MONOFLOX 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG   

Prospecto: información para el usuario

MONOFLOX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

levofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es MONOFLOX y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar MONOFLOX

3.   Cómo tomar MONOFLOX

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de MONOFLOX

6.   Contenido del envase e información adicional

El nombre de este medicamento es MONOFLOX  comprimidos recubiertos con película.  Este medicamento contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos.  El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las “quinolonas”, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento.  Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación.  No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Este medicamento se puede utilizar para tratar infecciones en:

• los senos paranasales
• los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración o neumonía
• el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
• la próstata, cuando la infección es persistente
• la piel y bajo la piel, incluido los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, este medicamento se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

No tome este medicamento y consulte a su médico si:

- Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

- Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

- Padece o ha padecido epilepsia

- Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con el tratamiento con antibióticos del tipo de las quinolonas.  El tendón es el tejido que une su músculo con su esqueleto

- Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento

- Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada

- Está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descriptos.  En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento si:

- Tiene 60 años o edad superior

- Está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Toma de levofloxacino con otros medicamentos”)

- Ha recibido un trasplante

- Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)

- Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral

- Tiene problemas de riñones

- Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento

- Ha tenido alguna vez problemas de salud mental

- Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardíaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Toma de levofloxacino con otros medicamentos”)

- Es diabético

- Alguna vez ha tenido problemas de hígado

- Padece miastenia gravis

- Tiene trastorno de los nervios periféricos (neuropatía periférica)

- Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un “bulto” de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico)

- Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta)

- Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas).

- Si tiene antecedentes familiares de disección o aneurisma aórticos, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas  u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (por ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria), o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión, aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón)).

- Ha desarrollado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar levofloxacino.

Reacciones cutáneas graves

Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de levofloxacino.

• SJS/NET pueden aparecer inicialmente en el tronco como granos rojizos en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro. También pueden aparecer, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estos erupciones graves de la piel a menudo vienen precedidas por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar a una descamación generalizada de la piel y a complicaciones amenazantes para la vida o ser mortales.
• DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la cara, después una erupción más extendida con una elevación de la temperatura corporal, niveles elevados de enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre y un aumento de un tipo de células blancas de la sangre (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.

Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido este medicamento, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad a tomar una quinolona o una fluoroquinolona.  Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Mientras está tomando su medicamento:

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico durante el tratamiento con fluoroquinolonas si:

- Siente un dolor repentino e intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos, acuda inmediatamente a un servicio de urgencias. Puede aumentar el riesgo si está recibiendo un tratamiento con corticoesteroides sistémicos.

- Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.

- Si empieza a experimentar sacudidas repentinas e involuntarias, espasmos musculares o contracciones musculares - consulte a un médico de inmediato, ya que estos podrían ser signos de mioclonía. Es posible que su médico tenga que interrumpir el tratamiento con levofloxacino e iniciar un tratamiento adecuado.

- Si experimenta fatiga, palidez en la piel, hematoma, hemorragia incontrolada, fiebre, dolor de garganta y un deterioro grave de su estado general, o una sensación de que su resistencia a las infecciones puede estar disminuida - consulte a un médico de inmediato, ya que estos podrían ser signos de trastornos de la sangre. Su médico debe controlar su sangre con recuentos sanguíneos. En caso de recuentos sanguíneos anormales, es posible que su médico tenga que interrumpir el tratamiento.

En raras ocasiones, pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se pueden producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar este medicamento, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que éste podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.

En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión de los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial, en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar este medicamento e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible. 

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido este medicamento, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar este medicamento, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, si no está seguro de que alguno de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Toma de MONOFLOX con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque este medicamento puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de este medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con MONOFLOX:

•            Corticosteroides, a veces llamados esteroides -usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones.
•            Warfarina -usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.
•            Teofilina -usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con este medicamento.
•            Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) -usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con este medicamento.
•            Ciclosporina -usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina.
•            Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal del corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).
•            Probenecid -usado para la gota. Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñones.
•            Cimetidina -usada para úlceras y ardor de estómago. Su médico puede necesitar darle una dosis más baja, si usted tiene problemas de riñones.

Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le aplica a usted.

No tome MONOFLOX al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar al modo de acción de MONOFLOX:

•            Comprimidos de hierro (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contengan aluminio o magnesio (para la acidez o ardor de estómago), didanosina, o sucralfato (para las úlceras de estómago). Ver sección 3 “Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato” debajo.

Determinación de opiáceos en orina

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que toman levofloxacino. Informe a su médico que está tomando este medicamento si le ha solicitado un análisis de orina.

