RIVASTIGMINA TEVA 9,5 MG/24 H PARCHES TRANSDERMICOS EFG   

Prospecto: información para el usuario

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Rivastigmina Teva y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina Teva

3.   Cómo usar Rivastigmina Teva

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Rivastigmina Teva

6.   Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Rivastigmina Teva es rivastigmina.

Rivastigmina pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una sustancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). Rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, rivastigmina permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Rivastigmina se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.

No use Rivastigmina Teva

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Teva) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento similar (derivados de carbamato),

• si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Rivastigmina Teva parches transdérmicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Rivastigmina Teva

• si tiene o ha tenido alguna vez, alguna enfermedad cardíaca tales como el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento, prolongación del QTc, antecedentes familiares de prolongación del QTc, torsade de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre,
• si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa,
• si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar,
• si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones,
• si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave,
• si sufre temblores,
• si tiene peso corporal bajo,
• si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), mareo

(vómitos) y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos

o diarrea son prolongados,

       -     si tiene problemas del hígado (insuficiencia hepática).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar

un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro sin antes consultarlo con su médico.

Uso en niños y adolescentes

Rivastigmina Teva no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Uso de Rivastigmina Teva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Rivastigmina Teva podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (por ejemplo; diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo; amantadina) o para prevenir los mareos de viaje (por ejemplo; difenhidramina, escopolamina o meclizina).

Rivastigmina Teva no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Rivastigmina Teva parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Se debe tener precaución cuando se utiliza Rivastigmina Teva junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

Se debe tener precaución cuando rivastigmina se toma junto con otros medicamentos que pueden afectar a su ritmo cardíaco o al sistema eléctrico de su corazón (prolongación QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o durante el período de lactancia, piensa que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada es necesario evaluar los beneficios del uso de Rivastigmina Teva frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Rivastigmina Teva durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

No debe dar el pecho durante su tratamiento con Rivastigmina Teva parches transdérmicos.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Rivastigmina Teva parches transdérmicos puede causar mareos y confusión grave. Si se siente mareado o confuso no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

IMPORTANTE:

• Quítese el parche anterior antes de ponerse UN parche nuevo.
• Solo un parche al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de rivastigmina parches transdérmicos más adecuada en su

caso.

• Normalmente se comienza el tratamiento con rivastigmina 4,6 mg/24 h.
• La dosis recomendada diaria habitual es rivastigmina 9,5 mg/24 h. Si esta dosis es bien tolerada, el médico que lo trata puede considerar incrementar la dosis a 13,3 mg/24 h.
• Lleve sólo un parche de rivastigmina al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis dependiendo de sus necesidades individuales.

Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico. El tratamiento con parche transdérmico se puede reiniciar a la misma dosis si el tratamiento no se interrumpe durante más de tres días. De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con rivastigmina -  4,6 mg/24 h.

Rivastigmina se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol

Dónde colocar rivastigmina parches transdérmicos

?                   Antes de ponerse un parche, asegúrese que la piel esté limpia, seca y sin pelo, sin polvos,

              aceite, hidratante o loción que impidan que el parche se pegue bien a la piel, sin cortes,               enrojecimientos o irritaciones.

?    Quítese cuidadosamente cualquier parche que lleve antes de ponerse uno nuevo. El               llevar múltiples parches en su cuerpo podría exponerlo a una cantidad excesiva de este               medicamento y esto podría ser potencialmente peligroso.

?     Póngase UN parche al día en una sola de las posibles zonas, como se muestra en los               siguientes diagramas:

• parte superior izquierda o parte superior derecha del brazo
• parte superior izquierda o parte superior derecha del pecho (evitando los senos)
• parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas quítese el parche previo antes de ponerse UN parche nuevo en SOLO UNA de las siguientes zonas posibles.

Delante

  Ó                          Ó                         Ó                          Ó    

Atrás

  Ó                          Ó                         Ó 

Cada vez que se cambie el parche, se debe quitar el parche del día anterior, antes de ponerse el nuevo en un lugar diferente de la piel (por ejemplo un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo; o un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma zona de piel.

Cómo aplicar rivastigmina parches transdérmicos

Los parches de rivastigmina son de plástico fino y translúcido y se pegan a la piel. Cada parche se encuentra en un sobre sellado que lo protege hasta que se lo vaya a poner. No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.

Debe llevar puesto el parche continuamente hasta el momento de cambiarlo por otro nuevo.

Cuando se ponga un nuevo parche, puede probar con diferentes zonas para encontrar las que le

resulten más cómodas y donde la ropa no roce con el parche.

Cómo quitar Rivastigmina Teva parches transdérmicos

Tire con suavidad de un borde del parche para despegarlo lentamente de la piel. Si quedan residuos adhesivos sobre la piel, empape el área con agua tibia y jabón suave o utilice aceite de bebé para eliminarlo. No se debe utilizar alcohol u otros líquidos disolventes (quitaesmaltes de uñas u otros disolventes).

Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua. En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.

¿Puede llevar Rivastigmina Teva parches transdérmicos cuando se bañe, nade o se exponga al sol?

• El baño, la natación o la ducha no debe afectar al parche. Asegúrese de que no se despegue parcialmente mientras realice estas actividades.
• No exponga al parche a una fuente de calor externa (p.ej. luz solar excesiva, sauna, solárium) durante periodos de tiempo largos.

Qué hacer si se le cae un parche

Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente

a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse Rivastigmina Teva parches transdérmicos

• Para beneficiarse de su tratamiento se debe poner un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Lleve sólo un parche de rivastigmina al mismo tiempo y sustituya el parche por otro nuevo a las 24 horas.

