PRADAXA 6,25 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION ORAL   

Prospecto: información para el paciente

Pradaxa 6,25 mg/ml polvo y disolvente para solución oral

dabigatrán etexilato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•       Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
•       Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
•       Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Pradaxa

3.   Cómo tomar Pradaxa

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Pradaxa

6.   Contenido del envase e información adicional

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.

Pradaxa se utiliza en niños para tratar los coágulos de sangre y evitar que se vuelvan a formar coágulos de sangre.

Pradaxa polvo y disolvente para solución oral no se debe usar en niños de 1 año de edad o mayores.

No use Pradaxa

‑              si su hijo es alérgico al dabigatrán etexilato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

‑              si la función renal de su hijo está muy reducida.

‑              si su hijo actualmente padece hemorragias.

‑              si su hijo tiene alguna enfermedad en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (p. ej., úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, intervención quirúrgica reciente del cerebro o de los ojos).

‑              si su hijo es propenso a sangrar. Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.

‑              si su hijo está recibiendo medicamentos para prevenir la formación de coágulos en la sangre (p. ej., warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando esté cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras tenga un catéter venoso o arterial y se le administre heparina a través de este catéter para mantenerlo abierto.

‑              si la función del hígado de su hijo está gravemente reducida o su hijo padece alguna enfermedad del hígado que pueda ser mortal.

‑              si su hijo está recibiendo ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.

‑              si su hijo está recibiendo ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.

‑              si su hijo está recibiendo dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.

‑              si su hijo está recibiendo un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.

‑              si a su hijo se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento anticoagulante permanente.

Advertencias y precauciones

Consulte al médico de su hijo antes de empezar a dar Pradaxa a su hijo. Durante el tratamiento con este medicamento también puede necesitar consultar al médico de su hijo si su hijo experimenta algún síntoma o si su hijo se tiene que someter a cirugía.

Informe al médico de su hijo si su hijo padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:

‑              Si su hijo presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:

• si su hijo recientemente ha padecido hemorragias.
• si su hijo se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
• si su hijo ha sufrido una lesión grave (p. ej., una fractura ósea, una lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido tratamiento quirúrgico).
• si su hijo padece una inflamación del esófago o del estómago.
• si su hijo tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
• si su hijo está recibiendo medicamentos que podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte “Otros medicamentos y Pradaxa” más adelante.
• si su hijo está recibiendo medicamentos antiinflamatorios como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si su hijo padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que su hijo tiene el funcionamiento de los riñones disminuido o si su hijo sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro [concentrada]/con espuma).
• si su hijo tiene una infección en el cerebro o alrededor de este.

‑              Si su hijo ha sufrido un ataque al corazón o si a su hijo le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón.

‑              Si su hijo padece una enfermedad del hígado asociada a cambios en los análisis de sangre. El uso de este medicamento no se recomienda en este caso.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

‑              Si su hijo tiene que someterse a una intervención quirúrgica:

En este caso, Pradaxa debe interrumpirse temporalmente debido a un mayor riesgo de hemorragia durante y poco después de una intervención quirúrgica. Es muy importante que le administre Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado el médico de su hijo.

‑              Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral de su hijo (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor):

• Es muy importante que le administre Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado el médico de su hijo.
• Informe al médico de su hijo inmediatamente si su hijo presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o en la vejiga después del final de la anestesia, ya que dicha situación requiere una atención urgente.

‑              Si su hijo se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza. Solicite asistencia médica urgente. Su hijo puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.

‑              Si sabe que su hijo padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe al médico de su hijo para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa

Informe al médico de su hijo o farmacéutico si su hijo está recibiendo o ha recibido recientemente cualquier otro medicamento. En particular, debe informar al médico de su hijo antes de que tome Pradaxa si su hijo está recibiendo alguno de los medicamentos indicados a continuación:

‑              Medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p. ej., warfarina, fenprocumón, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)

‑              Medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej., ketoconazol, itraconazol), salvo si solo se aplican en la piel

‑              Medicamentos utilizados en el tratamiento del latido anormal del corazón (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)

‑              Medicamentos para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante (p. ej., tacrólimus, ciclosporina)

‑              Un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C)

‑              Medicamentos antiinflamatorios y calmantes del dolor (p. ej., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)

‑              Hierba de San Juan, una planta medicinal para la depresión

‑              Medicamentos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina

‑              Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)

‑              Medicamentos antivirales para el SIDA (p. ej., ritonavir)

‑              Ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia

Este medicamento está indicado para utilizarse en niños menores de 12 meses. La información relativa al embarazo y a la lactancia no será relevante en el contexto del tratamiento de su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento está indicado para utilizarse en niños menores de 12 meses. La información relativa a la conducción y al uso de máquinas no será relevante en el contexto del tratamiento de su hijo.

Pradaxa polvo y disolvente para solución oral solo se debe usar en niños menores de 1 año. Hay otras formas farmacéuticas apropiadas según la edad para el tratamiento de niños y adolescentes de 1 año de edad o mayores.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.

