Prospecto: información para el usuario

Oxaliplatino Hikma 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Oxaliplatino Hikma y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxaliplatino Hikma

3.   Cómo usar Oxaliplatino Hikma

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Oxaliplatino Hikma

6.   Contenido del envase e información adicional

Oxaliplatino Hikma es un medicamento contra el cáncer y contiene el principio activo oxaliplatino.

 

Oxaliplatino se usa para tratar el cáncer de intestino después de que se haya extirpado mediante cirugía o cuando ya se haya diseminado.

 

Este medicamento se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer llamados 5- fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (FA).

 

 

No use Oxaliplatino Hikma:

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a recibir Oxaliplatino Hikma: Si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a los medicamentos que contienen platino, como carboplatino y cisplatino. Las reacciones alérgicas pueden producirse durante la perfusión de oxaliplatino.

 

Otros medicamentos y Oxaliplatino Hikma

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Embarazo

 

Lactancia

 

Fertilidad

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento con oxaliplatino puede producir un aumento del riesgo de sufrir mareos, náuseas y vómitos, además de otros síntomas neurológicos que pueden afectar a la marcha y el equilibrio. Si se ve afectado por alguno de estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas. Si padece problemas de la visión mientras está en tratamiento con oxaliplatino, no conduzca, maneje máquinas pesadas ni realice actividades peligrosas.

Este medicamento será administrado por personal médico; no lo use usted mismo.

Oxaliplatino solo está indicado en adultos.

 

Dosis

La dosis de Oxaliplatino depende de su superficie corporal, que se calcula a partir de su estatura y peso.

 

La dosis habitual en adultos (incluso en pacientes de edad avanzada) es de 85 mg/m2 de superficie  corporal. La dosis que reciba también dependerá de los resultados de los análisis de sangre y de si ha experimentado previamente efectos adversos con este medicamento.

 

Forma y vía de administración

• Oxaliplatino se lo prescribirá un médico especialista en el tratamiento del cáncer.
• Le tratará un profesional sanitario, y este habrá calculado la dosis de medicamento que necesita.
• Oxaliplatino se administra mediante una inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa) durante un período de 2-6 horas. Si siente una sensación de malestar o dolor en el lugar de la inyección, informe a los profesionales sanitarios de inmediato.
• Este medicamento se lo administrarán al mismo tiempo que ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

 

Frecuencia de administración

En términos generales, usted recibirá una perfusión cada 2 semanas.

 

Duración del tratamiento

Su médico determinará la duración del tratamiento.

Su tratamiento durará un máximo de 6 meses cuando se utilice después de la resección completa del tumor.

 

Si usa más Oxaliplatino Hikma del que debe

Puesto que este medicamento se lo administrará un profesional sanitario, es poco probable que le administren demasiado o demasiado poco medicamento.

 

En el caso de que se produzca una sobredosis, usted podría experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico puede darle el tratamiento adecuado para estos efectos adversos.

 

Si olvidó tomar Oxaliplatino Hikma

Su médico decidirá a qué hora recibirá este medicamento. Si cree que olvidó una dosis, comuníquese con su médico lo antes posible.

 

Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si experimenta algún efecto adverso, es muy importante que se lo comunique a su médico antes de iniciar el siguiente tratamiento.

 

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

 

Otros efectos adversos de Oxaliplatino Hikma son:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Estos efectos adversos suelen estar desencadenados por la exposición al frío, como por ejemplo, al abrir la nevera o sostener una bebida fría. También podría tener dificultades para realizar tareas minuciosas, como abotonarse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas se resuelven por completo por sí solos, cabe la posibilidad de que persistan los síntomas de la neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento.

Algunas personas han experimentado una sensación de hormigueo repentina por los brazos o el tronco al flexionar el cuello.

Aunque es desagradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento. Su médico puede decidir modificar su tratamiento como consecuencia de esto.

