AKANTIOR 0,8 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS   

  • Datos generales
  • Prospecto
  • Equivalencias internacionales
ATC: Polihexanida
PA: Polihexanida

Envases

  • Env. con 120 envases unidosis de 0,3 ml
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Código Nacional:  766186
  • EAN13:  8470007661863
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 30 envases unidosis de 0,3 ml
  • RECETADispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Código Nacional:  766185
  • EAN13:  8470007661856
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es AKANTIOR y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AKANTIOR No use AKANTIOR  |  3. Cómo usar AKANTIOR  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de AKANTIOR  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AKANTIOR 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro (ml) de solución contiene 0,8 mg de polihexanida (0,08 % m/m). Una gota
(aproximadamente 0,032 g) contiene en promedio 0,025 mg de polihexanida.

Excipientes con efecto conocido

Cada gota de la solución contiene aproximadamente 0,4 mg de fosfatos, que equivalen a 11 mg/ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución en envase unidosis (colirio)
Solución transparente incolora, prácticamente libre de partículas visibles. pH: 5,6-6,0
Osmolalidad: 270-330 mOsm/kg

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

AKANTIOR está indicado para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

4.2 Posología y forma de administración

AKANTIOR debe ser recetado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba.

Posología

El tratamiento con AKANTIOR se debe iniciar lo antes posible en el curso de la infección por

Acanthamoeba.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es 1 gota de AKANTIOR en el ojo afectado conforme a la siguiente pauta:
Fase de tratamiento intensivo de 19 días:

• 16 veces al día a intervalos de 1 hora, solo durante el día, durante cinco días

• 8 veces al día a intervalos de 2 horas, solo durante el día, durante siete días más

• 6 veces al día a intervalos de 3 horas, solo durante el día, durante siete días más

Fase de tratamiento de continuación:

• 4 veces al día a intervalos de 4 horas, hasta la curación (es decir, curación corneal, ausencia de inflamación corneal o ausencia de signos de infección) y durante un máximo de 12 meses.

Reinicio del tratamiento intensivo

La fase de tratamiento intensivo de 19 días se puede reiniciar si se produce un deterioro (o una exacerbación) de la inflamación ocular durante la fase de tratamiento de continuación y el cultivo de Acanthamoeba es negativo. El tratamiento con AKANTIOR se debe interrumpir si el deterioro se acompaña de un cultivo positivo.

Interrupción del tratamiento

El tratamiento con AKANTIOR se debe interrumpir en pacientes en los que no se produzca la curación en un plazo de 12 meses desde el inicio del tratamiento.

Poblaciones especiales

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de AKANTIOR en niños menores de 12 años. No se dispone de datos.

Personas de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes a partir de 65 años de edad.

Forma de administración

Vía oftálmica. Para un solo uso.
El contenido del envase unidosis se debe usar justo después de abrir el envase.

Los pacientes deben ser instruidos:

• para evitar el contacto de la punta del envase unidosis con el ojo o párpados,

• para utilizar el colirio en solución inmediatamente tras la primera apertura del envase unidosis y a desecharlo tras su uso.

• para instilar AKANTIOR al menos 5 minutos después de cualquier otro producto oftálmico.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con necesidad urgente de cirugía ocular por queratitis avanzada por Acanthamoeba.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AKANTIOR puede causar molestias oculares (como dolor ocular) de leves a moderadas e hiperemia conjuntival.
Se debe indicar al paciente que se ponga en contacto con el médico en caso de preocupación o de una reacción ocular intensa.
No se dispone de datos sobre el uso de AKANTIOR en personas con trastornos de inmunodeficiencia o que requieran tratamiento inmunosupresor sistémico.

Excipientes

AKANTIOR contiene fosfatos. Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.
No se pueden excluir interacciones locales con otros medicamentos.
Si se usa más de un producto oftálmico tópico, AKANTIOR se debe administrar al menos 5 minutos después de la última administración.
Debido a que la absorción sistémica de polihexanida después del uso de AKANTIOR es insignificante o indetectable, no se prevén interacciones con medicamentos sistémicos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos relativos al uso de polihexanida en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales con administración por vía oral no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de AKANTIOR durante el embarazo. Lactancia
Se desconoce si polihexanida se excreta en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con AKANTIOR
tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre los efectos de polihexanida en la fertilidad humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de AKANTIOR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, ya que puede causar visión borrosa temporal u otras alteraciones visuales, que se prevé que duren unos minutos tras la instilación. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar a que la visión se aclare antes de conducir o usar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor ocular (13,0 %) e hiperemia ocular (11,6 %).
Las más graves son perforación corneal (1,4 %), necesidad de trasplante de córnea (1,4 %) y deficiencia visual (1,4 %), que también forman parte de la evolución natural de la enfermedad.

