HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

PA: Emicizumab

Envases

Env. con 1 vial de 1 ml
DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica
No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
Facturable SNS: NO
Comercializado: Si
Situación: Alta
Código Nacional: 721169
EAN13: 8470007211693

Precio de Venta del Laboratorio: 2486.0€
Precio de Venta al Público IVA: 2643.59€
Conservar en frío: Sí

Env. con 1 vial de 0,4 ml
DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica
No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
Facturable SNS: NO
Comercializado: Si
Situación: Alta
Código Nacional: 764025
EAN13: 8470007640257

Precio de Venta del Laboratorio: 994.0€
Precio de Venta al Público IVA: 1091.91€
Conservar en frío: Sí

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable

emicizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante sobre seguridad que necesita conocer. Conserve esta tarjeta consigo.

Contenido del prospecto

Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra
Cómo usar Hemlibra
Posibles efectos adversos
Conservación de Hemlibra
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso

QUÉ ES HEMLIBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Hemlibra

Hemlibra contiene el principio activo “emicizumab”. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados “anticuerpos monoclonales”. Los anticuerpos monoclonales son un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana en el organismo.

Para qué se utiliza Hemlibra

Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII):

que han desarrollado inhibidores del factor VIII
que no han desarrollado inhibidores del factor VIII con:

enfermedad grave (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
enfermedad moderada (el nivel de factor VIII en sangre es del 1% al 5%) con fenotipo de sangrado grave.

La hemofilia A es una condición hereditaria causada por la falta de factor VIII, una sustancia esencial necesaria para que la sangre forme coágulos y para detener cualquier sangrado.

El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.

Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar inhibidores del factor VIII (anticuerpos frente a factor VIII) impidiendo que el factor VIII de sustitución funcione.

Cómo funciona Hemlibra

Hemlibra restaura la función de factor VIII activado que falta necesaria para una coagulación efectiva de la sangre. Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.

ANTES DE TOMAR HEMLIBRA

No use Hemlibra

si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Hemlibra, es muy importante que consulte a su médico sobre el uso de los “agentes bypass” (medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre, pero funcionan de manera diferente al factor VIII). Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra. Son ejemplos de agentes bypass el concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el FVIIa recombinante (rFVIIa). Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra:

Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.

Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)

Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.
Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños. En algunos casos, esto puede provocar daños en los riñones u otros órganos.
Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina y tacrolimus.
Es importante conocer los síntomas de la microangiopatía trombótica por si desarrolla la afección (ver sección 4, “Posibles efectos adversos” para consultar una lista de los síntomas).

Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de microangiopatía trombótica.

Coágulos de sangre (tromboembolismo)

En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, “Posibles efectos adversos” para consultar una lista de los síntomas).

Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.

Otra información importante sobre Hemlibra

Formación de anticuerpos (inmunogenicidad)

Puede notar que su sangrado no está siendo controlado con la dosis prescrita de este medicamento. Esto puede deberse al desarrollo de anticuerpos a este medicamento.

Hable con el médico inmediatamente si usted o su cuidador nota un incremento en los sangrados. Su médico puede decidir cambiar el tratamiento si este medicamento deja de funcionar para usted.

Niños menores de 1 año de edad

En los niños menores de 1 año de edad el sistema sanguíneo aún se está desarrollando. Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.

Otros medicamentos y Hemlibra

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de un agente bypass mientras recibe Hemlibra

Antes de empezar a usar Hemlibra, consulte a su médico y siga atentamente sus instrucciones acerca de cuándo usar un agente bypass y la dosis y pauta que debe seguir. Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre. Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.
Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento. Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total. Para hallar más información sobre el uso de CCPa mientras recibe Hemlibra, ver sección 2: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.
A pesar de la limitada experiencia con la administración concomitante de anti-fibrinolíticos con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que podrían presentarse episodios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente en combinación con CCPa o rFVIIa.

Pruebas analíticas

Consulte a su médico si utiliza Hemlibra antes de hacerse análisis para medir la capacidad de coagulación de la sangre. Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.

Embarazo y lactancia

Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.

CÓMO TOMAR HEMLIBRA

Hemlibra se suministra en viales no reutilizables en forma de solución lista para usar que no es necesario diluir.

Un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia le enseñará a usar el tratamiento con Hemlibra. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Mantener un registro

Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.

