Prospecto: información para el paciente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
3. Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz contiene tres principios activos que se utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

• efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
• emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (ITIAN)
• tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa

Cada uno de estos principios activos se conoce también como medicamentos antirretrovirales, actúan interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se multiplique.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz es un tratamiento para la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores que han sido tratados anteriormente con otros medicamentos antirretrovirales y tienen una infección por el VIH-1 bajo control durante al menos tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.

No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz si:

• es alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• • padece enfermedad hepática grave,
  • si tiene una enfermedad cardiaca, como por ejemplo una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT que lo expone a un riesgo alto de padecer problemas graves del ritmo cardiaco (Torsade de Pointes),
  • si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos,
  • si el médico le ha dicho que tiene niveles altos o bajos de electrolitos, como potasio o magnesio en la sangre,
• está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz”)::
• • astemizol o terfenadina (utilizados para el tratamiento de la fiebre de heno u otras alergias),
  • bepridil (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardiacas),
  • cisaprida (utilizado para el tratamiento del ardor de estómago),
  • elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar la hepatitis C),
  • alcaloides del cornezuelo (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, y metilergonovina) (utilizado para el tratamiento de migrañas y cefalea histamínica),
  • midazolam o triazolam (utilizado para facilitar el sueño),
  • pimozida, imipramina, amitriptilina o clomipramina (utilizado para el tratamiento de ciertos problemas mentales),
  • hierba de San Juan (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión y la ansiedad),
  • voriconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos).
  • flecainida, metoprolol (utilizados para el tratamiento de los latidos cardiacos irregulares),
  • ciertos antibióticos (macrólidos, fluoroquinolonas, imidazólicos),
  • antifúngicos triazólicos,
  • ciertos antimaláricos,
  • metadona (utilizado para tratar la adicción de opiáceos).

?Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, comuníquelo a su médico inmediatamente. Tomar estos medicamentos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales o podría ocasionar que estos medicamentos dejen de actuar correctamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando este medicamento podrá todavía padecer infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
• Mientras esté tomando este medicamento debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
• Comunique a su médico si:
• • está tomando otros medicamentos, que contienen efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil. No se debe tomar este medicamento con ninguno de estos medicamentos.

Este medicamento puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones. Su médico también puede solicitarle análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente no se toma con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos yEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz ). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.

• si tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT,

• tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias. Comunique a su médico inmediatamente si se siente deprimido, tiene pensamientos de suicidio o pensamientos anormales (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

• tiene antecedentes de convulsiones (espasmos o ataques) o si usted está siendo tratado con terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.  Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de medicamento anticonvulsivante en sangre para asegurar que no se vea afectado mientras tome este medicamento. Su médico puede prescribirle un anticonvulsivante diferente.

• tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa crónica. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales combinados, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente mortales. Su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar el estado de su hígado o cambiarle a otro medicamento. Si padece una enfermedad hepática grave, no tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver antes, en la sección 2, No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz).

Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Tenofovir disoproxilo y emtricitabina, dos de los principios activos en este medicamento, muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque emtricitabina no está autorizada para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Los síntomas de su hepatitis pueden empeorar después de la suspensión de este medicamento. Su médico puede realizarle análisis de sangre a intervalos regulares para controlar el estado de su hígado (ver sección 3, Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz).

• Independientemente de la existencia de antecedentes de enfermedad hepática, su médico considerará la realización regular de análisis de sangre para controlar el estado de su hígado.

• tiene más de 65 años. El número de pacientes mayores de 65 años de edad que ha sido estudiado es insuficiente. Si usted es mayor de 65 años de edad y le han recetado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, su médico le controlará cuidadosamente.

• Una vez que usted empiece a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, esté atento a:
• • signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en los primeros 1 ó 2 días de tratamiento y normalmente desaparecen después de las primeras 2 a 4 semanas.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daños en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas. Tenofovir disoproxilo puede hacer que se pierda masa ósea. La pérdida más grande de masa ósea se vio en estudios clínicos en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de proteasa potenciado. Pueden también ocurrir problemas en los huesos (que se manifiestan como dolor de huesos persistente o que empeora y a veces terminan en fracturas) debidos a daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Informe a su médico si tiene dolor de huesos o fracturas.Tenofovir disoproxilo también puede causar pérdida de masa ósea. La pérdida ósea más pronunciada se observó en estudios clínicos cuando los pacientes se trataron con tenofovir disoproxilo en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.

En general, los efectos de tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes adultos y pediátricos son imprecisos.

Informe a su médico si sabe que tiene osteoporosis.

Los pacientes con osteoporosis tienen un mayor riesgo de sufrir fracturas.

Niños y adolescentes

• No dé efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La utilización de este medicamento en niños y adolescentes no ha sido aún estudiada.

