MAVIRET 50 MG/20 MG GRANULOS RECUBIERTOS EN SOBRE   

  • Datos generales
  • Prospecto
  • Equivalencias internacionales
ATC: Glecaprevir y pibrentasvir
PA: Glecaprevir, Pibrentasvir
EXC: Lactosa monohidrato
Propilenglicol y otros.

Envases

  • Env. con 28 sobres
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  732456
  • EAN13:  8470007324560
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES MAVIRET Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR MAVIRET  |  CÓMO TOMAR MAVIRET  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE MAVIRET  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Maviret 50 mg/20 mg gránulos recubiertos en sobre

glecaprevir/pibrentasvir

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
  • Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparece en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

1.              Qué es Maviret y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Maviret

3.              Cómo tomar Maviret

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Maviret

6.              Contenido del envase e información adicional

7.              Instrucciones de uso

 

 

Menu QUÉ ES MAVIRET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Maviret es un medicamento antiviral utilizado para tratar a niños de 3 años en adelante con hepatitis C a largo plazo (“crónica”). Se trata de una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Maviret contiene los principios activos glecaprevir y pibrentasvir.

 

Maviret actúa impidiendo que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte nuevas células. De este modo, se elimina la infección del cuerpo.

 


Menu ANTES DE TOMAR MAVIRET

 

No le dé Maviret si:

  •    si su hijo es alérgico a glecaprevir, pibrentasvir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  •    si su hijo padece problemas hepáticos graves aparte de la hepatitis C.
  •    si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
    • atazanavir (para la infección por el VIH)
    • atorvastatina o simvastatina (para reducir el colesterol en sangre)
    • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (normalmente utilizados para la epilepsia)
    • dabigatrán etexilato (para prevenir coágulos de sangre)
    • medicamentos que contienen etinilestradiol (como los medicamentos anticonceptivos, que incluyen anillos vaginales, parches transdérmicos y comprimidos)
    • rifampicina (para las infecciones)
    • hierba de San Juan (hypericum perforatum), (medicamento a base de plantas que se usa para la depresión leve).

 

No dé Maviret a su hijo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

 

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que el médico podría querer supervisar a su hijo más estrechamente:

  • padece problemas de hígado distintos de la hepatitis C
  • padece o ha padecido anteriormente una infección por el virus de la hepatitis B
  • padece diabetes. Tras comenzar con Maviret puede que su hijo necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su tratamiento antidiabético. Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Maviret, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).

 

Análisis de sangre

El médico de su hijo le hará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Maviret. De este modo, el médico podrá determinar lo siguiente:

  • si su hijo debe tomar Maviret y durante cuánto tiempo
  • si el tratamiento ha funcionado y su hijo ya no presenta el virus de la hepatitis C.

 

Niños menores de 3 años

Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg. No se ha estudiado todavía el uso de Maviret en niños menores de 3 años o que pesen menos de 12 kg.

 

Otros medicamentos y Maviret

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret, si su hijo está tomando alguno de los medicamentos de la siguiente tabla. Es posible que el médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos.

 

Medicamentos que debe notificar al médico de su hijo antes de administrar Maviret

Medicamento

Finalidad del medicamento

ciclosporina, tacrolimus

para reducir la actividad del sistema inmunitario

darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

para la infección por el VIH

digoxina

para los problemas del corazón

fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina

para reducir el colesterol en sangre

warfarina y otros medicamentos similares*

para prevenir coágulos de sangre

*Es posible que el médico de su hijo aumente la frecuencia de sus análisis de sangre para verificar el correcto funcionamiento del proceso de coagulación de la sangre de su hijo.

 

Si su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte al médico de su hijo o al farmacéutico antes de administrar Maviret.

 

Maviret contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de administrar este medicamento.

 

Maviret contiene propilenglicol

Este medicamento contiene 4 mg de propilenglicol en cada sobre.

 

Maviret contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre; esto es “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR MAVIRET


 

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo o el farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Maviret gránulos recubiertos está indicado para niños de 3 a menos de 12 años de edad y que pesen de 12 kg a menos de 45 kg. Maviret comprimidos están indicados para adultos, niños de 12 años en adelante o niños que pesen 45 kg o más.

 

El médico de su hijo le indicará por cuánto tiempo necesitará tomar Maviret su hijo.

 

Cantidad que debe tomar

La dosis recomendada para niños de 3 a menos de 12 años de edad se basa en su peso corporal tal y como se indica en la tabla que sigue a continuación.

 

Peso del niño (kg)

Número de sobres una vez al día

De 12 a menos de 20 kg

3 sobres

De 20 a menos de 30 kg

4 sobres

De 30 a menos de 45 kg

5 sobres

En el caso de niños que pesen 45 kg o más, consulte al médico de su hijo sobre la posibilidad de administrar Maviret en comprimidos.

