WINREVAIR 60 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE   

Prospecto: información para el paciente

 

Winrevair 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Winrevair 60 mg polvo y disolvente para solución inyectable

sotatercept

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo notificar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Winrevair y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Winrevair

3.              Cómo usar Winrevair

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Winrevair

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

Winrevair contiene el principio activo sotatercept.

 

Se utiliza en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos. La HAP es un tipo de hipertensión arterial que afecta a las arterias de sus pulmones. En la HAP, estas arterias se estrechan, lo que dificulta que el corazón bombee sangre a través de ellas y provoque síntomas como fatiga, mareos y dificultad para respirar.

 

Winrevair actúa sobre las causas de la HAP que son responsables del estrechamiento de las arterias de los pulmones. Esto facilita que el corazón bombee sangre a los pulmones y mejore su capacidad para realizar actividad física.

 

 

No use Winrevair

• si es alérgico a sotatercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si el número de plaquetas en la sangre es muy bajo de forma continua.

 

Advertencias y precauciones

Winrevair puede aumentar los niveles de hemoglobina en la sangre, disminuir la cantidad de plaquetas en la sangre o aumentar el riesgo de hemorragia grave.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Winrevair y durante su uso si presenta:

              Esto puede aumentar la probabilidad de que se forme un coágulo de sangre que pueda obstruir un vaso sanguíneo. Su médico comprobará los niveles de hemoglobina con análisis de sangre periódicos antes de cada una de sus 5 primeras dosis de Winrevair, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica mientras esté usando este medicamento.

 

Esto puede causar hematomas con facilidad, sangrado continuo por cortes y hemorragias nasales. Su médico comprobará el número de plaquetas con análisis de sangre periódicos antes de cada una de sus 5 primeras dosis de Winrevair, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica mientras esté usando este medicamento. En caso de que el número de plaquetas en la sangre sea muy bajo de forma continua, su médico no iniciará el tratamiento.

 

dolor de cabeza persistente	sangre de color rojo brillante al vomitar o toser
náuseas	calambres abdominales persistentes
debilidad	dolor de espalda intenso
heces negras o alquitranadas	sangrado menstrual anormalmente abundante
sangre en las heces

 

Estos son signos y síntomas de hemorragia grave, que pueden ocurrir si usa Winrevair y es más probable que ocurran si usa Winrevair con ciertos medicamentos. Su médico le informará sobre cómo reconocerlos. Consulte a su médico si nota alguno de estos signos o síntomas. Una hemorragia grave podría provocar la hospitalización, la necesidad de una transfusión de sangre u otros tratamientos, y podría poner en peligro la vida.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz en menores de 18 años de edad.

 

Otros medicamentos y Winrevair

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo:

Winrevair podría dañar al feto.

 

No se recomienda este medicamento durante el embarazo. Su médico le debe hacer una prueba de embarazo antes de que empiece su tratamiento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento y, como mínimo, hasta cuatro meses después de recibir la última dosis de Winrevair. Pregunte a su médico o farmacéutico sobre los métodos anticonceptivos que podrían resultar adecuados en su caso.

 

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o cree que podría estarlo mientras utiliza este medicamento.

 

Lactancia:

Se desconoce si Winrevair pasa a la leche materna. No dé el pecho durante el tratamiento y, como mínimo, hasta cuatro meses después de recibir la última dosis de Winrevair. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo.

 

Fertilidad:

Winrevair puede reducir la fertilidad femenina y masculina.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Winrevair contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Winrevair contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 0,20 mg de polisorbato 80 en cada ml de solución reconstituida. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

El esquema de dosificación recomendado es una inyección cada 3 semanas.

 

Su dosis

• Su dosis de Winrevair depende de su peso corporal y de sus análisis de sangre. Comenzará su tratamiento con una dosis de 0,3 mg/kg, que se aumentará a 0,7 mg/kg.
• Su médico le indicará la cantidad de Winrevair que debe usar y cuándo hacerlo. Es muy importante que siga las instrucciones de su médico.
• No use Winrevair con más frecuencia de la que le haya indicado su médico. Si no está seguro de cuándo usar Winrevair, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Su médico hará un seguimiento de su dosis

• Antes de cada una de sus 5 primeras dosis, o antes de cada dosis posterior si es necesario, y de forma periódica durante el tratamiento con Winrevair, su médico le hará análisis de sangre. De este modo, le podrá vigilar y determinar la dosis más adecuada para usted.
• Su médico puede modificar la dosis, retrasar o suspender el tratamiento dependiendo de cómo responda a Winrevair.

 

Cómo usará Winrevair

Usará Winrevair como una inyección justo bajo la piel (subcutánea (SC)) sólo en estos lugares de inyección:

• Abdomen, a una distancia mínima de 5 cm del ombligo, o
• parte superior del muslo

 

Nota: En caso de que su médico o enfermero le administren la inyección, ellos también pueden usar la parte superior de su brazo como lugar de inyección, ya que han recibido formación sobre cómo hacerlo correctamente.

 

Antes de usar Winrevair

• Si su médico decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Winrevair en su domicilio, usted o su cuidador deberán recibir formación. En dicha formación se le enseñará la forma correcta de preparar e inyectar Winrevair. No intente inyectarse Winrevair hasta que su médico le haya enseñado a hacerlo correctamente.
• Su médico le indicará cuanto Winrevair se debe administrar y cuando se lo debe administrar.
• Lea el folleto separado de “Instrucciones de uso” que se adjunta con Winrevair.

 

Si usa menos o más Winrevair del que debe
Si usa menos o más Winrevair del que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si olvidó usar Winrevair
Si se olvida administrar la dosis prescrita de Winrevair y no han transcurrido tres días desde el momento en que debería habérsela administrado, adminístresela inmediatamente y siga el calendario original para la siguiente dosis. Si se olvida administrar la dosis prescrita de Winrevair y han transcurrido más de tres días desde el momento en que debería habérsela administrado, le deben modificar su calendario de inyección, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Winrevair

No modifique la dosis ni deje de administrarse Winrevair sin hablar antes con su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves:

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota:

• Formación de hematomas con facilidad, sangrado continuo por cortes y hemorragias nasales. Podrían ser signos de un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Esto será detectado en sus análisis de sangre.

 

Además, su médico le hará análisis de sangre periódicos para comprobar si tiene:

• Niveles elevados de hemoglobina.

 

El efecto adverso grave descrito arriba puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.