Tabla de reacciones adversas

Las reacciones adversas indicadas a continuación se observaron en ensayos clínicos en pacientes tratados con AKANTIOR con una posibilidad razonable de relación causal con el medicamento.
Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (grupo SOC y nivel de término preferente).
Se clasifican de acuerdo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a
< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (< 1/10 000)
y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el ensayo clínico 043/SI

Clasificación por órganos y sistemas

Frecuencia

Reacciones adversas

Infecciones e infestaciones

Frecuentes

Conjuntivitis

Infección ocular

Trastornos oculares

Muy frecuentes

Dolor ocular

Hiperemia ocular

Frecuentes

Perforación corneal

Deficiencia visual

Queratitis ulcerosa

Defectos del epitelio corneal

Infiltrados corneales Queratitis punteada Lagrimeo

Hiperemia conjuntival

Inflamación ocular

Irritación ocular

Fotofobia

Papilas conjuntivales Prurito ocular Secreción ocular Hinchazón ocular

Sensación de cuerpo extraño

Molestia ocular

Xeroftalmía

Trastornos generales y

alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Empeoramiento del trastorno

Dolor en el lugar de aplicación

Molestia en el lugar de aplicación

Intolerancia al medicamento

Prurito en el lugar de aplicación

Lesiones traumáticas,

intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Frecuentes

Defecto epitelial persistente

Toxicidad para diversos agentes

Procedimientos médicos y

quirúrgicos

Frecuentes

Necesidad de trasplante de córnea

Reacciones adversas notificadas en colirios que contienen fosfatos

Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas


Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

4.9 Sobredosis

No se dispone de información sobre la sobredosis en seres humanos; es improbable que se produzca una sobredosis tras la administración por vía oftálmica.
Si se produce una sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y complementario.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros antiinfecciosos, código ATC: S01AX24
La queratitis por Acanthamoeba es una infección corneal progresiva grave que se caracteriza por dolor intenso y fotofobia y que pone en peligro la visión. La queratitis por Acanthamoeba es una
enfermedad sumamente rara que afecta principalmente a los usuarios de lentes de contacto con una incidencia de 1-4 por millón. Los resultados de una cohorte de 227 pacientes de un estudio
retrospectivo indicaron que hay variaciones sustanciales en la forma en que se trata a los pacientes; se utilizó una combinación de polihexanida a dosis de 0,2 mg/ml y propamidina a dosis de 1,0 mg/ml en
45 pacientes y el 57,8 % de los pacientes estaba curado después de un año.

Mecanismo de acción

No se ha investigado la farmacodinámica en el ámbito de los ensayos clínicos.
Polihexanida actúa tanto sobre los trofozoítos activos como sobre las formas quísticas inactivas de Acanthamoeba. Polihexanida es un polímero policatiónico compuesto de unidades de hexametileno- biguanida y tiene un mecanismo de acción de doble objetivo que consiste en:
• Alteración de las membranas celulares de Acanthamoeba. Polihexanida, que tiene carga positiva, se une a la bicapa fosfolipídica de la membrana de los trofozoítos, que tiene carga negativa, y causa lesión de la membrana, lisis y muerte celulares a causa de la salida de componentes celulares esenciales. Polihexanida también es capaz de penetrar el ostiolo de Acanthamoeba enquistada para ejercer el mismo efecto. Esta acción solo afecta mínimamente a los fosfolípidos neutros de la membrana celular de los mamíferos.
• Unión al ácido desoxirribonucleico (DNA, por sus siglas en inglés). Una vez que polihexanida ha atravesado la membrana celular, se condensa y lesiona los cromosomas de Acanthamoeba. Polihexanida interacciona extensamente con la estructura de fosfato del DNA para bloquear el proceso de replicación del DNA de Acanthamoeba. Este mecanismo se limita a las células de Acanthamoeba, ya que polihexanida no es capaz de penetrar el núcleo de las células de los mamíferos.