 

Cómo tomar Maviret

  • Administre Maviret una vez al día justo antes o después de tomar un tentempié o comida principal.
  • Mezcle todos los gránulos del sobre con una pequeña cantidad de los alimentos recomendados y trague. Los gránulos no deben triturarse ni masticarse (ver las instrucciones de uso para consultar la lista de alimentos recomendados).
  • No administre Maviret gránulos a través de una sonda de alimentación.

 

Si su hijo vomita después de tomar Maviret, la cantidad de este medicamento presente en la sangre podría verse afectada. En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.

  • Si vomita cuando han pasado menos de 3 horas después de haber tomado Maviret, administre otra dosis.
  • Si vomita cuando han pasado más de 3 horas después de haber tomado Maviret, no es necesario que administre otra dosis hasta que le toque la siguiente que tiene programada.

 

Si toma más Maviret del que debe

Si accidentalmente toma una cantidad superior a la dosis recomendada, consulte con el médico de su hijo o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve a mano el envase de este medicamento para poder mostrar al médico lo que ha tomado su hijo.

 

Si olvidó administrar Maviret

Es importante no saltarse las dosis de este medicamento.

 

Si su hijo no toma una dosis, calcule cuánto hace que debería haber tomado Maviret:

  • Si se acuerda en menos de 18 horas después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, adminístresela lo antes posible. A continuación, administre la siguiente dosis a la hora de siempre.
  • Si se acuerda en 18 horas o más después de la hora a la que su hijo habitualmente se toma la dosis de Maviret, espere y administre la siguiente dosis a la hora de siempre. No administre una dosis doble (dos dosis muy seguidas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • sensación de mucho cansancio (fatiga)
  • dolor de cabeza

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • ganas de vomitar (náuseas)
  • diarrea
  • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
  • aumento en una prueba de laboratorio de la función hepática (bilirrubina)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  •              hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, el abdomen, los brazos o las piernas

 

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles

  • picor

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso,consulte al médico de su hijo o al farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparece en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE MAVIRET

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

 

Composición de Maviret

  • Los principios activos son glecaprevir y pibrentasvir. Cada sobre contiene 50 mg de glecaprevir y 20 mg de pibrentasvir.
  • Los demás excipientes son:
  • Copovidona, tocofersolán, propilenglicol monocaprilato, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica (solo en los gránulos de glecaprevir), estearil fumarato de sodio, hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)

 

Maviret contiene lactosa, propilenglicol y sodio. Ver sección 2.

 

Aspecto de Maviret y contenido del envase

 

Los gránulos recubiertos de Maviret se suministran dentro de sobres con película de poliéster/aluminio/polietileno que vienen en cajas. Cada caja contiene 28 sobres. Cada sobre contiene gránulos rosas y amarillos.

 

Titular de la autorización de comercialización

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemania

 

Fabricante

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

 

Lietuva

AbbVie UAB

Tel.: +370 5 205 3023

????????

???? ????

???.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

 

Ceská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

 

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

 

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel.: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

 

Nederland

AbbVie B.V.

Tel.: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie OÜ

Tel.: +372 623 1011

 

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλ?δα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

 

Österreich

AbbVie GmbH

Tel.: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel.: +34 91 384 09 10

 

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

 

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel.: +385 (0)1 5625 501

 

România

AbbVie S.R.L.

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel.: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +386 (1)32 08 060

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel.: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

 

Κ?προς

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

 

Sverige

AbbVie AB

Tel.: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel.: +371 67605000

United Kingdom (Northern Ireland)

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel.: +44 (0)1628 561090

 

Fecha de la última revisión de este prospecto 05/2022

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.

 

Para solicitar una copia de este prospecto en tamaño de letra grande, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

7. Instrucciones de uso

 

Lea toda la sección 7 antes de utilizar los gránulos en sobres de Maviret.

 

Paso 1. Coja el número de sobres que le haya recomendado el médico de su hijo

 

Peso del niño (kg)

Número de sobres una vez al día

Cantidad de alimento (aproximado)

De 12 a menos de 20 kg

3 sobres

Aproximadamente 1-2 cucharaditas (5-10 ml) de uno de los alimentos recomendados que se enumeran en el paso 2

De 20 a menos de 30 kg

4 sobres

De 30 a menos de 45 kg

5 sobres

 

En el caso de niños que pesen 45 kg o más, consulte al médico de su hijo sobre la posibilidad de administrar Maviret en comprimidos.

No administre más de 5 sobres.

 

Paso 2. Elija un alimento adecuado para mezclarlo con los gránulos de Maviret

Un dibujo de la cabezaDescripción generada automáticamente con confianza baja

Si el alimento es adecuado, deberá poder cogerse con la cuchara sin que se caiga. Debe ser blando, con bajo contenido de agua y que se pueda tragar sin necesidad de masticar.

