Prospecto: información para el paciente

Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral

risdiplam

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiece a tomar Evrysdi
3. Cómo tomar Evrysdi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Evrysdi
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Evrysdi

Evrysdi es un medicamento que contiene el principio activo risdiplam.

Para qué se utiliza Evrysdi

Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME), una enfermedad genética.

Qué es la atrofia muscular espinal

La AME está causada por una cantidad insuficiente en el organismo de una proteína llamada proteína de supervivencia de la neurona motora (SMN). La carencia de proteína SMN puede causarle a usted o a su hijo la pérdida de las neuronas motoras, las cuales son células nerviosas que controlan los músculos. Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular que puede afectar a los movimientos diarios como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar. Los músculos que se utilizan para respirar y tragar también pueden debilitarse.

Cómo funciona Evrysdi

Risdiplam, el principio activo que contiene Evrysdi, actúa ayudando al cuerpo a producir más proteína SMN. Esto se traduce en la pérdida de menos neuronas motoras, lo que puede mejorar el funcionamiento de los músculos de las personas con AME.

En los bebés con AME Tipo 1 tratados en los ensayos clínicos durante 1 año, Evrysdi ha ayudado a:

• aumentar el tiempo de vida y reducir la necesidad de un ventilador para ayudarles a respirar, en comparación con los bebés con AME no tratados (se esperaría que solo el 25% de los bebés no tratados estén vivos sin necesidad de ventilación permanente después de los 14 meses de edad, en comparación con el 85% de los pacientes después de 1 año de tratamiento con Evrysdi),
• mantener la capacidad para alimentarles por la boca en el 83% de los pacientes.

En niños (de pequeños a adolescentes) y adultos con AME Tipo 2 y 3, Evrysdi puede mantener o mejorar el control de los músculos.

No tome Evrysdi:

• Si usted o su hijo es alérgico a risdiplam o a alguno de los demás excipientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo empiece a tomar Evrysdi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que usted o su hijo empiece a tomar Evrysdi.

El tratamiento con Evrysdi puede dañar al bebé en gestación o afectar a la fertilidad masculina. Consulte “Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad masculina” para obtener más información.

Otros medicamentos y Evrysdi

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha recibido en el pasado alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina – un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo II
• medicamentos para el tratamiento de la AME

Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad masculina

Embarazo

•           No tome Evrysdi si está embarazada. Esto se debe a que tomar este medicamento durante el embarazo podría dañar al bebé en gestación.
•           Antes de iniciar el tratamiento con Evrysdi, su médico puede hacerle una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi puede dañar al bebé en gestación.
•           Si se queda embarazada durante el tratamiento con Evrysdi, informe a su médico inmediatamente.

Usted y su médico decidirán qué es lo mejor para usted y para el bebé en gestación.

Anticoncepción

Para las mujeres

No se quede embarazada:

• durante el tratamiento con Evrysdi y
• durante un mes después de dejar de tomar Evrysdi.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos fiables que se deben usar durante el tratamiento y durante un mes después de dejar de tomar el tratamiento.

Para los hombres

Si su pareja es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo. Use métodos anticonceptivos fiables (p. ej. preservativos):

• durante el tratamiento con Evrysdi y
• durante 4 meses después de dejar de tomar Evrysdi.

Consulte con su profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos fiables que se deben usar.

Lactancia

No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que Evrysdi puede pasar a la leche materna y, por tanto, puede dañar al bebé.

Hable con su médico sobre si debe dejar la lactancia o debe dejar de tomar Evrysdi.

Fertilidad masculina

Según hallazgos en animales, Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis. Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico para que le aconseje.

No done esperma durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis de Evrysdi.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Evrysdi afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal) - hay menos de 1 mmol de sodio (23 mg) incluso a la dosis diaria máxima de 5 mg (6,6 ml de solución oral de 0,75 mg/ml). Esto significa que es, esencialmente, “exento de sodio” y puede ser utilizado por personas con una dieta baja en sodio.

Evrysdi contiene 0,375 mg de benzoato sódico por ml. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Evrysdi contiene isomaltosa

Evrysdi contiene 2,97 mg de isomaltosa por ml. Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe recibir Evrysdi en forma de líquido, dentro de un frasco. Si el medicamento del frasco es un polvo, no lo use y póngase en contacto con su farmacéutico.

También debe leer atentamente y seguir el folleto adjunto “Instrucciones de uso” sobre cómo tomar o administrar Evrysdi.

Cuánto Evrysdi tomar

• Adolescentes y adultos: La dosis diaria de Evrysdi es de 5 mg (6,6 ml de la solución oral).
• Bebés y niños: Su médico decidirá la dosis correcta de Evrysdi en función de la edad y el peso de su hijo.

Usted o su hijo debe tomar la dosis diaria que le indique su médico. No modifique la dosis sin hablar con su médico.

