FAMCICLOVIR STADA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto: Información para el usuario

Famciclovir Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Famciclovir Stada y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Famciclovir Stada

3. Cómo tomar Famciclovir Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Famciclovir Stada

6.              Contenido del envase e información adicional

Famciclovir Stada es un medicamento antiviral. Detiene la multiplicación del virus infectante. Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar famciclovir tras la aparición de los primeros síntomas.

Famciclovir se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos:

• Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela). Famciclovir detiene la expansión del virus en el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.

• Famciclovir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).

• Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 o 2. Normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso. Famciclovir se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos. Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar famciclovir para ayudar a prevenir su reaparición.

No tome Famciclovir Stada

• si es alérgico a famciclovir, a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e ingrediente de algún otro medicamento)

Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Famciclovir Stada.

• Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente). Su médico puede decidir darle una dosis más baja de famciclovir.

• Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
• Si tiene problemas de hígado.

Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar famciclovir.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de famciclovir en niños y adolescentes.

Prevención del contagio del herpes genital a otras personas

Si está tomando famciclovir para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otras personas. No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los genitales.

Toma de Famciclovir Stada con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación:

-              Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).

-              Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que puedan afectar a sus riñones.

Toma de Famciclovir Stada con alimentos y bebidas

Puede tomar Famciclovir Stada con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o antes de utilizar este medicamento.

Famciclovir no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar famciclovir durante el embarazo.

Famciclovir no debe utilizarse durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar famciclovir durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Famciclovir puede causar mareos, somnolencia o confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con famciclovir no conduzca o utilice máquinas.

Famciclovir Stada contiene lactosa y sodio

Este medicamento contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• • La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted padezca – mire a continuación. Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
•               Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.
•               No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital – incluso si ha empezado el tratamiento con famciclovir. Esto se debe a que puede contagiar la infección del herpes a su pareja.
•               Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de famciclovir.

Dosis para el herpes zoster

Si tiene un sistema inmunitario normal, la dosis recomendada es de:

Si tiene un sistema inmunitario debilitado, la dosis recomendada es de:

-               500 mg, tres veces al día, durante diez días

Dosis para el herpes genital:

La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.

Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:

Para el primer episodio, la dosis recomendada es de:

-               250 mg, tres veces al día, durante cinco días.

Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es de:

-               125 mg, dos veces al día, durante cinco días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es de:

-               250 mg, dos veces al día

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:

Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es de:

-               500 mg dos veces al día, durante siete días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis es de:

- 500 mg, dos veces al día

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si toma más Famciclovir Stada del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Tomar mucho famciclovir puede dañar sus riñones. Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.

Si olvidó tomar Famciclovir Stada

Si olvidó tomar la dosis de Famciclovir Stada, debe tomarla tan pronto se acuerde. Después tome la siguiente dosis a la hora prevista. Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1 hora, en ese caso sáltese la dosis olvidada. Además, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Muchos de estos efectos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-              Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves).

-              Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre).

• Hinchazón debajo de la superficie de la piel (por ejemplo hinchazón en la cara, alrededor del ojo, en los párpados y en la garganta).
• Color amarillento en piel y/o ojos (signos de ictericia).

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Manchas moradas en la piel, picor, quemazón (signos de vasos sanguíneos inflamados).
• Convulsiones o ataques epilépticos.
• Dificultad para respirar o tragar. Erupción, picor, urticaria, sibilancia o tos, sensación de desmayo, mareos, cambios en los niveles de conciencia. Hipotensión, con o sin picor generalizado, enrojecimiento de la piel, hinchazón facial/de la garganta, decoloración azul de los labios, lengua o piel (signos de reacción alérgica grave).

Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencia más cercano.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•               Naúseas
•               Vómitos
•     Dolor en el abdomen
•     Diarrea
•               Mareos
•               Erupción
•               Picor

•               Resultados del análisis de la función hepática anormales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•               Confusión
•               Somnolencia (normalmente en personas mayores)
•               Erupción con picor (urticaria)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•               Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)

-              Palpitaciones (signos de latidos del corazón anormales)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista  y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Famciclovir Stada

• El principio activo es famciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de famciclovir.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), HPMC 2910/Hipromelosa 15cP y Macrogol/Peg 6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Famciclovir Stada son comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, biconvexos, lisos en ambas caras.

Famciclovir Stada 500 mg comprimidos está disponible en envases con blísteres que contienen 21 y 300 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Farmalider, S.A

Aragoneses 2,

28108- Alcobendas

(Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/