EMBLAVEO 1,5 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el usuario

Emblaveo 1,5 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión

aztreonam/avibactam

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Emblaveo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Emblaveo
3. Cómo usar Emblaveo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emblaveo
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Emblaveo

Emblaveo es un antibiótico que contiene dos principios activos: aztreonam y avibactam.

• Aztreonam pertenece al grupo de antibióticos denominados “monobactámicos”. Puede matar ciertos tipos de bacterias (llamadas bacterias gram-negativas).
• Avibactam es un “inhibidor de la beta-lactamasa” que ayuda a aztreonam a eliminar algunas bacterias que no puede eliminar por sí solo.

Para qué se utiliza Emblaveo

Emblaveo se utiliza en adultos para tratar:

• infecciones abdominales complicadas (estómago e intestino) cuando la infección se ha diseminado por la cavidad abdominal (espacio dentro del abdomen).
• neumonía adquirida en el hospital (infección bacteriana de los pulmones que se adquiere en el hospital) incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica (neumonía que se desarrolla en pacientes conectados a un respirador).
• infecciones del tracto urinario complicadas (difíciles de tratar porque se han extendido a otras partes del cuerpo o el paciente tiene otras patologías), incluyendo pielonefritis (infección del riñón).
• infecciones causadas por bacterias gram-negativas que otros antibióticos no pueden eliminar.

No deberían administrarle Emblaveo si:

• es alérgico a aztreonam o avibactam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave (inflamación de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta; o dificultad para tragar o respirar; o una reacción cutánea grave) a otros antibióticos pertenecientes a los grupos de las penicilinas, cefalosporinas o de los carbapenémicos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Emblaveo si:

• ha tenido alguna vez una reacción alérgica (aunque solo sea una erupción cutánea) con otros antibióticos. Los signos de una reacción alérgica incluyen picor, erupción cutánea o dificultad para respirar.
• tiene problemas en los riñones o si está tomando medicamentos que afectan al funcionamiento del riñón, como otros antibióticos conocidos como aminoglucósidos (estreptomicina, neomicina, gentamicina). Si su función renal está deteriorada, su médico puede administrarle una dosis más baja de Emblaveo y hacerle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones. Además, puede tener un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves que afecten al sistema nervioso, como encefalopatía (un trastorno del cerebro que puede ser causado por enfermedades, lesiones, medicamentos o sustancias químicas) debido al aumento de los niveles sanguíneos de Emblaveo a menos que se reduzca la dosis. Los síntomas de la encefalopatía incluyen confusión, convulsiones y alteración de la función mental (ver sección 3: Si usa más Emblaveo del que debe).
• tiene algún problema en el hígado. Su médico puede querer hacerle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para valorar el funcionamiento de su hígado, ya que se han observado aumentos de las enzimas hepáticas durante el uso de Emblaveo.
• está tomando medicamentos conocidos como anticoagulantes (un medicamento que impide que la sangre se coagule). Emblaveo puede afectar a la coagulación de la sangre. Su médico controlará sus niveles en sangre para comprobar si es necesario cambiar su dosis de anticoagulante durante el tratamiento con Emblaveo.

Consulte a su médico si después de iniciar el tratamiento con Emblaveo experimenta:

• diarrea grave, prolongada o con sangre. Esto puede ser un signo de una inflamación del intestino grueso. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Emblaveo e iniciar un tratamiento específico para la diarrea (ver sección 4: Posibles reacciones adversas).
• otras infecciones. Existe una pequeña posibilidad de que contraiga una infección diferente causada por otra bacteria durante o después del tratamiento con Emblaveo.

Pruebas de laboratorio

Informe a su médico que está tomando Emblaveo si va a someterse a alguna prueba. Esto se debe a que puede obtener un resultado anómalo con una prueba llamada “test de Coombs” directo o indirecto. Esta prueba busca anticuerpos que luchan contra sus glóbulos rojos.

Niños y adolescentes

Emblaveo no se debe utilizar en pacientes pediátricos o adolescentes menores de 18 años. Esto se debe a que se desconoce si el medicamento es seguro en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Emblaveo

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico antes de utilizar Emblaveo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un medicamento para la gota conocido como probenecid.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento puede dañar al feto. Solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario y solo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el niño.