 

Otros posibles efectos adversos:

Consulte a su médico o farmacéutico si nota alguno de los efectos siguientes:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Venas aracniformes o vasos sanguíneos diminutos con aspecto de líneas rosadas o rojas en la piel (telangiectasia)
• Diarrea
• Mareo
• Erupción cutánea

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Presión arterial alta
• Enrojecimiento de la piel
• Sangrado de las encías
• Picor en el lugar de la inyección

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar el medicamento en polvo con el agua estéril para inyección, pero no más tarde de 4 horas después de mezclarlo.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Winrevair

• El principio activo es sotatercept. Cada vial contiene 45 mg o 60 mg de sotatercept. Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 50 mg de sotatercept.
• Los demás componentes son:
• • En el polvo: ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331) (ver sección 2 “Winrevair contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 “Winrevair contiene polisorbato 80”) y sacarosa.
  • En el disolvente: agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Winrevair es un polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyección). El polvo de color blanco o blanquecino se presenta en un vial de vidrio de 2 ml que contiene 45 mg o 60 mg de sotatercept. El disolvente es agua para preparaciones inyectables transparente e incolora en una jeringa precargada de 1 o 1,3 ml.

 

Winrevair 45 mg está disponible en:

• Envase que contiene 1 vial de 45 mg (polvo), 1 jeringa precargada de 1,0 ml (disolvente), 1 adaptador para el vial, 1 jeringa dosificadora, 1 aguja y 4 toallitas empapadas en alcohol.
• Envase que contiene 2 viales de 45 mg (polvo), 2 jeringas precargadas de 1,0 ml (disolvente), 2 adaptadores para el vial, 1 jeringa dosificadora, 1 aguja y 8 toallitas empapadas en alcohol.

 

Winrevair 60 mg está disponible en:

• Envase que contiene 1 vial de 60 mg (polvo), 1 jeringa precargada de 1,3 ml (disolvente), 1 adaptador para el vial, 1 jeringa dosificadora, 1 aguja y 4 toallitas empapadas en alcohol.
• Envase que contiene 2 viales de 60 mg (polvo), 2 jeringas precargadas de 1,3 ml (disolvente), 2 adaptadores para el vial, 1 jeringa dosificadora, 1 aguja y 8 toallitas empapadas en alcohol.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

 

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 [email protected]
???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 [email protected]	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected]	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected]	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 [email protected]	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]
Ελλ?δα MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_au[email protected]
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 [email protected]
France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 [email protected]	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 [email protected]
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable se debe reconstituir antes de su uso y se debe administrar como una inyección única según el peso del paciente (ver sección 4.2 del Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica, para conocer la pauta posológica recomendada).

 

Consulte el folleto separado de Instrucciones de uso que se proporciona junto con este prospecto para obtener instrucciones detalladas paso a paso sobre cómo preparar y administrar Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable. A continuación, se proporciona una descripción general de las instrucciones de reconstitución y administración.

 

Instrucciones de reconstitución

 

• Saque el kit de la nevera y espere 15 minutos para que la(s) jeringa(s) precargada(s) y el medicamento alcancen la temperatura ambiente antes de su preparación.
• Compruebe el vial para asegurarse de que el medicamento no esté caducado. El polvo debe ser de color blanco a blanquecino y su aspecto puede ser el de una torta entera o deshecha.
• Retire la tapa del vial que contiene el polvo y limpie el tapón de goma con una toallita empapada en alcohol.
• Conecte el adaptador para el vial al propio vial.
• Inspeccione visualmente la jeringa precargada en busca de daños o fugas e inspeccione el agua estéril en su interior para asegurarse de que no hay partículas visibles.
• Rompa y retire la tapa de la jeringa precargada y acople la jeringa al adaptador para el vial.
• Inyecte toda el agua estéril de la jeringa acoplada dentro del vial que contiene el polvo:
• • La jeringa precargada proporcionada con el vial de 45 mg contiene 1,0 ml de agua estéril.
  • La jeringa precargada proporcionada con el vial de 60 mg contiene 1,3 ml de agua estéril.

Después de la reconstitución, el vial de 45 mg sólo puede proporcionar una dosis de hasta 0,9 ml de medicamento y el vial de 60 mg sólo puede proporcionar una dosis de hasta 1,2 ml de medicamento. La concentración final después de la reconstitución es de 50 mg/ml.

• Remueva el vial suavemente en círculos para reconstituir el medicamento. No agite enérgicamente.
• Deje reposar el vial 3 minutos para que desaparezcan las burbujas.
• Inspeccione visualmente la solución reconstituida. Cuando se mezcla correctamente, la solución reconstituida debe ser de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla parduzca y no debe tener grumos ni polvo.
• Desenrosque la jeringa del adaptador para el vial y deseche la jeringa vacía en un recipiente para objetos punzocortantes.
• En caso de haberse prescrito un kit de 2 viales, repita los pasos de esta sección para preparar el segundo vial.
• Utilice la solución reconstituida lo antes posible, pero no más tarde de 4 horas después de la reconstitución.

 

Preparación de la jeringa dosificadora

 

• Antes de preparar la jeringa dosificadora, inspeccione visualmente la solución reconstituida. La solución reconstituida debe ser de transparente a opalescente y de incolora a ligeramente amarilla parduzca y no debe tener grumos ni polvo.
• Limpie el adaptador para el vial con una toallita empapada en alcohol.
• Saque la jeringa dosificadora de su envase y acople la jeringa al adaptador para el vial.
• Invierta la jeringa y el vial y extraiga el volumen adecuado para la inyección en función del peso del paciente.
• • En caso de que la dosis requiera el uso de dos viales, extraiga todo el contenido del primer vial y transfiera lentamente todo el contenido al segundo, para asegurar la exactitud en la dosis.
  • Invierta la jeringa y el vial y extraiga la cantidad necesaria del medicamento.
• Si es necesario, empuje el émbolo para eliminar el exceso de medicamento o aire de la jeringa.
• Retire la jeringa del adaptador para el vial y acople la aguja.

 

Instrucciones de administración

 

Winrevair se debe administrar como una única inyección subcutánea.

• Elija el lugar de inyección en el abdomen (a una distancia mínima de 5 cm del ombligo), la parte superior del muslo o la parte superior del brazo y límpielo con una toallita empapada en alcohol. Elija un nuevo lugar para cada inyección que no tenga cicatrices, que no esté dolorido o que no tenga hematomas.

• En caso de administración por parte del paciente o de un cuidador, enséñeles a inyectar únicamente en el abdomen o la parte superior del muslo (ver el folleto “Instrucciones de uso”).

• Administre la inyección subcutánea.
• Deseche la jeringa vacía en un recipiente para objetos punzocortantes. No reutilice la jeringa.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

Ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto o Ficha Técnica, para obtener instrucciones sobre la trazabilidad de los medicamentos biológicos.

Instrucciones de uso

 

Winrevair 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1 vial)

Winrevair 60 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1 vial)

sotatercept

 

 

IMPORTANTE: lea este folleto antes de usar el medicamento

 

Instrucciones de uso

Winrevair 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1 vial)

Winrevair 60 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 1 vial)

 

Este folleto contiene instrucciones sobre cómo preparar e inyectar Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable. El prospecto, también incluido en el envase, contiene toda la información importante para usted.

