TERROSA 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE   

Prospecto: información para el usuario

Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable

Teriparatida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Terrosa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Terrosa
3. Cómo usar Terrosa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Terrosa
6. Contenido del envase e información adicional

Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.

Terrosa se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con medicamentos denominados corticosteroides.

No use Terrosa:

Advertencias y precauciones

Terrosa puede aumentar el calcio en su sangre u orina.

Consulte a su médico antes o mientras esté utilizando Terrosa:

• Si usted tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular dígaselo a su médico. Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
• Si usted sufre de piedras en el riñón o ha tenido piedras en el riñón.
• Si usted sufre de problemas de riñón (insuficiencia renal moderada) debe decírselo a su médico.

Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Terrosa, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca. Para las primeras dosis, utilice Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.

El tiempo de tratamiento recomendado de 24 meses no debe ser excedido.

Antes de insertar un cartucho en Terrosa Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario. También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).

Terrosa no debe utilizarse en adultos en crecimiento.

Niños y adolescentes

Terrosa no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Terrosa

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es importante porque algunos medicamentos (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas) pueden interactuar con teriparatida.

Embarazo y lactancia

No utilice Terrosa si está embarazada o en periodo de lactancia. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa. Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor.

Terrosa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 20 microgramos (correspondientes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.

Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día. Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas. Inyéctese Terrosa cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Terrosa no debe exceder 24 meses.

Usted no debe recibir más de un ciclo de 24 meses de tratamiento a lo largo de su vida.

Su médico puede aconsejarle que tome Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.

Terrosa puede administrarse con o sin comida.

Los cartuchos de Terrosa están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Terrosa Pen y agujas de pluma compatibles. La pluma y agujas de inyección no están incluidas con Terrosa. Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen.

Antes de la primera utilización, inserte el cartucho en la pluma. Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las Instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.

Use una nueva aguja de inyección para cada inyección a fin de prevenir la contaminación y deseche de forma segura la aguja después de su utilización.

Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.

Nunca comparta su pluma con otras personas.

No use Terrosa Pen para inyectar cualquier otro medicamento (p. ej., insulina).

La pluma está diseñada para su uso con Terrosa exclusivamente.

No rellene el cartucho.

No transfiera el medicamento a una jeringa.

Debe inyectar Terrosa al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.

Ponga de nuevo en la nevera la pluma con el cartucho insertado inmediatamente después de haberla utilizado. No retire el cartucho de la pluma después de cada uso. Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.

Preparación de la pluma para su uso

Asegúrese de que falten al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.

También debe apuntarse la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).

Inyección de Terrosa

Si usa más Terrosa del que debe

Si por error se ha administrado más cantidad de Terrosa de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.

Los efectos que pueden esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.

Si olvidó usar Terrosa

Si olvida una inyección o no puede inyectarse su medicamento a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No se inyecte más de una vez en el mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Terrosa

Si está pensando interrumpir el tratamiento con Terrosa, por favor consulte con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá sobre cuánto tiempo debe ser tratado con Terrosa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo. Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento. Ha habido casos de desmayo tras el uso de teriparatida.

Si tiene molestias alrededor de la zona de inyección como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado (que pueden darse hasta en 1 paciente de cada 10), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico.

Rara vez los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Normalmente estas reacciones tienen lugar justo después de la inyección. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• depresión
• • dolor neuropático en la pierna
  • sensación de desvanecimiento
  • sensación de que todo da vueltas
  • palpitaciones irregulares
  • dificultad para respirar
  • aumento de la sudoración
  • calambres musculares
  • pérdida de energía
  • cansancio
  • dolor de pecho
  • tensión arterial baja
  • acidez de estómago (dolor o sensación de ardor justo debajo del esternón)
  • vómitos
  • hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
  • hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

aumento de la frecuencia cardiaca

• sonido anormal del corazón
• falta de aliento
• almorranas (hemorroides)
• pérdida de orina
• aumento de la necesidad de orinar
• aumento de peso
• • piedras en el riñón
  • dolor en los músculos y en las articulaciones. Algunos pacientes han tenido calambres en la espalda graves o dolor y tuvieron que ingresar en el hospital.
  • aumento en los niveles de calcio en sangre
  • aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
  • aumento en los niveles de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener el cartucho en el estuche para protegerlo de la luz.