Cuánto Hemlibra usar

La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:

Régimen de dosis de carga, semanas 1-4: la dosis es de 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana.

Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.

La decisión de usar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, debe consultarla con su médico y, cuando corresponda, con su cuidador.

No deben combinarse concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en una sola inyección para llegar al volumen total a administrar.

En cada inyección no se debe administrar una cantidad superior a 2 ml de solución de Hemlibra.

Cómo se administra Hemlibra

Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, “Instrucciones de uso”.

Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.
Una vez que usted haya recibido la formación, podrá inyectarse el medicamento en casa, solo o con ayuda de un cuidador.
Para introducir correctamente la aguja bajo la piel, forme un pliegue de piel en el lugar de inyección limpio con la mano libre. Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo). Una inyección en el músculo podría ser molesta.
Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica. El médico o enfermero le dará más información al respecto.

Dónde inyectar Hemlibra

El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos. Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.
No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.
Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.

Uso de jeringas y agujas

Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en la jeringa e inyectarla bajo la piel hacen falta una jeringa, una aguja de transferencia con filtro de 5 micrómetros o un adaptador de vial con filtro de 5 micrómetros y una aguja para inyección.
Las jeringas, agujas de transferencia con filtro o adaptador de vial con filtro y agujas de inyección no se incluyen en el envase. Para obtener más información, consulte en la sección 6 “Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase”.
Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.
Para una inyección de hasta 1 ml de solución Hemlibra debe usarse una jeringa de 1 ml.

Para una inyección mayor de 1 ml y de hasta 2 ml de solución Hemlibra se debe usar una jeringa de 2-3 ml.

Uso en niños y adolescentes

Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.

Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo. No se recomienda la auto-inyección en niños menores de 7 años.

Si usa más Hemlibra del que debe

Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente. Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre. Siga exactamente las instrucciones de administración de Hemlibra indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Hemlibra

Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada. A continuación, siga con las inyecciones programadas del medicamento. No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra

No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra

Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan alguno de los efectos adversos siguientes:

Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica):

confusión, debilidad, hinchazón de brazos y piernas, amarilleamiento de la piel y los ojos, dolor difuso (abdominal) o la espalda, sensación de mareo (náuseas), estar con malestar (vómitos) u orinar menos de lo habitual: estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.

Coágulos de sangre (tromboembolismo):

hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.
dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.
oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.

Otros efectos adversos al usar Hemlibra

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
dolor de cabeza
dolor de las articulaciones

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

fiebre
dolores musculares
diarrea
erupción pruriginosa o ronchas (urticaria)
erupción cutánea

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)
daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)
coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)
inflamación de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o ronchas, junto con dificultad para respirar, que son indicativos de un angioedema
falta de efecto o respuesta disminuida al tratamiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

CONSERVACIÓN DE HEMLIBRA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC‑8 ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Una vez fuera de la nevera, los viales no abiertos pueden conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 ?C) durante un máximo de 7 días. Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en nevera. El tiempo total de conservación del medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.

Deseche los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 ?C.

Una vez transferida la solución del vial a la jeringa, use Hemlibra de manera inmediata. No refrigere la solución en la jeringa.

Antes de usar el medicamento, compruebe que la solución no presenta partículas ni cambio de color. La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla. No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.

Deseche correctamente la solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Hemlibra

El principio activo es emicizumab. Cada vial de Hemlibra contiene 12 mg (0,4 ml a una concentración de 30 mg/ml) o 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.

Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Hemlibra y contenido del envase

Hemlibra es una solución inyectable. Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.

Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase

Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia con filtro o un adaptador de vial con filtro y una aguja para inyección (ver sección 7, “Instrucciones de uso”).

Jeringas

Jeringa de 1 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,01 ml o
Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.

Nota: se deben usar jeringas con émbolo de Bajo Espacio Muerto (LDS, por sus siglas en inglés) cuando se utilice el adaptador de vial con filtro.

Dispositivos y agujas de transferencia

Aguja de transferencia con filtro: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), conteniendo un filtro de 5 micrómetros y preferentemente con punta semirroma o
Adaptador de vial con filtro: polipropileno con conexión Luer-lock, con un filtro integrado de 5 micrómetros y ajuste de diámetro exterior del cuello del vial de 15 mm y
Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ceská republika

Roche s. r. O.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S

Tel.: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλ?δα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κ?προς

Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7. Instrucciones de uso

Aguja de Transferencia con Filtro

Opción

(para transferir el medicamento del vial a la jeringa)

Instrucciones de uso

Hemlibra

Inyección

Vial(es) de Dosis Única(s)

Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra. Su profesional

sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use

por primera vez. En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.

