UPTRAVI 400 MCG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos

PA: Selexipag

Envases

Env. con 60
H: Medicamento de uso hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica
Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
Facturable SNS: NO
Comercializado: Si
Situación: Alta
Código Nacional: 711267
EAN13: 8470007112679

Precio de Venta del Laboratorio: 3864.0€
Precio de Venta al Público IVA: 4076.71€
Conservar en frío: No

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película

Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película

Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película

Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película

Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película

Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película

Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película

Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película

selexipag

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto (ver sección 4).

Contenido del prospecto

1. Qué es Uptravi y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi

3. Cómo tomar Uptravi

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Uptravi

6. Contenido del envase e información adicional

QUÉ ES UPTRAVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Uptravi es un medicamento que contiene el principio activo selexipag. Actua en los vasos sanguíneos de forma similar a la sustancia natural prostaciclina, haciendo que se relajen y ensanchen.

Uptravi se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos controlados, de forma insuficiente, con otro tipo de medicamentos para la HAP conocidos cómo antagonistas del receptor de la endotelina e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.

La HAP es una enfermedad caracterizada por la alta presión arterial que afecta a los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (las arterias pulmonares). En las personas con HAP, estas arterias son más estrechas, por lo que el corazón debe trabajar más para bombear la sangre. Esto puede hacer que se sientan cansadas, mareadas, con dificultad para respirar o que experimenten otros síntomas.

De la misma manera que la prostaciclina, Uptravi ensancha las arterias pulmonares y reduce su endurecimiento. Esto hace que al corazón le resulte más fácil bombear la sangre a lo largo de las arterias pulmonares. Alivia los síntomas de la HAP y mejora el curso de la enfermedad.

ANTES DE TOMAR UPTRAVI

No tome Uptravi

si es alérgico a selexipag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si tiene algún trastorno en el corazón, como:

flujo sanguíneo disminuido a los músculos cardíacos (cardiopatía isquémica grave o angina inestable); los síntomas pueden incluir dolor torácico
infarto de miocardio en los 6 últimos meses
debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca descompensada) sin estricta supervisión médica
latido cardíaco irregular grave
defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón funcione con dificultad (no relacionado con la hipertensión pulmonar)

si ha sufrido algún accidente cerebrovascular (ictus) en los 3 últimos meses, o cualquier otro evento de reducción del flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio)

si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Uptravi en caso de que

esté tomando medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta)
tenga tensión arterial baja asociada a síntomas como mareo
haya sufrido recientemente una pérdida importante de sangre o pérdida de líquidos cómo una diarrea severa o vómitos
tenga problemas en la glándula tiroides
tenga problemas graves en los riñones o esté siendo tratado con diálisis
tenga o haya tenido problemas graves en el funcionamiento correcto del hígado

Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años de edad, ya que Uptravi no se ha evaluado en niños.

Pacientes de edad avanzada

Se dispone de escasa experiencia sobre Uptravi en pacientes mayores de 75 años. Uptravi se debe utilizar con precaución en pacientes de este grupo de edad.

Otros medicamentos y Uptravi

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o prevé tomar algún otro medicamento.

Tomar otros medicamentos puede afectar al funcionamiento de Uptravi.

Informe a su médico o enfermero especialista en HAP si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación:

Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas [lípidos] en la sangre)
Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en la enfermedad de las arterias coronarias)
Deferasirox (medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro del organismo)
Teriflunomida (medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente)
Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen)
Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota)
Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia. Si es mujer y puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Uptravi. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Uptravi puede provocar efectos adversos como cefaleas y disminución de la tensión arterial (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir; los síntomas de su enfermedad pueden también disminuir su capacidad para conducir.

CÓMO TOMAR UPTRAVI

El tratamiento con Uptravi debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Informe a su médico si experimenta efectos adversos, ya que podría recomendarle que cambie su dosis de Uptravi.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.

Si tiene mala visión o experimenta cualquier tipo de ceguera, solicite ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.

Ajuste de la dosis adecuada para usted

Al inicio del tratamiento, tomará la dosis más baja. Esta es de un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche. Se debe iniciar el tratamiento por la noche. Su médico le indicará que debe aumentar progresivamente la dosis. Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento. El objetivo del ajuste de la dosis es alcanzar la dosis más adecuada. Esta será la dosis más alta que pueda tolerar, pudiendo llegar a alcanzar la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche.

La primera caja de comprimidos que reciba contendrá los comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos.

Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.

En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna. La primera toma de la dosis aumentada debe realizarse por la noche. El diagrama siguiente muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en las primeras 4 fases.

Si su médico le indica que siga aumentando la dosis y proceda a la fase 5, puede hacerlo tomando un comprimido verde de 800 microgramos y un comprimido amarillo claro de 200 microgramos por la mañana y un comprimido de 800 microgramos y un comprimido de 200 microgramos por la noche.

Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase. La primera toma de la dosis aumentada debe realizarse por la noche. La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche. Sin embargo, no todos los pacientes alcanzarán esta dosis, cada paciente requiere una dosis distinta.

El diagrama de abajo muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada fase, empezando por la fase 5.

El envase para el ajuste de la dosis contiene también una guía que proporciona información sobre el proceso de ajuste de la dosis y le permite anotar el número de comprimidos que toma diariamente.

Recuerde anotar el número de comprimidos que toma cada día en su diario de ajuste de la dosis. Las fases de ajuste suelen durar aproximadamente 1 semana. Si su médico le indica que prolongue cada fase de ajuste por encima de 1 semana, dispone de páginas adicionales en el diario que le permiten hacerlo. Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma periódica durante la fase de ajuste de la dosis.