 

Dosis según el peso del paciente.

Exclusivamente para inyección subcutánea (SC) (inyección directamente bajo la piel)

 

 

Contenido de este folleto:

 

Antes de empezar               4

Información importante para los profesionales sanitarios              5

Conozca las partes del envase              6

Información importante que debe conocer antes de la inyección              8

Cómo conservar el envase               9

 

Pasos previos              10

• Mezcle el medicamento en polvo con el líquido              12
• Extraiga la dosis prescrita               24
• Inyecte el medicamento              34

 

Cómo desechar Winrevair              36

Preguntas frecuentes              38

 

 

Antes de empezar

 

Lea este folleto

Lea estas instrucciones de principio a fin antes de que use Winrevair por primera vez y antes de cada administración, la información puede haberse actualizado.

 

Empiece con su médico o enfermero

No utilice Winrevair hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador la forma correcta de prepararlo e inyectarlo. Su médico o enfermero le deben enseñar a inyectarse Winrevair antes de que usted se lo pueda administrar por primera vez.

 

¿Preguntas?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

              Información importante para los profesionales sanitarios

 

El profesional sanitario enseñará paso a paso la correcta preparación y administración de Winrevair siguiendo este folleto de “Instrucciones de uso” y decidirá si el paciente o cuidador es capaz de preparar y administrar Winrevair de forma autónoma.

 

Asegúrese de que el paciente o cuidador puede hacer lo siguiente correctamente:

 

1. Reconstituir el medicamento

2. Medir la cantidad correcta del medicamento según la prescripción del paciente

3. Elegir y preparar un lugar de inyección adecuado

4. Inyectar el medicamento por vía subcutánea

 

Conozca las partes del envase             

 

Bandeja superior: se utiliza para mezclar el medicamento

 

 

Bandeja inferior: se utiliza para inyectar el medicamento

 

 

 

Información importante que debe conocer antes de la inyección

 

•               Debe mezclar este medicamento antes de utilizarlo. Asegúrese de que el medicamento en polvo que contiene el vial se encuentre totalmente disuelto al inyectarlo.
• Compruebe la dosis prescrita (cantidad en “ml”) cada vez que utilice el medicamento. La dosis prescrita puede cambiar.
• Utilice únicamente los materiales suministrados en el envase para preparar la dosis prescrita.
• No abra el envase ni mezcle el medicamento hasta que esté listo para usarlo.
• No reutilice ninguno de los materiales suministrados. Después de la inyección, deposite el vial usado con el resto del medicamento Winrevair, la aguja y las jeringas en un recipiente para objetos punzocortantes. Ver más información en las páginas 36‑37.

 

Cómo conservar el envase

 

• Conserve el envase completo en la nevera, pero no lo congele.
• Mantenga el medicamento y los materiales suministrados dentro del envase y protegidos de la luz.
• Mantenga el envase fuera de la vista y del alcance de los niños y de las mascotas.

 

Pasos previos

Cualquier paciente o cuidador que vaya a preparar e inyectar Winrevair primero debe recibir formación y ser considerado, por un profesional sanitario, capaz de administrar de forma autónoma Winrevair.

 

1 Compruebe el medicamento Winrevair y la fecha de caducidad

 

Saque el envase de Winrevair de la nevera.

• Compruebe la fecha de caducidad y busque cualquier signo de daño en el envase o en los materiales suministrados.

• No lo utilice si está caducado o está dañado. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

• Compruebe que tiene el medicamento que le ha prescrito su médico.

 

2 Deje que el envase alcance la temperatura ambiente, reúna los materiales suministrados y lávese las manos

 

Espere 15 minutos para dejar que el envase alcance la temperatura ambiente. La inyección es más dolorosa si el medicamento está frío.

 

Junto con el envase, reúna los siguientes elementos y busque una superficie limpia y plana para preparar e inyectar la dosis.

 

 

Lávese las manos con agua y jabón.

 

 

Mezcle el medicamento en polvo con el líquido

 

Comience con la bandeja superior

 

 

 

3 Saque del envase el vial, la jeringa precargada y el adaptador para el vial

 

 

 

 

4a Compruebe el vial y el medicamento

 

• ¿Está dañado?             
• ¿Hay partículas visibles?
• ¿Está caducado?

 

 

Compruebe la etiqueta del vial para confirmar que el medicamento no está caducado.

Inspeccione visualmente el medicamento en polvo. Debe ser de color blanco a blanquecino y su aspecto puede ser el de una torta entera o deshecha.

 

• No lo utilice si está caducado, dañado o puede ver partículas en él

 

4b Quite la tapa de plástico y limpie el vial

 

Quite la tapa de plástico y limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con una toallita empapada en alcohol.

 

•           No lo utilice si falta la tapa del vial
•           No toque el tapón de goma limpio

 

Deje el vial a un lado sobre una superficie limpia y plana.

 

5a Ajuste el adaptador para el vial con el vial

 

Abra el envase del adaptador para el vial y sáquelo de su envase

 

 

Sujete el cuello azul del adaptador y ajuste el adaptador para el vial con la parte superior del vial.

 

•           No toque el interior del adaptador para el vial para mantenerlo limpio y evitar objetos punzantes

 

 

Para acoplar el adaptador para el vial:

 

 

             

 

 

5b Conecte el adaptador para el vial al propio vial

 

Sujete el vial con una mano. Empuje el adaptador para el vial firmemente hacia abajo para que encaje en su sitio (puede notar cierta resistencia).

 

 

5c Limpie el adaptador para el vial

 

Limpie la parte superior del adaptador para el vial con una toallita empapada en alcohol.

 

 

 

6 Compruebe la jeringa precargada

 

Confirme que el producto no está caducado. Inspeccione visualmente que el agua estéril que contiene la jeringa precargada es transparente.

 

• ¿Está dañado?
• ¿Es transparente?
• ¿Hay partículas?
• ¿Está caducado?

 

• No la utilice si observa grumos, partículas, cambios de color o si el producto está caducado.

 

7 Rompa y retire la tapa blanca de la jeringa precargada

 

Rompa y retire la tapa de la jeringa precargada por la perforación.

 

 

• No toque la punta de la jeringa precargada
• No empuje el émbolo; podría derramar el agua estéril

 

8 Conecte la jeringa precargada al adaptador para el vial

 

A continuación, coja el vial del medicamento con el adaptador para el vial acoplado.

Ajuste la punta de la jeringa precargada con el círculo azul del adaptador para el vial.

 

Empuje y gire la jeringa precargada sobre el adaptador para el vial hasta que no pueda girar más. Mientras lo gira, asegúrese de sujetar el adaptador para el vial.

