Prospecto: información para el usuario

Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bosutinib Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Stada
3. Cómo tomar Bosutinib Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bosutinib Stada
6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo bosutinib. Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados. La LMC Ph-positiva es un cáncer de la sangre que hace que el organismo produzca una cantidad excesiva de un tipo concreto de glóbulos blancos llamados granulocitos.

Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa bosutinib o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Bosutinib Stada

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar bosutinib:

              Sol/Protección UV

Durante el tratamiento con bosutinib, usted puede ser más sensible al sol o a los rayos UV. Es importante que cubra las zonas corporales expuestas a la luz solar y que utilice protector solar con un alto factor de protección solar (FPS).

Niños y adolescentes

Bosutinib no está recomendado para menores de 18 años de edad. Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Bosutinib Stada

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, las vitaminas y las plantas medicinales. Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de bosutinib en su organismo. Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:

Los siguientes principios activos pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con bosutinib:

Los siguientes principios activos pueden reducir la eficacia de bosutinib:

Debe evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con bosutinib. Si está utilizando alguno de ellos, informe a su médico. Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de bosutinib o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.

Los siguientes principios activos pueden afectar a la frecuencia cardíaca:

Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con bosutinib. Si está tomando alguno de ellos, informe a su médico.

Es posible que los medicamentos citados en este prospecto no sean los únicos que podrían interaccionar con bosutinib.

Toma de Bosutinib Stada con alimentos y bebidas

No tome bosutinib con pomelo ni con zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Bosutinib no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que bosutinib podría dañar al feto. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de empezar a tomar bosutinib.

A las mujeres que tomen bosutinib se las debe aconsejar que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis. Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Solicite información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, si así lo desea, dado el riesgo de que el tratamiento con bosutinib produzca una reducción de la fertilidad.

Si está dando el pecho, informe a su médico. No dé el pecho durante el tratamiento con bosutinib, ya que podría dañar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, tiene visión borrosa o siente una fatiga inusual, no conduzca ni utilice máquinas hasta que esos efectos adversos hayan desaparecido.

Bosutinib Stada contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Bosutinib solo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.

Dosis y forma de administración

La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada. La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados. En caso de problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día para problemas renales moderados y en 100 mg adicionales una vez al día para problemas renales graves. Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar. Tome el/los comprimido/s una vez al día, junto con alimentos. Trague el/los comprimido/s entero/s con un poco de agua.

Si toma más Bosutinib Stada del que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos de bosutinib o una dosis más alta de la que necesita, acuda inmediatamente a un médico. Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto. Es posible que necesite atención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Bosutinib Stada

Si han pasado menos de 12 horas, tome la dosis recomendada. Si han pasado más de 12 horas, tome su siguiente dosis a la hora habitual, al día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Bosutinib Stada

No deje de tomar bosutinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosutinib Stada”):

Trastornos sanguíneos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).

Trastornos hepáticos. Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.

Trastornos del estómago/intestinales. Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.

Problemas cardíacos. Informe a su médico si tiene una alteración cardíaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada “prolongación del intervalo QT”, o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardíaca irregular durante el tratamiento con bosutinib.

Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Reacciones cutáneas graves. Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas: erupción dolorosa de color rojo o púrpura que se extiende y si comienzan a aparecer ampollas y/u otras lesiones en la membrana mucosa (p. ej., la boca y los labios).