 

Ejemplos de alimentos recomendados:

  • Yogur griego
  • Queso crema/blando
  • Crema de cacahuete
  • Chocolate con avellanas para untar
  • Mermelada espesa
  • Otros alimentos que puedan cogerse con la cuchara sin caerse

Nota: además del alimento que se utilice para mezclar con los gránulos, deberá tomarse Maviret al mismo tiempo o justo después de una comida principal o un tentempié. El alimento que se utilice para mezclar con los gránulos no sustituye a la comida principal o tentempié que debe tomarse con Maviret.

Imagen que contiene IconoDescripción generada automáticamente

No utilice alimentos que goteen de la cuchara ya que el medicamento podría disolverse rápidamente, tener un sabor amargo y ser menos efectivo. No utilice alimentos a los que sea alérgico su hijo.

 

Ejemplos de alimentos que no debería utilizar:

? Líquidos o alimentos acuosos

? Salsa de manzana

? Alimentos o líquidos que se hayan calentado o estén congelados

? Pan u otro alimento que requiera masticar

? Yogur que no sea griego

? Comida para bebés

? Alimentos que goteen de la cuchara

 

Para solicitar más información respecto a los alimentos que son adecuados, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

 

DiagramaDescripción generada automáticamente

Paso 3. Prepare los materiales necesarios

 

Sobre una superficie limpia coloque lo siguiente:

  • Caja con los sobres
  • Alimento blando
  • Cuenco para hacer la mezcla
  • Cucharita
  • Tijeras

Imagen que contiene IconoDescripción generada automáticamente

Paso 4. Mida la cantidad de alimento

 

  • Coloque una pequeña cantidad (1-2 cucharaditas o 5-10 ml) del alimento blando dentro del cuenco.
  • Los gránulos que hay dentro de los sobres son muy pequeños, así que colocar primero el alimento dentro del cuenco ayudará a poder mezclarlos bien.

 

DiagramaDescripción generada automáticamente

Paso 5. Prepare el sobre

 

  • Busque la línea de puntos del sobre para localizar su parte superior.
  • Sujete el sobre en vertical y golpee la parte superior del sobre. Siga dándole golpecitos hasta que todos los gránulos hayan caído a la parte inferior.
  • Compruebe concienzudamente la parte superior del sobre para asegurarse de que todos los gránulos están en la parte inferior.

DiagramaDescripción generada automáticamente

Paso 6. Corte la parte superior del sobre

 

  • Sujete el sobre por el centro, presionando por encima de donde se encuentran los gránulos en el interior.
  • Utilice unas tijeras para cortar por completo la parte superior del sobre.

Tenga cuidado: Los gránulos son muy pequeños y pueden caer fuera fácilmente.

 

Un dibujo de un animalDescripción generada automáticamente con confianza media

Paso 7. Vacíe el sobre

 

  • Asegúrese de que el sobre esté completamente abierto.
  • Con cuidado, vacíe el sobre dejando caer todos los gránulos (rosas y amarillos) en el interior del cuenco de alimento.
  • Golpee el sobre para que caigan todos los gránulos.
  • Repita el mismo paso con cada sobre necesario en la dosis diaria de su hijo.

 

Dibujo en blanco y negroDescripción generada automáticamente con confianza baja

Paso 8. Compruebe el sobre

 

Mire dentro de cada sobre para asegurarse de que no hayan quedado gránulos dentro.

 

No deje gránulos dentro del sobre porque la eficacia del medicamento podría ser menor si no se toma la dosis completa.

Dibujo en blanco y negroDescripción generada automáticamente con confianza media

 

Paso 9. Mezcle

 

  • Utilice la cucharita para remover suavemente e incorporar los gránulos al alimento.
  • No aplaste los gránulos. Si los gránulos se aplastan, tendrán un sabor amargo.
  • No conserve la mezcla, adminístresela a su hijo de inmediato.

Si no se administra en el plazo de 5 minutos, la mezcla puede que tenga un sabor amargo.

Si no se administra en el plazo de 15 minutos, puede que el medicamento sea menos efectivo. Deshágase de ella y comience de nuevo.

Imagen que contiene dibujoDescripción generada automáticamente

 

Paso 10. Administre el medicamento

 

  • Coja una pequeña cantidad de mezcla con la cucharita.
  • Asegúrese de que su hijo traga la mezcla sin masticar.
  • Repita hasta que su hijo se haya tomado toda la mezcla.
  • Si quedan gránulos, añada más alimento y mezcle. Después, termine la dosis.
  • Asegúrese de que su hijo se toma la dosis completa del medicamento.

? Si su hijo no toma una dosis, consulte la sección 3 “Cómo tomar Marivet” para obtener mayor información.

DiagramaDescripción generada automáticamente

Paso 11. Confirme la dosis para el día siguiente

 

Compruebe que haya suficientes sobres para la siguiente dosis de Maviret de su hijo.

 

Para reponer los sobres o renovar la receta, póngase en contacto con el médico de su hijo o el farmacéutico.

 

15/06/2024