VIZARSIN 100 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES   

Prospecto: información para el usuario

Vizarsin 100 mg comprimidos bucodispersables

sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Vizarsin contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Vizarsin sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

Vizarsin está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome Vizarsin

• Si es alérgico a sildenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.

• Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea.

• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Vizarsin, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

• Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

• Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón o si tiene la tensión arterial baja.

• Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).

• Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vizarsin:

• Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

• Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

• Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

• Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

• Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Vizarsin y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Vizarsin simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.

No debe tomar Vizarsin con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

No debe tomar Vizarsin si no tiene disfunción eréctil.

El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas renales o hepáticos

Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle la dosis.

Niños y adolescentes

El uso de Vizarsin no está indicado en personas menores de 18 años.

Uso de Vizarsin con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Vizarsin puede interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando Vizarsin y cuando lo tomó. No debe tomar Vizarsin con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Vizarsin si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Vizarsin.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar Vizarsin con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de Vizarsin. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Vizarsin. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Vizarsin.

Uso de Vizarsin con alimentos, bebidas y alcohol

Vizarsin puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Vizarsin tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa. Debe tener la boca vacía antes de tomar el comprimido.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar Vizarsin.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de Vizarsin no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Vizarsin puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a Vizarsin antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sacarosa

Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido bucodispersable. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Vizarsin más de una vez al día.

No tome Vizarsin comprimidos bucodispersables al mismo tiempo que otras presentaciones de Vizarsin.

Debe tomar Vizarsin aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.

Los comprimidos de Vizarsin son frágiles. No debe empujarlos a través de la pared del blíster porque

podría romper los comprimidos. No manipule los comprimidos con las manos húmedas, ya que podría romperlos. Para retirar un comprimido siga estos pasos:

Para blísters de 1 comprimido:

Para blísters de 4 comprimidos:

1. Sujete el blíster por los bordes y separe una de las unidades rasgando con cuidado por las marcas troqueladas.

2. Despegue completamente la hoja tirando hacia arriba del borde.

3. Voltee el blíster para colocar el comprimido en su mano.
4. En cuanto haya salido el comprimido, colóqueselo en la lengua.

En unos segundos comenzará a desintegrarse en la boca, por lo que se puede tomar con o sin agua.

Debe tener la boca vacía antes de colocarse el comprimido en la lengua.

Si nota que la acción de Vizarsin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Vizarsin sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita Vizarsin para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de Vizarsin puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Vizarsin no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Vizarsin del que debe

Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Vizarsin son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar Vizarsin y busque atención médica inmediatamente:

• Reacción alérgica - esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Los síntomas incluyen silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

• Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia.

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:

• Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

•                 Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.

• Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente.

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

• Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.

Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con Vizarsin.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30?C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vizarsin

• El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido bucodispersable contiene 100 mg de sildenafilo.

• El resto de los ingredientes son hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), aspartamo (E951), neohesperidina-dihidrochalcona (E959), sabor a hierbabuena, sabor a menta (sacarosa), crospovidona, silicato de calcio y estearato de magnesio (E470b).

Ver seccion 2 “Vizarsin contiene aspartamo (E951) y sacarosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos y eventualmente con manchas más oscuras.

Vizarsin comprimidos bucodispersables están disponible en cajas de 1 comprimido bucodispersable en blíster y también en cajas de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 o 24 x 1 comprimido bucodispersable en blísters perforados unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsables de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien              Lietuva

KRKA Belgium, SA.              UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62              Tel: + 370 5 236 27 40

????????              Luxembourg/Luxemburg

???? ???????? ????              KRKA Belgium, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50              Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republika              Magyarország

KRKA CR, s.r.o.              KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150              Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark              Malta

KRKA Sverige AB              E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)              Tel: + 356 21 445 885

Deutschland              Nederland

TAD Pharma GmbH              KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0              Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti              Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal              KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658              Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλ?δα              Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ              KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613              Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España              Polska

KERN PHARMA, S.L.              KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25              Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France              Portugal

KRKA France Eurl              KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25              Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska              România

KRKA - FARMA d.o.o.              KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100              Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland              Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.              KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80              Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland              Slovenská republika

LYFIS ehf.              KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500              Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia              Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.              KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841              Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κ?προς              Sverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED              KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882              Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija              United Kingdom

KRKA Latvija SIA              Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10              Tel: + 44(0)203 751 1888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.