Este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

Emblaveo puede producir efectos adversos como mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No conduzca ni use herramientas o máquinas si experimenta efectos adversos tales como mareos (ver sección 4: Posibles efectos adversos).

Emblaveo contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 44,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. Esto equivale al 2,2% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.

Un médico o enfermero le administrará Emblaveo.

Cuánto usar

Emblaveo se administra en forma de goteo directamente en una vena (“perfusión intravenosa”). La dosis habitual es un vial (que contiene 1,5 g de aztreonam y 0,5 g de avibactam) cada 6 horas. La primera dosis es mayor (2 g de aztreonam y 0,67 g de avibactam). La perfusión dura 3 horas. El tratamiento suele durar entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección que padezca y de su respuesta al tratamiento.

Personas con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede reducir la dosis y aumentar el intervalo de tiempo entre las dosis. Esto se debe a que Emblaveo es eliminado del organismo por los riñones. Si su función renal está deteriorada, sus niveles sanguíneos de Emblaveo pueden estar aumentados.

Si le administran más Emblaveo del que debería recibir.

Un médico o enfermero le administrará Emblaveo, por lo que es poco probable que reciba más dosis de la que debería de este medicamento. Sin embargo, si tiene efectos secundarios o cree que le han administrado demasiado Emblaveo, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Debe informar a su médico si experimenta confusión, alteración de las funciones mentales, problemas de movimiento o convulsiones.

Si se omite una dosis de Emblaveo

Si cree que no le han administrado una dosis, informe inmediatamente a su médico o enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Contacte con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios, ojos, lengua y/o garganta, urticaria y dificultad para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica o angioedema que puede ser potencialmente mortal.
• Diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir asociada a dolor de estómago o fiebre). Esto puede producirse durante o después del tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de inflamación intestinal grave. Si esto ocurre, no tome medicamentos que detengan o ralenticen la defecación.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave o de ampollas o descamación de la piel, posiblemente acompañada de fiebre alta o dolor articular (pueden ser signos de afecciones médicas más graves como necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa o eritema multiforme).

Estos efectos adversos graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos

Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Disminución del recuento de glóbulos rojos, que se refleja en los análisis de sangre.
• Cambio en el recuento de ciertos tipos de células sanguíneas (denominadas “plaquetas”), que se observa en los análisis de sangre.
• Confusión.
• Mareo.
• Diarrea.
• Náuseas o vómitos.
• Dolor de estómago.
• Aumento de ciertas enzimas del hígado en los análisis de sangre.
• Erupción.
• Inflamación de una vena.
• Inflamación de una vena asociado con un coagulo sanguíneo.
• Dolor o hinchazón en el lugar de inyección.
• Fiebre.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Aumento del recuento de algunos tipos de glóbulos blancos (denominados “eosinófilos” y “leucocitos”), que se refleja en los análisis de sangre.
• Dificultad para conciliar y mantener el sueño.
• Encefalopatía (enfermedad que afecta al cerebro y provoca alteraciones del estado mental y confusión).
• Dolor de cabeza.
• Disminución de la sensibilidad al tacto, al dolor y a la temperatura en la boca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Latidos extra del corazón.
• Sangrado.
• Disminución de la tensión arterial.
• Enrojecimiento de la cara.
• Contracción excesiva de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar.
• Sangrado de estómago.
• Llagas en la boca.
• Aumento de los niveles de algunas sustancias en la sangre (gamma-glutamiltransferasa, fosfatasa alcalina en sangre, creatinina).
• Picor.
• Manchas moradas como hematomas, pequeñas manchas rojas.
• Sudoración excesiva.
• Dolor torácico.
• Debilidad.

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• Infección por hongos en la vagina.
• Niveles bajos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Disminución significativa del tipo de glóbulos blancos (llamados “neutrófilos”) que se utilizan para combatir las infecciones, que se observa en los análisis de sangre.

