desmayos,

• mareos,

• incapacidad para dormir (insomnio)

• vómitos

• sensación incomoda del estómago,

• erupción,

• picor,

• calambres musculares

• incontinencia urinaria

• fatiga,

• dolor,

• accidentes (pacientes más propensos a las caídas y los accidentes).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• disminución del latido cardiaco

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• temblores, rigidez o movimientos incontrolables especialmente de la cara y la lengua pero también de las extremidades.

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• cambios en la actividad cardiaca que pueden observarse en un electrocardiograma (ECG) denominados «prolongación del intervalo QT»

• libido aumentada, hipersexualidad,

• síndrome de Pisa (una afección que implica una contracción muscular involuntaria con una

    flexión anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (como monohidrato).

- Los demás componentes son:

Núcleo: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón  sódico ( tipo A) (procedente de la patata), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 15cp, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo ratio 5 mg: comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados con “DN 5” en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en envases blister de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84,90, 98 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos recubiertos con película se suministran en envases blister calendario de 7, 28, 56, 84 ó98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-456, Cracovia

Polonia

o

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb, Croacia

o

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España                            Donepezilo ratio 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este prospecto ha sido aprobado en  enero 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/