APEXXNAR SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA   

 

Prospecto: información para el usuario

 

Prevenar 20 suspensión inyectable

Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (20-valente, adsorbida)

 

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.

 

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
•       Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas.
•       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Prevenar 20 y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Prevenar 20

3.              Cómo se administra Prevenar 20

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Prevenar 20

6.              Contenido del envase e información adicional

Prevenar 20 es una vacuna antineumocócica que se administra a:

 

•                                                                                                                                                                                                                                                            Niños de 6 semanas a menos de 18 años de edad para ayudar a prevenir enfermedades como: meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección pulmonar) e infecciones del oído (otitis media aguda) causadas por 20 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

 

• Individuos a partir de 18 años de edad para ayudar a prevenir enfermedades como: neumonía (infección pulmonar), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación alrededor del cerebro) causadas por 20 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

 

Prevenar 20 proporciona protección frente a 20 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.

 

La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.

No se debe administrar Prevenar 20

 

•              si usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide diftérico.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si usted o su hijo:

 

• Tienen o han tenido en el pasado algún problema médico después de la administración de cualquier dosis de Prevenar 20 como una reacción alérgica o problemas al respirar.
• Tienen una enfermedad grave o fiebre alta. Sin embargo, una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, un resfriado) en sí no es motivo para retrasar la vacunación.
• Tienen problemas de sangrado o les aparecen moretones con facilidad.

• Tienen un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, debido a una infección por el VIH); es posible que no obtengan todo el beneficio de Prevenar 20.

 

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación si su hijo nació muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), ya que se pueden producir intervalos entre respiraciones más prolongados de lo normal durante 2 o 3 días después de la vacunación.

 

Como con cualquier vacuna, Prevenar 20 no protegerá a todas las personas vacunadas.

 

Prevenar 20 solo protegerá contra las infecciones de oído causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna. No protegerá contra otros agentes infecciosos que pueden causar infecciones de oído.

 

Otros medicamentos/vacunas y Prevenar 20

 

Su hijo puede recibir Prevenar 20 al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas de calendario.

 

En adultos, Prevenar 20 se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe (virus de la gripe inactivado) en diferentes lugares de inyección. Según la evaluación del riesgo individual de su profesional sanitario, se puede recomendar una separación entre la administración de ambas vacunas de, p. ej., 4 semanas.

 

En adultos, Prevenar 20 se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna de ARNm frente a COVID‑19.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento, o han recibido recientemente cualquier otra vacuna.

 

Embarazo y lactancia

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Prevenar 20 sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

 

Prevenar 20 contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

El médico o el enfermero le inyectarán la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en el brazo o en el brazo o músculo del muslo de su hijo.

 

Lactantes de 6 semanas a 15 meses de edad

 

Su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna seguidas de una dosis de refuerzo.

• La primera inyección se puede administrar desde las 6 semanas hasta las 8 semanas de edad.
• Cada inyección se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis, excepto la última inyección (dosis de refuerzo), que se administrará entre los 11 y los 15 meses de edad.

Se le informará cuándo debe volver su hijo para las siguientes inyecciones.

 

Según las recomendaciones oficiales de su país, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener más información.

 

Lactantes prematuros (nacidos con menos de 37 semanas de embarazo)

 

Su hijo recibirá una serie inicial de tres inyecciones seguidas de una dosis de refuerzo. La primera inyección se puede administrar a las 6 semanas de edad con al menos 4 semanas entre dosis. Entre los 11 y los 15 meses de edad, su hijo recibirá una cuarta inyección (dosis de refuerzo).

 

Lactantes de 7 meses a menos de 12 meses de edad no vacunados

 

Los lactantes de 7 meses a menos de 12 meses de edad deben recibir tres inyecciones. Las dos primeras se administran con un intervalo de al menos 4 semanas de diferencia. Se le pondrá una tercera inyección en el segundo año de vida.

 

Niños de 12 meses a menos de 24 meses de edad no vacunados

 

Los niños de 12 meses a menos de 24 meses de edad deben recibir dos inyecciones, con al menos 8 semanas de diferencia.

 

Niños de 2 años a menos de 5 años de edad no vacunados

 

Los niños de 2 años a menos de 5 años de edad deben recibir una inyección.

 

Niños de 15 meses a menos de 5 años de edad con vacunación previa completa con Prevenar 13

 

Los niños de 15 meses a menos de 5 años de edad con vacunación previa completa con Prevenar 13, recibirán una inyección.