Test de tuberculosis

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos tests de laboratorio que buscan la bacteria que causa la tuberculosis.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si:

•            está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
•            está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Conducción y uso de máquinas

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo tomar este medicamento

•            Tome este medicamento por la boca
•            Trague los comprimidos enteros con un poco de agua
•            Los comprimidos se pueden tomar durante o entre las comidas

Si ya está tomando comprimidos de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

•            No tome estos medicamentos al mismo tiempo que este medicamento. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar este medicamento.

Qué dosis debe tomar

•            Su médico decidirá qué cantidad de levofloxacino debe tomar.
•            La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada la infección en su cuerpo. 
•            La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
•            Si cree que el efecto del medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis usted mismo, pregunte a su médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Infección en los senos paranasales

•                          un comprimido, una vez al día

Infección en los pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga duración

•                          un comprimido, una vez al día

Neumonía

•                          un comprimido, una o dos veces al día

Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

•                          medio o un comprimido, una vez al día

Infección en la próstata

•                          un comprimido, una vez al día

Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos

•                          un comprimido, una o dos veces al día

Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas de riñones

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños ni a adolescentes.

Proteja su piel de la luz solar

No exponga su piel directamente al sol (aun estando nublado) mientras esté tomando este medicamento y durante dos días después de dejar de tomarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

•            Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto
•            Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas
•            Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Si toma más MONOFLOX del que debe

Si accidentalmente toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico o consiga inmediatamente ayuda médica. Coja el medicamento y llévelo consigo para que el médico sepa lo que ha tomado. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los efectos que pueden aparecer son: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas) o ardor de estómago.

Si olvidó tomar MONOFLOX

Si olvidó tomar una dosis, tómela enseguida, a no ser que sea casi la hora de su siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MONOFLOX

No interrumpa su tratamiento con levofloxacino aunque se sienta mejor. Es importante que termine el tratamiento que su médico le ha prescrito. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente, son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Interrumpa el tratamiento con MONOFLOX y contacte con un médico o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•            Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Interrumpa el tratamiento con MONOFLOX y contacte con un médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•            Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre. Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino
•            Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado
•            Ataques epilépticos (convulsiones)
•            Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
•            Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anómalos o pesadillas
•            Erupción generalizada, temperatura corporal alta, elevación de las enzimas hepáticas, anomalías sanguíneas (eosinofilia), ganglios linfáticos agrandados y otros órganos del cuerpo implicados (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Ver también sección 2.
•            Síndrome asociado con alteraciones en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•            Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•            Erupciones graves de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden aparecer en el tronco como máculas rojizas en forma de diana o manchas circulares a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Ver también sección 2.
•            Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está en tratamiento con levofloxacino.

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.

Informe a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos pocos días: 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•                        Problemas de sueño
•                        Dolor de cabeza, mareo

•            Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
•            Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•            Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento
•            Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
•            Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)
•            Dificultad para respirar (disnea)
•            Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión (dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento
•            Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración (hiperhidrosis)
•            Dolor de las articulaciones o dolor muscular
•            Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
•            Debilidad generalizada

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•            Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
•            Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
•            Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
•            Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos
•            Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
•            Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
•            Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial (hipotensión)
•            Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)
•            Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial
•            Fiebre
•            Manchas eritematosas claramente delimitadas con/o sin ampollas que se desarrollan a las pocas horas de la administración de levofloxacino y se curan con hiperpigmentación residual postinflamatoria; por lo general, se repite en el mismo sitio de la piel o de la membrana mucosa después de la exposición posterior a levofloxacino.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•            Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
•            La médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar cansancio, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragia incontrolada (insuficiencia de la médula ósea)

•            Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
•            Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)
•            Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar en sangre que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes

•            Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
•            Sentirse muy excitado, eufórico, agitado o entusiasta (manía)
•            Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales)
•            Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
•            Pérdida temporal de la visión, inflamación de los ojos
•            Problemas o pérdida de oído
•            Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)
•            Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
•            Reacciones alérgicas pulmonares
•            Inflamación del páncreas (pancreatitis)
•            Inflamación del hígado (hepatitis)

•            Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad), zonas más oscuras de la piel (hiperpigmentación)
•            Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
•            Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis)
•            Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis)
•            Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
•            Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
•            Sacudidas repentinas e involuntarias, espasmos musculares o contracciones musculares (mioclonía)
•            Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
•            Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero, o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar  en el envase original, en un lugar seco.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de MONOFLOX

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino.

Los demás componentes son:

• Núcleo: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico y talco.
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

MONOFLOX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color naranja, alargados, biconvexos y ranurados por una cara.

Se presenta en envases de 7 y 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.,

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10,

Pol. Ind. del Henares,

19180-Marchamalo,

(Guadalajara) ESPAÑA.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es