Información importante:

No siga estas instrucciones cuando utilice un Adaptador de Vial para transferir Hemlibra

desde el vial. Estas instrucciones sólo se usan con la Aguja de Transferencia.

? No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.

? Compruebe que el nombre Hemlibra aparece en la caja y la etiqueta del vial.

? Antes de abrir el vial, lea la etiqueta del vial para comprobar que tiene el medicamento de la concentración correcta para administrar la dosis prescrita para usted. Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis total correcta.

? Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial. No lo use después de la fecha de caducidad.

? Solo use el vial una vez. Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial. No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.

? Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.

? Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez. Deseche las tapas, vial(es) y jeringas y agujas utilizadas.

? Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección adecuadas.

? Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.

Conservación de los viales de Hemlibra:

? Conserve el vial en la nevera (2 ºC a 8 ºC). No congelar.

Conserve el vial en el embalaje original para proteger el medicamento de la luz.

? Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC) durante un máximo de 7 días. Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en nevera. El tiempo total de conservación fuera de nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.

? Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30ºC.

? Mantenga los viales fuera de la vista y el alcance de los niños.

? Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC) antes de preparar una inyección.

No agite el vial.

Conservación de las agujas y jeringas:

? Conserve secas la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa.

? Mantenga la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa fuera de la vista y el alcance de los niños.

Inspección del medicamento y los materiales:

? Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.

? Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja, en la etiqueta del vial y en los materiales mencionados a continuación. No los use después de la fecha de caducidad.

? No use el vial si:

el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color.
el medicamento contiene partículas.
falta la tapa que cubre el tapón.

? Inspeccione los materiales para detectar daños. No los use si parecen dañados o han caído al suelo.

? Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

La caja incluye:

1_Included_Box_Vial

Vial con el medicamento

1_2_included in the box IFU_1_2_included_in_the_box_IFU

Instrucciones de uso de Hemlibra

La caja no incluye:

2_Not_included_Box_Alcohol_Wipes_Swab_Cotton_Swab_Cotton

? Toallitas con alcohol

Nota: Si necesita usar más de 1 vial

para inyectar la dosis prescrita,

debe usar una toallita con alcohol

nueva para cada vial.

? Gasa

? Algodón

? Jeringa

Para inyectar hasta 1 ml, use una jeringa de 1 ml.
Para una inyección de entre 1 ml y 2 ml, use una jeringa de 2 ml o 3 ml.
Nota: No use una jeringa de 2 ml o 3 ml para dosis hasta 1 ml.

? Aguja de transferencia

con filtro de 5 micrómetros de

18 G

Nota: Si necesita usar más de 1 vial

para inyectar la dosis prescrita,

debe usar una aguja de transferencia nueva para cada vial.
No use la aguja de transferencia

para inyectar el medicamento.

? Aguja para inyección con protector de seguridad (usada para inyectar el medicamento).

No use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.

6_Not_included_box_Shaprs_diposal_container

Recipiente para objetos

cortopunzantes

Prepárese:

7_Get_ready_wainting_time

? Antes de usarlo(s), deje el/los vial(es) unos 15 minutos sobre una superficie plana, limpia y protegida de la luz del sol directa para que se ponga(n) a temperatura ambiente.

? No intente calentar el vial de ninguna otra manera.

? Lávese las manos bien con agua y jabón.

Selección y preparación del lugar de inyección:

? Limpie la zona del lugar de inyección escogido

con una toallita con alcohol.

? Deje que la piel se seque unos 10 segundos.

No toque, abanique, ni sople la zona limpia

antes de la inyección.

Para la inyección, puede usar:

? El muslo (parte frontal y media).

? La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.

? La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).

? Debe usar un lugar de inyección diferente cada vez que aplica una inyección, al menos a 2,5 cm de distancia del que usó en cualquier inyección anterior.

? No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.

? No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas en las que la piel está sensible, enrojecida, endurecida o dañada.

Preparación de la jeringa para la inyección:

? Cuando haya llenado la jeringa con el medicamento, debe usarla inmediatamente.

? Una vez retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento debe inyectarse bajo la piel en el plazo de 5 minutos.