 

• No empuje el émbolo; podría derramar el agua estéril

 

9 Transfiera agua estéril de la jeringa precargada al vial

 

Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir toda el agua estéril al vial (el émbolo se moverá hacia arriba; esto es normal).

 

10 Remueva suavemente en círculos para mezclar el medicamento

 

•           No agite enérgicamente el vial

 

Sujete la jeringa precargada y remueva suavemente el vial con movimientos circulares hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Esto puede tardar hasta 2 minutos. No agite enérgicamente.

 

 

Si el medicamento está bien mezclado, debe quedar transparente. Si no es así, repita este paso hasta que quede transparente.

 

 

 

 

Empuje de nuevo el émbolo para asegurarse de que todo el líquido entre en el vial ya que algo de líquido puede haber vuelto a la jeringa (el émbolo se moverá hacia arriba; esto es normal).

 

 

11 Espere a que desaparezcan las burbujas

 

Deje el vial a un lado para que desaparezcan las burbujas.

Esto puede tardar hasta 3 minutos.

 

•                Antes de continuar, asegúrese de que el medicamento que contiene el vial:

• Es de transparente a opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo parduzco.
• No tiene grumos ni polvo.
• No tiene burbujas grandes.

 

Es normal que se forme una ligera espuma (pequeñas burbujas) alrededor de los bordes del vial.

 

12 Prepare el vial extrayendo el aire de sobra

 

Con el vial orientado hacia arriba, tire suavemente del émbolo hacia arriba hasta la parte superior del cilindro, pero con cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa.

 

Información práctica: En este paso sólo se extrae el aire de sobra del vial para reducir la presión en el vial y evitar que el medicamento se derrame durante la extracción de la jeringa.

 

 

13               Retire la jeringa precargada del vial

 

 

Sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa del vial.

 

Deseche la jeringa en el recipiente para objetos punzocortantes.

 

 

 

Ha de tener un vial de medicamento preparado y listo para usarlo en los pasos siguientes.

 

Extraiga la dosis prescrita

 

Para los próximos pasos necesitará:

• Vial de medicamento mezclado
• Elementos de la bandeja inferior

 

 

 

 

14 Limpie la parte superior del adaptador para el vial

 

Con una nueva toallita empapada en alcohol de la bandeja inferior, limpie la parte superior del adaptador para el vial.

 

 

15 Saque la jeringa dosificadora vacía de su envase

 

Busque la jeringa dosificadora vacía en la bandeja inferior y sáquela de su envase.

 

Utilizará esta jeringa dosificadora para medir el medicamento que necesita (de acuerdo con de la dosis que le hayan prescrito).

 

16 Introduzca aire en la jeringa dosificadora

 

•           Debe hacer esto para asegurarse de que la presión en el vial sea uniforme y de que reciba una dosis exacta.

 

Sujete la jeringa dosificadora en posición vertical y tire del émbolo hacia abajo para introducir aire en la jeringa dosificadora. Deténgase cuando llegue a la cantidad en “ml” indicada en la receta.

 

 

17 Conecte la jeringa dosificadora al vial

 

Mientras sujeta el adaptador para el vial, enrosque la jeringa dosificadora hasta que se detenga.

 

 

18 Introduzca aire en el vial y, a continuación, inviértalo

 

Empuje el émbolo hasta el fondo para transferir todo el aire en el vial.

A continuación, mantenga el émbolo en su sitio con el pulgar e invierta el vial.

 

 

19 Tire del émbolo para extraer la dosis

 

Con el vial y la jeringa dosificadora invertidos, tire lentamente del émbolo hacia atrás.

 

Deténgase cuando llegue a la cantidad en “ml” indicada en la receta.

 

 

 

 

20 Compruebe si hay burbujas y bolsas de aire

 

Compruebe si hay burbujas de aire grandes o una bolsa de aire en la jeringa. Eliminará el aire de sobra en los próximos pasos.

 

 

21 Extraiga las burbujas y las bolsas de aire

 

Si ve burbujas o una bolsa de aire, golpee suavemente el lateral de la jeringa dosificadora para desplazar el aire hacia la parte superior.

Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para eliminar el aire de sobra.

 

 

22 Compare la cantidad con la dosis prescrita

 

Una vez extraído todo el aire de sobra, compare la cantidad con la dosis prescrita.

 

Si no tiene la cantidad prescrita en la jeringa, tire de nuevo lentamente del émbolo hacia atrás para extraer más medicamento.

 

Repita los pasos 19 a 21 hasta que alcance la dosis prescrita y no se observen burbujas grandes.

 

 

23 Confirme la dosis prescrita

 

Antes de continuar, compruebe que tiene la dosis prescrita en la jeringa dosificadora.

 

 

 

•           Si la cantidad no coincide con la dosis prescrita, repita los pasos 19 a 22.

 

 

24 Quite la jeringa dosificadora del vial y déjela aparte

 

Mantenga el émbolo en su sitio con una mano. Con la otra mano, sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa dosificadora cargada del vial.

Deseche el vial en el recipiente para objetos punzocortantes.

 

Coloque la jeringa dosificadora cargada sobre una superficie limpia y plana.

• No toque la punta de la jeringa dosificadora ni deje que toque ninguna superficie.

 

 

25 Acople la aguja de inyección

 

•           No toque el cono de conexión de la aguja

 

Busque la aguja en la bandeja inferior y abra su envase.

 

 

 

Con la aguja todavía en el envase, agarre la base de la aguja y gírela sobre la jeringa dosificadora hasta que se detenga. Quite el envase de la aguja.

 

 

 

Retire el protector de seguridad de la aguja en dirección a la jeringa en el ángulo indicado. Coloque la jeringa dosificadora sobre una superficie limpia y plana.

• No destape la aguja

 

 

26 Elija y limpie el lugar de inyección

 

Elija un lugar de inyección en el abdomen o la parte superior del muslo. Si va a inyectarse en el abdomen, evite una zona de 5 cm alrededor del ombligo.

Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte.

• No se inyecte en piel dañada, dolorida, con hematomas o que tenga manchas rojas
• No se inyecte a través de la ropa

 

 

Limpie el lugar de inyección con una nueva toallita empapada en alcohol.

• No vuelva a tocar el lugar de inyección limpio

 

 

 

 

Ya está listo para inyectarse el medicamento.

 

 

Inyecte el medicamento

 

 

27 Inyecte el medicamento

 

Retire la tapa de la aguja.

Deseche la tapa.

• No toque el émbolo hasta que esté listo para inyectarse con el fin de no perder medicamento

 

 

Pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel donde vaya a inyectarse. Introduzca la aguja con un movimiento similar al de un dardo en un ángulo de 45° a 90°. Esto le ayudará a inyectarse directamente bajo la piel (inyección subcutánea).

