Nimvastid 1,5 mg capsulas duras EFG   

ATC: Rivastigmina
PA: Rivastigmina hidrógeno tartrato

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  706786
  • EAN13:  8470007067863
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES NIMVASTID Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR NIMVASTID  |  CÓMO TOMAR NIMVASTID  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE NIMVASTID  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 3 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 4,5 mg cápsulas duras EFG

Nimvastid 6 mg cápsulas duras EFG

rivastigmina

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Nimvastid y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimvastid
  3. Cómo tomar Nimvastid
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Nimvastid
  6. Contenido del envase e información

 

 

Menu QUÉ ES NIMVASTID Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

El principio activo de Nimvastid es rivastigmina.

 

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa.

Bloqueando estas enzimas, Nimvastid permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.

 

Nimvastid se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un.trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y los comprimidos bucodispersables también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR NIMVASTID

 

No tome Nimvastid

  • si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Nimvastid) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Nimvastid.

 

Advertencias y precauciones

Consulta a su médico antes de empezar a usar Nimvastid:

  • si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
  • si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
  • si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
  • si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
  • si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
  • si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del riñón.
  • si tiene o ha tenido alguna vez (deterioro) de la función del hígado.
  • si sufre temblores.
  • si tiene peso corporal bajo.
  • si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea. Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de fluido) si los vómitos o diarrea son prolongados.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

 

Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

 

Niños y adolescentes

Nimvastid no debe utilizarse en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

 

Otros medicamentos y Nimvastid

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Nimvastid no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Nimvastid. Nimvastid podría interferir con medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento del Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

 

Nimvastid no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor de manos.

 

En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Nimvastid, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Nimvastid puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

 

Se debe tener precaución cuando se utiliza Nimvastid junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas). La toma de los dos medicamentos juntos puede causar complicaciones como el descenso de la frecuencia cardíaca (bradicardia) que puede dar lugar desmayos o pérdidas de conciencia.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Si está embarazada, es necesario evaluar los beneficios del uso de Nimvastid frente a los posibles efectos adversos para el feto. No se debe utilizar Nimvastid durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

 

No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Nimvastid.

 

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria de manera segura. Nimvastid puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.

 

 

Menu CÓMO TOMAR NIMVASTID


 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará que dosis de Nimvastid debe tomar.

  • Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
  • Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
  • La dosis más alta que deberá tomar es 6,0 mg dos veces al día.

 

Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando. Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

 

Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.

 

Toma de este medicamento

  • Informe a su cuidador que está tomando Nimvastid.
  • Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
  • Tome Nimvastid dos veces al día (por la mañana y por la noche), con las comidas.
  • Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.
  • No abra o triture la cápsula.

 

Si toma más Nimvastid del que debe

Si accidentalmente toma más Nimvastid del que debiera, informe a su médico. Usted puede requerir atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. Puede producirse también un enlentecimiento de la frecuencia cardíaca y desmayos.

 

Si olvidó tomar Nimvastid

Si olvida su dosis de Nimvastid, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Puede tener efectos adversos con más frecuencia al empezar su tratamiento o cuando su dosis sea aumentada. Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Sensación de mareo
  • Pérdida de apetito
  • Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Ansiedad
  • Sudoración
  • Dolor de cabeza
  • Ardor de estómago
  • Pérdida de peso
  • Dolor de estómago
  • Sensación de agitación
  • Sensación de cansancio o debilidad
  • Sensación de malestar general
  • Temblor o sensación de confusión
  • Disminución del apetito
  • Pesadillas

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Depresión
  • Dificultad para dormir
  • Desmayos o caídas accidentales
  • Cambios en el funcionamiento de su hígado

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

  • Dolor torácico
  • Rash cutáneo, picor
  • Crisis epilépticas (convulsiones)
  • Úlceras en su estómago o intestino

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • Tensión arterial alta
  • Infección del tracto urinario
  • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
  • Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
  • Sangrado gastrointestinal – se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
  • Inflamación del páncreas – los signos incluyen dolor fuerte en la parte alta del estómago, a menudo con sensación de mareo (náuseas) o vómitos
  • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
  • Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
  • Trastornos hepáticos (coloración amarillenta de la piel, amarilleamiento del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
  • Agresividad, sensación de inquietud
  • Ritmo cardíaco irregular

 

Pacientes con demencia o enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente y también tienen algunos efectos adversos adicionales:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Temblor
  • Desmayos
  • Caídas accidentales

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Ansiedad
  • Sensación de intranquilidad
  • Rimo cardiaco lento y rápido
  • Dificultad para dormir
  • Excesiva saliva y deshidratación
  • Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
  • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares – tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Latido cardiaco irregular y bajo control del movimiento

 

Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Fiebre
  • Confusión grave
  • Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Menu CONSERVACIÓN DE NIMVASTID

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacion.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de Nimvastid

  • El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.

Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.

  • Los demás componentes de Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172) y gelatina en el cubierto de la cápsula.
  • Los demás componentes de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172) y gelatina en el cubierto de la cápsula.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color amarillo.

 

Nimvastid 3 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color naranja.

 

Nimvastid 4,5 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa y el cuerpo de color rojo marronáceo.

 

Nimvastid 6 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa de color rojo marronáceo y el cuerpo de color naranja.

 

Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al-folio) disponibles en cajas de 14 (solo para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ó 112 cápsulas duras.

Envase de plástico: disponibles cajas de 200 o 250 cápsulas duras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

 

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

 

 

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

 

Ceská republika

KRKA CR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

 

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

 

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

 

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

 

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

 

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

 

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Ελλáδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

 

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

 

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

 

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

 

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

 

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

 

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

 

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

 

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

 

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

 

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

 

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

 

Κúπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

 

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

 

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

18/03/2023