OLMESARTAN KRKA 40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto: información para el usuario

Olmesartán Krka 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

olmesartán medoxomilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Olmesartán Krka y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olmesartán Krka

3.              Cómo tomar Olmesartán Krka

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Olmesartán Krka

6.              Contenido del envase e información adicional

Olmesartán Krka pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II. Disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.

Olmesartán Krka se usa para el tratamiento de la presión arterial alta (también conocida como “hipertensión”) en adultos, y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad. La presión arterial alta puede dañar los vasos sanguíneos en órganos como el corazón, riñones, cerebro y ojos. En algunos casos esto puede llevar a un ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca o renal, accidente cerebrovascular o ceguera. Normalmente, la presión arterial alta no presenta síntomas. Es importante controlar su presión arterial para evitar la aparición de daños.

La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como Olmesartán Krka comprimidos. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunos cambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso, dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminar o nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.

No tome Olmesartán Krka

• Si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar olmesartán al inicio del embarazo - ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Si tiene color amarillento de piel y ojos (ictericia), o problemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, por cálculos biliares).
• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y recibe tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olmesartán Krka.

Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial elevada:

• un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Olmesartán Krka”.

Consulte a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

• Problemas renales.
• Enfermedad hepática.
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos graves, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
• Niveles elevados de potasio en sangre.
• Problemas con las glándulas suprarrenales.

Contacte con su médico si sufre una diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro puede producir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará estrechamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si cree estar (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de olmesartán al inicio del embarazo, y no se debe tomar si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad).

Niños y adolescentes

Olmesartán Krka se ha estudiado en niños y adolescentes. Para más información consulte a su médico. Olmesartán Krka no está recomendado en niños de 1 año a menos de 6 años, y no debe usarse en niños menores de 1 año, ya que no se dispone de experiencia.

Otros medicamentos y Olmesartán Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento:

Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Olmesartán Krka” y “Advertencias y precauciones”).

Pacientes de edad avanzada

Si tiene más de 65 años de edad y su médico decide aumentarle la dosis de olmesartán medoxomilo a 40 mg diarios, entonces necesita que su médico le tome la presión arterial de forma regular para asegurar que su presión arterial no llega a ser demasiado baja.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán es algo menor en pacientes de raza negra.

Toma de Olmesartán Krka con alimentos y bebidas

Olmesartán Krka se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está  (o podría estar) embarazada. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar olmesartán antes de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en de Olmesartan Krka. No se recomienda utilizar olmesartán durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de comenzarlo. No se recomienda el uso de olmesartán durante la lactancia materna. Su médico puede elegir otro tratamiento si desea continuar con la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presión arterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

Olmesartán Krka contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa . Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada inicial es de 1 comprimido de 10 mg al día. En caso de que la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg o 40 mg al día o prescribir un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad:

La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Si la presión arterial del paciente no está adecuadamente controlada, el médico puede decidir cambiar la dosis hasta 20 o 40 mg una vez al día. En niños que pesan menos de 35 kg, la dosis no superará los 20 mg una vez al día.

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, un vaso). Si es posible, tome su dosis a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Olmesartán Krka del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Olmesartán Krka

Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis habitual al día siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Olmesartán Krka

Es importante continuar tomando olmesartán, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, a menudo son leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque no muchas personas los sufran:

En casos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) se han notificado las siguientes reacciones alérgicas, que pueden afectar todo el cuerpo:

Durante el tratamiento con olmesartán puede producirse inflamación de la cara, boca y/o laringe (caja de la voz), junto con picor y erupción cutánea. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán y consulte inmediatamente con su médico.

Raramente (pero ligeramente más frecuente en personas de edad avanzada) olmesartán puede producir una bajada pronunciada de la presión arterial en individuos susceptibles o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o mareo grave. Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con Olmesartán Krka hace tiempo, póngase en contacto con su médico inmediatamente quien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Mareo, dolor de cabeza, náuseas, indigestión, diarrea, dolor de estómago, gastroenteritis, cansancio, dolor de garganta, congestión y secreción nasal, bronquitis, síntomas gripales, tos, dolor, dolor de pecho, espalda, huesos o articulaciones, infección del tracto urinario, hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos, o brazos, sangre en la orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre: aumento de los niveles de grasa (hipertrigliceridemia), aumento de los niveles de ácido úrico (hiperuricemia), aumento de urea en la sangre, incrementos en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden producir problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevar incluso al desmayo (reacciones anafilácticas), vértigo, vómitos, debilidad, sensación de malestar, dolor muscular, erupción cutánea, erupción cutánea alérgica, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel (ronchas), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).

En pruebas analíticas en sangre se ha observado una disminución del número de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Falta de energía, calambres musculares, función renal disminuida, insuficiencia renal.

También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre. Éstos incluyen aumento de los niveles de potasio (hiperpotasemia) y aumento de los niveles de compuestos relacionados con la función renal.

Niños y adolescentes

En niños los efectos adversos son similares a los reportados en adultos. Sin embargo, el mareo y el dolor de cabeza se han visto más a menudo en niños, y el sangrado de nariz es un efecto adverso frecuente visto solo en niños.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Olmesartán Krka

• El principio activo es olmesartán medoxomilo.

Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de olmesartán medoxomilo.

• Los demás componentes son:

celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y estearato magnésico en el núcleo del comprimido y dióxido de titanio, talco, macrogol 3000 y poli(vinilalcohol) en el recubrimiento.

Ver sección 2 “Olmesartán Krka contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son  blancos, ovales, comprimidos recubiertos con película biconvexos, con la marca S3 en una cara del comprimido, dimensiones: 13 x 8 mm, grosor: 4,3 mm – 5,5 mm.

Olmesartán Krka 40 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases  de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blister y en frascos de comprimidos de 100 comprimidos recubiertos con película .

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España
 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/