WEZENLA 130 mg inyectable 26 ml Concentrado para sol. para   

Prospecto: información para el paciente

WEZENLA 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.

-              Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-              Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-              Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.              Qué es WEZENLA y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar WEZENLA

3.              Cómo usar WEZENLA

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de WEZENLA

6.              Contenido del envase e información adicional

Qué es WEZENLA

WEZENLA contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.

WEZENLA pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.

Para qué se utiliza WEZENLA

WEZENLA se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren WEZENLA para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

No use WEZENLA

• Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.

Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar WEZENLA. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar WEZENLA. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.

Observe los efectos adversos graves

WEZENLA puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando WEZENLA. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección 4.

Antes de utilizar WEZENLA dígale a su médico:

• Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a WEZENLA. Consulte con su médico si no está seguro.
• Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer – esto es porque los inmunosupresores del tipo de WEZENLA debilitan parte del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
• Si usted ha recibido tratamiento para la psoriasis con otros biológicos (un medicamento producido a partir de una fuente biológica y que suele administrarse mediante inyección) – el riesgo de padecer cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
• Si tiene cualquier lesión nueva o cambio de las lesiones dentro del área de psoriasis o sobre la piel intacta.
• Si usted está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando su cuerpo es tratado con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con WEZENLA. Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
• Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias – se desconoce si WEZENLA puede afectar a estos tratamientos.
• Si usted tiene 65 años o más – usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.

Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar WEZENLA.

Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.

Ataques al corazón e ictus

En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de WEZENLA en niños menores de 18 años de edad con enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.

Uso de WEZENLA con otros medicamentos, vacunas

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede utilizar otros medicamentos.
• Si ha sido vacunado recientemente o va a recibir una vacuna. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice WEZENLA.
• Si recibió WEZENLA durante el embarazo, informe al médico de su lactante sobre su tratamiento con WEZENLA antes de que el lactante reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). No se recomiendan las vacunas vivas para su lactante en los primeros seis meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Es preferible evitar el uso de WEZENLA en el embarazo. No se conocen los efectos de WEZENLA en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando WEZENLA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con WEZENLA.
• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• WEZENLA puede pasar a través de la placenta al feto. Si recibió WEZENLA durante el embarazo, su lactante podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Es importante que informe a los médicos de su lactante y a otros profesionales de la salud si recibió WEZENLA durante su embarazo antes de que el lactante reciba cualquier vacuna. No se recomiendan las vacunas vivas, como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su lactante en los primeros seis meses después del nacimiento si usted recibió WEZENLA durante el embarazo, a menos que el médico de su lactante recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Informe a su médico si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico decidirán si debe dar el pecho o utilizar WEZENLA. No haga ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de WEZENLA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

WEZENLA contiene sodio

WEZENLA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. No obstante, antes de que se le administrar WEZENLA, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.

WEZENLA se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Su médico le administrará WEZENLA 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de WEZENLA se administra

Su médico decidirá la cantidad de WEZENLA que necesita recibir y la duración del tratamiento.

Adultos a partir de 18 años de edad

Cómo se administra WEZENLA

Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre el tratamiento con WEZENLA.

Si olvidó usar WEZENLA

Si olvida una dosis o no acude a la cita para que se lo administren, hable con su médico para programar otra cita.

Si interrumpe el tratamiento con WEZENLA

Dejar de usar WEZENLA no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.

-              dificultad para respirar y tragar

-              tensión arterial baja, que puede causar mareos o ligeros dolores de cabeza

-              hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

Reacciones relacionadas con la perfusión – Si está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Crohn, la primera dosis de WEZENLA se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa). Algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves durante la perfusión.

En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar WEZENLA de nuevo.

Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.

WEZENLA puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.

Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando WEZENLA. Éstos incluyen:

Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar WEZENLA hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.

Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente (ver detalles más abajo). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

No utilice este medicamento:

WEZENLA es para un único uso. Debe tirar la solución para perfusión diluida sobrante del producto sin usar que quede en el vial o la jeringa de conformidad con las normativas locales.

Composición de WEZENLA

Aspecto de WEZENLA y contenido del envase

WEZENLA es un concentrado para solución para perfusión de transparente a opalescente, entre incoloro y de color amarillo claro. Se presenta en un envase que contiene 1 vial de 30 ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Trazabilidad:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones para la dilución:

WEZENLA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado y perfundido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.

1.              Calcular la dosis y el número de viales de WEZENLA necesarios en función del peso del paciente (ver sección 3, tabla 1). Cada vial de 26 ml de WEZENLA contiene 130 mg de ustekinumab.

2.              Extraer y luego desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico de la bolsa de perfusión de 250 ml equivalente al volumen de WEZENLA que se va a añadir (desechar 26 ml de cloruro sódico por cada vial de WEZENLA necesario: para 2 viales, desechar 52 ml; para 3 viales, desechar 78 ml; para 4 viales, desechar 104 ml).

3.              Extraer 26 ml de WEZENLA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml. El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml. Mezclar suavemente.

4.              Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se detectan partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas.

5.              Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora.

6.              Utilizar únicamente un sistema de perfusión con un filtro en línea, estéril, apirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).

7.              Cada vial es de un solo uso y el medicamento que no se utilice se debe desechar de conformidad con las normativas locales.

Conservación

Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a una temperatura entre 15 ºC y 25 ºC una vez diluido entre 0,86 mg/ml y 2,60 mg/ml. No volver a guardar en la nevera. No congelar.