Pradaxa se debe tomar dos veces al día, una dosis por la mañana y una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. El intervalo de administración debe ser lo más próximo posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad. El médico de su hijo determinará la dosis correcta. Es posible que el médico de su hijo le ajuste la dosis durante el tratamiento. Su hijo debe seguir usando todos los demás medicamentos a menos que el médico de su hijo le indique que deje de usar alguno.

La tabla 1 muestra las dosis únicas y las dosis totales diarias de Pradaxa en mililitros (ml). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en meses del paciente:

Tabla 1:              Tabla de posología para Pradaxa solución oral

Instrucciones para preparar y administrar Pradaxa solución oral

Pradaxa solución oral se prepara a partir de Pradaxa polvo, un edulcorante (sucralosa) y un disolvente. Se administra con una pipeta dosificadora en la boca del niño. Pradaxa solución oral no se debe mezclar con leche, otras bebidas ni alimentos.

Se proporcionan instrucciones detalladas para la preparación de la solución oral y para la administración con la pipeta dosificadora en la sección “Instrucciones de uso” al final del prospecto.

Las instrucciones de uso contienen todos los pasos necesarios para la correcta preparación de este medicamento y su administración al paciente. Este medicamento debe ser preparado por un médico, enfermero o farmacéutico. Los cuidadores no profesionales pueden preparar la solución oral si el profesional sanitario determina que es apropiado. En este caso, se deben seguir todos los pasos de las instrucciones de uso.

Si su médico, enfermero o farmacéutico le ha proporcionado la solución oral preparada, siga los pasos 11‑22 de las instrucciones de uso.

Cambio del tratamiento anticoagulante

No cambie el tratamiento anticoagulante de su hijo sin instrucciones específicas del médico de su hijo.

Si administra más Pradaxa del que debe

Tomar demasiada cantidad de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Póngase en contacto con el médico de su hijo inmediatamente si le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento. Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.

Si olvidó administrar Pradaxa a su hijo

Una dosis olvidada se puede administrar hasta 6 horas antes de la próxima dosis.

Se debe omitir una dosis olvidada si el tiempo restante antes de la próxima dosis es inferior a 6 horas.

No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si una dosis se ha tomado solo parcialmente, no intente administrar una segunda dosis en ese momento. Administre la siguiente dosis en el momento programado aproximadamente 12 horas después.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa

Administre Pradaxa exactamente como ha sido prescrito. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero al médico de su hijo, ya que el riesgo de desarrollo de un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con el médico de su hijo si su hijo presenta indigestión después de administrarle Pradaxa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pradaxa actúa sobre la coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como cardenales o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte. En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.

Si su hijo experimenta cualquier episodio de sangrado que no para por sí solo o si su hijo experimenta signos de sangrado excesivo (debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte al médico de su hijo inmediatamente. El médico de su hijo puede decidir mantener a su hijo en estrecha observación o cambiarle el medicamento.

Informe al médico de su hijo inmediatamente si su hijo experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.

Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Sarpullido de la piel con bultos rojos oscuros, prominentes y con picor, causados por una reacción alérgica
• Cambio repentino de la piel que afecta al color y al aspecto físico
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo del jugo gástrico al esófago
• Vómitos
• Sentir ganas de vomitar
• Deposiciones sueltas o líquidas frecuentes
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• El sangrado puede ser en el estómago o el intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluyendo sangre en la orina que tiñe la orina de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con manchas de sangre
• Dolor en el abdomen o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y el estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Falta de leucocitos (los cuales ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• El sangrado puede ser en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de entrada de una inyección o en el lugar de entrada de un catéter en una vena
• El sangrado puede ser de hemorroides
• Úlcera en el estómago o el intestino (incluyendo úlcera en el esófago)
• Anomalías en las pruebas de función hepática

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento se prepara a partir de tres componentes que pueden tener fechas de caducidad diferentes. No prepare ni utilice este medicamento después de la fecha de caducidad más temprana que aparece en la caja después de “CAD”. Tenga en cuenta que los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad posteriores. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar de manera que el frasco que hay dentro de cada caja de preparación individual esté en posición vertical.

Una vez abierta la bolsa de aluminio que contiene los sobres con Pradaxa polvo para solución oral y el desecante, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes. El sobre abierto no se puede guardar y se debe usar inmediatamente tras su apertura.

Una vez preparada, la solución oral puede conservarse en el frasco durante hasta 18 horas entre 2 °C y 8 °C (en nevera) o, en caso necesario, durante hasta 2 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C). Los frascos deben conservarse en posición vertical.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pradaxa

‑              El principio activo es dabigatrán. Cada mililitro de solución oral reconstituida contiene 6,25 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).

‑              Los demás componentes de Pradaxa polvo para solución oral son manitol e hidroxipropilcelulosa.

‑              El disolvente para Pradaxa solución oral contiene ácido tartárico, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua purificada.

