Prospecto: información para el usuario

Lapatinib Stada 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Lapatinib Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lapatinib Stada
3. Cómo tomar Lapatinib Stada
4. Posibles efectos adversos

5              Conservación de Lapatinib Stada

6.              Contenido del envase e información adicional

Lapatinib se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de mama (los que sobreexpresan receptores HER2) que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros órganos (cáncer de mama avanzado o metastásico). Este medicamento puede disminuir o interrumpir el crecimiento de las células cancerosas, o puede acabar con ellas.

Lapatinib se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

Lapatinib se receta en combinación con capecitabina en pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico. El tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico debe haber incluido trastuzumab.

Lapatinib se receta en combinación con trastuzumab en pacientes que presentan cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo y que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama metastásico.

Lapatinib se receta en combinación con un inhibidor de aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas (cáncer de mama que es más probable que crezca en presencia de hormonas), para los que la quimioterapia no es adecuada.

La información de estos medicamentos está descrita en prospectos separados. Solicite a su médico que le facilite la información de estos medicamentos.

No tome Lapatinib Stada

Tenga especial cuidado con Lapatinib Stada

Su médico le realizará pruebas para comprobar que su corazón funciona correctamente antes y durante el tratamiento con lapatinib.

Antes de tomar lapatinib, informe a su médico si tiene cualquier problema de corazón.

Antes de empezar a tomar lapatinib, su médico también necesita saber:

Su médico le realizará pruebas para comprobar que su hígado funciona correctamente antes y durante el tratamiento con lapatinib.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Efectos adversos graves de la piel

Se han observado reacciones graves de la piel con el uso de lapatinib. Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si sufre alguno de estos síntomas.

Otros medicamentos y lapatinib stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. También se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta médica.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona lapatinib o lapatinib puede afectar al modo en que funcionan otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen medicamentos de los siguientes grupos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de estos medicamentos.

Su médico revisará los medicamentos que esté utilizando para asegurarse de que no está tomando algún medicamento que no se pueda tomar con lapatinib. Su médico le aconsejará si existe alguna alternativa disponible.

Toma de Lapatinib Stada con alimentos y bebidas

No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con lapatinib. Puede afectar al funcionamiento de este medicamento.

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de lapatinib durante el embarazo. No debe usar lapatinib si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.

Se desconoce si lapatinib pasa a la leche materna. No dé el pecho mientras esté tomando lapatinib y durante al menos 5 días después de la última dosis.

Si tiene cualquier duda, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar lapatinib.

Conducción y uso de máquinas

Usted tiene la responsabilidad de decidir si es capaz de conducir un vehículo o realizar tareas que requieran elevada concentración. Debido a los posibles efectos adversos de lapatinib, su capacidad para conducir o manejar maquinaria pueden verse afectadas. Estos efectos se describen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

Lapatinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis adecuada de lapatinib dependiendo del tipo de cáncer de mama que esté tratando.

Si le recetan lapatinib en combinación con capecitabina, la dosis normal son 5 comprimidos de lapatinib al día, en una única dosis.

Si le recetan lapatinib en combinación con trastuzumab, la dosis normal son 4 comprimidos de lapatinib al día, en una única dosis.

Si le recetan lapatinib en combinación con un inhibidor de aromatasa, la dosis normal son 6 comprimidos de lapatinib al día, en una única dosis.

Tome la dosis que le ha sido recetada todos los días durante el tiempo que le indique su médico.

Su médico le informará acerca de la dosis del otro medicamento anticancerígeno, y sobre cómo ha de tomarlo.

Toma de los comprimidos

• Trague los comprimidos enteros con agua, uno tras otro, a la misma hora todos los días.
• Tome lapatinib por lo menos una hora antes o una hora después de la comida. Tome lapatinib todos los días a la misma hora en relación con las comidas, por ejemplo, puede tomar los comprimidos todos los días una hora antes del desayuno.

Mientras esté tomando Lapatinib Stada

• Dependiendo de los efectos adversos que presente, su médico puede recomendarle disminuir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
• Su médico le realizará análisis para comprobar el funcionamiento de su corazón y de su hígado antes y durante el tratamiento con lapatinib.

Si toma más Lapatinib Stada del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible, muéstrele el envase.

Si olvidó tomar Lapatinib Stada

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Una reacción alérgica grave es un efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas y puede aparecer rápidamente.

Los síntomas pueden incluir:

Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas. No tome más comprimidos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

              Informe a su médico si tiene una erupción cutánea. Puede encontrar más consejos sobre cómo reducir el riesgo de erupción cutánea en la sección 4.

Otros efectos adversos muy frecuentes:

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos adversos llega a ser grave o problemático.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

              En la mayoría de los casos, el efecto sobre su corazón no tendrá ningún síntoma. Si experimenta síntomas asociados con este efecto adverso, entre estos, es probable que se incluyan latido del corazón irregular y respiración difícil.

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

              informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos síntomas.

Otros efectos adversos poco frecuentes incluyen:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

Si tiene otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico, si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto.

Reducción del riesgo de diarrea y erupción cutánea

Lapatinib puede causar diarrea grave.

Si padece diarrea mientras toma lapatinib:

Informe a su médico si su diarrea continúa.

Lapatinib puede causar erupción cutánea

Su médico le hará revisiones de la piel antes y durante el tratamiento.

Para cuidar la piel sensible:

Informe a su médico si tiene una erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lapatinib Stada

• El principio activo de Lapatinib Stada es lapatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
• Los demás componentes son: celulosa, microcristalina (tipo 101) (E460), povidona K30 (E1201), carboximetilalmidón sódico (de patata) (tipo A), estearato de magnesio (E470b), hipromelosa (3 mPa·s y 6 mPa·s) 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Lapatinib Stada son de forma ovalada, biconvexos, blanquecinos, marcados con “250” en una cara y planos por la otra.

Lapatinib Stada se suministra en envases blíster.

Cada envase contiene 70 o 84 comprimidos en blísteres de papel de aluminio de 10 o 6 comprimidos cada uno.

Cada envase contiene 70 x 1 o 84 x1 comprimidos en blísteres de papel de aluminio perforado de 10 o 6 comprimidos cada uno.

Lapatinib Stada también está disponible en envases múltiples que contienen 140 comprimidos que comprenden 2 envases, cada uno con 70 comprimidos en blísteres de papel de aluminio.

Lapatinib Stada también está disponible en envases múltiples que contienen 140 x 1 comprimidos que comprenden 2 envases, cada uno con 70 x 1 comprimido en blísteres de papel de aluminio perforado.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

Responsable de la fabricación

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Building 10

3056, Limassol

Chipre

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Holanda:               Lapatinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten

Alemania:               Lapatinib Stada 250 mg Filmtabletten

España:               Lapatinib Stada 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Malta:               Lapatinib PharOS 250 mg film-coated tablets

Rumanía:               Lapatinib Stada 250 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Julio 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)