PULMIXAL 0,28 %/9,5 % GAS COMPRIMIDO MEDICINAL   

Prospecto: información para el usuario

                Pulmixal 0,28 %/9,5 % gas comprimido medicinal

              Pulmixal 0,28 %/14 % gas comprimido medicinal

Monóxido de carbono (CO)/ Helio (He)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto,  ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

-              Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,  y no debe dárselo a otras personas  aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.              Qué es Pulmixal y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar

3.              Cómo usar Pulmixal

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Pulmixal

6.              Contenido del envase e información adicional

Este medicamento está indicado sólo para uso diagnóstico. 

Se utiliza durante las pruebas de la función pulmonar y sirve para determinar, principalmente, la capacidad del pulmón para absorber el gas inhalado en el torrente sanguíneo, y puede utilizarse además, para determinar el volumen pulmonar.

Sólo se puede usar Pulmixal en los pacientes con capacidad para efectuar la prueba, independientemente de la edad.

No use Pulmixal

• A menos que su médico solicite que se someta a pruebas de función pulmonar.

• Si es alérgico al helio o al monóxido de carbono, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si presenta signos y síntomas de intoxicación por monóxido de carbono.             

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Pulmixal.

El doctor evaluará si usted presenta alguna contraindicación para efectuar una prueba de función pulmonar o cualquier enfermedad que pueda suponer un riesgo para usted o interferir con la prueba.

Durante la prueba se deben seguir las instrucciones que diga el operador.

Si tiene antecedentes de enfermedad coronaria, puede tener riesgo de depresión del segmento ST (una lectura anormal del electrocardiograma), provocado por el monóxido de carbono.

Durante la prueba podría producirse un pequeño aumento de la concentración sanguínea de carboxihemoglobina.

La inhalación de monóxido de carbono puede producir síntomas de disminución del aporte de oxígeno, como mareo, dolor torácico y sensación de desorientación. Si se produjera cualquier síntoma de esta naturaleza, se debe interrumpir inmediatamente el uso de este producto y, si fuera necesario, administrar tratamiento médico.

Niños

Se debe usar con precaución este medicamento en los niños. Consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.

Otros medicamentos y Pulmixal

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pulmixal con alimentos, bebidas y alcohol

Consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento. 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este gas medicamentoso.

Sólo se debe utilizar Pulmixal durante el embarazo cuando sea absolutamente necesario.

Se puede utilizar Pulmixal durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La inhalación de este gas medicinal durante las pruebas de función pulmonar no debe influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Inhale siempre este gas medicinal exactamente como le haya indicado su médico o enfermero y sólo durante la prueba de función pulmonar. Consulte a su médico o enfermero si no está seguro.

Sólo su médico puede decidir la duración de la prueba de función pulmonar y la frecuencia de repetición de la prueba.

Si toma más Pulmixal del que debe

Su médico o enfermero tomarán las medidas oportunas.

Mientras se inhala este gas medicinal durante un procedimiento de prueba de la función pulmonar, existen síntomas muy poco probables relacionados con la propia prueba de la función pulmonar, tales como mareo, dolor en el pecho y sensación de desorientación. Si se produjera cualquier síntoma de esta naturaleza durante la realización de la prueba, se debe suspender inmediatamente la inhalación de este gas medicinal y, si fuera necesario, administrar tratamiento médico. Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Ningún efecto adverso conocido ha sido asociado con el uso de Pulmixal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conserve las balas en una zona con acceso restringido y bien ventilada, reservada para gases medicinales.

Las balas deben almacenarse bajo techo, protegidas de las condiciones ambientales adversas.

No utilice este gas medicinal después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro de la válvula o de la bala.

No tire este gas medicinal, devuélvalo al proveedor. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Composición de Pulmixal

Los principios activos son  monóxido de carbono y helio.

Los demás excipientes son oxígeno y nitrógeno.

Aspecto del producto y contenido del envase

Es un gas inodoro e incoloro, comprimido en balas de aleación de aluminio.

El cuerpo de la bala es blanco y la parte superior (ojiva) de la bala es verde.

Pulmixal 0,28 %/9,5 % gas comprimido medicinal

Pulmixal 0,28 %/14 % gas comprimido medicinal

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75007 París

FRANCIA

Responsable de la fabricación

AIR LIQUIDE MEDICAL

Tolhuisstraat 46

2627 Schelle

BÉLGICA

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Pulmixal: Austria, Dinamarca, Países Bajos, Noruega, Portugal, España, Suecia

Hélium / Monoxyde de carbone Air Liquide Santé International: Bélgica, Luxemburgo

Helium / Kohlenmonoxid Air Liquide : Alemania

Elio / Monossido di carbonio Air Liquide: Italia

Hélium / Monoxyde de carbone Air Liquide: Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2023

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de seguridad

• Conecte la bala únicamente a una conexión prevista para uso medicinal.

• Mantenga la bala limpia, seca y sin aceite ni grasa.

• Apague el equipo cuando no lo utilice.

• En caso de incendio, apague el equipo.

• El regulador de presión debe abrirse lenta y cuidadosamente.

• Sólo se deben utilizar las balas en lugares bien ventilados.

• Cuando se esté utilizando la bala, se debe sujetar adecuadamente.

• Se devolverán las balas con una presión residual mínima, ya que protege la bala de posibles contaminaciones.

• Después de su uso, se debe cerrar la válvula de la bala utilizando la presión manual normal. Despresurice el regulador o conector.