 

Empuje el émbolo hasta el fondo con una presión lenta y uniforme hasta que la jeringa dosificadora quede vacía. Confirme que se ha inyectado todo el medicamento.

Ahora puede soltar el pliegue de piel.

 

• Mantenga los dedos alejados de la aguja en todo momento.

 

Mientras mantiene el émbolo presionado, retire la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la haya introducido.

 

 

Para volver a aplicar el protector de seguridad, empuje el protector contra una superficie plana hasta que oiga un “clic” y vea que se cubre la aguja.

 

 

Deseche la jeringa dosificadora y los elementos usados en un recipiente para objetos punzocortantes.

• No quite la aguja de la jeringa dosificadora

 

 

Cómo desechar Winrevair

 

• Deseche los viales utilizados (incluido el líquido sobrante de Winrevair), las agujas, los tapones y tapas de viales y agujas y las jeringas utilizadas en un recipiente para objetos punzocortantes.

 

• No tire los viales de Winrevair, las jeringas ni las agujas a la basura doméstica.

 

• No reutilice ninguno de los materiales suministrados. Este producto es desechable y sólo debe utilizarse una vez.

 

• Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.

 

 

Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:

• sea de plástico resistente,

 

• pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos, que impida que puedan asomar los objetos punzantes,

 

• se mantenga derecho y estable durante el uso,

 

• sea resistente a las fugas,

 

• esté etiquetado correctamente con una advertencia de que contiene residuos peligrosos.

 

Cuando el recipiente para residuos punzocortantes esté casi lleno, deberá seguir las normas locales sobre la forma correcta de desecharlo. Los medicamentos, viales, agujas sueltas y jeringas no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

No recicle el recipiente para objetos punzocortantes usado.

 

Preguntas frecuentes

 

¿Qué debo hacer si sangro por el lugar de inyección?

Ponga una torunda de algodón o apósito sobre la piel de inmediato y presione suavemente. Si la hemorragia no se detiene, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

¿Dónde puedo encontrar la cantidad de medicamento que me han prescrito?

La cantidad de medicamento que le han prescrito en “ml” se encuentra en su receta. Consulte a su médico o farmacéutico si no puede encontrar la cantidad de medicamento que le han prescrito.

 

¿Qué debo hacer si me cae medicamento accidentalmente sobre la piel o la superficie de trabajo?

Lave bien la zona con agua y jabón de inmediato.

 

¿Qué debo hacer si no estoy seguro de haber administrado correctamente la dosis prescrita?

Llame a su médico o farmacéutico.

 

¿Qué debo hacer si el émbolo de la jeringa dosificadora se mueve automáticamente cuando intento extraer el medicamento del vial?

No se preocupe si el émbolo se mueve solo ligeramente al llenar la jeringa dosificadora con el medicamento.

Con una mano, mantenga el émbolo en su sitio para evitar que se mueva.

Con la otra mano, desenrosque el vial de la jeringa dosificadora. Una vez desenroscado, ya puede soltar el émbolo con seguridad.

Puede evitar este movimiento automático del émbolo introduciendo aire en el vial antes de llenar la jeringa dosificadora con el medicamento. Consulte los pasos 16 a 23 para obtener instrucciones detalladas.

 

¿Qué debo hacer si están dañadas o alteradas las partes que contiene el envase (por ejemplo, muestran un color anormal, están turbias o tienen partículas)?

No utilice las partes que contiene el envase si están dañadas o alteradas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

 

¿Qué debo hacer si el medicamento no queda transparente después de mezclarlo y removerlo suavemente en círculos?

No utilice el medicamento si ha removido suavemente el vial del medicamento en círculos durante aproximadamente 2 minutos y lo ha dejado reposar otros 3 minutos, pero el vial permanece turbio o contiene grumos, polvo o partículas extrañas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

 

¿Qué debo hacer si no sale el agua estéril de la jeringa precargada?

Compruebe que el adaptador para el vial está conectado al vial de forma segura. Si no es así, sujete el vial y presione firmemente el adaptador para el vial para asegurarse de que perfora el tapón de goma del vial.

 

¿Qué debo hacer si se me caen los componentes del envase?

No utilice los elementos que estén dañados. Si no está seguro, llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

 

¿Puedo usar un envase que ha estado fuera de la nevera?

Si el envase sin usar ha estado fuera de la nevera durante un periodo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico antes de continuar.

 

¿Tengo que utilizar inmediatamente el medicamento mezclado?

Le recomendamos que se inyecte el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, pero no más tarde de 4 horas después de mezclarlo. Si han pasado más de 4 horas, deseche el medicamento mezclado no utilizado. Si tiene alguna duda o no está seguro sobre el proceso, por favor, consulte a su médico o farmacéutico.

 

¿Cómo puedo obtener ayuda para preparar y administrar la inyección?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, puede llamar a su médico o farmacéutico.

 

Para obtener cualquier otra información sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico o al representante local del titular de la autorización de comercialización. Encontrará los datos del representante local en el prospecto: Información para el paciente

 

Fecha de la última revisión de este folleto: {MM/AAAA}.

Instrucciones de uso

Winrevair 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2 viales)

Winrevair 60 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2 viales)

sotatercept

 

 

IMPORTANTE: lea este folleto antes de usar el medicamento

 

Instrucciones de uso

Winrevair 45 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2 viales)

Winrevair 60 mg polvo y disolvente para solución inyectable (envase de 2 viales)

 

Este folleto contiene instrucciones sobre cómo preparar e inyectar Winrevair polvo y disolvente para solución inyectable. El prospecto, también incluido en el envase, contiene toda la información importante para usted.

 

Dosis según el peso del paciente.

Exclusivamente para inyección subcutánea (SC) (inyección directamente bajo la piel)

 

 

Contenido de este folleto:

 

Información importante para los profesionales sanitarios              3

Antes de empezar               4

Conozca las partes del envase              6

Información importante que debe conocer antes de la inyección              8

Cómo conservar el envase               9

 

Pasos previos              10

• Mezcle el medicamento en polvo con el líquido              12
• Combine el medicamento de los dos viales              24
• Extraiga la dosis prescrita               30
• Inyecte el medicamento              36

 

Cómo desechar Winrevair              38

Preguntas frecuentes              40

 

              Información importante para los profesionales sanitarios

 

El profesional sanitario enseñará paso a paso la correcta preparación y administración de Winrevair siguiendo este folleto de “Instrucciones de uso” y decidirá si el paciente o cuidador es capaz de preparar y administrar Winrevair de forma autónoma.

 

Asegúrese de que el paciente o cuidador puede hacer todo lo siguiente correctamente:

 

1. Reconstituir el medicamento

2. Combinar el medicamento de los dos viales

3. Medir la cantidad correcta del medicamento según la prescripción del paciente

4. Elegir y preparar un lugar de inyección adecuado

5. Inyectar el medicamento por vía subcutánea

 

Antes de empezar

 

Lea este folleto

Lea estas instrucciones de principio a fin antes de que use Winrevair por primera vez y antes de cada administración, la información puede haberse actualizado.

