PARACETAMOL/IBUPROFENO WINADOL 500 MG/200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: información para el paciente

 

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol 500 mg/200 mg

comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
•      No debe tomar este medicamento durante más de 3 días.
• Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Paracetamol/Ibuprofeno Winadol y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

3.   Cómo tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

6.   Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene dos principios activos: paracetamol e ibuprofeno.

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Alivia el dolor y reduce la inflamación (hinchazón, enrojecimiento o dolor).

Paracetamol es un analgésico que alivia el dolor y reduce la fiebre.

 

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol se utiliza en adultos para  el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

 

No tome Paracetamol/Ibuprofeno Winadol:

 

-  si es alérgico al ibuprofeno, paracetamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- si padece asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

- si padece o ha padecido una úlcera péptica activa o recurrente (es decir, úlcera de estómago o duodenal) o sangrado (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia diagnosticadas).

- si tiene o ha tenido una úlcera o hemorragia gastrointestinal,  incluyendo aquellas asociadas con  AINEs.

• si tiene defectos en la coagulacion.

- si padece insuficiencia cardiaca grave

- si padece hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa.

- si tiene problemas hepáticos o renales graves.

- durante los últimos tres meses del embarazo.

- si es menor de 18 años.

 

Advertencias y precauciones

Los medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, pueden asociarse a un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque cardiaco o un ictus, sobre todo cuando se utilizan a dosis elevadas. No exceda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

 

Deberá hablar sobre el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

- tiene problemas cardiacos, tales como insuficiencia cardiaca o angina de pecho (dolor torácico), si ha tenido un ataque cardiaco, revascularización quirúrgica, enfermedad arterial periférica (circulación deficiente en piernas o pies debido a un estrechamiento o bloqueo de las arterias) o cualquier tipo de ictus (incluidos «mini-ictus» o ataque isquémico transitorio «AIT»).

- tiene tensión arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, antecedentes familiares de cardiopatía o ictus o si es fumador.

• pesa menos de 50 kg o sufre de inanición, desnutrición.

 

Consulte  a su médico o farmacéutico si:

-  padece enfermedad hepática, hepatitis, enfermedad renal o dificultad para orinar.

-  está embarazada o está intentando quedarse embarazada.

-  se encuentra en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

-   tiene una infección; ver el encabezado “Infecciones” más adelante.

-  tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica.

-  padece o ha padecido otras afecciones médicas como:

• acidez gástrica, indigestión, úlcera de estómago o cualquier otro problema de estómago.
• vómito de sangre o sangrado rectal.
• reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.
• asma.
• problemas de visión.
• tendencia a sangrar u otros problemas sanguíneos.
• problemas intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• hinchazón de los tobillos o los pies.
• diarrea.
• trastorno genético hereditario o adquirido de determinadas enzimas que se manifiesta con complicaciones neurológicas o problemas cutáneos u ocasionalmente ambos, es decir porfiria.
• viruela.
• enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico u otros trastornos del tejido conjuntivo.

 

Para evitar el riesgo de sobredosis,

-  compruebe que otros medicamentos no contengan paracetamol,

-  respete las dosis máximas recomendadas (ver sección 3).

 

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. Combinar alcohol con este medicamento puede causar daño hepático.

 

El uso prolongado de analgésicos puede provocar dolor de cabeza, el cual no debe ser tratado incrementando la dosis de este medicamento.

 

El uso de este medicamento puede interferir en los resultados del análisis de orina para la detección de ácido 5-hidroxiindolacético (5HIAA) y provocar resultados falsos positivos. Para evitar los resultados falsos, no tome este medicamento ni otros productos que contengan paracetamol durante varias horas antes o durante la obtención de la muestra de orina.

 

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Paracetamol/Ibuprofeno Winadol. Deje de tomar Paracetamol/Ibuprofeno y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.

 

Infecciones

Paracetamol/Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

 

Durante la varicela se aconseja evitar el uso de este medicamento.

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Otros medicamentos y Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No utilice diferentes tipos de analgésicos al mismo tiempo a menos que se lo indique su médico (ver seccion “Advertencias y precauciones”).

 

Este medicamento puede afectar a otros medicamentos o verse afectado por ellos. Por ejemplo:

-  medicamentos anticoagulantes (utilizados para diluir la sangre/ prevenir la coagulación, como por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina y ticlopidina).

- medicamentos que reducen la presión arterial elevada (inhibidores de ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol y antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán).

-              medicamentos para tratar la epilepsia o convulsiones.

-              cloranfenicol, un antibiótico utilizado para tratar las infecciones de oído y oculares.

