EMEND 125 MG POLVO PARA SUSPENSION ORAL

PA: Aprepitant

EXC: Lactosa
Sacarosa y otros.

Envases

Env. con 1 sobre
H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica
Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
Facturable SNS: NO
Comercializado: No
Situación: Alta
Código Nacional: 710133
EAN13: 8470007101338

Precio de Venta del Laboratorio: 14.05€
Precio de Venta al Público IVA: 21.93€
Conservar en frío: No

Introducción

Prospecto: información para el usuario

EMEND 125 mg polvo para suspensión oral

aprepitant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Este prospecto se ha redactado para el progenitor o cuidador que va a administrar este medicamento al niño, lea esta información detenidamente.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente al niño, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si el niño experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1. Qué es EMEND y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a dar EMEND

3. Cómo dar EMEND

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de EMEND

6. Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES EMEND Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EMEND contiene el principio activo aprepitant. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)’.

El cerebro tiene una zona específica que controla las náuseas y los vómitos. EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona, y por tanto, reduciendo las náuseas y los vómitos.

El polvo para suspensión oral se usa en niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad, en combinación con otros medicamentos para evitar las náuseas y los vómitos que provoca un tipo de quimioterapia (tratamiento del cáncer) que desencadena de forma fuerte y moderada náuseas y vómitos (como cisplatino, ciclofosfamida, doxorubicina o epirubicina).

ANTES DE TOMAR EMEND

No dé EMEND:

si el niño es alérgico a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si el niño está usando medicamentos que contienen ‘pimozida’ (para problemas de salud mental).
si el niño está usando ‘terfenadina’ o ‘astemizol’ (para la rinitis alérgica y otras alergias).
si el niño está usando ‘cisaprida’ (para problemas con la digestión).

No dé este medicamento si el niño se encuentra en alguna de las situaciones anteriores e informe al médico del niño si está utilizando alguno de los medicamentos citados arriba. Esto es debido a que su tratamiento se tendrá que modificar antes de empezar el tratamiento con este medicamento. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de dar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de dar este medicamento al niño.

Problemas del hígado

Si el niño tiene problemas del hígado, consulte con el médico antes de empezar el tratamiento con EMEND. Esto es porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo. El médico puede que tenga que controlar el estado del hígado del niño durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

No dé EMEND polvo para suspensión oral a niños menores de 6 meses de edad o que pesen menos de 6 kg o a adolescentes de entre 12 y 18 años, ya que el polvo para suspensión oral no se ha estudiado en esta población.

Uso de EMEND con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es porque EMEND puede afectar la actividad de otros medicamentos, durante y después del tratamiento con EMEND. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.

No dé EMEND e informe al médico o farmacéutico si el niño está utilizando alguno de los siguientes medicamentos (ver además ‘No dé EMEND’). Esto es porque será necesario modificar su tratamiento antes de empezar con EMEND:

pimozida – para problemas de salud mental
terfenadina y astemizol – para la rinitis alérgica y otras alergias
cisaprida – para problemas con la digestión

No dé este medicamento y consulte al médico o farmacéutico si algo de lo citado anteriormente es aplicable al niño.

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que afectan al sistema inmunitario – como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus
alfentanilo, fentanilo – para el dolor
quinidina – para los latidos irregulares
medicamentos para el cáncer – como irinotecán, etopósido, vinorelbina, ifosfamida
medicamentos que contengan ‘alcaloides derivados del ergot’ - como ergotamina o diergotamina – para las migrañas
medicamentos que diluyen la sangre – como warfarina, acenocumarol. El niño puede necesitar análisis de sangre durante el tratamiento con EMEND
antibióticos para tratar infecciones – como rifampicina, claritromicina, telitromicina
fenitoína – para las convulsiones
carbamazepina – para la depresión y la epilepsia
midazolam, triazolam, fenobarbital – para tranquilizar o para ayudar a dormir
hierba de San Juan – medicamento a base de plantas para la depresión
inhibidores de la proteasa – para infecciones por VIH
ketoconazol, excepto champú (usado para tratar el síndrome de Cushing – cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol)
medicamentos antifúngicos como itraconazol, voriconazol, posaconazol
nefazodona – para la depresión
corticosteroides – como dexametasona y metilprednisolona
medicamentos para la ansiedad como alprazolam
tolbutamida – para la diabetes
medicamentos anticonceptivos que incluyen píldoras, parches, implantes y algunos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberan hormonas. Estos puede que no funcionen adecuadamente cuando se toman junto con este medicamento. Es posible que necesite utilizar otro método diferente o un método adicional de anticoncepción no hormonal durante el tratamiento con este medicamento y hasta 2 meses después de que el tratamiento haya finalizado.

