XARELTO 1 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL   

Prospecto: información para el usuario

Xarelto 1 mg/ml granulado para suspensión oral

rivaroxabán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante. Este prospecto ha sido escrito para el paciente (“usted”) y para el progenitor o cuidador que le administrará este medicamento al niño.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o al niño, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-              Si usted o el niño experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es Xarelto y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar o a administrar Xarelto

3.              Cómo tomar o administrar Xarelto

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Xarelto

6.              Contenido del envase e información adicional

Xarelto contiene el principio activo rivaroxabán.

Xarelto pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Actúa bloqueando un factor de la coagulación (factor Xa) y por lo tanto, reduciendo la tendencia de la sangre a formar coágulos.

Xarelto se utiliza en recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años para:

• tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de estos coágulos de sangre en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Lea y siga las Instrucciones de uso que se proporcionan con este medicamento, ya que le mostrarán cómo preparar y tomar o administrar Xarelto suspensión oral.

No tome ni administre Xarelto si usted o el niño

• es alérgico a rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• sangra excesivamente
• padece una enfermedad o problemas en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia en el cerebro o una intervención quirúrgica reciente en el cerebro o en los ojos)
• está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), excepto
• • cuando esté cambiando de medicamento para evitar los coágulos en la sangre o
  • mientras se le esté administrando heparina a través de una vía venosa o arterial, para que ésta no se obstruya
• padece una enfermedad del hígado asociada a un aumento del riesgo de sangrado
• está embarazada o está en período de lactancia.

No tome ni administre Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso o al niño.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Xarelto si:

• usted o el niño presenta un riesgo aumentado de sangrado. Esto puede suceder en las siguientes situaciones:

• insuficiencia renal moderada o grave, ya que el funcionamiento de los riñones puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en el organismo
• si usted o el niño está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatran, apixaban o heparina), si estos son absolutamente necesarios (ver sección “No tome ni administre Xarelto”)
• enfermedad hemorrágica
• presión arterial muy alta, no controlada por tratamiento médico
• enfermedades del estómago o del intestino que puedan causar una hemorragia, como por ejemplo, inflamación intestinal o del estómago, inflamación del esófago debido a una enfermedad en la que el ácido del estómago asciende hacia arriba en el esófago, o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
• un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
• una enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasia) o bien, hemorragia previa de los pulmones

• usted o el niño lleva una prótesis valvular cardiaca
• usted o el niño padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre)
• su presión arterial o la del niño es inestable
• tiene previsto recibir otro tratamiento o ser sometido a un procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo de sangre de los pulmones

Informe a su médico si usted o el niño presenta alguna de estas situaciones antes de tomar o administrar Xarelto. El médico decidirá si usted o el niño debe ser tratado con este medicamento y mantenerse bajo observación más estrecha.

No administre Xarelto a niños menores de 6 meses de edad que

-              hayan nacido antes de la semana 37 de gestación, o

-              pesen menos de 2,6 kg, o

-              hayan tomado el pecho o recibido alimentación por fórmula durante menos de 10 días

En estos casos, la dosificación de Xarelto no se puede determinar de manera fiable y no se ha estudiado en estos niños.

Si usted o el niño necesita una intervención quirúrgica

• Es muy importante tomar o administrar Xarelto antes y después de la cirugía, exactamente a las horas que su médico le ha indicado.
• Si la operación requiere la colocación de un catéter o inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal, o reducción del dolor):

• es muy importante tomar o administrar Xarelto, antes y después de la inyección o de la extracción del catéter, exactamente a las horas que su médico le ha indicado.
• informe a su médico inmediatamente si usted o el niño presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia. En este caso, es necesaria una atención urgente.

Niños y adolescentes

Xarelto suspensión oral se debe usar en pacientes menores de 18 años para tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de estos coágulos de sangre en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones. No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes para otras indicaciones.

Otros medicamentos y Xarelto

Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

•              Si usted o el niño están tomando:

• algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo si sólo se aplican en la piel
• comprimidos con ketoconazol (se usan para tratar el síndrome de Cushing, en el que el cuerpo produce un exceso de cortisol)
• algún medicamento para infecciones bacterianas (p. ej., claritromicina, eritromicina)
• algún medicamento para el VIH/SIDA (p. ej., ritonavir)
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como la warfarina o el acenocumarol)
• medicamentos para aliviar la inflamación y el dolor (p. ej., naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento para el tratamiento del latido cardiaco irregular
• algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN))

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica a usted o al niño, informe a su médico antes de tomar o administrar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse aumentado. Su médico decidirá si usted o el niño debe ser tratado con este medicamento y mantenerse bajo observación más estrecha.

Si el médico considera que usted o el niño tiene un mayor riesgo de desarrollar una úlcera gástrica o intestinal, podría ser necesario  un tratamiento preventivo.

• Si usted o el niño están tomando:

• algún medicamento para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal para el tratamiento de la depresión
• rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las circunstancias anteriores le aplica a usted o al niño, informe a su médico antes de tomar o administrar Xarelto, porque el efecto de Xarelto podría verse reducido. El médico decidirá si usted o el niño debe ser tratado con este medicamento y mantenerse bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

• Si usted o la adolescente está embarazada o en periodo de lactancia, no tome ni administre Xarelto.
• Si hay alguna posibilidad de que usted o la adolescente se quede embarazada, se debe utilizar un anticonceptivo fiable mientras se tome Xarelto.
• Si usted o la adolescente se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo deberá continuar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Xarelto puede causar mareos o desvanecimientos. Ni usted ni el niño deberá conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si está afectado por estos síntomas.

Xarelto contiene benzoato de sodio y sodio

Este medicamento contiene 1,8 mg de benzoato de sodio (E 211) en cada ml de suspensión oral. El benzoato de sodio (E 211) puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico para usted o el niño. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Asegúrese de que la información correcta sobre cuánto y con qué frecuencia tomar o administrar Xarelto está escrita en el área designada de la caja. Si no es así, pídale a su farmacéutico o médico que le proporcione la información pertinente.

Instrucciones de uso

Para saber cómo preparar y tomar o administrar la suspensión oral de Xarelto:

• Consulte el folleto de las Instrucciones de uso que se incluye en la caja y
• Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QR que aparece en la tarjeta de información para el paciente que se proporciona con este medicamento.

Cómo tomar o administrar

Tome o administre Xarelto suspensión oral con la alimentación (leche materna o de fórmula) o con una comida. Cada dosis de Xarelto debe tragarse junto con una cantidad normal de líquido (por ejemplo, 20 ml en niños de 6 meses hasta 240 ml en adolescentes). Esta cantidad normal puede incluir una cantidad usual de bebida utilizada para la alimentación (por ejemplo, leche materna, fórmula infantil, bebida nutritiva).

Su médico puede administrar la suspensión oral también a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué cantidad tomar o administrar

La dosis de Xarelto depende del peso corporal del paciente. El médico la calculará como una cantidad (volumen) en mililitros (ml) de la suspensión oral. Esto debe medirse utilizando la jeringa azul (ya sea la jeringa de 1 ml o 5 ml o 10 ml, ver tabla 1) que se suministra con este medicamento. Su médico le prescribirá el volumen necesario incluyendo la jeringa concreta que debe usar.

Su médico le dirá qué cantidad de la suspensión oral debe tomar usted o el niño.

A continuación, se encuentra la tabla que su médico utilizará. No ajuste la dosis por su cuenta.

Todos los materiales para preparar y administrar la suspensión oral se suministran con el medicamento (excepto el agua potable). Utilice solo agua sin gas para evitar burbujas. Utilice únicamente la jeringa suministrada para administrar Xarelto a fin de asegurar la dosificación exacta. No utilice ningún otro método para administrar la solución, como, por ejemplo, una jeringa alternativa, una cuchara, etc.

Dado que la dosis de Xarelto se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis a medida que cambia el peso, especialmente en el caso de los niños de menos de 12 kg. Esto asegura que el niño reciba la dosis correcta de Xarelto.

Tabla 1: Dosis recomendada de Xarelto en niños

Su médico también puede recetarle comprimidos si usted o el niño son capaces de tragar el comprimido y pesan al menos 30 kg.

Cuándo tomar o administrar Xarelto

Tome o administre la suspensión oral como se le ha indicado todos los días hasta que el médico le indique que deje de hacerlo.

Tome o administre la suspensión oral a la misma hora todos los días para ayudarle a recordarlo. Considere la posibilidad de poner una alarma para acordarse.

Por favor, observe al niño para asegurarse de que se toma toda la dosis.

Si el médico le ha indicado que tome o administre la dosis de Xarelto:

-              una vez al día, hágalo con aproximadamente 24 horas de diferencia

-              dos veces al día, hágalo con aproximadamente 12 horas de diferencia

-              tres veces al día, hágalo con aproximadamente 8 horas de diferencia

Su médico decidirá cuánto tiempo usted o el niño debe continuar el tratamiento.

Si usted o el niño escupe la dosis o vomita

-              menos de 30 minutos después de la ingesta de Xarelto, tome o administre una nueva dosis.

-              más de 30 minutos después de la ingesta de Xarelto, no tome o administre una nueva dosis. Continúe tomando o administrando la siguiente dosis de Xarelto a la siguiente hora programada.

Llame a su médico si usted o el niño escupe repetidamente la dosis o vomita después de tomar Xarelto.

Si olvidó tomar o administrar Xarelto

-              Si está tomando o administrando Xarelto una vez al día, tome o administre la dosis olvidada de Xarelto tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si esto no es posible, sáltese esa dosis. Después tome o administre la siguiente dosis de Xarelto al día siguiente. No tome ni administre más de una dosis por día.

-              Si está tomando o administrando Xarelto dos veces al día:

• Dosis de la mañana olvidada: tome o administre la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Puede tomarla o administrarla junto con la dosis de la noche.
• Dosis de la noche olvidada: puede tomar o administrar la dosis olvidada solo en la misma noche. No tome o administre dos dosis a la mañana siguiente.

-              Si está tomando o administrando Xarelto tres veces al día, no reponga la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis programada (administrada cada 8 horas).

Al día siguiente de la dosis olvidada, continúe según lo prescrito por el médico una, dos o tres veces al día.

Si toma o administra más Xarelto del que debe

Llame inmediatamente a su médico si ha tomado o administrado demasiado Xarelto suspensión oral. Tomar o administrar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Xarelto

No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin consultar primero con su médico, porque Xarelto trata y previene afecciones graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos de sangre, Xarelto puede causar sangrados que pueden poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.

Avise inmediatamente a su médico si usted o el niño experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de sangrado

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. ¡Acuda inmediatamente al médico!)
• sangrado prolongado o excesivo
• debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho

Su médico puede decidir mantenerle a usted o al niño bajo una observación más estrecha o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones graves en la piel

• erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica)
• reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en la sangre y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

-              hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad para respirar; bajada repentina de la presión arterial.

Las frecuencias de las reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos encontrados en adultos y en niños y adolescentes:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los glóbulos rojos que puede causar palidez y debilidad o dificultad para respirar
• sangrado del estómago o del intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), hemorragia nasal, sangrado de las encías
• sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
• sangrado hacia un tejido o cavidad del organismo (hematoma, cardenales)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de una herida quirúrgica
• hinchazón de las extremidades
• dolor de las extremidades
• alteración de la función de los riñones (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• fiebre
• dolor de estómago, indigestión, mareo o sensación de mareo, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie)
• disminución general de la fuerza y la energía (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos,
• sarpullido, picor de la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sangrado en el cerebro o en el interior del cráneo (ver arriba, posibles efectos adversos que pueden ser un signo de sangrado)
• sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón.
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacción alérgica, incluyendo reacción alérgica de la piel
• alteración de la función del hígado (puede verse en los análisis realizados por el médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
• desvanecimiento
• sensación de malestar
• aumento de la frecuencia cardiaca
• sequedad de boca
• ronchas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado en un músculo
• colestasis (disminución del flujo de la bilis), hepatitis, que incluye lesión traumática hepatocelular (inflamación o daño hepático)
• coloración amarillenta de la piel y en los ojos (ictericia)
• hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle después de una complicación en una cirugía cardíaca en la que se introduce un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinofílica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal después de una hemorragia grave

• sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
• aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos después de una hemorragia, que causa dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, adormecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Efectos adversos en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos observados en los niños y adolescentes tratados con Xarelto fueron de tipo similar a los observados en los adultos y su gravedad fue principalmente de leve a moderada.

Efectos adversos que se observaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• hemorragia nasal
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aceleración de los latidos cardiacos
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento de la bilis)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento de la bilis)

Comunicación de efectos adversos

Si usted o el niño experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “CAD” o “EXP”.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Tras la preparación, el periodo de validez de la suspensión es de 14 días a temperatura ambiente.

No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar. Conservar la suspensión preparada en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Xarelto

-              El principio activo es rivaroxabán. Un frasco de vidrio contiene

• 51,7 mg de rivaroxabán, para la adición de 50 ml de agua,
• o bien 103,4 mg de rivaroxabán, para la adición de 100 ml de agua.

Tras la preparación, cada ml de la suspensión oral contiene 1 mg de rivaroxabán.

-              Los demás componentes son:

Ácido cítrico, anhidro (E 330), hipromelosa (2910), manitol (E 421), celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, benzoato de sodio (E 211) (ver sección 2 “Xarelto contiene benzoato de sodio y sodio”), sucralosa (E 955), goma xantana (E 415), sabor dulce y cremoso (constituido por sustancias aromatizantes, maltodextrina [maíz], propilenglicol [E 1520] y goma de acacia (E 414)).

Aspecto del producto y contenido del envase

Xarelto granulado para suspensión oral es un granulado blanco en un frasco de vidrio con cápsula de cierre de rosca a prueba de niños.

Tamaños de envases

-              Para niños que pesen menos de 4 kg:

Caja plegable con un frasco de vidrio de color marrón que contiene 2,625 g de granulado (equivalentes a 51,7 mg de rivaroxabán), dos jeringas azules de 1 ml, una jeringa para agua de 50 ml y un adaptador.

-              Para niños que pesen 4 kg o más:

Caja plegable con un frasco de vidrio de color marrón que contiene 5,25 g de granulado (equivalentes a 103,4 mg de rivaroxabán), dos jeringas azules de 5 ml y dos jeringas azules de 10 ml, una jeringa para agua de 100 ml y un adaptador.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

El volumen y la frecuencia de la dosis ajustada en función del peso individual deben ser especificados por el médico prescriptor. Deben estar escritos en la caja exterior cuando se proporcione a los padres, cuidadores o pacientes.

Siga cuidadosamente el folleto de Instrucciones de uso que se suministra con cada envase.

Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QR que aparece en la tarjeta de información para el paciente que se proporciona con el medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Bayer AG

51368 Leverkusen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso (IU)

Instrucciones de uso

Xarelto 1 mg/ml

Frasco de 100 ml con 2,625 g de granulado para la preparación de una suspensión oral

Ingrediente farmacéutico activo: rivaroxabán

Preparación y administración de la suspensión oral (mezcla de granulado y agua)

Glosario y símbolos

• Granulado: polvo (suministrado en el frasco) que contiene el ingrediente farmacéutico activo.
• Jeringa para agua: jeringa de 50 ml usada para medir y añadir 50 ml de agua al frasco que contiene el granulado de Xarelto.
• Suspensión: mezcla de granulado y agua (para uso oral).
• Jeringa azul: jeringa con émbolo azul para extraer y administrar oralmente Xarelto.

Antes de comenzar

• Lea detenidamente todas las secciones de estas Instrucciones de uso antes de usar Xarelto por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QR incluido en la tarjeta de información para el paciente proporcionada con el medicamento.
• Asegúrese de entender las instrucciones antes de comenzar. Si no es así, llame a su médico.
• Para más información acerca de Xarelto, consulte el prospecto.

Contenido del envase

Cada caja de Xarelto contiene los siguientes componentes:

Advertencias y precauciones

• Use solo agua potable sin gas para preparar la suspensión para evitar la formación de burbujas. Esto significa que puede utilizar
• • agua corriente del grifo o
  • agua mineral no carbonatada (sin gas)
• Es muy importante añadir la cantidad exacta de agua al granulado del frasco para asegurar la correcta concentración de Xarelto.
• • Use la jeringa para agua para medir 50 ml de agua, ver más adelante para más información.
  • Mida con mucho cuidado la cantidad de agua que va a proporcionar al frasco.
• Tras la preparación, la suspensión puede usarse durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente.
  Asegúrese de escribir la fecha de caducidad de la suspensión (fecha de preparación más 14 días) en el campo para tal fin en la etiqueta del frasco.
• No conservar la suspensión a una temperatura superior a 30 °C. No congelar.
  Si la suspensión ha sido conservada en nevera, deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente antes de extraer la dosis correspondiente.
• Agite la suspensión para la preparación inicial durante al menos 60 segundos.
• Agite la suspensión en el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada administración.
• Es muy importante que se administre el volumen de la dosis prescrita de Xarelto.
• • Asegúrese de conocer la dosis prescrita y la frecuencia de administración. Pregunte a su médico o farmacéutico si no conoce la dosis prescrita y su frecuencia.
  • Ajuste cuidadosamente la jeringa azul según el volumen prescrito.
  • Administre la dosis prescrita utilizando la jeringa azul. Siga las instrucciones de su médico sobre la frecuencia diaria con la que debe administrar la dosis prescrita.
  • Compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa azul antes de administrar la suspensión oral.
• Si su hijo no toma repetidamente toda la dosis requerida o escupe parte de ella, llame al médico de su hijo para saber qué hacer.
•              Entre las dosis, mantenga la suspensión oral fuera de la vista y del alcance de los niños.
•              Guarde las Instrucciones de uso para poder consultarlas más adelante durante el uso de Xarelto.

Uso de Xarelto

• La suspensión de Xarelto es solo para uso por vía oral.
• El volumen y la frecuencia de la administración de Xarelto dependen del peso de su hijo, por lo que cambiarán con el tiempo si su hijo recibe Xarelto de forma prolongada.
• • El médico de su hijo le indicará el volumen de la dosis correcta.
  • No cambie la dosis por su cuenta.
  • Utilice siempre el volumen prescrito por el médico de su hijo y tenga la dosis de administración correcta escrita en el campo designado en el exterior de la caja.

Si no está escrito en dicho campo, pida al médico de su hijo o a su farmacéutico que le proporcione la información pertinente.

• Siga las Instrucciones de uso detalladas que figuran en los apartados siguientes.
• Tenga cuidado de cumplir las instrucciones relativas a la administración:

• Ingestión: tres veces al día
• Administración: aproximadamente cada 8 horas con la comida

1. Preparación de la suspensión oral

Paso 1.1: Preparación – Todo listo

La preparación de la suspensión se hace una vez con cada nuevo envase.

Antes de preparar la suspensión:

Paso 1.2: Llenado del volumen de agua requerido

Cada vez que empiece un nuevo envase, use solo los materiales nuevos incluidos en el nuevo envase.

Paso 1.3: Adición de agua al granulado

Paso 1.4: Colocación del adaptador y mezcla de la suspensión oral

El adaptador se utiliza para llenar la jeringa azul con la suspensión.

2. Ajuste de la dosis prescrita con cada nueva jeringa azul

Para evitar la sobredosificación o la infradosificación se requiere una dosis exacta de suspensión.

Antes de tomar la primera dosis del frasco, la jeringa azul adjunta debe prepararse de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo. Esta información se puede encontrar en el área de la caja dedicada a tal efecto. Si no se ha introducido ninguna información aquí, consulte con el médico o farmacéutico del niño.

Después de establecer la dosis, la misma jeringa azul se puede usar para todas las administraciones a realizar desde el frasco de suspensión preparado en el paso 1.

Una vez que la dosis ha sido fijada en la jeringa azul, ya no se puede cambiar.

3. Administración de la suspensión oral

Siga los pasos que se describen a continuación para cada administración necesaria.

Paso 3.1: Mezcla de la suspensión oral

Deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente si se ha almacenado en nevera.

Paso 3.2: Extracción de la dosis necesaria

Paso 3.3: Administración de la dosis prescrita

4. Limpieza y almacenamiento

La jeringa azul debe ser limpiada después de cada aplicación.

Siga los pasos que se indican a continuación para limpiar el dispositivo. En total, se necesitan tres ciclos de limpieza para asegurar una limpieza adecuada.

Paso 4.1: Limpieza

Paso 4.2: Conservación

Conservar la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta su próximo uso, p.ej. guardarla en la caja de Xarelto que se le ha proporcionado.

Mantener alejada de la luz solar.

La jeringa azul puede usarse hasta 14 días.

Conservar la suspensión por debajo de 30 °C.

5. Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Instrucciones de uso (IU)

Instrucciones de uso

Xarelto 1 mg/ml

Frasco de 250 ml con 5,25 g de granulado para la preparación de una suspensión oral

Ingrediente farmacéutico activo: rivaroxabán

Preparación y administración de la suspensión oral (mezcla de granulado y agua)

Glosario y símbolos

• Granulado: polvo (suministrado en el frasco) que contiene el ingrediente farmacéutico activo.
• Jeringa para agua: jeringa de 100 ml usada para medir y añadir 100 ml de agua al frasco que contiene el granulado de Xarelto.
• Suspensión: mezcla de granulado y agua (para uso oral).
• Jeringa azul: jeringa con émbolo azul para extraer y administrar oralmente Xarleto.

Antes de comenzar

• Lea detenidamente todas las secciones de estas Instrucciones de uso antes de usar Xarelto por primera vez y antes de administrar cada dosis.
• Mire el video educativo al que puede acceder a través del código QRD incluido en la tarjeta de información para el paciente proporcionada con el medicamento.
• Asegúrese de entender las instrucciones antes de comenzar. Si no es así, llame a su médico.
• Para más información acerca de Xarelto, consulte el prospecto.

Contenido del envase

Cada caja de Xarelto contiene los siguientes componentes:

Advertencias y precauciones

• Use solo agua potable sin gas para preparar la suspensión para evitar la formación de burbujas. Esto significa que puede utilizar
• • agua corriente del grifo o
  • agua mineral no carbonatada (sin gas)
• Es muy importante añadir la cantidad exacta de agua al granulado del frasco para asegurar la correcta concentración de Xarelto.
• • Use la jeringa para agua para medir 100 ml de agua, ver más adelante para más información.
  • Mida con mucho cuidado la cantidad de agua que va a proporcionar al frasco.
• Tras la preparación, la suspensión puede usarse durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente.
  Asegúrese de escribir la fecha de caducidad de la suspensión (fecha de preparación más 14 días) en el campo para tal fin en la etiqueta del frasco.
• No conservar la suspensión a una temperatura superior a 30 °C. No congelar.
  Si la suspensión ha sido conservada en nevera, deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente antes de extraer la dosis correspondiente.
• Agite la suspensión para la preparación inicial durante al menos 60 segundos.
• Agite la suspensión en el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada administración.
• Es muy importante que se administre el volumen de la dosis prescrita de Xarelto.
• • Asegúrese de conocer la dosis prescrita y la frecuencia de administración. Pregunte a su médico o farmacéutico si no conoce la dosis prescrita y su frecuencia.
  • Ajuste cuidadosamente la jeringa azul según el volumen prescrito.
  • Administre la dosis prescrita utilizando la jeringa azul. Siga las instrucciones de su médico sobre la frecuencia diaria con la que debe administrar la dosis prescrita.
  • Compruebe que no haya burbujas de aire en la jeringa azul antes de administrar la suspensión oral.
• Si su hijo no toma repetidamente toda la dosis requerida o escupe parte de ella, llame al médico de su hijo para saber qué hacer.
•              Entre las dosis, mantenga la suspensión oral fuera de la vista y del alcance de los niños.
•              Guarde las Instrucciones de uso para poder consultarlas más adelante durante el uso de Xarelto.

Uso de Xarelto

• La suspensión de Xarelto es solo para uso por vía oral.
• El volumen y la frecuencia de la administración de Xarelto dependen del peso de su hijo, por lo que cambiarán con el tiempo si su hijo recibe Xarelto de forma prolongada.
• • El médico de su hijo le indicará el volumen de la dosis correcta y la frecuencia de administración.
  • No cambie la dosis por su cuenta.
  • Utilice siempre el volumen prescrito por el médico de su hijo y tenga la dosis y frecuencia de administración correctas escritas en el campo designado en el exterior de la caja.

Si no está escrito en dicho campo, pida al médico de su hijo o a su farmacéutico que le proporcione la información pertinente.

• Siga las Instrucciones de uso detalladas que figuran en los apartados siguientes.
• Tenga cuidado de cumplir las instrucciones relativas a la administración:

1. Preparación de la suspensión oral

Paso 1.1: Preparación – Todo listo

La preparación de la suspensión se hace una vez con cada nuevo envase.

Antes de preparar la suspensión:

Paso 1.2: Llenado del volumen de agua requerido

Cada vez que empiece un nuevo envase, use solo los materiales nuevos incluidos en el nuevo envase.

Paso 1.3: Adición de agua al granulado

Paso 1.4: Colocación del adaptador y mezcla de la suspensión oral

El adaptador se utiliza para llenar la jeringa azul con la suspensión.

2. Ajuste de la dosis prescrita con cada nueva jeringa azul

Para evitar la sobredosficación o la infradosificación se requiere una dosis exacta de suspensión.

Antes de tomar la primera dosis del frasco, la jeringa azul adjunta debe prepararse de acuerdo con la dosis prescrita por el médico de su hijo. Esta información se puede encontrar en el área de la caja dedicada a tal efecto. Si no se ha introducido ninguna información aquí, consulte con el médico o farmacéutico del niño.

Después de establecer la dosis, la misma jeringa azul se puede usar para todas las administraciones a realizar desde el frasco de suspensión preparado en el paso 1.

Una vez que la dosis ha sido fijada en la jeringa azul, ya no se puede cambiar.

Paso 2.1: Selección de una jeringa azul adecuada

En este envase se incluyen dispositivos de dosificación de diferentes capacidades:

3. Administración de la suspensión oral

Siga los pasos que se describen a continuación para cada administración necesaria.

Paso 3.1: Mezcla de la suspensión oral

Deje que la suspensión alcance la temperatura ambiente si se ha almacenado en nevera.

Paso 3.2: Extracción de la dosis necesaria

Paso 3.3: Administración de la dosis prescrita

4. Limpieza y almacenamiento

La jeringa azul debe ser limpiada después de cada aplicación.

Siga los pasos que se indican a continuación para limpiar el dispositivo. En total, se necesitan tres ciclos de limpieza para asegurar una limpieza adecuada.

Paso 4.1: Limpieza

Paso 4.2: Conservación

Conservar la jeringa azul en un lugar limpio y seco hasta su próximo uso, p.ej. guardarla en la caja de Xarelto que se le ha proporcionado.

Mantener alejada de la luz solar.

La jeringa azul puede usarse hasta 14 días.

Conservar la suspensión por debajo de 30 °C.

5. Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.