Los efectos adversos que pueden aparecer con bosutinib son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• reducción del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• diarrea, vómitos, dolor de estómago, náuseas.
• fiebre, hinchazón de las manos, pies o cara, fatiga, debilidad.
• infección del aparato respiratorio.
• nasofaringitis.
• alteración de las pruebas de función sanguínea por si bosutinib está afectando al hígado y/o al páncreas, riñones.
• disminución del apetito.
• dolor articular, dolor de espalda.
• dolor de cabeza.
• erupción cutánea, con picor en la piel y/o generalizada.
• tos.
• dificultad para respirar.
• sensación de inestabilidad (mareo).
• líquido en los pulmones (derrame pleural).
• picores.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• disminución en el recuento de glóbulos blancos (leucopenia).
• irritación del estómago (gastritis), sangrado en el estómago o el intestino.
• dolor en el pecho, dolor.
• lesiones tóxicas en el hígado, función hepática anormal, incluyendo trastorno hepático.
• infección pulmonar (neumonía), gripe, bronquitis.
• disminución en la frecuencia cardíaca que predispone al desmayo, al mareo y a las palpitaciones.
• aumento de la presión arterial.
• elevación de potasio en la sangre, disminución de fósforo en la sangre, pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación).
• dolor muscular.
• alteración del sentido del gusto (disgeusia).
• insuficiencia renal aguda, fallo renal, deterioro renal.
• líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
• pitido en los oídos (acúfenos).
• urticaria (habones), acné.
• reacción de fotosensibilidad (sensibilidad a los rayos UV procedentes del sol y de otras fuentes de luz).
• reacción alérgica.
• presión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones (hipertensión pulmonar).
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda).
• insuficiencia respiratoria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• fiebre asociada a un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• daño hepático.
• reacción alérgica con peligro de muerte (shock anafiláctico).
• acumulación anormal de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
• erupción cutánea.
• inflamación de la cubierta del corazón o pericardio (pericarditis).
• disminución importante en el número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos).
• trastorno grave de la piel (eritema multiforme).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, enturbiamiento de la orina y cansancio relacionado con resultados anómalos en las pruebas analíticas (elevación de potasio, ácido úrico y fósforo en la sangre y disminución de calcio en la sangre) que pueden producir cambios en la función renal e insuficiencia renal aguda (síndrome de lisis tumoral [SLT]).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• trastorno grave de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que se debe a una reacción alérgica, erupción exfoliativa (escamosa, descamativa).
• enfermedad pulmonar intersticial (trastornos que causan cicatrices en los pulmones): los signos son tos, dificultad para respirar y respiración dolorosa.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento si observa que el envase está deteriorado o que presenta signos de haber sido alterado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Bosutinib Stada 100 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de bosutinib.

Bosutinib Stada 400 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de bosutinib.

Bosutinib Stada 500 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de bosutinib.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color amarillo y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “C18” en una cara.

Bosutinib Stada 100 mg se comercializa en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película y en blísteres precortados unidosis de 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color naranja y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “C19” en una cara.

Bosutinib Stada 400 mg se comercializa en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película y en blísteres precortados unidosis de 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG son de color rosa y con forma ovalada biconvexa, marcados con la leyenda “C20” en una cara.

Bosutinib Stada 500 mg se comercializa en blísteres que contienen 28 o 112 comprimidos recubiertos con película y en blísteres precortados unidosis de 28x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islandia

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

Dortweil, Bad Vilbel

61118 Hassia

Alemania

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Gurtnafleur, Clonmel,

E91 D768, Co. Tipperary

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europea con los siguientes nombres:

Bélgica               Bosutinib EG 100 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Bosutinib EG 500 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca               Bosutinib STADA

Finlandia               Bosutinib STADA

Francia               BOSUTINIB EG 100 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 400 mg, comprimé pelliculé

BOSUTINIB EG 500 mg, comprimé pelliculé

Alemania               Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten

Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten

Islandia               Bosutinib STADA

Irlanda               Bosutinib Clonmel 100 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 400 mg film coated tablets

Bosutinib Clonmel 500 mg film coated tablets

Luxemburgo               Bosutinib EG 100 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Bosutinib EG 500 mg comprimés pelliculés

Países Bajos               Bosutinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Bosutinib CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Noruega              Bosutinib STADA

Polonia              Bosutinib Stada

España               Bosutinib Stada 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Bosutinib Stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia               Bosutinib STADA

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2024

Otras fuentes de información. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)