 

Empiece con su médico o enfermero

No utilice Winrevair hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador la forma correcta de prepararlo e inyectarlo. Su médico o enfermero le deben enseñar a inyectarse Winrevair antes de que usted se lo pueda administrar por primera vez.

 

¿Preguntas?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

 

 

 

              ¿Cómo usar este producto?

 

 

Antes de inyectarse, asegúrese de leer todas las instrucciones de este folleto para obtener la dosis correcta del medicamento.

 

• Mezcle el medicamento en el vial 1
• Mezcle el medicamento en el vial 2
• Combine el medicamento de los dos viales
• Extraiga la dosis prescrita del vial 2
• Ya está listo para inyectarse el medicamento

 

En las páginas siguientes encontrará instrucciones paso a paso.

 

 

Conozca las partes del envase

 

Bandeja superior: se utiliza para mezclar el medicamento

 

 

 

Bandeja inferior: se utiliza para inyectar el medicamento

 

 

 

Información importante que debe conocer antes de la inyección

 

• Debe mezclar este medicamento antes de utilizarlo. Asegúrese de que el medicamento en polvo que contiene el vial se encuentre totalmente disuelto al inyectarlo.
• Compruebe la dosis prescrita (cantidad en “ml”) cada vez que utilice el medicamento. La dosis prescrita puede cambiar.
• Utilice únicamente los materiales suministrados en el envase para preparar la dosis prescrita.
• No abra el envase ni mezcle el medicamento hasta que esté listo para usarlo.
• No reutilice ninguno de los materiales suministrados. Después de la inyección, deposite el vial usado con el resto del medicamento Winrevair, la aguja y las jeringas en un recipiente para objetos punzocortantes. Ver más información en las páginas 38‑39.

 

Cómo conservar el envase

 

• Conserve el envase completo en la nevera, pero no lo congele.
• Mantenga el medicamento y los materiales suministrados dentro del envase y protegidos de la luz.
• Mantenga el envase fuera de la vista y del alcance de los niños y de las mascotas.

 

Pasos previos

Cualquier paciente o cuidador que vaya a preparar e inyectar Winrevair primero debe recibir formación y ser considerado, por un profesional sanitario, capaz de administrar de forma autónoma Winrevair.

 

1 Compruebe el medicamento Winrevair y la fecha de caducidad

 

Saque el envase de Winrevair de la nevera.

• Compruebe la fecha de caducidad y busque cualquier signo de daño en el envase o en los materiales suministrados.
• • No lo utilice si está caducado o está dañado. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.
• Compruebe que tiene el medicamento que le ha prescrito su médico.

 

 

2 Deje que el envase alcance la temperatura ambiente, reúna los materiales suministrados y lávese las manos

 

Espere 15 minutos para dejar que el envase alcance la temperatura ambiente. La inyección es más dolorosa si el medicamento está frío.

 

 

 

Junto con el envase, reúna los siguientes elementos y busque una superficie limpia y plana para preparar e inyectar la dosis.

 

 

Lávese las manos con agua y jabón.

 

 

Mezcle el medicamento en polvo con el líquido

 

Comience con la bandeja superior

 

 

 

 

3 Saque del envase el vial 1, la jeringa precargada 1 y el adaptador para el vial 1

 

 

4a Compruebe el vial y el medicamento

 

• ¿Está dañado?             
• ¿Hay partículas visibles?
• ¿Está caducado?

 

 

 

Compruebe la etiqueta del vial para confirmar que el medicamento no está caducado.

Inspeccione visualmente el medicamento en polvo. Debe ser de color blanco a blanquecino y su aspecto puede ser el de una torta entera o deshecha.

 

•           No lo utilice si está caducado, dañado o puede ver partículas en él

 

4b Quite la tapa de plástico y limpie el vial

 

Quite la tapa de plástico y limpie el tapón de goma de la parte superior del vial con una toallita empapada en alcohol.

 

•           No lo utilice si falta la tapa del vial
•           No toque el tapón de goma limpio

 

Deje el vial a un lado sobre una superficie limpia y plana.

 

 

5a Ajuste el adaptador para el vial con el vial

 

Abra el envase del adaptador para el vial y sáquelo de su envase.

 

 

Sujete el cuello azul del adaptador y ajuste el adaptador para el vial con la parte superior del vial.

 

•           No toque el interior del adaptador para el vial para mantenerlo limpio y evitar objetos punzantes

 

 

 

Para acoplar el adaptador para el vial:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5b Conecte el adaptador para el vial al propio vial

 

Sujete el vial con una mano. Empuje el adaptador para el vial firmemente hacia abajo para que encaje en su sitio (puede notar cierta resistencia).

 

 

 

5c Limpie el adaptador para el vial

 

Limpie la parte superior del adaptador para el vial con una toallita empapada en alcohol.

 

 

 

6 Compruebe la jeringa precargada

 

Confirme que el producto no está caducado. Inspeccione visualmente que el agua estéril que contiene la jeringa precargada es transparente.

 

• ¿Está dañado?
• ¿Es transparente?
• ¿Hay partículas?
• ¿Está caducado?

 

 

• No la utilice si observa grumos, partículas, cambios de color o si el producto está caducado.

 

7 Rompa y retire la tapa blanca de la jeringa precargada

 

Rompa y retire la tapa de la jeringa precargada por la perforación.

 

• No toque la punta de la jeringa precargada.
• No empuje el émbolo; podría derramar el agua estéril.

 

 

8 Conecte la jeringa precargada al adaptador para el vial

 

A continuación, coja el vial del medicamento con el adaptador para el vial acoplado.

Ajuste la punta de la jeringa precargada con el círculo azul del adaptador para el vial.

 

Empuje y gire la jeringa precargada sobre el adaptador para el vial hasta que no pueda girar más. Mientras lo gira, asegúrese de sujetar el adaptador para el vial.

 

• No empuje el émbolo; podría derramar el agua estéril.

 

9 Transfiera agua estéril de la jeringa precargada al vial

 

Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir toda el agua estéril al vial (el émbolo se moverá hacia arriba; esto es normal).

 

 

Deje la jeringa precargada conectada al vial sobre una superficie plana.

 

10 Prepare el vial 2, la jeringa precargada 2 y el adaptador para el vial 2

 

Saque del envase el vial 2, la jeringa precargada 2 y el adaptador para el vial 2.

 

Importante:

Vuelva a la página 13 y repita los pasos 4 a 9 para preparar el vial 2.

 

 

Deténgase y compruebe si tiene el vial 1 y el vial 2 preparados.

Ha de tener los dos viales preparados antes de pasar al paso 11.