• Prolongación del tiempo que tarda un corte en dejar de sangrar.
• Moratones espontáneos.
• Resultado anómalo en una prueba llamada “test de Coombs” directo o indirecto. Esta prueba busca anticuerpos que luchan contra los glóbulos rojos.
• Convulsiones.
• Sensaciones tales como entumecimiento, hormigueo o cosquilleo.
• Visión doble.
• Sensación de que todo da vueltas.
• Pítido o zumbido en los oídos.
• Dificultad para respirar.
• Ruidos respiratorios adventicios (sibilancias).
• Estornudos.
• Nariz taponada (congestión nasal).
• Mal aliento.
• Inflamación del hígado.
• Coloración amarillenta de la piel y de los ojos.
• Dolor muscular.
• Sensibilidad mamaria.
• Sensación de malestar general.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sobreinfección (una nueva infección que se produce después de haber recibido tratamiento para la infección actual).

Se ha observado dolor torácico repentino, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis, que ha aparecido con otros medicamentos del mismo tipo. Si esto ocurre, hable con un médico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Emblaveo

• Los principios activos son aztreonam y avibactam. Cada vial contiene 1,5 g de aztreonam y avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam (ver sección 2: Emblaveo contiene sodio).
• El otro componente es arginina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Emblaveo es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a ligeramente amarillo acondicionado en un vial de vidrio con un tapón de goma y un sello de aluminio con cápsula de apertura fácil.

Está disponible en envases de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Importante: Consultar la ficha técnica o el resumen de las características del producto antes de prescribirlo.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%), solución inyectable de glucosa (5%) o solución de Ringer lactato como se menciona a continuación.

El polvo se debe reconstituir con agua estéril para inyección y el concentrado resultante se debe diluir inmediatamente antes de su uso. La solución reconstituida es una solución transparente, de incolora a amarilla y sin partículas visibles.

Emblaveo (aztreonam/avibactam) es un producto combinado; cada vial contiene 1,5 g de aztreonam y 0,5 g de avibactam en una proporción fija de 3:1.

Se deben utilizar técnicas asépticas estándar para la preparación y administración de la solución. Las dosis se deben preparar en una bolsa de perfusión del tamaño adecuado.

Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas antes de su administración.

Cada vial es para un solo uso.

El intervalo de tiempo total entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder de 30 minutos.

Instrucciones para la preparación de dosis para adultos en una BOLSA DE PERFUSIÓN:

NOTA: El siguiente procedimiento describe los pasos para preparar una solución de perfusión con una concentración final de 1,5-40 mg/ml de aztreonam y 0,50-13,3 mg/ml de avibactam. Todos los cálculos se deben completar antes de iniciar estos pasos.

1. Preparar la solución reconstituida (131,2 mg/ml de aztreonam y 43,7 mg/ml de avibactam):

1. Insertar la aguja a través del cierre del vial e inyectar 10 ml de agua estéril para inyección.
2. Retirar la aguja y agitar suavemente el vial para obtener una solución transparente, de incolora a amarilla y sin partículas visibles.

2. Preparar la solución final para perfusión (la concentración final debe ser de 1,5-40 mg/ml de aztreonam y 0,50-13,3 mg/ml de avibactam):

Bolsa de perfusión: para dilución adicional, transferir un volumen adecuadamente calculado de la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga cualquiera de los siguientes elementos: solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%), solución inyectable de glucosa (5%) o solución de Ringer lactato.

Consultar la Tabla 1 a continuación:

Tabla 1. Preparación de Emblaveo para dosis de adultos en una BOLSA DE PERFUSIÓN

1. Diluir hasta una concentración final de aztreonam de 1,5-40 mg/ml (concentración final de avibactam de 0,50-13,3 mg/ml) para una estabilidad en uso de hasta 24 horas entre 2 ºC-8 ºC, seguido de hasta 12 horas por debajo de 30 ºC para las bolsas de perfusión que contengan solución inyectable de cloruro de sodio (0,9%) o solución de Ringer lactato.
2. Diluir hasta una concentración final de aztreonam de 1,5-40 mg/ml (concentración final de avibactam de 0,50-13,3 mg/ml) para una estabilidad de uso de hasta 24 horas entre 2 ºC-8 ºC, seguido de hasta 6 horas por debajo de 30 ºC para las bolsas de perfusión que contengan solución inyectable de glucosa (5%).

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar los mencionados anteriormente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.