Puede utilizar Terrosa durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras el cartucho /la pluma con el cartucho insertado se conserve en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Evite colocar el cartucho cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use Terrosa si está o ha estado congelado.

Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.

Terrosa contiene una solución transparente e incolora. No utilice Terrosa si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Terrosa

Aspecto del producto y contenido del envase

Terrosa es una solución transparente e incolora. Se presenta en un cartucho. Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.

Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una

bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.

Envase con cartucho y pluma de Terrosa: 1 cartucho de Terrosa envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche y 1 Terrosa Pen envasada en un estuche por separado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este producto está disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente URL: www.terrosapatient.com

Debe incluirse el código QR

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones de uso

Terrosa Pen

Cuando utilice la Terrosa Pen, siga siempre las instrucciones que se dan a continuación y en el reverso.

Partes de la Terrosa Pen

pulsador; visor; varilla roscada; brida; cartucho de Terrosa; lámina desplegable; aguja de la pluma; tapa interna de la aguja; tapa externa de la aguja; tapa de la pluma; portacartuchos, botón de dosis, carcasa

Preparación de la pluma - Primera utilización /cambio de cartuchos

Siga las instrucciones cada vez que coloque un cartucho de Terrosa nuevo en la Terrosa Pen. No repita este paso antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario no tendrá suficiente Terrosa para 28 días.

Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.

A: Retire la tapa de la pluma.

B: Gire el portacartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).

C: Si desea cambiar el cartucho, saque el cartucho vacío. Coloque un cartucho de Terrosa nuevo en el portacartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.

Anote la fecha de la primera inyección de cada nuevo cartucho. Esto le ayudará a saber cuándo se acaban las 28 dosis diarias por cartucho.

D: Empuje con el dedo la varilla roscada, cuidadosamente, en línea recta y hasta el tope. Esto no es necesario cuando la varilla ya se encuentra en posición inicial, como la primera vez que se utiliza. La varilla roscada no puede introducirse por completo en la carcasa de la pluma.

E: Acople el portacartuchos a la carcasa girándolo 90 grados, hasta el tope.

F: Acople una nueva aguja de la pluma como sigue:

• Retire la lámina desplegable.

• Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.

• Retire y deseche la tapa interna de la aguja.

Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.

G: Cebado

La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.

• Gire el botón de dosis en sentido horario hasta que vea el símbolo de una gota en el visor de dosis. Asegúrese de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible.

• Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

• Presione el pulsador hasta el fondo. Manténgalo presionado hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Algunas gotas del medicamento deben salir de la punta de la aguja.

De lo contrario, repita el paso G hasta que vea algunas gotas. No repita el paso G más de cuatro veces; en caso necesario, siga las instrucciones de la sección Solución de problemas en el reverso.

Administración mediante la Terrosa Pen

Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.

Asegúrese de tener a mano:

• la Terrosa Pen con el cartucho insertado

• una aguja compatible con la pluma

• un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones para las agujas usadas.

No utilice la pluma si el cartucho está turbio o coloreado o contiene partículas.

Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.

1. Coloque la aguja de la pluma

Utilice una aguja nueva para cada inyección. No utilice la aguja de la pluma si el embalaje está dañado o usted no lo abrió.

Nota: no es necesario cambiar la aguja cuando se usa inmediatamente después de la preparación de la pluma. En este caso, continúe con el paso “2. Ajuste de la dosis e inyección”.

• Retire la lámina desplegable.

• Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y se apoye firmemente en el portacartuchos.

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.

• Retire y deseche la tapa interna de la aguja.

Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.

2. Ajuste de la dosis e inyección

Advertencia: asegúrese de utilizar el líquido del fármaco correcto. Verifique la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en el portacartuchos.

• Para ajustar la dosis diaria fija de 80 microlitros, gire el botón de dosis en sentido horario hasta que se detenga y no pueda seguir girando. Asegúrese de que el visor muestre un símbolo de flecha y de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible. No intente forzar el botón de dosis.

Nota: si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el botón de dosis no podrá girarse en sentido horario hasta el símbolo de flecha. En ese caso, retire la tapa de la pluma, cambie el cartucho y realice un cebado siguiendo los pasos de preparación de la pluma.