 

11 Remueva suavemente en círculos para mezclar el medicamento

 

•           No agite enérgicamente los viales.

 

Sujete una jeringa precargada con cada mano y remueva suavemente los dos viales con movimientos circulares hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Esto puede tardar hasta 2 minutos. No agite enérgicamente.

 

 

Si el medicamento está bien mezclado, debe quedar transparente. Si no es así, repita este paso hasta que quede transparente.

 

 

 

Para cada vial, empuje de nuevo el émbolo para asegurarse de que todo el líquido entre en el vial ya que algo de líquido puede haber vuelto a la jeringa (el émbolo se moverá hacia arriba; esto es normal).

 

 

12 Espere a que desaparezcan las burbujas

 

Deje los dos viales a un lado para que desaparezcan las burbujas.

Esto puede tardar hasta 3 minutos.

 

•                Antes de continuar, asegúrese de que el medicamento que contiene el vial:

• Es de transparente a opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo parduzco.
• No tiene grumos ni polvo.
• No tiene burbujas grandes.

 

Es normal que se forme una ligera espuma (pequeñas burbujas) alrededor de los bordes del vial.

 

 

13 Prepare el vial extrayendo el aire de sobra

 

Empiece con cualquiera de los viales. Con el vial orientado hacia arriba, tire suavemente del émbolo hacia arriba hasta la parte superior del cilindro, pero con cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa.

 

Información práctica: En este paso sólo se extrae el aire de sobra del vial para reducir la presión en el vial y evitar que el medicamento se derrame durante la extracción de la jeringa.

 

•           Importante:

Realice este paso con los dos viales. Deténgase y compruebe que tiene ambos viales preparados antes de continuar.

 

 

 

14               Retire la jeringa precargada del vial

 

 

Sujete los adaptadores de los viales y desenrosque las dos jeringas de los viales.

 

Deseche ambas jeringas en el recipiente para objetos punzocortantes.

 

 

Ha de tener los dos viales del medicamento preparados y listos para combinarlos en los pasos siguientes.

 

Combine el medicamento de ambos viales.

 

Para los próximos pasos necesitará:

•            Vial 1 y vial 2 mezclados.
•            Elementos de la bandeja inferior.

 

 

15 Limpie la parte superior de ambos adaptadores para los viales

Con dos nuevas toallitas empapadas en alcohol de la bandeja inferior, limpie la parte superior de los adaptadores para los viales.

 

 

 

16 Saque la jeringa dosificadora vacía de su envase

 

Busque la jeringa dosificadora vacía en la bandeja inferior y sáquela de su envase.

 

Utilizará esta jeringa dosificadora para medir el medicamento que necesita (de acuerdo con de la dosis que le hayan prescrito).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17 Introduzca aire en la jeringa dosificadora

 

•           Debe hacer esto para asegurarse de que la presión en el vial sea uniforme y de que reciba una dosis exacta.

 

Sujete la jeringa dosificadora en posición vertical y tire del émbolo hacia abajo para introducir 1,5 ml de aire.

 

 

18 Conecte la jeringa dosificadora a uno de los viales

 

Mientras sujeta el adaptador para el vial, enrosque la jeringa dosificadora hasta que se detenga.

 

 

19 Introduzca aire en el vial y, a continuación, inviértalo

 

Empuje el émbolo hasta el fondo para transferir todo el aire en el vial.

A continuación, mantenga el émbolo en su sitio con el pulgar e invierta el vial.

 

 

 

20 Vacíe todo el medicamento del primer vial

 

Tire lentamente del émbolo hacia atrás. Deténgase al llegar a 1,5 ml.

Esto garantizará que todo el medicamento del vial se encuentre en la jeringa dosificadora.

 

•           No tire del émbolo más allá de 1,5 ml. Deténgase al llegar a 1,5 ml.
•           Tenga cuidado de no sacar el émbolo de la jeringa dosificadora.

 

 

21 Quite el primer vial de la jeringa dosificadora

 

Sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa dosificadora cargada del vial.

Deseche el vial vacío en el recipiente para objetos punzocortantes.

 

 

22 Conecte la jeringa dosificadora al segundo vial

 

Mientras sujeta el adaptador del segundo vial, enrosque la jeringa dosificadora parcialmente cargada en el adaptador para el vial hasta que se detenga.

 

 

23 Introduzca todo el medicamento en el segundo vial y, a continuación, inviértalo

 

Empuje el émbolo lentamente hasta el fondo para transferir todo el medicamento al vial para asegurar la exactitud en la dosis. Esto combina el medicamento de los dos viales.

A continuación, mantenga el émbolo en su sitio con el pulgar e invierta el vial.

 

 

Extraiga la dosis prescrita

 

24 Tire del émbolo para extraer la dosis

 

Con el vial y la jeringa dosificadora invertidos, tire lentamente del émbolo hacia atrás.

 

Deténgase cuando llegue a la cantidad en “ml” indicada en la receta.

 

 

 

 

25 Compruebe si hay burbujas y bolsas de aire

 

Compruebe si hay burbujas de aire grandes o una bolsa de aire en la jeringa. Eliminará el aire de sobra en los próximos pasos.

 

 

26 Extraiga las burbujas y las bolsas de aire

 

Si ve burbujas o una bolsa de aire, golpee suavemente el lateral de la jeringa dosificadora para desplazar el aire hacia la parte superior.

Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para eliminar el aire de sobra.

 

27 Compare la cantidad con la dosis prescrita

 

Una vez extraído todo el aire de sobra, compare la cantidad con la dosis prescrita.

 

Si no tiene la cantidad prescrita en la jeringa, tire de nuevo lentamente del émbolo hacia atrás para extraer más medicamento.

 

Repita los pasos 24 a 26 hasta que alcance la dosis prescrita y no se observen burbujas grandes.

 

 

28 Confirme la dosis prescrita

 

Antes de continuar, compruebe que tiene la dosis prescrita en la jeringa dosificadora.

 

 

•           Si la cantidad no coincide con la dosis prescrita, repita los pasos 24 a 27.

 

29 Quite la jeringa dosificadora del vial y déjela aparte

 

Mantenga el émbolo en su sitio con una mano. Con la otra mano, sujete el adaptador para el vial y desenrosque la jeringa dosificadora cargada del vial.

Deseche el vial en el recipiente para objetos punzocortantes.

 

Coloque la jeringa dosificadora cargada sobre una superficie limpia y plana.

• No toque la punta de la jeringa dosificadora ni deje que toque ninguna superficie.

 

30 Acople la aguja de inyección

 

•           No toque el cono de conexión de la aguja.

 

Busque la aguja en la bandeja inferior y abra su envase.

 

 

 

Con la aguja todavía en el envase, agarre la base de la aguja y gírela sobre la jeringa dosificadora hasta que se detenga. Quite el envase de la aguja.

