RASAGILINA VIR 1 MG COMPRIMIDOS EFG   

Prospecto: Información para el usuario

Rasagilina Vir 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-              Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Rasagilina Vir y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rasagilina Vir

3.              Cómo tomar Rasagilina Vir

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Rasagilina Vir

  6.              Contenido del envase e información adicional

Rasagilina Vir está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse junto con o sin Levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).

Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro. Dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del  movimiento. Rasagilina  ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.

No tome Rasagilina Vir:

• si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de  este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si padece problemas hepáticos graves.

No tome los siguientes medicamentos mientras esté tomando Rasagilina Vir:

-   Inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (ej. para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson, o para otra indicación) incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción ej. Hierba de San Juan.

-     Petidina (analgésico potente).

Debe esperar al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con rasagilina  para  iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento

-              Si usted padece problemas hepáticos de leves a moderados.

-              Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

Niños

Rasagilina no está recomendado a menores de 18 años.

Uso de Rasagilina Vir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,  ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.

Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con rasagilina:

-              Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).

-              El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.

-              El antitusivo dextrometorfano.

-              Simpaticomimeticos como los que se encuentran en gotas oftálmicas, descongestivos nasales y orales y medicamentos anticatarrales conteniendo efedrina o pseudoefedrina.

Debe evitarse el uso de este medicamento junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.

Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina Vir, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.

Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con rasagilina.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis.

Toma de Rasagilina Vir con los alimentos y bebidas

Rasagilina Ababor puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de  quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducción o uso de máquinas. Pida consejo médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Rasagilina Vir es 1 comprimido de 1 mg, una vez al día.

Vía oral.

Rasagilina Vir puede tomarse con o sin alimento.

Si toma más Rasagilina Vir del que debe

Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Vir de los que debiera, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase/frasco de Rasagilina Vir para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase de Rasagilina Vir para mostrarlo al médico o al farmacéutico.

Si olvidó tomar Rasagilina Vir

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.

Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Vir

No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:

La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente convención:

-  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).

-  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

-  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

-  Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

-  Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

-  No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

-              Movimientos anormales (disquinesia).

-              Cefalea.

Frecuentes:

-              Dolor abdominal.

-              Caídas.

-              Alergia.

-              Fiebre.

-              Síndrome gripal (influenza).

-              Malestar general.

-              Dolor de cuello.

-              Dolor de pecho (angina de pecho).

-              Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.

-        (Hipotensión ortostática)

-              Disminución del apetito.

-              Estreñimiento.

-              Boca seca.

-              Náuseas y vómitos.

-              Flatulencia.

-              Alteración de los resultados de análisis sanguíneos (leucopenia).

-              Dolor articular (artralgia).

-              Dolor musculoesquéletico.

-              Inflamación de articulaciones (artritis).

-              Entumecimiento y debilidad muscular de la mano (síndrome del túnel carpiano).

-              Disminución de peso.

-              Sueños anormales.

-              Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).

-              Depresión.

-              Mareos (vértigo).

-              Contracciones musculares prolongadas (distonía).

-              Goteo nasal (rinitis).

-              Irritación de la piel (dermatitis).

-              Erupción.

-              Enrojecimiento ocular (conjuntivitis).

-              Urgencia miccional.

Poco frecuentes:

-              Ictus (accidente cerebrovascular).

-              Ataque al corazón (infarto de miocardio).

-              Rash ampolloso (rash vesiculoampolloso).

Además, en los ensayos clínicos comparados con placebo, se observó cáncer de piel en alrededor del 1% de pacientes. Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Usted debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión. En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Ha habido casos de pacientes que, mientras tomaban uno o más medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, eran incapaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para sí mismos o para otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado los siguientes trastornos:

-              Pensamientos obsesivos o comportamiento impulsivo.

-              Fuerte impulso de jugar excesivamente, pese a sus graves consecuencias personales o familiares.

-              Interés y comportamiento sexual alterado o incrementado, de especial inquietud para usted o para otros, por ejemplo un aumento del impulso sexual.

-              Compras o gastos incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; contemplará modos de tratar o reducir los síntomas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister despúes de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rasagilina Vir

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como hemitartrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Rasagilina Vir son redondos, de color blanco o blanquecino, lisos con bordes biselados marcados con “1” en una de sus caras.

Blísters: envase blíster aluminio/aluminio de 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

España

O

GENEPHARM, S.A.

18th km Marathonos avenue

153 51. Pallini Attikis – Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es