Prospecto: información para el usuario

Tadalafilo Stadagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Tadalafilo Stadagen y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tadalafilo Stadagen

3.   Cómo tomar Tadalafilo Stadagen

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Tadalafilo Stadagen

6.   Contenido del envase e información adicional

Tadalafilo Stadagen contiene el principio activo tadalafilo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadalafilo está indicado para el tratamiento en hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Ésta se produce cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para una actividad sexual satisfactoria. Tadalafilo ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.

Después de la estimulación sexual tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene. El resultado es la mejoría de la función eréctil. Tadalafilo  no le ayudará si no padece disfunción eréctil.

Tadalafilo no le va a ayudar si no tiene disfunción eréctil. Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por lo tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

No tome Tadalafilo Stadagen si:

• es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• está tomando cualquier tipo de nitratos orgánicos o donadores de óxido nítrico tales como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) que se utilizan para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor de pecho”). Se ha visto que tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.

• padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.

• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.

• tiene la tensión arterial baja o la tensión alta y no controlada.

• alguna vez ha presentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una enfermedad descrita como “infarto del ojo”. 

• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como tadalafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar tadalafilo.

Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo. Si usted tiene un problema cardíaco consulte con su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformación del pene.
• un problema grave de hígado.
• problema grave de riñón.

No se conoce si tadalafilo es efectivo en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía en la zona de la pelvis.
• una intervención quirúrgica en la que le han quitado la próstata total o parcialmente y en la que los nervios de la próstata han sido cortados (prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares).

Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión o su visión está distorsionada, atenuada mientras está tomando tadalafilo,  deje de tomar tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.

Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo. Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar tadalafilo y contacte de forma inmediata con su médico.

Tadalafilo no está destinado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafilo no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafilo Stadagen

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome tadalafilo si ya está utilizando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por tadalafilo o pueden afectar el buen funcionamiento de tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

• un alfa bloqueante (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia benigna de próstata). 
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la 5- alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para el tratamiento de las infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del sida o de la infección por VIH. 
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Toma de Tadalafilo Stadagen con bebidas y alcohol

La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte con su médico para mayor información.

Fertilidad

En los perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos sufrieron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.

Tadalafilo Stadagen contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tadalafilo Stadagen contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg.

No todas las dosis recomendadas son posibles utilizando los comprimidos de 10 mg. Tadalafilo también puede estar disponible en comprimidos de 2,5, 5 y 20 mg. Puede que no todas las dosis estén comercializadas.

Forma de administración

Los comprimidos de tadalafilo son para administración por vía oral únicamente en hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Cuando tome tadalafilo puede iniciar la actividad sexual desde al menos 30 minutos después de haberlo tomado. Tadalafilo puede ser aún efectivo hasta 36 horas después de tomar el comprimido.

No debe tomar tadalafilo más de una vez al día. Las dosis de 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.

Tenga en cuenta que

Es importante advertirle de que tadalafilo no es efectivo si no existe estimulación sexual. Por tanto usted y su pareja deberán estimularse del mismo modo en el que lo harían si no estuviese tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar a su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de alcohol (p.ej más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Si toma más Tadalafilo Stadagen del que debe

Consulte con su médico. Puede experimentar efectos adversos descritos en la sección 4.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas incluyendo erupciones (poco frecuentes)
• dolor de pecho - no use nitratos pero busque ayuda médica inmediatamente (poco frecuentes)
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafilo (frecuencia rara). Si usted sufre este tipo de erección, que puede tener una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente
• pérdida de visión repentina (frecuencia rara), visión central distorsionada, atenuada, borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Otros efectos adversos que se han comunicado

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) 

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolores musculares
• dolor en los brazos y en las piernas
• enrojecimiento de la cara
• congestión nasal
• indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo
• dolor de estómago
• náuseas
• vómitos
• reflujo
• visión borrosa
• dolor de ojos
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• pulso acelerado
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• sangrado nasal
• zumbido de oídos
• hinchazón de las manos, pies o tobillos
• sensación de cansancio 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desvanecimiento
• convulsiones
• pérdida pasajera de memoria
• hinchazón de los párpados,
• ojos rojos
• disminución o pérdida repentina de la audición
• urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican)
• sangrado en el pene
• presencia de sangre en el semen
• aumento de la sudoración

También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman tadalafilo. La mayoría de estos hombres habían tenido algún problema cardiaco antes de tomar este medicamento. 

Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.

Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman tadalafilo que no fueron notificados durante los ensayos clínicos. Entre estos se incluyen:

• migraña
• hinchazón de la cara
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• erupciones graves de la piel
• ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos
• latidos irregulares del corazón
• angina de pecho
• muerte cardiaca súbita
• visión central distorsionada, atenuada, borrosa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

En hombres mayores de 75 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue mareo. En hombres mayores de 65 años en tratamiento con tadalafilo el efecto adverso comunicado con mayor frecuencia fue diarrea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD.:”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Cualquier parte dividida del comprimido restante debe desecharse después de 4 semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Tadalafilo Stadagen

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, laurilsulfato de sodio (E487), hidroxipropilcelulosa, polisorbato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio

Cubierta pelicular: hipromelosa, lactosa monohidrato,  dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tadalafilo Stadagen 10 mg es un comprimido amarillo, redondo, ranurado en una cara, biconvexo recubierto con película,  con  un diámetro de 8,1 ± 0,2 mm. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Tadalafilo Stadagen 10 mg está disponible en envases blíster conteniendo 4, 8, 12, 16, 20, 24,  28, 30, 36, 48 y 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:              Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten             

Bélgica:              Tadalfil EG 10 mg filmomhulde tabletten

Francia:              TADALAFIL EG LABO 10 mg comprimé pelliculé

Alemania:              Tadalafil STADA 10 mg Filmtabletten

Irlanda:              Tadalafil Clonmel 10 mg film-coated tablets             

Holanda:              Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Luxemburgo:              Tadalfil EG 10 mg comprimé pelliculé

España:                            Tadalafilo Stadagen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/