Si usa más Rivastigmina Teva del que debe

Si accidentalmente se ha puesto más de un parche, quite todos los parches de la piel e informe de ello a su médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad administrada). Es posible que necesite atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente cantidades demasiado altas de rivastigmina por vía oral han tenido sensación de malestar (náuseas), vómitos, diarrea, tensión alta y alucinaciones. Pueden producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardiaca y desmayos.

Si olvidó usar Rivastigmina Teva

Si se da cuenta que ha olvidado ponerse un parche, póngaselo inmediatamente. Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual. No se ponga dos parches para compensar el que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con rivastigmina

Informe a su médico o farmacéutico si deja de utilizar los parches.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Rivastigmina Teva parches transdérmicos puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis

sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su

organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, quítese el

parche e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Pérdida de apetito
• Disminución del apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de adormecimiento
• Sensación de agitación
• Infección del tracto urinario (infección en la partes del cuerpo que almacenan o por las que sale la orina)
• Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina).
• Problemas estomacales tales como sensación de malestar (náuseas) o de estar enfermo (vómitos), diarrea, indigestión y dolor de estómago
• Ansiedad
• Depresión
• Dolor de cabeza
• Desmayos
• Sensación de cansancio o debilidad
• Fiebre
• Pérdida de peso
• Confusión
• Delirio
• Rash
• Reacción en la piel donde el parche fue utilizado, tales como enrojecimiento, rash, hinchazón, inflamación o irritación de la piel.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
• Úlcera de estómago
• Deshidratación (pérdida excesiva de fluidos)
• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Caídas

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento resultantes de efectos en una parte del cerebro que regula el movimiento

No conocidas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Picor, enrojecimiento, ampollas, inflamación de la piel alérgica.
• Empeoramiento de los signos de enfermedad de Parkinson, tales como temblor, rigidez y dificultad de movimiento

• Inflamación del páncreas, los signos incluyen dolor de la parte alta del estómago,
• frecuentemente acompañado de nauseas, (sensación de mareo) o vómitos (sensación de estar enfermo).
• Ritmo cardiaco rápido o irregular
• Alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no existen).
• Tensión arterial alta
• Convulsiones (ataques)
• Temblores
• Somnolencia
• Inflamación del hígado (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Cambios en los análisis que muestran el funcionamiento de su hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas

Si nota alguno de los efectos adversos listados arriba, quítese el parche e informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos experimentados con rivastigmina cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar general
• Sensación de confusión
• Aumento de la sudoración

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para dormir

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Úlcera en el intestino
• Dolor de pecho, mandíbula y espalda, causado por el esfuerzo físico y por problemas con el flujo sanguíneo al corazón

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Sangrado gastrointestinal; se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
• Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.             

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura.

Conservar el parche transdérmico dentro del sobre hasta su uso.

No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione. Tras introducirlo en el sobre original, al deshacerse del parche asegúrese de que quede fuera del alcance de los niños. Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón. Si su basura doméstica se elimina por incineración, puede tirar el parche en la basura de su casa. Si no, lleve los parches utilizados a la farmacia, preferiblemente en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rivastigmina Teva

El principio activo es rivastigmina.

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 5 cm2 y contiene 9 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 10 cm2 y contiene 18 mg de rivastigmina.

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Cada parche libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 15 cm2 y contiene 27 mg de rivastigmina.

Los demás componentes son:

Lámina:                                     Lámina de poliéster

                                                   Lámina de poliéster recubierta de flúor

Reservorio del

medicamento:                            Adhesivo acrílico, copolímero de poliacrilato (butilmetacrilato-                                                                      cometilmetacrilato)

Matriz adhesiva:                       Silicona adhesiva

Tinta de impresión:                 Tinta de impresión negra

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada parche transdérmico, es un parche fino compuesto por tres capas. La capa externa es translúcida, blanca y marcada en negro con lo siguiente:

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

“Rivastigmina 4,6 mg/24 h”

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

“Rivastigmina 9,5 mg/24 h”

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

“Rivastigmina 13,3 mg/24 h”

Cada parche se envasa en sobres individuales a prueba de niños, sellados.

Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en

multienvases que contienen 60 (2 x 30) ó 90 (3 x 30) sobres.

Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 10, 30, 60 y 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) y 90 (3 x 30) sobres.

Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres y en multienvases que contienen 60 (2 x 30) y 90 (3 x 30) sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas – Madrid

España

Responsable de la fabricación

Eurofins Phast GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

66424 Homburg

Alemania

Delph-i GmbH

Schöntalweg 7+9

63849 Leidersbach,

Alemania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3 Blaubeuren D-89143

Alemania

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo

con los siguientes nombres

Austria               Rivastigmin ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

              Rivastigmin ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

              Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Alemania              Rivastigmin-ratiopharm 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

                            Rivastigmin-ratiopharm 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

                            Rivastigmin-ratiopharm 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

España               Rivastigmina Teva 4,6 mg/24 h Parche transdérmico EFG

              Rivastigmina Teva 9,5 mg/24 h Parche transdérmico EFG

              Rivastigmina Teva 13,3 mg/24 h Parche transdérmico EFG

Países Bajos               Rivastigmine Teva 4,6 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

              Rivastigmine Teva 9,5 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

              Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 u, pleister voor transdermaal gebruik

Portugal               Rivastigmina Teva

              Rivastigmina Teva

              Rivastigmina Teva

Eslovenia               Rivastigmin Teva 4,6 mg/24 h transdermalni obliž

              Rivastigmin Teva 9,5 mg/24 h transdermalni obliž

              Rivastigmin Teva 13,3 mg/24 h transdermalni obliž

Reino Unido               Erastig 13.3 mg/24 h transdermal patch

Fecha de la última revisión de este prospecto:  mayo 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/