Otros medicamentos y Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz

No debe tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con ciertos medicamentos. Éstos se enumeran bajo No tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz, al comienzo de la sección 2. Entre éstos se encuentran algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Además, no se debe tomar este medicamento con ningún otro medicamento que contenga efavirenz (a menos que se lo recomiende su médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Comunique a su médico si usted está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Algunos ejemplos incluyen:

• aminoglucósidos, vancomicina (medicamentos para las infecciones bacterianas),
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para las infecciones virales),
• amfotericina B, pentamidina (medicamentos para las infecciones fúngicas),
• interleucina-2 (para tratar el cáncer),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede interactuar con otros medicamentos, incluidos medicamentos a base de plantas como los extractos de Ginkgo biloba. Esto puede tener como resultado que las cantidades de este medicamento u otros medicamentos en sangre pueden verse afectadas. Y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar los niveles en sangre. Es importante que comunique a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes:

• medicamentos que contienen didanosina (para la infección por el VIH): tomar este medicamento con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentar los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman concomitantemente medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo y didanosina, se han comunicado en raras ocasiones inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) en algunos casos mortales. Su médico considerará si tratarle con medicamentos que contienen tenofovir y didanosina,
•                   otros medicamentos utilizados para la infección por el VIH: los siguientes inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, o atazanavir potenciado por ritonavir o saquinavir. Su médico puede considerar recetarle otro medicamento diferente o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa. También, informe a su médico si está tomando maraviroc,
•                   medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C: Glecaprevir/pibrentasvir, elbasvir/grazoprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• medicamentos utilizados para disminuir la grasa en la sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Este medicamento puede reducir la cantidad de estatinas en la sangre. Su médico comprobará los niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de la estatina, si es necesario,
• medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de anticonvulsivante en la sangre. Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de este medicamento, en la sangre. Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente,
•                   medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis y el complejo de Mycobacterium avium relacionado con el SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede tener que considerar cambiar la dosis o recetarle un antibiótico alternativo. Además, su médico puede considerar recetarle una dosis adicional de efavirenz para tratar su infección por el VIH,
•                   medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (antimicóticos): itraconazol o posaconazol. Este medicamento puede reducir la cantidad de itraconazol o de posaconazol en la sangre. Puede que su médico tenga que plantearse administrarle un antimicótico diferente,
•                   medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina. Este medicamento puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina en la sangre,
•                   anticonceptivo hormonal, como píldoras de control de natalidad, un anticonceptivo inyectable (por ejemplo, Depo-Provera), o un implante anticonceptivo (por ejemplo, Implanon): debe también utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede alterar el funcionamiento de los anticonceptivos hormonales. Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de este medicamento, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo,
•                   sertralina, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de sertralina,
•                   bupropión, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión o para ayudarle a dejar de fumar, puesto que su médico podría necesitar cambiar la dosis de bupropión,
•                   diltiazem o medicamentos similares (llamados antagonistas del calcio): cuando inicie su tratamiento con este medicamento, será necesario que su médico le ajuste la dosis del antagonista del calcio,
•                   Prazicuantel, un medicamento para tratar la schistosomiasis. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede reducir la cantidad de prazicuantel en su sangre. Si toma estos dos medicamentos juntos, puede tener que revisarlo con su médico.
•                   medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos tras su trasplante (también llamados inmunosupresores) como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Tanto cuando inicie su tratamiento con este medicamento como cuando lo deje, su médico controlará cuidadosamente sus niveles plasmáticos del inmunosupresor pudiendo ser necesario ajustar la dosis que recibe,
•                   warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre): su médico puede necesitar ajustar su dosis de warfarina o acenocumarol,

-              extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).

              Metamizol, un medicamento usado para tratar el dolor y la fiebre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ni en las 12 semanas posteriores. Su médico puede solicitarle una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Si usted pudiera quedarse embarazada mientras recibe efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyección). Efavirenz, uno de los principios activos de este medicamento, puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de cesar el tratamiento. Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de dejar de tomar este medicamento.

Comunique inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de estarlo. Si está embarazada, sólo deberá tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el caso que tanto usted como su médico decidan que es estrictamente necesario.

Se han observado graves defectos natales en animales neonatos y en humanos recién nacidos, de mujeres que fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted ha tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo durante su embarazo, su médico puede solicitarle análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Tanto el VIH como los ingredientes de este medicamento pueden pasar a la leche materna y causar graves daños al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia. Si usted resulta afectado, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disproxilo Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Un comprimido al día, por vía oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse. Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos. Trague este medicamento entero con un vaso de agua.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe tomar a diario.

Si su médico decide suspender uno de los componentes de este medicamento, le pueden dar efavirenz, emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.

Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, puede correr un mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si ha tomado más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz del que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz

Es importante que usted no olvide una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Si usted olvida una dosis de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde cuando la tome normalmente, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.