Antes de empezar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, su médico le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células en la sangre.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

>38 ºC durante más de una hora (neutropenia febril).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Oxaliplatino no debe entrar en contacto con los ojos o la piel. En el caso de que se produzca un derrame accidental, avise inmediatamente al médico o al enfermero.

 

Antes de mezclar este medicamento, se debe conservar en su envase original para protegerlo de la luz y no se debe congelar. Conservar por debajo de 25º C.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Una vez que haya finalizado la perfusión, el médico o el enfermero eliminarán este medicamento con las medidas de seguridad necesarias.

 

 

Composición de Oxaliplatino Hikma

•        El principio activo es oxaliplatino.
•        Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

La solución es transparente, incolora y libre de partículas visibles en suspensión.

 

Cada mililitro de solución contiene 5 mg del principio activo oxaliplatino.

 

Este medicamento es un concentrado para solución para perfusión.

 

Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de oxaliplatino.

Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de oxaliplatino.

Cada vial de 40 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de oxaliplatino.

 

Tamaños de envase:

50mg/10ml: 1 vial

100mg/20ml: 1 vial

200mg/40ml: 1 vial

 

Con o sin envoltura de plástico protectora.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

 

Responsable de la fabricación

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Alemania

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Alemania/ Austria	Oxaliplatin Hikma 5 mg/ ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
España	Oxaliplatino Hikma 5 mg/ ml Concentrado para solución para perfusión EFG
Francia	Oxaliplatine Hikma 5 mg/ ml Solution à diluer pour perfusion
Italia	Oxaliplatino Hikma 5 mg/ ml
Países Bajos	Oxaliplatin Hikma 5 mg/ ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal	Oxaliplatina Hikma
Reino Unido/ Irlanda del Norte	Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for infusion

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Precauciones especiales para la manipulación y la eliminación

Al igual que otros compuestos potencialmente tóxicos, debe extremarse la precaución durante el manejo y la preparación de las soluciones que contienen oxaliplatino.

 

Instrucciones de manipulación del fármaco

 

La manipulación de este agente citotóxico por parte del personal sanitario requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y del área de trabajo.

 

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarla el personal especializado debidamente cualificado en esta clase de medicamentos, en unas condiciones que garanticen la integridad del fármaco, la protección del medioambiente y, en particular, la protección del personal que manipule los fármacos, en conformidad con la normativa del hospital. Precisa un área de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en este área.

 

El personal debe equiparse con materiales apropiados para la manipulación del medicamento, como manguitos, mascarilla protectora, gorro, gafas protectoras, guantes estériles desechables, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas de recogida de residuos.

 

Las heces y los vómitos se deben manipular con cuidado.

 

Las mujeres embarazadas deben evitar la manipulación de agentes citotóxicos.

 

Cualquier contenedor roto se tratará con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores rígidos convenientemente rotulados. Consulte más adelante el apartado Eliminación.

 

Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino entran en contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua abundante.

Si el concentrado o la solución para perfusión de oxaliplatino entran en contacto con mucosas, lave inmediatamente la zona afectada con agua abundante.

 

Precauciones especiales de administración

 

• NO debe utilizarse material de inyección que contenga aluminio.
• NO administrar sin diluir.
• Únicamente se empleará como diluyente una solución para perfusión de glucosa al 5%. NO diluir con soluciones para perfusión que contengan cloruro sódico o cloruro.
• NO se debe mezclar con otros fármacos en la misma bolsa de perfusión ni administrar de forma simultánea en la misma vía de perfusión.
• NO debe mezclarse con soluciones o medicamentos alcalinos, en concreto, preparaciones de 5- fluorouracilo o ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Las soluciones o los fármacos alcalinos afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.

 

Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)

La perfusión intravenosa de 85 mg/m2 de oxaliplatino en 250-500 ml de solución de glucosa al 5% se administra al mismo tiempo que el ácido folínico (AF) diluido en una solución de glucosa al 5 % durante 2-6 horas, utilizando una vía en Y colocada justo antes del punto de perfusión. Estos dos medicamentos no se deben combinar en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y solo se debe diluir en una solución isotónica de glucosa al 5%, y nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro sódico o que contengan cloruro.