 

Niños y adolescentes de 5 años a menos de 18 años de edad independientemente de vacunación previa con Prevenar 13

 

Los niños y adolescentes de 5 años a menos de 18 años de edad recibirán una inyección.

 

Si su hijo ha recibido Prevenar 13 previamente, debe transcurrir un intervalo de al menos 8 semanas antes de recibir Prevenar 20.

 

Adultos

 

Los adultos deben recibir una inyección.

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si le han administrado una vacuna antineumocócica anteriormente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prevenar 20, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Poblaciones especiales

 

Las personas con un mayor riesgo de infección neumocócica (como las que tienen enfermedad de células falciformes o infección por VIH), incluidas las que se vacunaron previamente con la vacuna antineumocócica polisacárida 23‑valente, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 20.

 

Las personas con un trasplante de células madre hematopoyéticas pueden recibir tres inyecciones, la primera entre 3 y 6 meses después del trasplante y con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. Se recomienda una cuarta inyección (dosis de refuerzo) 6 meses después de la tercera inyección.

Al igual que todas las vacunas, Prevenar 20 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves de Prevenar 20

 

Informe a su médico inmediatamente si nota signos de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2): hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (edema), dificultad para respirar (disnea), sibilancias (broncoespasmo) - estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave como anafilaxia, incluido el shock anafiláctico.

 

Otros efectos adversos

 

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en lactantes y niños (de 6 semanas a menos de 5 años de edad):

 

Muy frecuentes: pueden producirse con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

•                  Disminución del apetito
•                  Irritabilidad
•                  Sensación de sueño
•                  Fiebre
•                  En el lugar de la inyección para todos los niños: enrojecimiento, dureza o hinchazón, dolor o sensibilidad
•                  En el lugar de la inyección después de la dosis de refuerzo y en niños de 2 a menos de 5 años de edad: enrojecimiento, dureza o hinchazón de más de 2,0 a 7,0 cm

 

Frecuentes: pueden producirse con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna

•                  Diarrea
•                  Vómitos
•                  Erupción
•                  Fiebre (temperatura alta de 38,9 °C o superior)
•                  En el lugar de la inyección después de la serie inicial de inyecciones: enrojecimiento, dureza, hinchazón de más de 2,0 a 7,0 cm dolor o sensibilidad que interfiere con el movimiento.

 

Poco frecuentes: pueden ocurrir con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna

•                  Convulsiones (o ataques), incluidos los causados por una temperatura alta
•                  Habones (urticaria o erupción similar a la urticaria)
•                  En el lugar de la inyección: enrojecimiento, dureza o hinchazón de más de 7,0 cm

 

Raros: pueden ocurrir con hasta 1 de cada 1 000 dosis de la vacuna

•                  Reacción alérgica (hipersensibilidad) en el lugar de la inyección

 

Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar 13 y también se pueden observar con Prevenar 20:

• Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico-hiporreactivo)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad) que incluye hinchazón de la cara o los labios
• Llanto
• Sueño inquieto

 

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en niños y adolescentes (5 años a menos de 18 años de edad):

 

Muy frecuentes: pueden producirse con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Dolor de cabeza
• Dolor muscular
• En el lugar de la inyección: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, dureza o hinchazón
• Cansancio

 

Frecuentes: pueden producirse con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Dolor articular
• En el lugar de la inyección: dolor o sensibilidad que interfiere con el movimiento

 

Poco frecuentes: pueden producirse con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna

• Habones (urticaria o erupción similar a la urticaria)
• Fiebre

 

Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar 13 y también se pueden observar con Prevenar 20:

• Diarrea
• Vómitos
• Disminución del apetito
• Irritabilidad
• Sensación de sueño
• Sueño inquieto
• Erupción

 

Los niños y adolescentes con infección por VIH, enfermedad de células falciforme o un trasplante de células madre hematopoyéticas tuvieron efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias de los vómitos, diarrea, fiebre, dolor articular y en el lugar de la inyección: dolor o sensibilidad que interfiere con el movimiento, fueron muy frecuentes.