-              probenecid, un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota.

- zidovudina, un medicamento utilizado para tratar el VIH (el virus causante de la enfermedad por inmunodeficiencia adquirida).

-              medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como isoniazida.

-              diuréticos.

-              litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de depresión.

-              metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento de la artritis y algunos tipos de cáncer.

-              corticosteroides, como prednisona, cortisona.

-              metoclopramida, propantelina, antidepresivos con propiedades anticolinérgicas y analgésicos narcóticos.

-              colestiramina, un medicamento utilizado para reducir el aumento de los niveles séricos de lípidos.

-              tacrolimus o ciclosporina, fármacos inmunosupresores utilizados después del trasplante de órganos.

-              sulfonilureas, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

• algunos antibióticos (como los antibióticos de quinolona o cotrimoxazol)

-              glucósidos cardiacos, medicamentos para fortalecer el corazón.

-              mifepristona (para interrumpir el embarazo)

-              flucloxacilina (antiobiótico), debido a un riesgo grave de alteración de la sangre y los fluidos (acidosis metabólica con alto desequilibrio aniónico) que debe ser tratada urgentemente y que puede ocurrir particularmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en el sangre que da lugar a daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.

 

Otros medicamentos también pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con Paracetamol/Ibuprofeno. Por tanto, deberá siempre solicitar asesoramiento a su médico o farmacéutico antes de tomar paracetamol/ibuprofeno con otros medicamentos.

 

Su médico y farmacéutico dispondrán de más información sobre estos medicamentos y sobre cómo actuar.

 

Uso de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol con alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el uso de este medicamento. La combinación de alcohol con este medicamento puede provocar daño hepático. El efecto de embriaguez del alcohol no aumenta al tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Las mujeres embarazadas no deben usar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol durante los últimos tres meses del embarazo. Puede provocar problemas renales y cardíacos a su feto. Puede afectar a su predisposición y la de su bebé a sangrar y retrasar o alargar el parto más de lo esperado. Debe evitarse el uso de este producto en mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas.  El tratamiento en cualquier momento del embarazo solo debe realizarse si es estrictamente necesario y según las indicaciones de un médico.

Este medicamento puede usarse durante la lactancia si el tratamiento es a corto plazo y en la dosis recomendada.

A partir de la semana 20 de embarazo, Paracetamol/Ibuprofeno Winadol puede provocar problemas renales a su feto si se toma durante más de unos días, lo que puede provocar unos niveles bajos del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante un período superior a unos días, su médico podría recomendar controles adicionales.

 

Paracetamol/Ibuprofeno puede dificultar quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está planeando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

 

Este producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINEs) que pueden alterar la fertilidad de la mujer. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos, fatiga, somnolencia y alteraciones visuales en algunas personas. Esto debe tenerse en cuenta en situaciones donde se requiera un alto nivel de alerta, por ejemplo, durante la conducción. Tenga cuidado al conducir o en el uso de máquinas hasta que sepa de qué manera le afecta este medicamento.

 

Paracetamol/Ibuprofeno Winadol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Dosis superiores a las recomendadas pueden producir riesgos graves.

 

Adultos: La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos cada 6 horas, según sea necesario.

 

No tomar más de 6 comprimidos en un periodo de 24 horas. Dejar al menos 6 horas entre dosis.

 

No tomar  este medicamento durante más de 3 días

 

Como tomar el medicamento

Trague el comprimido con un vaso de agua. Se recomienda tomarlo con comida para reducir el riesgo de padecer efectos adversos.

 

Si toma más Paracetamol/Ibuprofeno Winadol del que debe

Si ha tomado más Paracetamol/Ibuprofeno del que debe, o si un niño o adolescente ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más cercano o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar. Haga esto incluso aunque no haya signos de malestar o intoxicación.

Tomar demasiados comprimidos puede provocar daños hepáticos y renales graves tardíos, los cuales pueden ser mortales. Puede necesitar atención médica urgente.

 

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

 

Si olvidó tomar Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

Si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. De lo contrario, tómela tan pronto como se acuerde y siga tomando los comprimidos como en condiciones normales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si no está seguro de si omitir o no la dosis, hable con su médico o farmacéutico.

Siempre deje al menos 6 horas entre dosis.

 

Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, contacte con su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si se produce cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar Paracetamol/Ibuprofeno e informe inmediatamente a su médico.

Frecuentes

-vomitar sangre o contenido de aspecto similar a los granos de café,

-sangrado por el recto, deposiciones negras y pegajosas o diarrea con sangre

-hinchazón de la cara, los labios o la lengua, que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar.