‑              Los sobres de sucralosa contienen sucralosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

Pradaxa polvo y disolvente para solución oral se presenta en varios componentes para reconstitución en un kit que contiene:

• 1 caja de cartón que contiene Pradaxa polvo para solución oral.
  Se envasan 30 sobres de aluminio en una bolsa de aluminio que contiene también un desecante (con la inscripción “DO NOT EAT” [no ingerir] incluido un pictograma y la inscripción “SILICA GEL” [gel de sílice]). Cada sobre contiene 180,4 mg de polvo para solución oral. Pradaxa polvo para solución oral es un polvo de color entre amarillento y blanco.
• 30 cajas de cartón denominadas cajas de preparación individual.
  Cada caja contiene un sobre blanco de aluminio con 70 mg de sucralosa en polvo (polvo entre blanco y casi blanco), un frasco de vidrio de color ámbar con un cierre de rosca que contiene 28 ml de disolvente (solución transparente e incolora) para preparar la solución oral, dos pipetas dosificadoras (12 ml) y un adaptador para el frasco.

Las pipetas dosificadoras acondicionadas conjuntamente y el adaptador son productos sanitarios.

La pipeta dosificadora de 12 ml tiene impresa una escala de 0 a 12 ml con una graduación de 0,25 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Responsable de la fabricación

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstr. 1 und 2

73614 Schorndorf

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última aprobación de este prospecto:

Otras fuentes de información

Hay disponible un vídeo de demostración escaneando el código QR incluido en las “Instrucciones de uso” y en la caja exterior. También puede acceder a esta información en la siguiente URL: www.Pradaxa-kids.com

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Ha recibido un kit de solución oral que contiene 30 cajas de preparación y una bolsa de aluminio que contiene 30 sobres plateados. Un sobre plateado contiene un polvo (medicamento), de color entre amarillento y blanco, para preparar una solución oral. La bolsa de aluminio también contiene un desecante (con la inscripción “DO NOT EAT” [no ingerir] incluido un pictograma y la inscripción “SILICA GEL” [gel de sílice]) para mantener el medicamento seco.

Las instrucciones de uso contienen todos los pasos necesarios para la correcta preparación de la solución oral y su administración al paciente. La solución oral debe ser preparada por un médico, enfermero o farmacéutico. Los cuidadores no profesionales pueden preparar la solución oral si el médico responsable del tratamiento determina que es apropiado. Se deben seguir todos los pasos de las instrucciones de uso. Si su médico, enfermero o farmacéutico le ha proporcionado la solución oral preparada, siga los pasos 11‑22.

Puede preservar la solución oral preparada durante 2 horas a temperatura ambiente o durante 18 horas en nevera. Administre dos dosis al día con un intervalo lo más próximo posible a 12 horas.

Material para preparar el medicamento

Necesitará el siguiente material para preparar el medicamento, incluido en cada caja de preparación individual:

A.              Frasco que contiene 28 ml de disolvente.

B.              Adaptador de pipetas.

C.              Sobre blanco (sucralosa) que contiene un edulcorante.

D.              2 pipetas dosificadoras (12 ml).

              Deseche la pipeta dosificadora después de su uso (válida para un solo uso).

Necesitará el siguiente material adicional, no incluido en cada caja de preparación individual:

E.              Sobre plateado (dabigatrán etexilato) que contiene un polvo (medicamento), incluido en la bolsa de aluminio.

F.              Un par de tijeras (no suministrado).

G.              Bolígrafo (no suministrado).

Advertencias y precauciones

Lea todas las advertencias y precauciones antes de preparar el medicamento.

              Advertencias

• Conserve la solución oral preparada en el frasco durante hasta 18 horas en nevera entre 2 °C y 8 °C. La solución oral puede conservarse durante un máximo de 2 horas a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C).
• Elimine de forma segura cualquier cantidad no utilizada de la solución oral que quede en el frasco después de 18 horas.
• No prepare la solución oral con ningún otro líquido salvo el disolvente incluido en el kit.
• No mezcle la solución oral preparada con leche, otras bebidas, leche artificial u otros tipos de alimentos.
• No utilice un dispositivo de medición distinto de las pipetas dosificadoras incluidas en el kit para medir y administrar una dosis de este medicamento.
• No caliente la solución oral.

              Precauciones

• Para evitar una dosis reducida del medicamento, asegúrese de verter todo el contenido del sobre plateado (medicamento) en el frasco del disolvente.
• Procure ajustar la pipeta dosificadora con cuidado a la dosis prescrita. Compruebe la dosis antes de la administración.
• El intervalo entre las administraciones de este medicamento debe ser lo más próximo posible a 12 horas.
• Si se olvida una dosis por cualquier motivo, se puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada.
• Si no se puede tomar una dosis olvidada hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada, omita la dosis olvidada y administre la siguiente dosis en el momento programado.
• No administre una dosis doble para compensar una dosis olvidada o la ingesta de una dosis incompleta.
• No utilice sondas de alimentación.

A              Prepare la solución oral

B              Llene la pipeta dosificadora

C              Administre la solución oral

D              Conserve o deseche la solución oral

Hay disponible un vídeo de demostración escaneando el código QR:

También puede acceder a esta información en la siguiente URL: www.Pradaxa-kids.com