 

Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar 13 en la experiencia poscomercialización en niños y también se pueden observar con Prevenar 20:

 

• Reacción alérgica grave incluido el shock (colapso cardiovascular); hinchazón de labios, cara o garganta (angioedema)
• Glándulas o ganglios linfáticos agrandados (linfadenopatía) cerca del lugar de la vacunación, como debajo del brazo o en la ingle
• En el lugar de la inyección: habones (urticaria), enrojecimiento e irritación (dermatitis) y picor (prurito)
• Una erupción que produce manchas rojas que pican (eritema multiforme)

 

Los siguientes efectos adversos incluyen los notificados para Prevenar 20 en adultos:

 

Muy frecuentes: pueden producirse con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Dolor de cabeza
• Dolor articular y dolor muscular
• Dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección y cansancio

 

Frecuentes: pueden producirse con hasta 1 de cada 10 dosis de la vacuna

• Hinchazón en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre

 

Poco frecuentes: pueden producirse con hasta 1 de cada 100 dosis de la vacuna

• Diarrea, náuseas y vómitos
• Erupción e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Picor en el lugar de la inyección, inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles (linfadenopatía), habones en el lugar de la inyección (urticaria) y escalofríos

 

Los siguientes efectos adversos se observaron con Prevenar 13 y es posible que también se observen con Prevenar 20:

• Una erupción que produce manchas rojas que pican (eritema multiforme)
• Irritación en el lugar de la inyección
• Disminución del apetito
• Limitación de los movimientos del brazo

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

 

Prevenar 20 se debe utilizar lo antes posible después de sacarlo de la nevera.

 

No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.

 

Los datos de estabilidad indican que la vacuna es estable durante 96 horas cuando se conserva a temperaturas de 8 °C a 25 °C o 72 horas cuando se conserva a temperaturas de 0 °C a 2 °C. Al final de estos periodos de tiempo, Prevenar 20 se debe utilizar o desechar. Estos datos están destinados a orientar a los profesionales sanitarios en caso de variaciones temporales de temperatura únicamente.

 

Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Prevenar 20

 

Los principios activos son polisacáridos conjugados con CRM197 que constan de:

• 2,2 microgramos de polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F.
• 4,4 microgramos de polisacárido del serotipo 6B.

 

Una dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 51 microgramos de proteína transportadora CRM197, adsorbida en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).

 

Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido succínico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Prevenar 20 y contenido del envase

 

La vacuna es una suspensión blanca inyectable que se presenta en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml). Se presenta en envases de 1, 10 y 50, con o sin agujas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica

Fabricante responsable de la liberación de los lotes: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11	Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000
	Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00
Ceská republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111	Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00	Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500	Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλáδα Pfizer Ελλáς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800	Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00	Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40	România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777	Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161	Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000	Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kúπρος Pfizer Ελλáς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690	United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>.

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Durante la conservación, es posible que se observe un sedimento blanco y un sobrenadante transparente. Esto no constituye un signo de deterioro. Las jeringas precargadas se deben conservar en posición horizontal para minimizar el tiempo de resuspensión.

 

Preparación para la administración

 

Paso 1. Resuspensión de la vacuna Sostenga la jeringa precargada horizontalmente entre el pulgar y el índice y agite enérgicamente hasta que el contenido de la jeringa sea una suspensión blanca homogénea. No use la vacuna si no se puede resuspender.
Paso 2. Inspección visual Inspeccione visualmente la vacuna en busca de partículas grandes y variaciones del color antes de la administración. No la utilice si se encuentran partículas grandes o variaciones del color. Si la vacuna no es una suspensión blanca homogénea, repita los pasos 1 y 2.
Paso 3. Retire el tapón de la jeringa Retire el tapón de la jeringa del adaptador Luer lock girando lentamente el tapón en el sentido contrario a las agujas del reloj mientras sujeta el adaptador Luer lock.   Nota: Se debe tener cuidado para no presionar el émbolo extendido mientras se retira el tapón de la jeringa.

 

 

Paso 4. Coloque una aguja estéril

Coloque una aguja adecuada para la administración intramuscular en la jeringa precargada sujetando el adaptador Luer lock y girando la aguja en el sentido de las agujas del reloj.

 

 

Administrar la dosis completa.

 

Prevenar 20 solo se administra por vía intramuscular.

 

Prevenar 20 no se debe mezclar con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.

 

Prevenar 20 se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas pediátricas; en este caso, se deben utilizar diferentes lugares de inyección.

 

Prevenar 20 se puede administrar a adultos al mismo tiempo que la vacuna frente a la gripe estacional (QIV; antígeno de superficie, inactivada, con adyuvante). En sujetos con condiciones subyacentes asociadas con un alto riesgo de desarrollar enfermedad neumocócica potencialmente mortal, se puede considerar separar las administraciones de QIV y Prevenar 20 (p. ej., aproximadamente 4 semanas). Se deben utilizar diferentes lugares de inyección.

 

Prevenar 20 se puede administrar a adultos al mismo tiempo que la vacuna de ARNm frente a COVID‑19 (con nucleósidos modificados).

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.