Prospecto: Información para el paciente

Abisax 20 mg comprimidos EFG

bilastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.          Qué es Abisax y para qué se utiliza
2.          Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abisax
3.          Cómo tomar Abisax
4.          Posibles efectos adversos
5.          Conservación de Abisax
6.          Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico. Abisax se usa para aliviar los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica (estornudos, picor nasal, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede usarse para tratar las erupciones de la piel con picor (habones o urticaria).

No tome Abisax

• Si es alérgico a bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Abisax si tiene insuficiencia renal moderada o severa y además está tomando otros medicamentos (ver ”Otros medicamentos y Abisax”).

Niños

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad

No exceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Abisax

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

En particular, por favor comente con su médico si está usted tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Toma de Abisax con alimentos, bebidas y alcohol

Estos comprimidos no deben tomarse con alimentos o con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuiría el efecto de bilastina. Para evitar esto puede:

Bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia producida por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos, o éstos son limitados, del uso de bilastina en mujeres embarazadas y durante el período de lactancia ni sobre los efectos en la fertilidad.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se ha demostrado que bilastina 20 mg no afecta al rendimiento durante la conducción en adultos. Sin embargo la respuesta de cada paciente al medicamento puede ser diferente. Por lo tanto compruebe cómo este medicamento le afecta antes de conducir o usar máquinas.

Abisax contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente “ exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 o más años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

Con respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que usted padece y le indicará durante cuánto tiempo debe tomar bilastina.

Uso en niños

Otras formas de este medicamento como bilastina 10 mg comprimidos bucodispersables o bilastina 2,5 mg/ml solución oral- pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad con un peso corporal mínimo de 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.

No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg ya que no se dispone de datos suficientes.

Si toma más Abisax del que debe

Si usted, o cualquier otra persona, excede la dosis de este medicamento, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Por favor recuerde llevar consigo este envase de medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar Abisax

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida tomar su dosis a tiempo, tómela tan pronto como sea posible, y después vuelva a su pauta habitual de dosificación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta síntomas de una reacción alérgica cuyos signos pueden incluir dificultad para respirar, mareos, colapso o pérdida de consciencia, hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos que se pueden producir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•            cefalea
•            somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•            alteraciones del electrocardiograma
•            análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del hígado
•            mareo
•            dolor de estómago
•            cansancio
•            aumento del apetito
•            latido cardiaco irregular
•            aumento de peso
•            náusea (ganas de vomitar)
•            ansiedad
•            nariz seca o molestias en la nariz
•            dolor abdominal
•            diarrea
•            gastritis (inflamación de la pared del estómago)
•            vértigo (una sensación de mareo o inestabilidad)
•            sensación de debilidad
•            sed
•            disnea (dificultad para respirar)
•            boca seca
•            indigestión
•            picor
•            herpes labial
•            fiebre
•            tinnitus (pitidos en los oídos)
•            dificultad para dormir
•            análisis de sangre que muestran cambios en la forma de funcionamiento del riñón
•            aumento de las grasas en la sangre

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

•            palpitaciones (sentir los latidos del corazón)
•            taquicardia (latidos del corazón rápidos)
•            vómitos

Efectos adversos que pueden aparecer en niños:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•            rinitis (irritación nasal)
•            conjuntivitis alérgica (irritación del ojo)
•            dolor de cabeza
•            dolor de estómago (dolor abdominal/abdominal superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•            irritación del ojo
•            mareo
•            pérdida de consciencia
•            diarrea
•            náusea (ganas de vomitar)
•            hinchazón de los labios
•            eczema
•            urticaria (ronchas)
•            fatiga

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https//: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Abisax

•            El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
•            Los demás componentes son: celulosa microcristalina 102, carboximetilalmidón sódico de tipo A (de patata), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Abisax comprimidos son de forma ovalada de color blanco a blanquecino y ranurados, marcados con un “2” a una lado de la ranura y un “0” al otro lado de la ranura en una cara y lisos en la otra cara (longitud 10,1 mm y ancho 5,1 mm).

La ranura sirve solo para facilitar la ruptura de comprimido y que se puedan tragar más facilmente pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.

Los comprimidos vienen acondicionados en blísteres OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.

Cada blíster contiene 10 comprimidos. Los blísteres vienen acondicionados en cajas de cartón.

Tamaños de envase: 30 o 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, Gröbenzell

Alemania

Responsable de la fabricación

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

República Checa

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es