• Seleccione un lugar de inyección adecuado y prepare la piel según las recomendaciones del médico. Tome con cuidado un pliegue de piel entre los dedos índice y pulgar. Inserte la aguja de forma recta y con cuidado en la piel, tal como se muestra en la ilustración.

Advertencia: evite doblar o romper la aguja de la pluma. No incline la pluma después de insertar la aguja en la piel. Inclinar la pluma puede doblar o romper la aguja. Las agujas rotas pueden quedarse metidas en la piel. Si una aguja rota queda metida en la piel, consulte al médico de inmediato.

• Presione el pulsador hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. Deje la aguja en el pliegue de piel durante 6 segundos más.

• Saque la pluma lentamente. Compruebe si el visor se encuentra en la posición inicial para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa.

3. Retirar la aguja de la pluma

• Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.

• Enrosque la tapa de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma. Deséchela correctamente, por ejemplo en un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones.

4. Vuelva a colocar la tapa de la pluma

• No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de vaciarla.

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.

• Meta la Terrosa Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.

Nota para profesionales sanitarios

Las políticas locales, de los profesionales sanitarios o de la institución pueden reemplazar las instrucciones con respecto a la manipulación y la eliminación de agujas.

Información adicional

La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Terrosa para tratar la osteoporosis. Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.

Utilice la Terrosa Pen únicamente como le haya indicado el médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Terrosa.

La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.

La Terrosa Pen no debe ser utilizada por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona físicamente capaz debidamente capacitada. Consulte a su médico en caso de tener problemas de audición o manipulación.

Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente en cualquier momento.

Número de teléfono: XXXXXXXXXXX

Correo electrónico: XXXXXXXXXXX

Agujas compatibles con la pluma

• Ypsomed mylife Clickfine, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 – 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o 6 mm

• Agujas BD Micro-Fine Ultra, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 – 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm

Las agujas para pluma de otros fabricantes pueden utilizarse de acuerdo con los detalles de compatibilidad indicados.

Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Terrosa.

Almacenamiento y cuidado de la Terrosa Pen

• Manipule la pluma con cuidado. No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras. Protéjala del agua, el polvo y la humedad.

• Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Terrosa Pen. No utilice alcohol, disolventes o agentes de limpieza. No sumerja la Terrosa Pen en agua, ya que podría dañarla.

• No utilice la Terrosa Pen si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.

• Transporte y guarde la Terrosa Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Terrosa que se da por separado.

• Guarde la Terrosa Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de los niños.

• No guarde la Terrosa Pen con la aguja acoplada, ya que podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.

Cómo desechar la Terrosa Pen y los accesorios utilizados

La Terrosa Pen tiene una vida útil de dos años. Antes de desechar la Terrosa Pen, retire la aguja de la pluma y el cartucho. Las agujas y los cartuchos utilizados deben desecharse de forma segura y por separado. La Terrosa Pen puede desecharse de acuerdo con las instrucciones de las autoridades locales.

Advertencias

Siga las instrucciones presentadas en estas instrucciones de uso. De no seguirse estas instrucciones, existe riesgo de errores de medicación, dosis inadecuada, transmisión de enfermedades o infección. Si tiene algún problema de salud, solicite atención médica de inmediato.

Garantía

La garantía cubre los defectos materiales y de fabricación de la Terrosa Pen durante dos años de uso a partir de la compra. Se limita al reemplazo de la pluma. La garantía no cubre daños causados por:

• el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Terrosa

• un uso, una manipulación o una limpieza incorrectos o negligentes

• un uso contrario al indicado en las instrucciones de uso

• el uso de la pluma con un dispositivo médico, accesorio o consumible distinto de los recomendados por Gedeon Richter Plc.

• caídas, golpes, aplicación de fuerza, contacto con líquidos

• otros casos de exposición y desgaste que no sean conformes a las instrucciones de uso.

Solución de problemas

Si tiene alguna pregunta con respecto al uso de la Terrosa Pen, siga las instrucciones que se dan en la tabla de la página siguiente:

Distribuidor:

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest, Hungría

Fabricante legal:

Ypsomed AG

Brunnmattstrasse 6

3401 Burgdorf, Suiza