Informe al médico, farmacéutico o enfermero antes de dar este medicamento si algo de lo citado anteriormente es aplicable al niño (o en caso de duda).

Embarazo y lactancia

No debe utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia a no ser que sea claramente necesario.

Para información relacionada con el embarazo, la lactancia y la anticoncepción, pida consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Se debe tener en cuenta que algunas personas pueden sentir mareo y sueño después de tomar EMEND. Si el niño se siente mareado o somnoliento, no debe montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas.

EMEND contiene sacarosa y lactosa

El polvo para suspensión oral contiene sacarosa y lactosa. Si su médico le ha indicado que el niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de dar al niño este medicamento.

CÓMO TOMAR EMEND

Profesionales sanitarios: Ver al final de este prospecto las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral. En ellas se le indica cómo preparar la dosis de EMEND en forma de suspensión oral.

Progenitores y cuidadores: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas para el niño por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo al médico, farmacéutico o enfermero del niño.

Es muy importante que este medicamento se dé exactamente como se indica a continuación.

Para cada dosis de EMEND, tendrá un dispensador oral precargado que contiene la dosis prescrita al niño.

Mantener el dispensador oral en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta que dé el medicamento al niño.

Use este medicamento durante los 2 días posteriores a recibir el medicamento del profesional del sector sanitario.

Antes de su administración, el medicamento se puede tener a temperatura ambiente (no a más de 30ºC) hasta 3 horas.

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El color del medicamento en el dispensador oral puede ser de diferentes tonos de rosa (de rosa claro a rosa oscuro). Esto es normal y el medicamento se puede usar.

Quite la tapa del dispensador oral.
Coloque la punta del dispensador oral en la boca del niño en la cara interna de la mejilla, en el lado derecho o en el izquierdo.
Empuje el émbolo lentamente hasta abajo del todo del dispensador oral para dar al niño todo el medicamento del dispensador oral.

Si el niño no puede tomar la dosis completa, llame al profesional sanitario del niño.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura, cuando haya terminado. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Cuánto tomar

El médico calculará la dosis correcta de polvo para suspensión oral en función del peso del niño.
No modifique la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar primero con el médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar

Día 1:

Dé este medicamento una hora antes del comienzo de la sesión de quimioterapia.

Día 2 y Día 3:

Si el niño no va a tener quimioterapia – dé este medicamento por la mañana.
Si el niño va a tener quimioterapia – dé este medicamento una hora antes de comenzar la sesión de quimioterapia.

EMEND se puede tomar con o sin alimentos.

Dé siempre este medicamento junto con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y vómitos. Después del tratamiento con EMEND, el médico puede indicar que el niño continúe tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, tales como:

un corticosteroide – como dexametasona y
un ‘antagonista 5‑HT3’ – como ondansetrón

En caso de duda pregunte al médico, farmacéutico o enfermero.

Si da más EMEND del que debe

No dé al niño más medicamento del recomendado por el médico. Si le da al niño más del que debe, contacte con el médico inmediatamente.

Si olvidó dar EMEND

Si el niño no toma una dosis de este medicamento, consulte al médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Deje de dar este medicamento y acuda a un médico inmediatamente si usted o el niño notan alguno de los siguientes efectos adversos graves – el niño puede necesitar tratamiento médico de urgencia:

reacción alérgica – los signos pueden incluir ronchas, sarpullido, picor, dificultad para respirar o tragar (se desconoce la frecuencia con que suceden).

Deje de dar este medicamento y acuda a un médico inmediatamente si nota alguno de los efectos adversos graves citados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe al médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño notan alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

estreñimiento o indigestión
dolor de cabeza
sensación de cansancio
pérdida de apetito
hipo
aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre (se observa en los análisis).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

sensación de mareo o somnolencia
acné, sarpullido
sensación de ansiedad
eructos, náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, boca seca, flatulencias
dolor o escozor al orinar
sensación de debilidad, malestar general

sofocos/enrojecimiento de la cara o de la piel

latidos rápidos o irregulares
fiebre con riesgo elevado de infección, número bajo de glóbulos rojos (se observa en los análisis).

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

dificultad para pensar, falta de energía, cambios en el gusto
sensibilidad de la piel al sol, sudor excesivo, piel grasa, llagas en la piel, erupción con picor, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (reacciones cutáneas graves raras)
euforia (sensación de felicidad extrema), sensación de confusión
infección bacteriana, infección por hongos
estreñimiento intenso, úlcera de estómago, intestino delgado y colon inflamados, llagas en la boca, hinchazón del vientre
orinar más frecuentemente o más de lo normal, azúcar o sangre en la orina
molestias en el pecho, hinchazón, cambios en la manera de andar
tos, mucosidad en la parte de atrás de la garganta, irritación de la garganta, estornudos, dolor de garganta
secreción y picor oculares
zumbido de oídos
espasmos musculares, debilidad muscular
sensación de mucha sed
latidos lentos, problemas de los vasos del corazón y de las venas
número bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de sodio en la sangre, pérdida de peso.

