EMYLIF 50 MG PELICULA BUCODISPERSABLE   

Prospecto: información para el paciente

Emylif 50 mg película bucodispersable

riluzol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-               Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-               Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-               Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.               Qué es Emylif y para qué se utiliza

2.               Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emylif

3.               Cómo tomar Emylif

4.               Posibles efectos adversos

5.               Conservación de Emylif

6.               Contenido del envase e información adicional

Qué es Emylif

El principio activo de Emylif es riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Emylif

Emylif se utiliza en pacientes adultos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

La ELA es un tipo de enfermedad de las neuronas motoras que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en las enfermedades de las neuronas motoras podría deberse a un exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y la médula espinal. Emylif detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Consulte a su médico para obtener más información sobre la ELA y el motivo por el que se le ha recetado este medicamento.

No tome Emylif

-               si es alérgico a riluzol o alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-               si tiene alguna enfermedad hepática o concentraciones sanguíneas elevadas de algunos enzimas hepáticos (transaminasas),

-               si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emylif:

-               si padece algún problema de hígado: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas;

-               si sus riñones no funcionan correctamente;

-               si tiene fiebre: puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede originar un mayor riesgo de infección;

-               si presenta babeo excesivo o dificultades graves de deglución.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores o no está seguro, consulte a su médico para que le indique qué debe hacer.

Niños y adolescentes

El uso de este medicamento no se recomienda en menores de 18 años porque no se dispone de información en esta población.

Otros medicamentos y Emylif

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, NO DEBE tomar este medicamento.

Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y usar todo tipo de máquinas y herramientas, a menos que note una sensación de aturdimiento o mareo después de tomar este medicamento.

Emylif contiene:

-               2 mg de fructosa en cada película bucodispersable. La fructosa puede dañar los dientes.

-               Amarillo anaranjado S (E110). Puede provocar reacciones de tipo alérgico.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una película bucodispersable dos veces al día.

La película bucodispersable debe tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora cada día (p. ej., por la mañana y noche).

Después de tomar este medicamento, puede que note una disminución de la sensibilidad bucal al cabo de 1 minuto. Hasta que esta sensación desaparezca, que suele hacerlo en unos 40 minutos, tenga precaución si consume alimentos.

Forma de administración:

A continuación, se muestran las instrucciones de administración por vía oral.

Si toma más Emylif del que debe

Si toma demasiadas películas bucodispersables, póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente.

Si olvidó tomar Emylif

Si olvida tomar una película bucodispersable, déjela pasar y tómese la siguiente a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Informe a su médico de inmediato

-               si tiene fiebre (aumento de la temperatura corporal), ya que este medicamento puede reducir el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse un análisis para controlar el número de glóbulos blancos, ya que son importantes para combatir las infecciones;

-               si experimenta alguno de los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, ya que pueden ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Es posible que su médico le recomiende que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté tomando Emylif para asegurarse de que esto no ocurra;

-               si tiene tos o dificultad para respirar, ya que pueden ser signos de enfermedad pulmonar (denominada enfermedad pulmonar intersticial).

Otros efectos adversos

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de este medicamento son:

- cansancio

- sensación de mareo

- aumento de las concentraciones sanguíneas de ciertos enzimas del hígado    (transaminasas)

- disminución de la sensibilidad bucal

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de este medicamento son:

- mareos

- adormecimiento u hormigueo en la boca

- vómitos

- somnolencia

- aumento del ritmo cardíaco

- diarrea

- dolor de cabeza

- dolor abdominal

- dolor

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de este medicamento son:

- anemia

- reacciones alérgicas

- inflamación del páncreas (pancreatitis)

El efecto adverso de frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles) de este medicamento es:

              - erupción cutánea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.  Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Emylif

- El principio activo es riluzol.

- Los demás componentes son:

resina de polacrilex, pululano (E1204), xilitol (E967), hipromelosa (E464), glicerol (E422), monooleato de glicerol, sucralosa (E955), fructosa, macrogol, aroma de miel, goma xantana, aroma de limón, amarillo anaranjado S (E110), tinta blanca (agua purificada, dióxido de titanio [E171], propilenglicol [E1520], hipromelosa [E464], alcohol isopropílico, etanol y metanol).

Niveles insignificantes del antioxidante butil hidroxitolueno (E321).

Aspecto del producto y contenido del envase

Película bucodispersable:

Película fina bucodispersable de forma rectangular y color naranja (32 mm x 22 mm) con “R50” impreso en blanco en una cara.

Emylif se presenta en envases de 14, 28, 56, 98, 112 y 140 películas bucodispersables de administración por vía oral.

Cada caja de cartón contiene 14, 28, 56, 98, 112 y 140 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI), Italia

Tel.: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Italia

Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al Representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zambon, S.A.U.

Maresme 5

Polígono Can Bernades - Subirà

08130 Santa Perpetua de Mogoda  (Barcelona) España

Tel: + 34 93 544 64 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Emylif: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, España, Suecia, Países Bajos.

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/