 

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo

El oxaliplatino se debe administrar siempre antes de las fluoropirimidinas p. ej. 5-fluorouracilo

Después de la administración de oxaliplatino, enjuague la vía y, a continuación, administre el 5- fluorouracilo.

Para información detallada sobre la administración conjunta de fármacos, consulte ficha técnica correspondiente.

 

Concentrado para solución para perfusión

Inspeccione el vial visualmente antes de su uso. Solamente deberán usarse las soluciones transparentes que no contengan partículas en suspensión.

Este medicamento es para un solo uso. Todo concentrado sobrante se debe desechar.

 

Dilución para la perfusión intravenosa

Extraiga el volumen necesario de concentrado de los viales y, a continuación, dilúyalo con 250-500 ml de una solución de glucosa al 5 % para administrar una concentración de oxaliplatino no menor de 0,25 mg/ml.

 

Adminístrese mediante perfusión intravenosa.

 

Desde un punto de vista microbiológico, el preparado para perfusión debe emplearse de inmediato.

Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones de asepsia controladas y validadas.

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso cuando se diluye a concentraciones de 0,25 mg/ml y con glucosa al 5% durante 24 horas a 2 a 8 °C así como durante 6 horas a 20-25 °C cuando se diluye al concentración de 0,25 mg/ml con glucosa al 5%.

 

Inspeccione el vial visualmente antes de su uso. Solamente deberán usarse las soluciones transparentes que no contengan partículas en suspensión.

 

Este medicamento es para un solo uso. Toda solución para perfusión sobrante se debe desechar (consulte el apartado Eliminación que hay a continuación).

 

No utilice NUNCA en la dilución cloruro sódico o soluciones que contengan cloruro.

 

Perfusión

 

La administración de oxaliplatino no requiere de prehidratación.

 

El oxaliplatino diluido en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5 % para obtener una concentración no inferior a 0,25 mg/ml se debe perfundir por una vía venosa central o periférica durante 2-6 horas. Cuando se administre oxaliplatino con 5-fluorouracilo (5-FU), la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la del 5-fluorouracilo (5-FU).

 

Eliminación

 

La eliminación de los restos de medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él en la dilución y la administración se realizará de acuerdo con la normativa local sobre agentes citotóxicos, en conformidad con los requisitos legales locales referentes a la eliminación  de residuos peligrosos.

 

Posología

 

Sólo para adultos

 

La dosis recomendada de oxaliplatino para el tratamiento adyuvante es de 85 mg/m2 por vía intravenosa, repetida cada dos semanas durante 12 ciclos (6 meses).

 

La dosis recomendada de oxaliplatino en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico es de 85 mg/m2 por vía intravenosa, repetida cada 2 semanas, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

 

La dosis administrada se debe ajustar en función de la tolerancia (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo de la correspondiente Ficha Técnica).

 

El oxaliplatino se debe administrar siempre antes de las fluoropirimidinas, es decir, del 5- fluorouracilo (5FU).

 

El oxaliplatino se administra en forma de perfusión intravenosa de 2-6 horas de duración, diluido en 250- 500 ml de una solución de glucosa al 5 % (50 mg/ml) hasta obtener una concentración de 0,2-0,7 mg/ml; en la práctica clínica, 0,7 mg/ml es la concentración máxima para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m2.

 

Periodo de validez

 

Medicamento empaquetado para su venta: 24 meses.

 

Estabilidad en uso, tras la dilución

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión deberá utilizarse de inmediato.

Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 24 horas a 2-8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado bajo condiciones estériles controladas y validadas.

 

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso cuando se diluye a concentraciones de 0,25 mg/ml y con glucosa al 5% durante 24 horas a 2 a 8 °C así como durante 6 horas a 20-25 °C cuando se diluye al concentración de 0,25 mg/ml con glucosa al 5%.

 

Precauciones especiales de conservación

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.

Conservar por debajo de 25º C.