Comunicación de efectos adversos

Si el niño experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE EMEND

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes de la reconstitución:

Emend será conservado generalmente por profesionales sanitarios. Los detalles de conservación, si los necesita, son los siguientes:

No dé este medicamento al niño después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Después de la reconstitución:

Antes de su administración, la suspensión oral se puede tener a temperatura ambiente (no a más de 30ºC) hasta 3 horas. También se puede conservar refrigerada (entre 2ºC y 8ºC) hasta 72 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EMEND

El principio activo es aprepitant. Cada sobre contiene 125 mg de aprepitant. Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión oral contiene 25 mg de aprepitant.
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa (E‑463), lauril sulfato de sodio (E‑487), sacarosa y lactosa (ver en la sección 2 “EMEND contiene sacarosa y lactosa”), óxido de hierro rojo (E‑172) y estearil fumarato de sodio (E‑485).

Aspecto del producto y contenido del envase

El polvo para suspensión oral es un polvo de color rosa a rosa claro en un sobre de un solo uso.

Caja de un solo uso

La caja contiene un sobre, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml (de polipropileno con un émbolo rematado con un anillo de silicona), una tapa y un vaso de mezcla (de polipropileno).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

Cada caja de EMEND contiene un sobre con el polvo para suspensión oral, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml, una tapa y un vaso de mezcla.
Llene el vaso de mezcla con agua potable a temperatura ambiente.
Llene el dispensador oral de 5 ml con 4,6 ml de agua del vaso de mezcla. Compruebe que no hay aire en el dispensador oral (si hay aire, elimínelo).
Tire toda el agua no utilizada que quede en el vaso de mezcla.
Añada de nuevo los 4,6 ml de agua del dispensador oral al vaso de mezcla.
Cada sobre de EMEND para suspensión oral contiene 125 mg de aprepitant, que se usa para hacer una suspensión en 4,6 ml de agua, obteniéndose una concentración final de 25 mg/ml. Sujete recto el sobre de EMEND polvo para suspensión oral y agite el contenido hacia la parte inferior antes de abrir el sobre. Vacíe todo el contenido del sobre en los 4,6 ml de agua del vaso de mezcla y cierre la tapa.
Mezcle la suspensión de EMEND suavemente, moviendo el vaso de forma lateral 20 veces; luego gire el vaso de mezcla suavemente 5 veces. Para evitar espuma, no agite el vaso de mezcla. La mezcla será de color entre rosa turbio y rosa claro.
Compruebe la mezcla de EMEND por si tiene grumos o espuma: Si hay grumos, repita el paso 7 hasta que no haya grumos. Si hay espuma, espere a que ésta desaparezca antes de pasar al paso 9.
Llene el dispensador oral con suspensión del vaso de mezcla, con la cantidad de dosis prescrita de acuerdo con la tabla de abajo. Elija el dispensador oral según la dosis: Use del dispensador oral de 1 ml si la dosis es 1 ml o menos. Use el dispensador oral de 5 ml si la dosis es más de 1 ml. Es frecuente que quede medicamento sobrante en el vaso. Compruebe que no haya aire en el dispensador oral (si hay aire, elimínelo). Compruebe que el dispensador oral contiene la dosis prescrita.
	Día 1	Día 2	Día 3
EMEND suspensión oral 25 mg/ml	3 mg/kg vía oral Dosis máxima 125 mg	2 mg/kg vía oral Dosis máxima 80 mg	2 mg/kg vía oral Dosis máxima 80 mg
Ajuste la tapa en el dispensador oral hasta que encaje. Si la dosis no se administra inmediatamente después de medirla, conserve el(los) dispensador(es) oral(es) lleno(s) en la nevera entre 2ºC y 8ºC durante un máximo de 72 horas antes de su uso. Cuando se dispense(n) la(s) dosis a los cuidadores, indíqueles que conserven el(los) dispensador(es) oral(es) refrigerado(s) hasta que estén listos para administrar la dosis. La suspensión oral se puede tener a temperatura ambiente (no a más de 30oC) hasta 3 horas, antes de su administración.
Deseche la suspensión que sobre y los materiales que hayan estado en contacto con ella. La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Su fuente de conocimiento farmacológico