 

Muy raros

-asma, sibilancias, falta de aliento.

-se han descrito casos muy raros de reacciones cutáneas graves incluyendo picor súbito o intenso, erupción cutánea, o urticaria.

- ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens Johnson).

-empeoramiento de infecciones cutáneas graves existentes (puede observar erupción, formación de ampollas y alteraciones del color de la piel, fiebre, somnolencia, diarrea y malestar) o empeoramiento de otras infecciones, incluidos varicela o herpes zóster o infección grave con destrucción (necrosis) del tejido subcutáneo y el músculo, formación de ampollas y descamación de la piel.

-fiebre, malestar general, náuseas, dolor de estómago, dolor de cabeza y rigidez del cuello.

 

Otros efectos adversos:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•              náuseas o vómitos.

•              pérdida del apetito.
•              acidez gástrica o dolor en la parte superior del estómago.
•              calambres, gases, estreñimiento o diarrea, ligera pérdida de sangre gastrointestinal.
•              erupciones cutáneas, picor de la piel.
•              sensación de nerviosismo.
•              aumento de peso inusual, hinchazón y retención de líquidos, hinchazón de los tobillos o las piernas (edema).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•                   disminución de los glóbulos rojos, episodios de sangrado tales como sangrado nasal y sangrado anormal o prolongado durante períodos menstruales.
•                   reacciones alérgicas: erupción cutánea, cansancio, dolor articular (p. ej., enfermedad del suero, síndrome de lupus eritematoso, angioedema).
•                   aumento del tamaño del tejido mamario en hombres; niveles bajos de azúcar en sangre.
•                   insomnio.
•                   dolor de cabeza.
•                   mareos.
•                   cambio en el estado de ánimo, por ejemplo, depresión, confusión, nerviosismo.
•                   problemas oculares como visión borrosa (reversible), ojos rojos e irritados, picor.
•                   aumento del espesor del moco.
•                   dolor intenso o molestias en el estómago; úlcera péptica/gastrointestinal.
•                   inflamación del intestino y empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y el tubo digestivo (enfermedad de Crohn), así como complicaciones de los divertículos del intestino grueso (perforación o fístula).
•                   incapacidad para vaciar por completo la vejiga (retención urinaria).
•                   resultados anómalos de las pruebas de laboratorio (resultados de análisis de sangre y pruebas de enzimas hepáticas y renales).

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• hormigueo de manos y pies.
• daño en el tejido renal (en especial con el uso prolongado)

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• niveles de potasio bajos: debilidad, fatiga, calambres musculares (hipopotasemia).
• signos de anemia, como cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento y aspecto pálido.
• sangrado o formación de hematomas con mayor facilidad de lo normal, manchas rojizas o moradas debajo de la piel.
• dolor de cabeza grave o persistente.
• Alteraciones visuales, sensación de que todo da vueltas (vértigo), pitidos en los oidos
• latidos rápidos o irregulares; también denominado palpitaciones.
• aumento de la presión arterial y posibles problemas de corazón.
• inflamación del esófago.
• coloración amarillenta de la piel o los ojos, también denominado ictericia.
• daño hepático (en especial con el uso prolongado).
• aumento de la sudoración.
• signos de infecciones frecuentes o preocupantes tales como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca.
• confusión, depresión, alucinaciones.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar este medicamento si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
• se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
• la piel se vuelve sensible a la luz.

 

La lista anterior incluye efectos adversos graves que pueden requerir atención médica. Los efectos adversos graves son raros con dosis bajas de este medicamento y cuando se usa por un período corto de tiempo.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último dia del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento si observa que el envase está roto o muestra signos de manipulación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Paracetamol/Ibuprofeno Winadol

• Los principios activos son paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 200 mg de ibuprofeno.

- Los demás componentes son: Nucleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), povidona, ácido esteárico, crospovidona, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina,  sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento: Poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E-171), macrogol 4000, talco y polisorbato 80.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película de color blanco oblongos, biconvexos y ranurados sólo en una de sus caras, con una longitud de 18,5 mm; ancho de 8,4 mm y grosor de 0,2 mm aproximadamente.

 

Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos acondicionados en blísteres de PVC/ PVDC/ Aluminio.

 

Titular de la autorización de comercialización

Nutra Essential OTC, S.L

C/ La Granja, 1, 3ª planta

28108, Alcobendas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Farmalider, S.A

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madrid)

España

 

ó

 

Toll Manufacturing Services, S.L

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas (Madrid)

España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2023

 

“La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es/ ”