SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
 Medicamento Alto Riesgo en Pacientes Crónicos |
| ATC: Risankizumab |
| PA: Risankizumab |
| EXC: Sorbitol y otros. |
Envases
- Env. con 2 jeringas precargadas
- DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
Dispensación sujeta a prescripción médica- No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
- Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 725628
- EAN13: 8470007256281
- Conservar en frío: Sí
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Skyrizi 75 mg solución inyectable en jeringa precargada
risankizumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Skyrizi y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Skyrizi
- Cómo usar Skyrizi
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Skyrizi
- Contenido del envase e información adicional
- Instrucciones de uso
QUÉ ES SKYRIZI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Skyrizi contiene el principio activo risankizumab.
Skyrizi se usa para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
- Psoriasis en placas
- Artritis psoriásica
Cómo funciona Skyrizi
Este medicamento actúa bloqueando una proteína del organismo llamada “IL-23” que provoca inflamación.
Psoriasis en placas
Skyrizi se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. Skyrizi reduce la inflamación y, por ello, puede ayudar a reducir los síntomas de la psoriasis en placas como el escozor, el picor, el dolor, el enrojecimiento y la descamación.
Artritis psoriásica
Skyrizi se usa para tratar la artritis psoriásica en adultos. La artritis psoriásica es una enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones y psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, es posible que primero le administren otros medicamentos. Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Skyrizi solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de su artritis psoriásica.
Skyrizi reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a reducir el dolor, la rigidez y la inflamación en sus articulaciones y alrededor de ellas, el dolor y la rigidez en su columna vertebral, las erupciones cutáneas psoriásicas y el daño en las uñas a causa de la psoriasis, así como a ralentizar el daño al hueso y al cartílago de sus articulaciones. Estos efectos pueden facilitarle la realización de actividades cotidianas, reducir el cansancio y mejorar su calidad de vida.
ANTES DE TOMAR SKYRIZI
No use Skyrizi
- si es alérgico a risankizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una infección que su médico considera importante, por ejemplo, tuberculosis activa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Skyrizi y durante su tratamiento:
- si padece una infección actualmente o si tiene una infección que reaparece.
- si padece tuberculosis (TB).
- si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
Es importante conservar una copia del número de lote de Skyrizi.
Cada vez que reciba un nuevo envase de Skyrizi, anote la fecha y el número de lote (que aparece en el envase después de “Lote”) y guarde esta información en un lugar seguro.
Reacciones alérgicas
Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si advierte algún signo de reacción alérgica mientras recibe Skyrizi, por ejemplo:
- dificultad para respirar o tragar
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
- picor intenso en la piel, con una erupción roja o bultos
Niños y adolescentes
Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Skyrizi
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
- si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Ciertas vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con Skyrizi.
En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Skyrizi y durante su tratamiento.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras esté en tratamiento con este medicamento y durante un mínimo de 21 semanas después de su última dosis de Skyrizi.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar a un bebé, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Skyrizi afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Skyrizi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pluma precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
CÓMO TOMAR SKYRIZI
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante 2 inyecciones bajo la piel (llamadas “inyecciones subcutáneas”).
Cuánto Skyrizi utilizar
La dosis es de 150 mg administrada mediante dos inyecciones de 75 mg.
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| ¿Cuánto? | ¿Cuándo? |
| 1.ª dosis | 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) | Cuando le indique su médico |
| 2.a dosis | 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) | 4 semanas después de la 1.ª dosis |
| Dosis siguientes | 150 mg (dos inyecciones de 75 mg) | Cada 12 semanas a partir de la 2.ª dosis |
Usted y su médico, farmacéutico o enfermero decidirán si se podría inyectar este medicamento usted mismo. No debe inyectarse este medicamento usted mismo a menos que su médico, farmacéutico o enfermero le haya enseñado cómo hacerlo. También es posible que le administre las inyecciones un cuidador que haya aprendido a hacerlo.
Lea la sección 7 “Instrucciones de uso” al final de este prospecto antes de ponerse la inyección de Skyrizi.
Si usa más Skyrizi del que debe
Si ha utilizado más Skyrizi del que debe o se ha administrado la dosis antes de lo prescrito, consulte a su médico.
Si olvidó usar Skyrizi
Si olvida administrarse Skyrizi, se debe inyectar una dosis en cuanto se acuerde. En caso de duda, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Skyrizi
No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Consulte a su médico o solicite atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de infección grave, por ejemplo:
- fiebre, síntomas pseudogripales, sudores nocturnos
- sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
- calor, enrojecimiento y dolor en la piel o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- infecciones de las vías respiratorias altas con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- sensación de cansancio
- infección de hongos en la piel
- reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento o dolor)
- prurito
- dolor de cabeza
- erupción
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- pequeños bultos rojos en la piel
- ronchas (utricaria)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CONSERVACIÓN DE SKYRIZI
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en la caja exterior después de EXP.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje original para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Skyrizi
El principio activo es risankizumab. Cada jeringa precargada contiene 75 mg de risankizumab en 0,83 ml de solución.