Si es casi el momento de su siguiente dosis (menos de 12 horas), no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted vomita el comprimido (en el plazo de 1 hora después de haber tomado efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo), debe tomar otro comprimido. No espere hasta el momento de tomar la siguiente dosis. Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz

No interrumpa el tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin hablar antes con su médico. La interrupción del tratamiento con este medicamento puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de este medicamento. Su médico puede plantearse administrarle los componentes de este medicamento por separado si tiene problemas o si necesita que se ajuste su dosis.

Cuando sus existencias de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a proliferar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por breve espacio de tiempo. En este caso el virus puede llegar a ser más difícil de tratar.

Si usted tiene al mismo tiempo una infección por el VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han tenido análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender emtricitabina o tenofovir disoproxilo (dos de los tres componentes de este medicamento). Si suspende el tratamiento con este medicamento su médico puede recomendarle que reanude el tratamiento de la hepatitis B. Usted puede necesitar análisis de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado en los cuatro meses posteriores a la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo cual puede poner en peligro su vida.

?Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que usted asocie con la infección por virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente

• La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) que puede llegar a ser mortal. Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:

• respiración profunda y rápida,
• somnolencia,
• náuseas, vómitos y dolor de estómago.

?Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos graves

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede causar reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver sección 2),
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• agresión, pensamientos de suicidio, pensamientos anormales, paranoia, incapacidad de pensar claramente, afectación del estado de ánimo, visión o audición de cosas que no están realmente allí (alucinaciones), intentos de suicidio, modificación de la personalidad (psicosis), catatonia (una afección en la que el paciente se queda inmovilizado y sin poder hablar durante un tiempo),
• dolor en el abdomen (estómago), causado por inflamación del páncreas,
• olvido, confusión, espasmos (convulsiones), habla incoherente, temblor (sacudidas),
• piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (estómago) causado por inflamación del hígado,
• daño en el túbulo renal.

Los efectos adversos psiquiátricos además de los enunciados más arriba incluyen delirios (creencias falsas), neurosis. Algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental. Siempre informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas.

Efectos adversos en el hígado: si está también infectado por el virus de la hepatitis B, puede experimentar un empeoramiento de la hepatitis tras suspender el tratamiento (ver sección 3).

Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático. La mayoría de los casos ocurrieron en pacientes que ya tenían enfermedad hepática, pero ha habido algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática previa,
• inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed,
• dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fracaso renal. Su médico puede realizar análisis de sangre para ver si sus riñones funcionan adecuadamente,
• debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas) que puede producirse a causa del daño en las células del túbulo renal,
• hígado graso.

?Si usted piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, hable con su médico.

Efectos adversos más frecuentes

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos,
• erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas,
• debilidad.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los fosfatos en sangre,
• niveles aumentados de la creatininquinasa en la sangre que pueden causar dolor y debilidad muscular.

Otros posibles efectos

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas,
• trastornos de equilibrio y coordinación,
• sentimiento de preocupación o depresión,
• dificultades para dormir, sueños anormales, dificultad para concentrarse, somnolencia,
• dolor, dolor de estómago,
• problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado, gases (flatulencia),
• pérdida de apetito,
• cansancio,
• picor,
• cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches a menudo comenzando en las manos y las plantas de los pies.

Los análisis también pueden mostrar:

• baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones),
• problemas con el hígado y el páncreas,
• aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o niveles de azúcar en sangre.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• rotura muscular, dolor muscular, debilidad muscular,
• anemia (baja cantidad de glóbulos rojos),
• sensación de dar vueltas o moverse hacia los lados (vértigo), pitidos, zumbidos u otros ruidos persistentes en los oídos,
• visión borrosa,
• escalofríos,
• aumento de las mamas en los varones,
• pérdida del apetito sexual,
• rubor,
• sequedad de la boca,
• aumento del apetito.

Los análisis también pueden mostrar:

• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• aumento de la creatinina en sangre,
• proteínas en la orina,
• aumento del colesterol en sangre.

En caso de daño en las células del túbulo renal pueden aparecer rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre.

Los siguientes efectos adversos son raros (estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• erupción de la piel con picor, causada por una reacción a la luz solar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, blíster y cartón después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la primera apertura del frasco usar en 30 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz

• Los principios activos son efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (como succinato).
• Los demás componentes en el comprimido son:
• Núcleo: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, Tipo A (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), laurilsulfato de sodio (E487), estearato de magnesio (E470b), poloxamero 407, óxido de hierro rojo (E172)
• Recubrimiento: poli(vinil alcohol) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz son comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de cápsula, lisos en ambas caras, con unas dimensiones de 11 mm x 22 mm aproximadamente.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

- Frasco HDPE conteniendo 30 comprimidos: 30 (1 x 30), 90 (3 x 30). Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El gel de sílice desecante está contenido en un sobre por separado y no debe tragarse.

- Blíster unidosis perforado de Aluminio-OPA/Alu/PVC: 30 x 1 o 90 x 1 (3 envases de 30 x 1)

comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Chipre

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemania

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57  Ljubljana 

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Paises Bajos:              Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg,                                           filmomhulde tabletten

España:                            Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg

                            comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/