QALSODY 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE   

Prospecto: información para el paciente

Qalsody 100 mg solución inyectable

tofersén

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Qalsody y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Qalsody
3. Cómo se administra Qalsody
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Qalsody
6. Contenido del envase e información adicional

Qalsody contiene el principio activo tofersén que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como oligonucleótidos antisentido.

Este medicamento se utiliza en adultos para tratar un tipo de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) causada por mutaciones (cambios) en un gen llamado SOD1.

La ELA causada por mutaciones en el gen SOD1 es un tipo raro de enfermedad de las neuronas motoras que afecta a las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. Las mutaciones en el gen SOD1 producen una acumulación de una forma tóxica de la proteína SOD1. Esto causa la destrucción de neuronas motoras (las células nerviosas responsables de enviar instrucciones al músculo), lo que da lugar a debilidad y atrofia de los músculos, incluidos los que se utilizan para respirar y tragar.

Qalsody reduce la acumulación de la proteína SOD1. Esto ayuda a prevenir la destrucción de neuronas motoras y puede ralentizar la pérdida de fuerza muscular.

Qalsody no se debe administrar

• si es alérgico a tofersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar el tratamiento si este es su caso.

Advertencias y precauciones

Existe el riesgo de que se produzcan efectos adversos tras la administración de Qalsody por el procedimiento de la punción lumbar (ver sección 3). Estos pueden incluir dolor de cabeza, dolor de espalda e infección.

Se ha notificado un número reducido de casos de pacientes que han desarrollado inflamación de la médula espinal (mielitis) o irritación o lesión de las raíces nerviosas (radiculitis) tras la administración de Qalsody. Debe conocer los síntomas de estas enfermedades mientras esté en tratamiento con este medicamento. Ver Efectos adversos graves en la sección 4 de este prospecto.

Se ha notificado un número reducido de casos de pacientes que han desarrollado hinchazón del nervio óptico del ojo (papiledema) o un aumento de la presión alrededor del cerebro (presión intracraneal aumentada) en pacientes tratados con Qalsody. Ver Efectos adversos graves en la sección 4 de este prospecto.

Pruebas antes del tratamiento

Es posible que le hagan un análisis de orina (para comprobar sus riñones) y un análisis de sangre (para comprobar que su sangre coagula correctamente) antes de empezar el tratamiento. Esto se debe a que otros medicamentos del mismo grupo que Qalsody pueden afectar a los riñones y a las células de la sangre que ayudan en la coagulación. Es posible que no sea necesario realizar estos análisis cada vez que le administren Qalsody.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Qalsody

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Embarazo

No se recomienda utilizar Qalsody durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia

Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con la lactancia o iniciar el tratamiento con Qalsody. Su médico considerará los posibles beneficios del tratamiento para usted en comparación con los beneficios de la lactancia para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si observa un cambio en su visión con Qalsody.

Qalsody contiene sodio

Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 15 ml. Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Qalsody contiene potasio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, por dosis de 15 ml; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

La dosis recomendada es de 100 mg de tofersén. Las primeras tres dosis se administran a intervalos de 14 días entre ellas el día 1, el día 15 y el día 29 de tratamiento. Después, Qalsody se administrará cada 28 días.

Este medicamento se administra mediante inyección intratecal (en el líquido que rodea la médula espinal) en la parte baja de la espalda mediante una punción lumbar. Para ello, se introduce una aguja en el espacio que rodea la médula espinal. Esto lo realizará un médico con experiencia en punciones lumbares.

Durante cuánto tiempo se utiliza Qalsody

Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá recibir Qalsody. No deje el tratamiento con Qalsody sin consultar a su médico.

Si olvida una inyección de Qalsody

Si olvida una dosis de Qalsody, hable con su médico para que se la administre lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer efectos adversos relacionados con la punción lumbar durante o después de la administración de Qalsody. Los efectos adversos pueden incluir dolor de cabeza, dolor de espalda e infección.

Efectos adversos graves

Los efectos adversos más graves observados en los pacientes tratados con Qalsody son la inflamación de la médula espinal (mielitis) o la irritación y lesión de las raíces nerviosas (radiculitis). Los síntomas frecuentes pueden incluir:

• debilidad
• entumecimiento
• sensaciones anormales (hormigueo)
• dolor.

También se han notificado hinchazón del nervio que conecta los ojos con el cerebro (papiledema) y aumento de la presión alrededor del cerebro (presión intracraneal aumentada). El papiledema puede ser consecuencia de la presión intracraneal aumentada. Los síntomas frecuentes pueden incluir:

• visión borrosa
• visión doble
• pérdida de la visión
• dolor de cabeza.

Se han notificado casos de inflamación del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica o química). Esto no se debe a una infección. Los síntomas frecuentes pueden incluir:

• dolor de cabeza
• fiebre
• rigidez de cuello
• náuseas
• vómitos.

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor (dolor de espalda, dolor en los brazos y las piernas)
• sensación de cansancio
• dolor muscular y de las articulaciones
• fiebre
• aumento del número de proteínas o del recuento de glóbulos blancos en el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• rigidez muscular
• dolor de nervio, que incluye quemazón, dolor punzante, sensación de hormigueo.

Informe a su médico si observa estos síntomas o cualquier otro síntoma nuevo que le preocupe.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa partículas en la solución o si el líquido del vial no es transparente e incoloro.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se puede conservar el vial de Qalsody en su caja original durante un máximo de 14 días a temperatura ambiente (conservar por debajo de 30 ºC).

Los viales sin abrir de Qalsody se pueden sacar y volver a guardar en la nevera, en caso necesario. Los viales sin abrir pueden estar fuera de su caja original durante un máximo de 6 horas al día a temperatura ambiente durante un máximo de 6 días.

Composición de Qalsody

• El principio activo es tofersén.

• Cada vial de 15 ml contiene 100 mg de tofersén.

• Cada ml contiene 6,7 mg de tofersén.

• Los demás componentes son fosfato disódico, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Qalsody es una solución inyectable transparente e incolora a ligeramente amarilla.

Cada caja de Qalsody contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.