Cuándo y cómo tomar Evrysdi

• Evrysdi es un líquido que prepara el farmacéutico y al que se hace referencia en este prospecto como una “solución” o “medicamento”.
• Tome Evrysdi una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los día. Esto le ayudará a recordar cuándo tomar el medicamento.
• Beba agua después de tomar el medicamento. No mezcle este medicamento con leche o leche en polvo.
• Tome o administre Evrysdi inmediatamente después de que haya extraido el medicamento en la jeringa oral. Si no se toma en los siguientes 5  minutos, deseche el medicamento de la jeringa oral y extraiga una nueva dosis.
• Si Evrysdi entra en contacto con su piel o la de su hijo, lave la zona con agua y jabón.

Lea el folleto de “Instrucciones de uso”

Se incluye un folleto de “Instrucciones de uso” en el envase, en el que se indica como extraer la dosis usando la jeringa oral reutilizable que se le ha suministrado. Usted (o su hijo) puede tomar el medicamento:

• por la boca,
• a través de una sonda de gastrostomía o
• a través de una sonda nasogástrica.

Cuánto tiempo debe tomar Evrysdi

El médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Evrysdi usted o su hijo. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que el médico se lo indique.

Si usted o su hijo toma más Evrysdi del que debe

Si toma más Evrysdi del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si usted o su hijo olvida tomar Evrysdi, o vomita después de la administración de la dosis

• Si aún no han transcurrido 6 horas desde el momento en que usted o su hijo toma Evrysdi normalmente, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde.
• Si han transcurrido más de 6 horas desde el momento en que usted o su hijo toma Evrysdi normalmente, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si usted o su hijo vomita después de tomar una dosis de Evrysdi, no tome una dosis adicional. En su lugar, tome la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.

Si usted derrama Evrysdi

Si usted derrama Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel en la basura y límpiese bien las manos con jabón y agua.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• sarpullido
• dolor de cabeza
• fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• nauseas
• úlceras en la boca
• infección de vejiga
• dolor en las articulaciones

El siguiente efecto adverso se ha notificado tras el inicio de la comercialización de Evrysdi, sin embargo, se desconoce la frecuencia con la que ocurre:

• Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.* Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar la solución oral en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Si fuera necesario, usted o su cuidador pueden mantener la solución oral a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante un máximo de 120 horas (5 días) en total. Guarde la solución oral de nuevo en la nevera, cuando ya no sea necesario mantenerla a temperatura ambiente.
• Monitorice el tiempo total que está fuera de la nevera (por debajo de 40 ºC). Como se indica anteriormente, la suma de los intervalos de tiempo fuera de la nevera no debe superar las 120 horas.
• La solución oral es estable durante 64 días después de su preparación por el farmacéutico, siempre que se conserve en nevera entre 2 ºC y 8 ºC. El farmacéutico anotará la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco y en el embalaje original en “Desechar después de”. No utilice esta solución después de la fecha indicada en “Desechar después de” o deseche el medicamento si el frasco se ha mantenido a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante más de 120 horas (5 días) en total.
• Deseche el medicamento si en cualquier momento el frasco se ha conservado por encima de 40 ºC.
• Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
• Conservar el frasco de medicamento en vertical, con el tapón perfectamente cerrado.
• Una vez extraído el medicamento en la jeringa oral, use Evrysdi de manera inmediata. No conserve en la jeringa la solución de Evrysdi.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Evrysdi

• El principio activo de la solución oral es risdiplam.
• Cada ml de la solución oral contiene 0,75 mg de risdiplam.
• Los demás excipientes son manitol (E 421), isomaltosa (E 953), aroma de fresa, ácido tartárico (E 334), benzoato sódico (E 211), macrogol/polietilenglicol 6000, sucralosa, ácido ascórbico (E 300) y edetato disódico dihidrato (ver Sección 2 “Evrysdi contiene sodio” y “Evrysdi contiene isomaltosa”).

Aspecto de Evrysdi y contenido del envase

• Polvo para solución oral, el cual se proporciona como solución oral después de su preparación por el farmacéutico.
• La solución oral es de color amarillo verdoso a amarillo y con sabor a fresa, el volumen de la solución es de 80 ml.
• Cada envase contiene 1 frasco, 1 adaptador para el frasco y jeringas orales reutilizables de color ámbar (2 de 1 ml, 2 de 6 ml y una de 12 ml), con graduación para ayudar a extraer la dosis correcta.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Registration AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso - Administración

Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral

risdiplam

Asegúrese de leer y comprender estas Instrucciones de uso antes de empezar a usar Evrysdi. Estas instrucciones muestran cómo preparar y administrar Evrysdi mediante una jeringa oral, sonda de gastrostomía (sonda G) o sonda nasogástrica (sonda NG).

En caso de duda sobre cómo utilizar Evrysdi, contacte con su médico o farmacéutico.

Evrysdi debería venir como líquido en un frasco cuando lo reciba. El farmacéutico prepara la solución oral de Evrysdi. Si el medicamento del frasco es un polvo, no lo utilice y contacte con su farmacéutico.

Instrucciones de reconstitución

Evrysdi 0,75 mg/ml

polvo para solución oral

risdiplam

Instrucciones de reconstitución

(SOLO PARA PROFESIONALES SANITARIOS [P. EJ, FARMACÉUTICOS])