VIRIREC 3MG/G CREMA   

Prospecto: información para el usuario

Virirec 3 mg/g crema

Alprostadilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Virirec y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Virirec

3.              Cómo usar Virirec

4.              Posibles efectos adversos

5. Conservación de Virirec

6.              Contenido del envase e información adicional

Virirec se usa para tratar la disfunción eréctil en hombres de 18 años de edad o mayores. La disfunción eréctil es la incapacidad de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Existen varias causas de disfunción eréctil incluyendo los medicamentos que podría estar tomando para otros trastornos, la circulación sanguínea deficiente en el pene, daño de los nervios, problemas emocionales, tabaquismo o abuso de alcohol y problemas hormonales. Con frecuencia, la disfunción eréctil es atribuible a más de una causa. Los tratamientos para la disfunción eréctil incluyen el cambio de medicamentos, si usted está tomando un medicamento que ocasiona disfunción eréctil, la prescripción de medicamentos o dispositivos médicos que producen una erección, procedimientos quirúrgicos para corregir el flujo sanguíneo hacia el pene, implantes peneanos y ayuda psicológica. Tras la aplicación de Virirec, el comienzo de la erección ocurre en el plazo de 5 a 30 minutos. No debe suspender ningún medicamento prescrito a menos que su médico lo indique.

No use Virirec

•                   si tiene trastornos subyacentes como caída en la presión arterial cuando pasa de estar sentado o acostado a una posición erguida, antecedentes de un ataque cardíaco y síncope (mareos).
•                   si es alérgico a alprostadilo o alguno de los otros componentes de este medicamento (en la lista en la sección 6).
•                   si tiene un trastorno que podría ocasionar una erección prolongada o un trastorno como anemia o rasgo falciforme, trombocitopenia, policitemia o mieloma múltiple, o leucemia.
• si tiene un pene de forma anormal
• si tiene una inflamación o infección del pene
• si es propenso a sufrir trombosis venosa
• si tiene un síndrome de hiperviscosidad que podría ocasionar una erección prolongada
• si se le ha dicho que evite el sexo por razones de salud como problemas cardíacos o un ictus reciente.
• si su pareja está embarazada, en lactancia o en edad fértil, a menos que utilice un condón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Virirec si tiene antecedentes de los siguientes efectos locales que han sido observados con el uso de Virirec:

•                   Erecciones prolongadas durante >4 horas (priapismo)
•                   Hipotensión sintomática (mareos)
• Insuficiencia hepática y/o renal, se puede necesitar una dosis más baja debido al metabolismo alterado
• Desfallecimiento

Se debe usar un condón en las siguientes situaciones:

• Su pareja está embarazada o en lactancia
• Su pareja está en edad fértil
• Para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
• Durante el sexo oral y el sexo anal

Solo se han estudiado los condones de látex. Se desconoce si los condones fabricados con otros materiales podrían dañarse.

Otros medicamentos y Virirec

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se ha estudiado el uso de Virirec con otros fármacos para tratar la disfunción eréctil. Por lo tanto, si usted toma otros fármacos para la disfunción eréctil, no los combine con Virirec ya que podrían presentarse signos que incluyen mareos, desfallecimientos y erecciones prolongadas. Virirec no ha sido evaluado para su uso con implantes peneanos o relajantes del músculo liso, como papaverina, fármacos usados para inducir erecciones, como los fármacos alfa bloqueadores (p. ej., fentolamina, timoxamina por vía intracavernosa). Existe riesgo de priapismo (erección dolorosa anormal prolongada) cuando se usa en combinación.

Aunque no se ha estudiado, es posible que Virirec pueda tener menos efecto cuando se utiliza en combinación con tratamientos para la presión arterial alta, descongestivos y supresores del apetito.

Si está tomando fármacos para prevenir coágulos sanguíneos, no use Virirec ya que podría haber un aumento en el riesgo de sangrado o de aparición de sangre en orina.

En combinación con un medicamento para la presión arterial alta, el uso de Virirec podría aumentar los síntomas de mareo y desfallecimiento, especialmente en los pacientes de edad avanzada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No existen datos relativos al uso de Virirec en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas no deben exponerse a Virirec.

No se recomienda el uso de Virirec durante la lactancia.

No se conoce si Virirec tiene algún efecto sobre la fertilidad masculina humana.

Conducción y uso de máquinas

Virirec puede hacer que se sienta mareado o desfallezca. No conduzca o utilice máquinas en el plazo de 1 a 2 horas tras la administración.

Virirec contiene etanol

Este medicamento contiene 5 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 100 mg, que equivale a 50 mg/g (5 % p/p). Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Virirec debe usarse cuando lo necesite para lograr una erección. Cada envase de Virirec AccuDose es para un solo uso y debe eliminarse adecuadamente después del mismo.

Para una erección: el médico debe recomendar la dosis inicial. No ajuste la dosis por su cuenta. Consulte a su médico, quien lo instruirá sobre la técnica adecuada para la administración y el ajuste de su dosis.

No utilice Virirec más de 2-3 veces en una semana y solamente una vez dentro de un periodo de 24 horas.

El comienzo del efecto ocurre en el plazo de 5 a 30 minutos tras la administración. El efecto suele durar aproximadamente entre 1 y 2 horas. Sin embargo, la duración real puede variar entre los pacientes.

