FLECTORMED 180 MG APOSITO ADHESIVO MEDICAMENTOSO   

Prospecto: información para el usuario

Flectormed 180 mg apósito adhesivo medicamentoso

diclofenaco epolamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

-              Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Flectormed y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Flectormed

3.              Cómo usar Flectormed

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Flectormed

6.       Contenido del envase e información adicional

Indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años.

Flectormed pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE reducen el dolor y la inflamación.

Flectormed se utiliza para el tratamiento sintomático local y a corto plazo de los trastornos dolorosos menores que afectan a las articulaciones, los músculos, los tendones y los ligamentos.

Niños y adolescentes menores de 16 años

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que no se dispone de datos suficientes relativos a la seguridad y eficacia de este medicamento

No use Flectormed:

•              si es alérgico al diclofenaco epolamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

•              si es alérgico a algún medicamento contra el dolor (analgésico) o antiinflamatorio (AINE);

•              si tiene asma, problemas para respirar, erupción en la piel o secreción nasal después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE;

•              si tiene lesiones en la piel, incluidas zonas infectadas o que supuran, eccema, quemaduras o heridas;

•              si está entrando en su 6º mes de embarazo o si su embarazo ya está más avanzado;

•              si en la actualidad tiene úlcera de estómago (úlcera gastroduodenal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Flectormed si:

•              tiene problemas para respirar (rinitis alérgica, pólipos nasales, asma, enfermedades crónicas de los bronquios);

•              tiene una enfermedad del riñón, corazón o hígado;

•              ha tenido úlceras de estómago o duodenales;

•              ha tenido enfermedad intestinal inflamatoria;

•              es susceptible a las hemorragias;

•              se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o si está en periodo de lactancia.

Otra información importante

Utilice siempre la dosis efectiva más baja de Flectormed durante el periodo de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada que puedan ser propensos a los efectos adversos.

Para minimizar la frecuencia de efectos adversos se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.

No utilice este medicamento de forma simultánea con otro medicamento que contenga diclofenaco ni con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

No se exponga a la luz solar directa ni a la de un solárium durante al menos un día tras haber retirado el parche, a fin de reducir el riesgo de fotosensibilidad.

Preste atención al uso de vendajes no oclusivos, evitando solamente los vendajes oclusivos.

Deje de usar el apósito adhesivo e informe a su médico o farmacéutico si aparece erupción en la piel cuando se aplica el apósito adhesivo o acontecimientos genéricos de sensibilización (hipersensibilidad), en especial tras un tratamiento prolongado.

Niños y adolescentes

No usar en menores de 16 años.

Personas de edad avanzada

En este caso, debe prestar más atención mientras utiliza el medicamento, a fin de detectar posibles efectos adversos.

Personas con insuficiencia hepática o renal

Si sufre problemas hepáticos o renales, preste más atención mientras utiliza el medicamento, a fin de detectar posibles efectos adversos.

Otros medicamentos y Flectormed

Si se utiliza correctamente, el riesgo de interacción con otros medicamentos es muy bajo. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o tomando cualquier otro medicamento, incluso si ha sido recientemente o si será en el futuro.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Flectormed no se debe utilizar si está entrando en el 6º mes de embarazo o si su embarazo ya está más avanzado, ya que podría causar daños a su feto o problemas en el parto.

Lactancia

Durante la lactancia, no se debe aplicar sobre los senos de las mujeres que estén amamantando ni en otros lugares sobre zonas grandes de la piel ni durante un periodo de tiempo prolongado.

Fertilidad

Al igual que con otros AINE, el uso de diclofenaco puede alterar la fertilidad de las mujeres y no se recomienda si está pensando tener un hijo. En las mujeres que puedan tener dificultades para concebir o en tratamiento de infertilidad se debe evitar el uso de diclofenaco.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Este medicamento contiene

• 420 mg de propilenglicol que puede provocar irritación en la piel.
• parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y perfume DH Dalin, que contiene, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citronelol, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamadlehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil heptina carbonato, que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

Utilice un apósito adhesivo al día durante un periodo máximo de 7 días. Debe consultar a un médico si no observa mejora a lo largo de la duración recomendada del tratamiento, o si los síntomas empeoran.

Este apósito adhesivo medicamentoso no debe usarse en niños o adolescentes menores de 16 años, ya que no se dispone de datos suficientes relativos a la seguridad y eficacia de este medicamento.

Forma de administración

Instrucciones de uso para los envases de 2, 5 y 10 apósitos adhesivos medicamentosos:

a) Corte la parte superior del sobre con autocierre

que contiene los apósitos adhesivos medicamento-

sos siguiendo la línea de puntos.

b) Extraiga un apósito adhesivo y cierre el precinto

con cuidado presionando el autocierre.

c) Retire la parte posterior de plástico que protege

el lado adhesivo del apósito adhesivo medicamentoso.

d) Aplique el apósito adhesivo medicamentoso sobre

la piel, en la zona dolorida o inflamada.