? No toque las agujas descubiertas ni las deje en ninguna superficie una vez retirada la tapa.

? No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.

Información importante después de la inyección:

? Si observa gotas de sangre en el lugar de inyección, puede presionarlo con un algodón o gasa estériles durante al menos 10 segundos hasta que pare la hemorragia.

? Si tiene un hematoma (una pequeña hemorragia bajo la piel), también puede aplicar hielo con una ligera presión. Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.

? No frote el lugar de inyección después de la inyección.

Eliminación del medicamento y de los materiales:

Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.

? Deseche cualquier tapa(s), vial(es), agujas y jeringas usadas en un recipiente para objetos cortopunzantes.

? Elimine las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso. No deseche tapas, viales, agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.

? Si no dispone de recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente para basura doméstica que:

- esté hecho de plástico reforzado.

- pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que no deje salir los objetos cortopunzantes.

- se mantenga en posición vertical y estable durante su uso.

- sea a prueba de fugas.

- indique correctamente en la etiqueta que contiene residuos peligrosos.

? Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.

? No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan. No recicle su recipiente para objetos cortopunzantes.

PREPARACIÓN

Paso 1. Retire la tapa del vial y limpie la parte superior

9_1_Step1_vial_cap_removal

Quite la tapa del/de los vial(es).

Deseche la/las tapa(s) en el recipiente para objetos cortopunzantes.

9_2_Step1_Vial_cap_clean

Limpie la parte superior del tapón del/de los vial(es) con una toallita con alcohol.

Paso 2. Una la aguja de transferencia con filtro a la jeringa

Empuje y gire la aguja de transferencia con filtro en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.

11_Step2_Air into syringe_Air into syringe

Poco a poco, tire del émbolo hacia atrás e introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis prescrita.

Paso 3. Quite la tapa de la aguja de transferencia

12_Step3_uncap_transfer_needle

Sujete el cuerpo de la jeringa con la aguja de transferencia apuntando hacia arriba.

Con cuidado, quite la tapa de la aguja de transferencia manteniéndola apartada de usted. No deseche la tapa. Coloque la tapa de la aguja de transferencia hacia abajo en una superficie plana y limpia. Tendrá que volver a tapar la aguja de transferencia después de trasladar el medicamento.

No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja.

Paso 4. Inyecte aire en el vial
	Mantenga el vial sobre la superficie de trabajo plana e introduzca la aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
	Mantenga la aguja en el vial y póngalo boca abajo.
	Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento. Sin cambiar de posición siga empujando el émbolo de la jeringa con el dedo. No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire o espuma en su interior.

Paso 5. Transfiera el medicamento a la jeringa

15_Step5_transfer_medicine

Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
Con la jeringa mirando hacia arriba, lentamente haga retroceder el émbolo para llenar la jeringa con más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.
Sujete firmemente el émbolo para asegurar que no retroceda.
Procure no sacar el émbolo de la jeringa.

Importante: Si la dosis prescrita es superior a la cantidad de Hemlibra del vial, extraiga todo el medicamento y consulte ahora la sección “Combinación de viales”.

Paso 6. Extraiga las burbujas de aire
	Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa. Las burbujas grandes pueden reducir la dosis recibida. Extraiga las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Mueva la punta de la aguja por encima del medicamento y empuje lentamente el émbolo hacia arriba para sacar las burbujas de aire de la jeringa.
	Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita. Procure no sacar el émbolo de la jeringa. Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
	Nota: Compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar al paso siguiente. Si no puede extraer todo el medicamento, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante.

No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado.

INYECCIÓN Paso 7. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia
	Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del vial. Usando una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y empuje hacia arriba para tapar la aguja. Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.
Paso 8. Limpie el lugar de inyección
	Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol.

Paso 9. Extraiga la aguja de transferencia usada de la jeringa

Extraiga la aguja de transferencia usada de la jeringa haciéndola girar en el sentido contrario al de las agujas del reloj y tirando de ella con suavidad.

Deseche la aguja de transferencia usada en un recipiente para objetos cortopunzantes.

Paso 10. Coloque la aguja para inyección en la jeringa

Empuje y gire la aguja para inyección en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.

Paso 11. Quite el protector de seguridad

21_Step11_move_savety_shield

Quite el protector de seguridad de la aguja desplazándolo hacia el cuerpo de la jeringa.

