WYOST 120 MG SOLUCION INYECTABLE   

 

Prospecto: información para el paciente

 

Wyost 120 mg solución inyectable

denosumab

 

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Wyost.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es Wyost y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar Wyost

3.              Cómo usar Wyost

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de Wyost

6.              Contenido del envase e información adicional

 

 

 

Wyost contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.

 

Wyost se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).

 

Wyost también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

 

 

No use Wyost

 

• si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Su profesional sanitario no le administrará Wyost si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.

 

Su profesional sanitario no le administrará Wyost si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico antes de empezar a usar Wyost.

 

Suplementos de calcio y vitamina D

Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Wyost a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con Wyost.

 

Concentraciones bajas de calcio en sangre

Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Wyost. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.

 

Insuficiencia renal

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

 

Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula

Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben denosumab inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.

 

Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:

 

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal. Su médico le recomendará un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Wyost.
• Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
• Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Wyost.
• Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que éstos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.

 

Pacientes sometidos a quimioterapia y /o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti‑angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.

 

Fracturas inusuales del hueso del muslo

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con denosumab. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.

 

Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con Wyost

Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento. Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio, tras la interrupción del tratamiento con Wyost.

 

Niños y adolescentes

 

Wyost no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.

 

Otros medicamentos y Wyost

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ello incluye los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bisfosfonato

 

No debería tomar Wyost junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.

 

Embarazo y lactancia

 

Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar Wyost durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Wyost y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Wyost.

 

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Wyost o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Wyost, por favor, informe a su médico.

 

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar Wyost, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Wyost para la madre.

 

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Wyost, por favor, informe a su médico.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

 

La influencia de Wyost sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Wyost contiene sorbitol

 

Este medicamento contiene 78,9 mg de sorbitol en cada vial.

 

Wyost contiene sodio

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 120 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

 

Wyost debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.

 

La dosis recomendada de Wyost es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Wyost se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.

 

No agitar.

 

También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Wyost a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre. Su médico le explicará este aspecto.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

La información incluida en este prospecto también está disponible en la página web y a través del código QR a continuación:

 

“Incluir código QR” + www.wyost.eu

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Wyost (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).

 

Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Wyost o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).

 

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dificultades respiratorias,
• diarrea.

 

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
• extracción dental,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.

 

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
• dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

 

Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Wyost

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Wyost y contenido del envase

 

Wyost es una solución inyectable (inyectable).

 

Wyost es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarillenta o ligeramente parduzca.

 

Cada envase contiene un vial de un solo uso.

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

 

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
???????? ?????? ???????? ??? ???.: +359 2 970 47 47	Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Ceská republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Deutschland Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Ελλ?δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
España Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
France Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	România Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Hrvatska Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenija Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ireland Rowex Ltd. Tel: +353 27 50077	Slovenská republika Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Κ?προς SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε Τηλ: +30 216 600 500	United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Latvija Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

• La solución de Wyost debe examinarse visualmente antes de su administración. No inyecte la solución si está turbia o contiene partículas visibles.
• No agitar.
• Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
• Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
• Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27 G.
• No reinserte la aguja en el vial.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.