Se recomienda  orinar antes de aplicar el medicamento. Después de retirar la tapa del envase (capuchón), aplique todo el contenido de Virirec en el orificio de la punta del pene en el plazo de 5 a 30 minutos antes de intentar el coito siguiendo las instrucciones mencionadas a continuación:

1.              Lávese las manos antes de aplicar Virirec. Retirar el envase AccuDose (ver Fig.1) del sobre rasgando completamente el cierre desde el centro hasta el borde superior. Guardar el sobre para eliminar posteriormente el envase de AccuDose utilizado.

           Fig.1

2.     Frote el aplicador entre las manos para que el contenido del envase alcance temperatura   ambiente (ver Fig 2). Este paso se puede evitar si el sobre se retira de la nevera con un tiempo de antelación (no sobrepasar el límite establecido en la sección 5 Conservación de Virirec) para que el contenido alcance temperatura ambiente.

            Fig.2

3. Gire el émbolo varias veces asegurando que desliza fácilmente (ver Fig.3). Después retire el capuchón del envase AccuDose.

                     Fig.3

4. Tomar la punta del pene con una mano y presionarlo ligeramente para ampliar el orificio de la punta del pene, mientras se mantiene en posición vertical (ver Fig. 4). Nota: si usted no está circuncidado, retirar primero el prepucio y mantenerlo retraído antes de ampliar el orificio del pene.

                    Fig.4

5. Sostener el cilindro del envase AccuDose entre sus dedos y, sin insertarlo dentro del pene (ver Fig.5), aproxime la punta del envase tan cerca como sea posible del orificio del pene para que la crema pase a la uretra (conducto que conecta con la vejiga y transporta  y expulsa orina y semen fuera del cuerpo). Recuerde aplicar toda la crema del envase despacio pero firmemente, empujar el émbolo con su pulgar  o dedo hasta que salga toda la crema al orificio de la punta del pene y penetre en la uretra. Nota: es importante que toda la crema pase a la uretra, pero tenga cuidado en no insertar la punta del envase AccuDose dentro del orificio  de la punta del pene.

                           Fig.5

6.              Mantener el pene en una posición erguida durante aproximadamente 30 segundos para permitir la penetración de la crema. Es probable que haya un poco de crema que inicialmente no quepa en el orificio de la punta del pene. Se debe reintroducir en el orificio cualquier exceso de crema que quede alrededor del pene con ayuda del dedo (ver Fig.6). No utilizar un segundo envase AccuDose para compensar la crema no dispensada dentro del orificio de la punta del pene. No orinar inmediatamente después de la aplicación debido al riesgo de que el medicamento se salga fuera y no realice su efecto.

                     Fig.6

7.       Recordar que cada dosis de Virirec es adecuada solamente para una sola administración.  Colocar nuevamente la cápsula de cierre en el envase AccuDose y depositar dentro del sobre abierto, envolver y eliminar de acuerdo con la normativa local

8.              Virirec puede irritar los ojos. Lávese las manos después de aplicar Virirec.

Niños y adolescentes

Virirec no está indicado para su uso en niños o en individuos menores de 18 años de edad.

Si usa más Virirec del que debe

No se ha informado de sobredosis con Virirec que requiera tratamiento. La sobredosis con Virirec podría ocasionar una caída en la presión arterial, desfallecimientos, mareos, dolor persistente en el pene y posible prolongación de la erección con una duración superior a 4 horas. Esto puede ocasionar un deterioro permanente de la función eréctil. Llame de inmediato a su médico si experimenta cualquiera de estos efectos.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si logra una erección prolongada de más de 4 horas, póngase de inmediato en contacto con su médico.

Su médico puede reducir su dosis de Virirec e interrumpir su tratamiento.

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):

Usted:

• Dolor local leve a moderado, escozor o dolor y enrojecimiento del pene
• Erupción cutánea
• Prurito genital
• Edema de pene
• Inflamación del glande (balanitis)
• Hormigueo peneano, entumecimiento peneano, escozor

Su pareja:

-Ligero escozor o picor vaginal, vaginitis

Este efecto podría ser debido al fármaco o al acto de penetración vaginal. La utilización de un lubricante de base acuosa podría facilitar la penetración vaginal.

Reacciones adversas poco frecuentes, pero potencialmente graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Usted:

• Vahídos/mareos
• Erección prolongada durante más de 4 horas
• Desfallecimiento
• Presión arterial baja o pulso rápido
• Dolor de la zona de aplicación o en una extremidad
• Estenosis uretral
• Aumento en la sensibilidad
• Picor peneano
• Erupción genital
• Dolor de escroto
• Plenitud genital
• Falta de sensación del pene
• Inflamación del tracto urinario

Su pareja: prurito vulvovaginal

*El aumento de la actividad sexual/física en combinación con Virirec puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco o ictus en los pacientes con enfermedad subyacente/factores de riesgo (ver sección 2).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Duración de efectos adversos:

La mayoría de los efectos son de corta duración y se resuelven en el plazo de 1 a 2 horas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el sobre, la etiqueta del envase AccuDose después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

El paciente podrá mantener los sobres no abiertos fuera de la nevera, a una temperatura por debajo de 25 °C hasta 3 días antes del uso.

Al final de este periodo, el producto debe eliminarse si no se utiliza.

Cada dosificador es para un solo uso.

Una vez abierto, usar de inmediato, eliminar cualquier porción no utilizada.

Conservar en el sobre original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.