Paso 12. Destape la aguja para inyección

22_Step12_uncap_injection_needle

Con cuidado, tire directamente de la tapa de la aguja para inyección apartándola de la jeringa.

Deseche la tapa en un recipiente para objetos cortopunzantes.

No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.

Después de retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento de la jeringa debe inyectarse en el plazo de 5 minutos.

Paso 13. Ajuste el émbolo según la dosis prescrita

Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.

Compruebe su dosis, asegúrese de que el borde superior del émbolo está alineado con la marca de la jeringa correspondiente a la dosis prescrita.

Paso 14. Inyección subcutánea (bajo la piel)

24_Step14_insert into skin

Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme. No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.

Mantenga la posición de la jeringa y suelte el lugar de inyección seleccionado.

Paso 15. Inyecte el medicamento

25_Step15_inject_medicine_Injection

Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.

Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.

ELIMINACIÓN DE LA JERINGA Y AGUJA

Paso 16. Tape la aguja con el protector de seguridad

26_Step16_cover_needle

Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.

Sujetando la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad hacia abajo contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta oír un “clic”.

27_Step16_cover_needle_check

Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.

Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.

No separe la aguja para inyección.

Paso 17. Deseche la jeringa y la aguja.

28_Step17_dispose_syringe

Elimine las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso. Para obtener más información, consulte la sección “Eliminación del medicamento y los materiales”.

No intente extraer la aguja para inyección utilizada de la jeringa.

No vuelva a tapar la aguja para inyección con la tapa.

Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.

Deseche cualquier tapa, vial(es), agujas y jeringas en el recipiente para objetos cortopunzantes.

Combinación de viales

Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial como se describe en el paso 5. Debe usar una aguja de transferencia nueva para cada vial.

Paso A. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia

18_Step7_recap_transfer_needle

Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del primer vial.

Usando una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y empuje hacia arriba para tapar la aguja.
Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.

Paso B. Extraiga la aguja de transferencia usada de la jeringa

Extraiga la aguja de transferencia usada de la jeringa haciéndola girar en el sentido contrario al de las agujas del reloj y tirando de ella con suavidad.
Deseche la aguja de transferencia usada en un recipiente para objetos cortopunzantes.

Paso C. Coloque una aguja de transferencia con filtro nueva en la jeringa

Empuje y gire una nueva aguja de transferencia en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.

Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.

Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia

12_Step3_uncap_transfer_needle

Sujete el cuerpo de la jeringa con la tapa de la aguja de transferencia apuntando hacia arriba.
Con cuidado, quite la tapa de la aguja de transferencia manteniéndola apartada de usted. No deseche la tapa. Necesitará volver a tapar la aguja de transferencia después de transferir el medicamento.
No toque la punta de la aguja.

Paso E. Inyecte aire en el vial
	Con el nuevo vial sobre la superficie de trabajo plana, introduzca la nueva aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
	Mantenga la aguja de transferencia en el vial y póngalo boca abajo.
	Con la aguja apuntado hacia arriba, inyecte el aire de la jeringa por encima del medicamento. Mantenga su dedo presionando sobre el émbolo en la misma posición. No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire o espuma en su interior.

Paso F. Transfiera el medicamento a la jeringa

15_Step5_transfer_medicine

Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.
Con la jeringa mirando hacia arriba, lentamente haga retroceder el émbolo para llenar el cuerpo de la jeringa con más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.
Sujete firmemente el émbolo para asegurar que no retroceda.
Procure no sacar el émbolo de la jeringa.

Nota: Compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar a los pasos siguientes. Si no puede extraer todo el fármaco, invierta el vial boca arriba para llegar a la cantidad restante.

No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar daños como dolor y hemorragia.

Repita los pasos A a F con cada vial adicional hasta tener más de la cantidad del medicamento necesario para su dosis prescrita. Cuando haya terminado, mantenga la aguja de transferencia insertada en el vial y vuelva al paso 6 “Extraiga las burbujas de aire”. Continúe con los pasos restantes.

Adaptador de vial con filtro

Opción

(para transferir el medicamento del vial a la jeringa)

A black and white drawing of a kitchen utensilDescription automatically generated

Instruccciones de Uso

Hemlibra

Inyección

Vial(es) de Dosis única(s)

Debe leer, entender y seguir las Instrucciones de Uso antes de inyectar Hemlibra. Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez. En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.