Instrucciones de uso sólo para los envases 7 apósitos adhesivos medicamentosos:

a) Corte la parte superior del sobre sellado siguiendo

la línea de puntos y extraiga el apósito adhesivo

medicamentoso.

b) Retire la parte posterior de plástico que protege

el lado adhesivo del apósito adhesivo medicamentoso.

c) Aplique el apósito adhesivo medicamentoso sobre

la piel, en la zona dolorida o inflamada.

En caso necesario, el apósito puede mantenerse en su lugar utilizando un vendaje con gasa de trama abierta o utilizando la malla elástica contenida en la caja, evitando el uso de vendajes oclusivos.

El apósito adhesivo medicamentoso solamente debe aplicarse sobre la piel intacta, que no esté dañada, evitando aplicarlo sobre heridas o lesiones abiertas. El apósito adhesivo no debe usarse durante el baño o la ducha.

El apósito adhesivo debe usarse entero, durante el periodo de tratamiento más corto posible, de acuerdo con las instrucciones de uso.

Si olvidó usar Flectormed

No utilice más de un apósito adhesivo al mismo tiempo. Si necesita más información, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos poco frecuentes y muy raros podrían ser graves

Si experimenta cualquiera de los siguientes signos de alergia, DEJE de usar Flectormed y consulte a un médico o farmacéutico inmediatamente:

• Hinchazón de labios, ojos o lengua, sibilancias o ataque de asma, que son signos de reacción alérgica grave.
• Ardor o escozor en el lugar donde se ha aplicado el apósito adhesivo.

En general, los efectos adversos están relacionados con el lugar de aplicación.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

Reacciones cutáneas: erupción cutánea, dermatitis, enrojecimiento e inflamación de la piel, prurito.

Otros efectos adversos

Poco frecuentes, raros y muy raros: erupción cutánea con formación de ampollas o vesículas, piel seca, reacción alérgica también tras la exposición de la piel a la luz solar o a un baño de sol (fotosensibilidad), urticaria.

Si los apósitos adhesivos medicamentosos se utilizan correctamente, el riesgo de efectos adversos es muy bajo, en tanto que si se utilizan durante periodos de tratamiento prolongados o se usan junto con otros medicamentos que contienen diclofenaco, en especial, por vía oral, no se puede excluir el riesgo de efectos adversos generalizados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 °C.

Sólo para envases de 2, 5 y 10 apósitos adhesivos medicamentosos: no utilizar después de 3 meses desde la primera apertura del sobre. Tras extraer cada apósito adhesivo, asegúrese de que el sobre se vuelva a cerrar.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en la caja después de CAD.

No tire a la basura los apósitos adhesivos no utilizados, se deben eliminar de acuerdo con la normativa local. Los apósitos adhesivos utilizados no se deben tirar al inodoro ni depositarse en sistemas líquidos de eliminación de residuos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flectormed

El principio activo es diclofenaco epolamina. Cada apósito adhesivo medicamentoso contiene un total de 180 mg de diclofenaco epolamina equivalentes a 140 mg de diclofenaco sódico (1 % p/p).

Los demás componentes son gelatina, povidona (K90), heparina sódica, sorbitol líquido, caolín, dióxido de titanio (E171), propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), edetato disódico (E385), ácido tartárico, glicinato de aluminio, carmelosa sódica, poliacrilato sódico, 1,3-butilenglicol, polisorbato 80, fragancia (que contiene, amilcinamaldehído, alcohol amilcinamaldehído, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, salicilato de bencilo, cinamaldehído, alcohol cinamílico, citronelol, d-Limoneno, eugenol, farnesol, geraniol, hexil cinamaldehido, hidroxicitronelal, isoeugenol, linalol, metil heptina carbonato), agua purificada y soporte no tejido de poliéster.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada apósito adhesivo medicamentoso consiste en una pasta de un color entre blanco a amarillo pálido impregnada en un apósito con una parte posterior de plástico transparente desprendible que protege la capa adhesiva.

La caja contiene 2, 5, 10 apósitos adhesivos medicamentosos en 1 o 2 sobres con autocierre, mientras que la caja de 7 apósitos adhesivos medicamentosos contiene 7 sobres sellados con un apósito adhesivo cada uno.

Se incluye una malla tubular.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi, Italia

Fabricante

Altergon Italia srl

Zona Industriale ASI

83040 Morra De Sanctis (Av), Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Angelini Pharma España, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica                                                         Flalgo/Flectoflex

República Checa                                          Flalgo

Hungría                                                         Flectorin

Italia                                                                       Calminemed

Eslovaquia                                                        Flectopar

España                                                                      Flectormed

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/