- Los demás componentes son succinato disódico hexahidrato, ácido succínico, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Skyrizi es un líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillo contenido en una jeringa precargada con protector de aguja. El líquido puede contener partículas diminutas transparentes o blancas.
Cada envase contiene 2 jeringas precargadas y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Titular de la autorización de comercialización
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemania
Responsable de la fabricación
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
| Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
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| Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
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| Ceská republika AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
| Magyarország AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
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| Danmark AbbVie A/S Tlf: +45 72 30-20-28
| Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
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| Deutschland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
| Nederland AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
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| Eesti AbbVie OÜ Tel: +372 623 1011
| Norge AbbVie AS Tlf: +47 67 81 80 00
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| Ελλáδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
| Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
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| España AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
| Polska AbbVie Sp. z o.o. Tel: +48 22 372 78 00
|
| France AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
| Portugal AbbVie, Lda. Tel: +351 (0)21 1908400
|
| Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
| România AbbVie S.R.L. Tel: +40 21 529 30 35
|
| Ireland AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
| Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
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| Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
| Slovenská republika AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
|
| Italia AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
| Suomi/Finland AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
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| Κúπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
| Sverige AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
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| Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
| United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
La información detallada y actualizada sobre este producto está disponible a continuación o en el embalaje exterior escaneando el código QR a través de un smartphone. La misma información también está disponible en el siguiente sitio web: www.skyrizi.eu
Código QR a incluir
Para solicitar una copia de este prospecto en
7. Instrucciones de uso
Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Información importante que debe conocer antes de la inyección de Skyrizi
- Usted debe haber recibido entrenamiento sobre cómo se inyecta Skyrizi antes de administrarse una inyección. Si necesita ayuda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
- Marque las fechas en un calendario para saber cuándo le toca inyectarse Skyrizi
- Conserve Skyrizi en su embalaje original para proteger el medicamento de la luz hasta el momento de utilizarlo
- No se inyecte el medicamento si el líquido está turbio o contiene escamas o partículas grandes. El líquido debe ser de transparente a ligeramente amarillo y puede contener partículas diminutas transparentes o blancas
- No agite la jeringa
- Espere para retirar el capuchón de la aguja hasta el momento antes de la inyección
Devuelva este medicamento a la farmacia
- después de la fecha de caducidad (EXP) indicada
- si el líquido se ha congelado en algún momento (incluso si se ha descongelado)
- si la jeringa se ha caído o dañado
- si la cubierta de papel de la bandeja no está o se ha roto.
Para una inyección más cómoda: Saque la caja de la nevera y déjela a temperatura ambiente, alejada de la luz solar directa, durante 15 a 30 minutos antes de la inyección.
- Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
- Mantenga las jeringas en la caja hasta el momento de la inyección
Siga los siguientes pasos cada vez que utilice Skyrizi
| PASO 1
| Sobre una superficie lisa y limpia, coloque lo siguiente:
Lávese y séquese las manos.
Comience con una jeringa para la primera inyección.
Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse 2 inyecciones consecutivas. |
| PASO 2
Zonas de inyección
Zonas de inyección | Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
Cuando utilice la segunda jeringa, debe ponerse la inyección al menos a 3 cm de distancia del lugar de la primera inyección. No se ponga la inyección en el mismo lugar.
Antes de cada inyección, limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol haciendo movimientos circulares.
|
| PASO 3
Inspeccione el líquido | Sujete la jeringa con la aguja cubierta por el capuchón mirando hacia abajo tal y como se muestra.
Compruebe el líquido de la jeringa.
|
| PASO 4
| Quite el capuchón de la aguja:
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| PASO 5
| Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un lápiz.
Pellízquese con cuidado la zona de piel limpia con la otra mano y sujete firmemente.
Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido. Mantenga la jeringa fija en el mismo ángulo. |
| PASO 6
Protector de la aguja | Empuje el émbolo lentamente hasta llegar al final, hasta que se haya inyectado todo el líquido.
Saque despacio la aguja de la piel manteniendo la jeringa en el mismo ángulo.
Quite lentamente el pulgar del émbolo. A continuación, la aguja quedará cubierta por el protector de la aguja.
Presione con una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección y mantenga presionado durante 10 segundos.
No se frote la piel en el lugar de inyección. Es posible que haya un ligero sangrado en el lugar de inyección. Esto es normal. |
| PASO 7
Se necesitan 2 inyecciones | Para administrarse la dosis completa, es necesario ponerse dos inyecciones consecutivas.
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| PASO 8
| Tire las jeringas usadas en un contenedor para residuos especiales inmediatamente después de su uso.
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