 

 

Retire el protector de seguridad de la aguja en dirección a la jeringa en el ángulo indicado. Coloque la jeringa dosificadora sobre una superficie limpia y plana.

• No destape la aguja.

 

 

31 Elija y limpie el lugar de inyección

 

Elija un lugar de inyección en el abdomen o la parte superior del muslo. Si va a inyectarse en el abdomen, evite una zona de 5 cm alrededor del ombligo.

Elija un lugar diferente cada vez que se inyecte.

• No se inyecte en piel dañada, dolorida, con hematomas o que tenga manchas rojas.
• No se inyecte a través de la ropa.

 

 

Limpie el lugar de inyección con una nueva toallita empapada en alcohol.

• No vuelva a tocar el lugar de inyección limpio.

 

 

Ya está listo para inyectarse el medicamento.

 

 

Inyecte el medicamento

 

 

32 Inyecte el medicamento

 

Retire la tapa de la aguja.

Deseche la tapa.

• No toque el émbolo hasta que esté listo para inyectarse con el fin de no perder medicamento.

 

 

Pellizque suavemente y sostenga un pliegue de piel donde vaya a inyectarse. Introduzca la aguja con un movimiento similar al de un dardo en un ángulo de 45° a 90°. Esto le ayudará a inyectarse directamente bajo la piel (inyección subcutánea).

 

Empuje el émbolo hasta el fondo con una presión lenta y uniforme hasta que la jeringa dosificadora quede vacía. Confirme que se ha inyectado todo el medicamento.

Ahora puede soltar el pliegue de piel.

 

• Mantenga los dedos alejados de la aguja en todo momento.

 

Mientras mantiene el émbolo presionado, retire la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la haya introducido.

Para volver a aplicar el protector de seguridad, empuje el protector contra una superficie plana hasta que oiga un “clic” y vea que se cubre la aguja.

 

 

Deseche la jeringa dosificadora y los elementos usados en un recipiente para objetos punzocortantes.

• No quite la aguja de la jeringa dosificadora.

 

 

Cómo desechar Winrevair

 

• Deseche los viales utilizados (incluido el líquido sobrante de Winrevair), las agujas, los tapones y tapas de viales y agujas y las jeringas utilizadas en un recipiente para objetos punzocortantes.

 

• No tire los viales de Winrevair, las jeringas ni las agujas a la basura doméstica.

 

• No reutilice ninguno de los materiales suministrados. Este producto es desechable y sólo debe utilizarse una vez.

 

• Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.

 

 

Si no tiene un recipiente para objetos punzocortantes, puede utilizar un recipiente doméstico que:

• sea de plástico resistente,

 

• pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos, que impida que puedan asomar los objetos punzantes,

 

• se mantenga derecho y estable durante el uso,

 

• sea resistente a las fugas,

 

• esté etiquetado correctamente con una advertencia de que contiene residuos peligrosos.

 

Cuando el recipiente para residuos punzocortantes esté casi lleno, deberá seguir las normas locales sobre la forma correcta de desecharlo. Los medicamentos, viales, agujas sueltas y jeringas no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

No recicle el recipiente para objetos punzocortantes usado.

 

Preguntas frecuentes

             

¿Qué debo hacer si sangro por el lugar de inyección?

Ponga una torunda de algodón o apósito sobre la piel de inmediato y presione suavemente. Si la hemorragia no se detiene, llame inmediatamente a su médico o farmacéutico.

 

¿Dónde puedo encontrar la cantidad de medicamento que me han prescrito?

La cantidad de medicamento que le han prescrito en “ml” se encuentra en su receta. Consulte a su médico o farmacéutico si no puede encontrar la cantidad de medicamento que le han prescrito.

 

¿Qué debo hacer si me cae medicamento accidentalmente sobre la piel o la superficie de trabajo?

Lave bien la zona con agua y jabón de inmediato.

 

¿Qué debo hacer si no estoy seguro de haber administrado correctamente la dosis prescrita?

Llame a su médico o farmacéutico.

 

¿Qué debo hacer si el émbolo de la jeringa dosificadora se mueve automáticamente cuando intento extraer el medicamento del vial?

No se preocupe si el émbolo se mueve solo ligeramente al llenar la jeringa dosificadora con el medicamento.

Con una mano, mantenga el émbolo en su sitio para evitar que se mueva.

Con la otra mano, desenrosque el vial de la jeringa dosificadora. Una vez desenroscado, ya puede soltar el émbolo con seguridad.

Puede evitar este movimiento automático del émbolo introduciendo aire en el vial antes de llenar la jeringa dosificadora con el medicamento. Consulte los pasos 17 a 28 para obtener instrucciones detalladas.

 

¿Qué debo hacer si están dañadas o alteradas las partes que contiene el envase (por ejemplo, muestran un color anormal, están turbias o tienen partículas)?

No utilice las partes que contiene el envase si están dañadas o alteradas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

 

¿Qué debo hacer si el medicamento no queda transparente después de mezclarlo y removerlo suavemente en círculos?

No utilice el medicamento si ha removido suavemente el vial del medicamento en círculos durante aproximadamente 2 minutos y lo ha dejado reposar otros 3 minutos, pero el vial permanece turbio o contiene grumos, polvo o partículas extrañas. Llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

 

¿Qué debo hacer si no sale el agua estéril de la jeringa precargada?

Compruebe que el adaptador para el vial está conectado al vial de forma segura. Si no es así, sujete el vial y presione firmemente el adaptador para el vial para asegurarse de que perfora el tapón de goma del vial.

 

¿Qué debo hacer si se me caen los componentes del envase?

No utilice los elementos que estén dañados. Si no está seguro, llame a su médico o farmacéutico para conseguir un nuevo envase.

 

¿Puedo usar un envase que ha estado fuera de la nevera?

Si el envase sin usar ha estado fuera de la nevera durante un periodo prolongado, consulte a su médico o farmacéutico antes de continuar.

 

¿Tengo que utilizar inmediatamente el medicamento mezclado?

Le recomendamos que se inyecte el medicamento inmediatamente después de mezclarlo, pero no más tarde de 4 horas después de mezclarlo. Si han pasado más de 4 horas, deseche el medicamento mezclado no utilizado. Si tiene alguna duda o no está seguro sobre el proceso, por favor, consulte a su médico o farmacéutico.

 

¿Cómo puedo obtener ayuda para preparar y administrar la inyección?

Si tiene alguna duda sobre la forma correcta de administrar Winrevair o necesita más información, puede llamar a su médico o farmacéutico.

 

Para obtener cualquier otra información sobre este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico o al representante local del titular de la autorización de comercialización. Encontrará los datos del representante local en el prospecto: Información para el paciente

 

Fecha de la última revisión de este folleto: {MM/AAAA}.