SILDENAFILO KRKA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG   

Prospecto: información para el usuario

Sildenafilo Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

 Citrato de sildenafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-                 Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-                 Si tiene alguna duda, consulte a su médicoofarmacéutico.

-                 Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-                 Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.       Qué es Sildenafilo Krka y para qué se utiliza

2.       Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sildenafilo Krka

3.       Cómo tomar Sildenafilo Krka

4.       Posibles efectos adversos

5        Conservación de Sildenafilo Krka

6.       Contenido del envase e información adicional

Sildenafilo Krka contiene el principio activo sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado. Sildenafilo sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.

Sildenafilo está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, a veces denominada impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

No tome Sildenafilo Krka:

-                Si es alérgico al sildenafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-                Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico. 

-                Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede dar lugar a una disminución peligrosa de su presión sanguínea. 

• Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Sildenafilo Krka, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

-                Si tiene un problema grave de corazón o hígado.

-                Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral o ataque al corazón o si tiene la tensión arterial baja.

• -                Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa). Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

-                Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).

-                Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.

-                Si padece problemas del corazón. Su médico debe comprobar cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.

-                Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).

         -                Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y contacte con su médico
inmediatamente.

No se aconseja utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la disfunción eréctil.
   
No debe tomar sildenafilo con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo o cualquier otro inhibidor de la PDE5.

No debe tomar este medicamento si no tiene disfunción eréctil.

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con problemas hígado o riñón.    

Debe comunicar a su médico si tiene problemas hígado o riñón. Su médico puede decidir reducirle la dosis.  

Niños y adolescentes
El uso de sildenafilo no está indicado en personas menores de 18 años.

Uso de Sildenafilo Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.

Los comprimidos de sildenafilo pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero que está tomando este medicamento  y cuando lo tomó. No debe tomar sildenafilo con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar  sildenafilo si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación de estos medicamentos puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea. Siempre informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar s ildenafilo si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos medicamentos también puede dar lugar a un descenso peligroso de su presión sanguínea.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo .

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar s ildenafilo  con alfabloqueantes. Esto es más probable que suceda en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo . Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con sildenafilo . Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de sildenafilo .

Uso de Sildenafilo Krka con alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafilo  puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que este medicamento tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar sildenafilo .

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de sildenafilo no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a sildenafilo antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Sildenafilo Krka contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento .

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis normal de inicio es 50mg.

No se debe tomar sildenafilo más de una vez al día.

Debe tomar sildenafilo  aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales. Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si nota que la acción de sildenafilo  es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Sildenafilo  sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo que necesita sildenafilo  para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y una hora. El efecto de sildenafilo  puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que sildenafilo  no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más sildenafilo  del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 56204 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.           
       

Puede experimentar un incremento en los efectos adversos y su gravedad. Dosis superiores a 100 mg no aumentan la eficacia.   
       
No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

 
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar sildenafilo y busque atención médica inmediatamente:

-               Reacción alérgica - esto ocurre con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100personas).
Los síntomas incluyensilbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

-              Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia.

Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales:

          -               Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.

          -              No use nitratos para tratar el dolor en el pecho.

-             Erecciones prolongadas y a veces dolorosas - esto ocurre raramente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

         Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

-              Disminución repentina o pérdida de la visión - esto ocurre raramente.

-              Reacciones graves de la piel - esto ocurre raramente.

         Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, vesiculación bucal, de los      genitales y alrededor de los ojos, además de fiebre.

-              Convulsiones o ataques - esto ocurre raramente.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento facial, acaloramiento (entre los síntomas se incluye la sensación de calor repentina en la parte superior del cuerpo), indigestión, percepción anormal del color, visión borrosa, deterioro visual, congestión nasal y mareos .

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupciones cutáneas, irritación ocular, derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión de luces parpadeantes, claridad visual, sensibilidad a la luz, ojos llorosos, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, boca seca, bloqueo o congestión de los senos nasales, inflamación de la mucosa de la nariz (entre los síntomas se incluyen moqueo, estornudos y congestión nasal), dolor en la zona superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (entre los síntomas se encuentra el ardor de estómago), sangre presente en orina, dolor en brazos o piernas, sangrado de la nariz, sensación de calor y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, adormecimiento de la boca, sangrado en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la
agudeza visual, sensación anormal en el ojo, hinchazón ocular o del párpado, pequeñas partículas o manchas en la vista, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila del ojo, cambio de color de la parte blanca del ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, nariz seca, hinchazón del interior de la nariz, sensación de irritabilidad y disminución o pérdida repentina de la audición.

Durante la experiencia postcomercialización se han comunicado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe destacar que la mayoría de los hombres que experimentaron estos efectos adversos, aunque no todos ellos, tenía problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados directamente con sildenafilo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sildenafilo Krka

-                 El principio activo es sidenafilo citrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).

-                 Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico en el núcleo del comprimido y lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina en la cubierta pelicular.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sildenafilo Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película biconvexos, ovalados, de color blanco a casi blanco y grabados con “50” en una cara.

Sildenafilo Krka 50 mg  está disponible en cajas de 1, 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película en blísters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra?e 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/