Disminución de la dosis debida a efectos adversos

Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4). Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos. Hay tratamientos disponibles para ayudarle a aliviar estos efectos adversos. Por ejemplo, análgesicos como el paracetamol pueden ayudarle a tratar el dolor y el dolor de cabeza.

Si no se pueden tratar los efectos adversos, o estos no mejoran gradualmente con la dosis que está tomando, su médico puede ajustar la dosis reduciendo el número de comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos que toma, quitando un comprimido por la mañana y otro por la noche. El esquema siguiente muestra cómo reducir la dosis. Esto se debe realizar únicamente en caso de que así lo indique su médico.

Si los efectos adversos que experimenta pueden controlarse tras la reducción de la dosis, su médico puede decidir que debe mantener esa dosis. Para obtener información adicional, consulte la sección Dosis de mantenimiento a continuación.

Dosis de mantenimiento

La dosis más alta que pueda tolerar durante la fase de ajuste de la dosis se convertirá en su dosis de mantenimiento. Su dosis de mantenimiento es la dosis que debe seguir tomando de forma habitual.

Su médico le recetará un único comprimido con la potencia adecuada para su dosis de mantenimiento. Esto le permite tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos cada vez.

Para consultar la descripción completa de los comprimidos de Uptravi, incluyendo los colores y el grabado, ver sección 6 en este prospecto.

Con el tiempo, su médico puede ajustar su dosis de mantenimiento si fuera necesario.

Si en cualquier momento, tras tomar la misma dosis durante un largo periodo, experimenta efectos adversos que no puede tolerar o efectos adversos que afectan a las actividades de la vida diaria, contacte con su médico, ya que puede requerir una reducción de la dosis. El médico puede, en ese caso, recetarle un único comprimido con una concentración menor. Recuerde desechar los comprimidos no utilizados (ver sección 5).

Tome Uptravi una vez por la mañana y otra por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.

Tome los comprimidos junto con las comidas, ya que esto puede ayudarle a tolerar mejor el medicamento. Trague los comprimidos enteros con ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Uptravi del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar Uptravi

Si olvidó tomar Uptravi, tome una dosis tan pronto como se acuerde, y a continuación siga tomando los comprimidos en el horario habitual. En caso de que sea casi el momento de tomar su siguiente dosis (en un plazo de 6 horas antes de la hora en que suele tomarla), debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Uptravi

La interrupción brusca del tratamiento con Uptravi puede hacer que sus síntomas empeoren. No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico se lo indique. Su médico puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente, ya que puede tener que ajustar la dosis para evitar efectos adversos. Su médico puede decidir volver a empezar el tratamiento a una dosis inferior, para incrementarla gradualmente hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Igual que todos los medicamentos, Uptravi puede producir efectos adversos. Puede experimentar efectos adversos, no solo durante la fase de ajuste de la dosis, durante la cual se está aumentando su dosis, sino también más adelante, tras haber tomado la misma dosis durante un largo período.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial, que no puede tolerar o no es tratable, debe contactar con su médico, ya que la dosis que está tomando puede ser demasiado alta para usted y puede requerir una reducción.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Rubefacción (enrojecimiento facial)
Náuseas y vómitos
Diarrea
Dolor mandibular, dolor muscular, dolor articular, dolor en las extremidades inferiores
Nasofaringitis (congestión nasal)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Anemia (nivel bajo de glóbulos rojos)
Hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva)
Disminución del apetito
Pérdida de peso
Hipotensión (tensión arterial baja)
Dolor de estómago
Dolor
Cambios en algunos resultados analíticos, incluyendo los que miden los niveles de células sanguíneas y la función tiroidea
Erupciones, incluida la urticaria, que pueden provocar sensación de quemazón o de escozor y enrojecimiento de la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Aumento de la frecuencia cardíaca

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE UPTRAVI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Uptravi después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No requiere precauciones especiales de eliminación.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Uptravi

- El principio activo es selexipag.

Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 200 microgramos de selexipag

Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 400 microgramos de selexipag

Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 600 microgramos de selexipag

Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 800 microgramos de selexipag

Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.000 microgramos de selexipag

Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.200 microgramos de selexipag

Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.400 microgramos de selexipag

Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene 1.600 microgramos de selexipag

- Los demás componentes son:

En el núcleo de los comprimidos:

Manitol (E421), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.

En la cubierta pelicular:

Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y óxidos de hierro (ver abajo).

Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172).

Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo (E172).

Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo y óxido de hierro negro (E172).

Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro (E172).

Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).

Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro y óxido de hierro rojo (E172).

Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro amarillo (E172).

Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película contiene óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Uptravi y contenido del envase

Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro redondos, marcados con un «2» en una cara.

Uptravi 400 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color rojo redondos, marcados con un «4» en una cara.

Uptravi 600 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color violeta claro redondos, marcados con un «6» en una cara.

Uptravi 800 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color verde redondos, marcados con un «8» en una cara.

Uptravi 1.000 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color naranja redondos, marcados con un «10» en una cara.

Uptravi 1.200 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color violeta oscuro redondos, marcados con un «12» en una cara.

Uptravi 1.400 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro redondos, marcados con un «14» en una cara.

Uptravi 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película: Comprimidos recubiertos con película de color marrón redondos, marcados con un «16» en una cara.

Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 10 o 60 comprimidos y 60 o 140 comprimidos (envases para ajuste de la dosis).

Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 60 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien