PLEGRIDY 125 microgramos SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA IM   

Prospecto: información para el usuario

Plegridy 125 microgramos solución inyectable en jeringa precargada

peginterferón beta-1a

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Plegridy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Plegridy

3. Cómo usar Plegridy
4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Plegridy
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy

Qué es Plegridy

El principio activo en Plegridy es peginterferón beta-1a. Peginterferón beta-1a es una forma modificada de interferón de acción larga. Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.

Para qué se utiliza Plegridy

Este medicamento se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante en adultos de 18 años de edad o mayores.

La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), incluido el cerebro y la médula espinal, en la que el sistema inmunológico del organismo (sus defensas naturales) daña la capa protectora (mielina) que rodea los nervios del cerebro y de la médula espinal. Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.

Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).

Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM. Pueden ser:

• sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares, cansancio, entumecimiento en la cara, brazos o piernas;
• dolor agudo o crónico, problemas vesicales e intestinales, problemas sexuales y problemas visuales;
• dificultad para pensar y concentrarse, depresión.

¿Cómo actúa Plegridy?

Plegridy parece que actúa impidiendo que el sistema inmunitario dañe el cerebro y la médula espinal. Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM. El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.

No use Plegridy

• si es alérgico al peginterferón beta-1a, interferón beta-1a o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Ver los síntomas de una reacción alérgica en la sección 4;

• si padece una depresión grave o pensamientos suicidas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si ha tenido alguna vez:

• depresión o problemas que afecten a su estado de ánimo;
• pensamientos suicidas.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de inyectar Plegridy si tiene alguna de las afecciones siguientes ya que pueden empeorar mientras usa Plegridy:

1. problemas renales o hepáticos graves;

2. irritación en el lugar de inyección, que puede producir daños en la piel y en los tejidos

(necrosis en el lugar de inyección). Cuando esté listo para administrarse, siga cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección dela jeringa precargada de Plegridy”, al final de este prospecto. Así se reduce el riesgo de reacciones en el lugar de inyección;

3. epilepsia u otros trastornos convulsivos, no controlados conmedicación;
4. problemas de corazón que puedan producir síntomas como dolor torácico (angina), especialmente después de cualquier actividad; hinchazón de tobillos, dificultad respiratoria (insuficiencia cardíaca congestiva) o un ritmo cardíaco irregular (arritmias);

5. problemas de tiroides;
6. recuentos bajos de leucocitos o plaquetas, lo que puede incrementar el riesgo de infección o hemorragia.

Otras cosas a considerar cuando use Plegridy

• Necesitará análisis de sangre para determinar sus números de células sanguíneas, bioquímica sanguínea y sus niveles de enzimas hepáticas. Estas pruebas le serán realizadas antes de empezar a usar Plegridy, a intervalos periódicos tras iniciar el tratamiento con Plegridy y luego periódicamente durante el tratamiento, incluso si no tiene síntomas concretos. Estos análisis de sangre se sumarán a las pruebas que se realizan normalmente para controlar su EM.
• El funcionamiento de su glándula tiroides se revisará regularmente o en cualquier momento que su médico lo considere necesario.
• Pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños durante el tratamiento. Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones. Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Plegridy. Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, su sangre (recuento de plaquetas) y su función renal.

Si accidentalmente se pincha o pincha a otra persona con la aguja de Plegridy, se debe lavar con agua y jabón inmediatamente la zona afectada y ponerse en contactolo antes posible con un médico o enfermero.

Niños y adolescentes

Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Plegridy

Plegridy se debe usar con cuidado cuando se administra con otros medicamentos que se procesan en el organismo por un grupo de proteínas llamadas “citocromo P450” (p. ej., algunos medicamentos utilizados para la epilepsia o la depresión).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión. Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.

En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Plegridy, por ejemplo, si le prescriben otros medicamentos o si le realizan un análisis de sangre. Plegridy puede interaccionar con otros medicamentos o con el resultado de la prueba.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se esperan efectos dañinos en el lactante. Plegridy se puede utilizar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Plegridy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis habitual

Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas). Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.

Comienzo de Plegridy por vía intramuscular

.Si es la primera vez que utiliza Plegridy, su médico puede aconsejarle incrementar gradualmente la dosis durante el primer mes de tratamiento para que pueda acostumbrarse a los efectos de Plegridy antes de administrar la dosis completa.

La dosis completa con la jeringa precargada intramuscular de Plegridy es de 125 microgramos. Se pueden acoplar clips para ajuste de dosis a la jeringa para que pueda incrementar gradualmente la dosis:

Dosis 1 en el día 0:

1/2 dosis (63 microgramos) con un clip AMARILLO para ajuste de dosis

Dosis 2 en el día 14:

3/4 de dosis (94 microgramos) con un clip VIOLETA para ajuste de dosis

Dosis 3 en el día 28 y posteriormente cada 2 semanas:

dosis completa (125 microgramos), SIN necesidad de clip para ajuste de dosis

El medicamento Plegridy que se suministra en este envase está diseñado para ser inyectado en el músculo del muslo.

Lea las instrucciones descritas en la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” al final de este prospecto antes de empezar a utilizar Plegridy.

Si tiene alguna duda sobre cómo se debe inyectar el medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Intramuscular se abrevia como IM en la etiqueta de la jeringa.

Autoinyección

Plegridy se inyecta en el músculo del muslo (inyección intramuscular). Alterne el lugar de inyección. No utilice siempre el mismo lugar de inyección para las demás inyecciones

Puede inyectarse Plegridy sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.

• Consulte y siga los consejos dados en las instrucciones de la sección 7 “Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy” antes de empezar.

• Si tiene problemas para manejar la jeringa, hable con su médico o enfermero que le podrán ayudar.

Duración del tratamiento con Plegridy

Su médico le informará durante cuánto tiempo debe utilizar Plegridy. Es importante que utilice Plegridy de forma regular. No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.

Si usa más Plegridy del que debe

Solo debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas.

• Si se ha administrado más de una inyección de Plegridy en un plazo de 7 días, póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero.

Si olvidó usar Plegridy

Debe inyectarse Plegridy una vez cada 2 semanas. Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.

Si se olvida administrarse en su día habitual, inyéctese una dosis tan pronto como sea posible y continúe de la forma habitual. Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días. No se administre dos inyecciones para compensar la inyección olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

• Problemas hepáticos

(frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos;

• picor generalizado;
• sensación de malestar (náuseas y vómitos);

• hematomas que aparecen fácilmente en la piel.
• • Póngase en contacto con un médico inmediatamente ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema hepático.

• Depresión

(frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Si presenta:

• sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza; o

• tiene pensamientos suicidas.
• • Póngase en contacto con un médico inmediatamente.

• Reacciones alérgicas graves

(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si presenta alguna de las siguientes:

• dificultad para respirar;
• hinchazón alrededor de la cara (labios, lengua o garganta);

• erupción o enrojecimiento de la piel.
• • Póngase en contacto con un médico inmediatamente.

• Convulsiones

(poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Si presenta una crisis convulsiva o un ataque epiléptico.

• Daño en el lugar de inyección

(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno de los síntomas siguientes:

• cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección.
• • Póngase en contacto con un médico para que le aconseje.

• Problemas renales que incluyen cicatrización que puede reducir su función renal

(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Si presenta alguno o todos estos síntomas:

• orina con espuma;

• fatiga;
• hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
• • Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.

• Problemas de la sangre

(raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Pueden ocurrir los siguientes: coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico). Los síntomas pueden incluir un aumento de moretones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o aturdimiento. Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en su función renal.

Si presenta alguno o todos estos síntomas:

• aumento de hematomas o sangrado;
• debilidad extrema;

• dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.

-         Póngase en contacto con un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas seudogripales. Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación. No los puede transmitir a nadie;
• dolor de cabeza;
• dolores musculares (mialgia);
• dolor en las articulaciones, brazos, piernas o cuello (artralgia);

• escalofríos;
• fiebre;

• debilidad y cansancio (astenia);
• enrojecimiento, picor o dolor alrededor del lugar de inyección.

-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con un médico.

Síntomas seudogripales

Los síntomas seudogripales son más frecuentes cuando utiliza Plegridy por primera vez. A medida que sigue usando las inyecciones, los síntomas van desapareciendo gradualmente. Ver a continuación algunas formas sencillas de combatir estos síntomas seudogripales si los sufre.

Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:

1. Tenga en cuenta la hora de administración de la inyección de Plegridy. El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente. Por término medio, los síntomas seudogripales comienzan, de forma aproximada, 10 horas después de la inyección y duran entre 12 y 24 horas.

2. Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Plegridy y continúe tomándolo durante el tiempo que duren los síntomas seudogripales. Pregunte a su médico o farmacéutico qué cantidad tomar y durante cuánto tiempo.

3. Si tiene fiebre, beba bastante agua para mantenerse hidratado.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas o vómitos);

• pérdida de pelo (alopecia);
• picor de piel (prurito);
• aumento de la temperatura corporal;

• cambios alrededor del lugar de la inyección como hinchazón, inflamación, hematoma, calor, exantema o cambio de color;
• cambios en la sangre pueden producir cansancio o capacidad reducida para luchar contra las infecciones;
• aumento de enzimas hepáticas en la sangre (aparecerán en los análisis de sangre).

-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• urticaria;

• cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.

-Si le preocupa alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico.

Frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones. La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Con objeto de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento que se le ha administrado en su historia clínica. También puede que usted desee tomar nota de esta información por si se le pide en el futuro.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. Únicamente abrir el envase cuando se necesite una nueva jeringa.

• Conservar en nevera (frigorífico), entre 2ºC y 8ºC.

• Plegridy puede conservarse fuera de la nevera a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días pero debe conservarse protegido de la luz.
• • Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
  • Asegúrese de que el periodo que pasan las jeringas fuera de la nevera no sea mayor a 30 días en total.
  • Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.

• No utilice este medicamento si observa que:
• • la jeringa está rota.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Plegridy

El principio activo es peginterferón beta-1a.

Cada jeringa precargada de 125 microgramos contiene 125 microgramos de peginterferón beta-1a en 0,5 ml de solución inyectable.

Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, hidrocloruro de arginina, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Plegridy contiene sodio”).

Aspecto del producto y contenido del envase

Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada acompañada deuna aguja.

Tamaños de envase:

• Las jeringas se suministran en un envase que contiene dos o seis jeringas precargadas con agujas estériles de calibre 23 y 3,175 cm de longitud.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>. Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

• Instrucciones para la inyección de la jeringa precargada de Plegridy

Cómo inyectar Plegridy

Lea las instrucciones de uso antes de empezar a utilizar la jeringa precargada de Plegridy. Puede haber nueva información. Esta información no sustituye a cualquier conversación con su profesional sanitario sobre su condición médica o su tratamiento.

Materiales que necesitará para la inyección de Plegridy:

• 1 envase con la dosis para administración de Plegridy que contiene:

• Un contenedor para objetos punzantes para desechar las jeringas y agujas utilizadas
• Materiales adicionales no incluidos en el envase:
• 0. Toallita humedecida en alcohol

• Gasa

• Tirita

Si utiliza Plegridy por primera vez, la dosis se puede ajustar en 2 inyecciones mediante el uso de la jeringa con el kit para ajuste de dosis de Plegridy.

o Dosis 1:

½ dosis (clip amarillo para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase)

o Dosis 2:

¾ de dosis (clip violeta para ajuste de dosis) (no se suministra dentro del envase)

o Dosis 3:

dosis completa (no se requiere clip)

• Los clips para ajuste de dosis de Plegridy son exclusivamente para un único uso con la jeringa precargada de Plegridy. No reutilice ni la jeringa ni los clips para ajuste de dosis.

• Debe preparar la jeringa precargada de Plegridy y la aguja antes de colocarlas en el clip para ajuste de dosis de Plegridy.

Preparación de la dosis de Plegridy:

• Utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa. Reúna todos los materiales necesarios para administrarse o para que le administren la inyección.
• Saque una jeringa precargada de Plegridy de la nevera, al menos, 30 minutos antes de la hora programada para la inyección de la dosis de Plegridy para que alcance la temperatura ambiente. No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de Plegridy.
• Compruebe la fecha de caducidad que está impresa en la etiqueta de la jeringa, en la doble tapa y en el exterior de la caja.No utilice la jeringa precargada de Plegridy después de la fecha de caducidad.

• Lávese las manos con agua y jabón.

Preparación de la inyección de Plegridy:

Administración de la inyección de Plegridy:

1. Su médico o enfermero le enseñará a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la dosis de Plegridy antes de utilizar la jeringa por primera vez. Su médico o enfermero observará cómo usted se inyecta la dosis de Plegridy la primera vez que utiliza la jeringa.
2. Inyecte Plegridy tal como su médico o enfermerole haya enseñado.

3. Plegridy se inyecta en el músculo (vía intramuscular).
4. Plegridy debe inyectarse en el muslo (ver Figura G).

5. Cambie (alterne) los lugares de inyección con cada dosis. No utilice el mismo lugar de inyección para cada inyección.
6. No administre la inyección en una zona del cuerpo donde la piel esté irritada, enrojecida, amoratada, infectada o con cicatrices de cualquier tipo.

Después de la inyección de Plegridy:

• No vuelva a poner la cubierta protectora en la aguja. Si vuelve a colocar la cubierta protectora en la aguja, podría pincharse con la aguja.

• Deseche las jeringas y las agujas que se hayan utilizado en un recipiente para objetos punzantes o en algún envase de plástico rígido, o bien en un recipiente metálico con una tapa de rosca; por ejemplo, una botella para detergente o una lata para café. Consulte con su profesional sanitario cuál es la forma correcta de desechar el contenedor. Es posible que existan normas locales o estatales sobre cómo desechar jeringas y agujas usadas. No tire a la basura doméstica ni a contenedores de reciclaje las jeringas ni las agujas que se hayan utilizado.

• Plegridy puede producir de manera frecuente enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel en el lugar de la inyección.
• Contacte de inmediato con su profesional sanitario si el lugar de la inyección se inflama y duele o si la zona parece estar infectada y no se cura en pocos días.

Información general sobre la seguridad y la eficacia de Plegridy

• Utilice siempre una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección. No reutilice la jeringa ni las agujas.

• No comparta la jeringa ni las agujas.