Eficacia clínica

La eficacia absoluta de AKANTIOR se determinó comparando los resultados observados en un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con tratamiento activo con datos de controles históricos sobre sujetos que no recibieron tratamiento. Se identificó a estos sujetos mediante una revisión bibliográfica sistemática (n = 56); la tasa de resolución clínica sin cirugía en
este control histórico fue del 19,6 % (IC del 95 %: 10,2 %; 32,4 %). El 80,4 % restante de los pacientes requirió cirugía (queratoplastia, 38/56: 67,9 % [48,0 %; 83,0 %]); enucleación, 4/56: 7,1 %
[3,0 %; 18,0 %]); o cirugía menor, 4/56: 7,1 % [1,0 %; 29,0 %]).
El efecto del tratamiento (porcentaje de pacientes curados sin cirugía) de AKANTIOR frente a la ausencia de tratamiento (control histórico) se muestra en la tabla 2. También se estimó un efecto del estudio del 30,7 % (IC del 95 %: 14,2 %; 47,2 %) basándose en los resultados observados para el producto de comparación elegido en el estudio 043 y el estudio retrospectivo expandido publicado por Papa et al., 2020. Mediante la realización de un método de ajuste bruto de adición de este valor estimado del 30,7 %, el efecto estimado del placebo alcanzaría una resolución clínica hipotética del
50,3 % (IC del 95 %: 36,6 %; 64,1 %).

Tabla 2. Eficacia absoluta de AKANTIOR

Tratamiento

AKANTIOR + placebo

Sin tratamiento

Fuente

Ensayo clínico de fase III

Control histórico

N

66

56

Curados

56

11

Tasa de resolución clínica (IC del

95 % exacto binomial)

84,8 % (73,9 %; 92,5 %)

19,6 % (10,2 %; 32,4 %)

Tasa de resolución clínica con

inclusión del efecto del estudio del

30,7 % (IC del 95 % exacto binomial)

84,8 % (73,9 %; 92,5 %)

50,3 % (36,6 %; 64,1 %)

Diferencia media del efecto del

tratamiento (IC del 95 % exacto binomial) sin ajustar

65,2 % (49,3 %; 77,5 %)

Diferencia media del efecto del

tratamiento (IC del 95 % exacto binomial) con ajuste para un efecto del estudio

34,5 % (16,8 %; 49,8 %)

IC = intervalo de confianza
El ensayo clínico de fase III se realizó utilizando como control activo 0,2 mg/ml de polihexanida más
1 mg/ml de propamidina. Se inscribió en este ensayo un total de 135 pacientes con queratitis por

Acanthamoeba y sin antecedentes de tratamiento antiamebiano previo. Se excluyó a los sujetos que requerían intervención quirúrgica urgente por queratitis por Acanthamoeba avanzada en cualquier ojo (p. ej., por adelgazamiento/fusión de la córnea avanzados, etc.). La edad media global era de

36,5 años; el 58,2 % de los pacientes eran de sexo femenino. Cuatro pacientes tenían 15-17 años de edad y dos pacientes tenían >65 años de edad.
Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una razón de 1:1 para recibir AKANTIOR más placebo
(n = 69) o una combinación de polihexanida a dosis de 0,2 mg/ml más propamidina a dosis de 1 mg/ml
(n = 66). Ambos grupos de tratamiento siguieron la misma pauta posológica con un tratamiento intensivo de 19 días (16 veces al día durante 5 días, 8 veces al día durante 7 días, 6 veces al día
durante otros 7 días) solo durante el día, seguido de un tratamiento 4 veces al día hasta la resolución de
la inflamación corneal. Los investigadores también recibieron instrucciones sobre cuándo interrumpir o reiniciar el tratamiento (ver sección 4.2). Se permitió el tratamiento durante un máximo de un año.
De los 135 pacientes inscritos, 127 (66 en el grupo de AKANTIOR y 61 en el grupo de comparación)
tenían un diagnóstico confirmado de queratitis por Acanthamoeba mediante microscopia confocal

in vivo, reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) o cultivo. La población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés) incluyó a 127 pacientes, mientras que la población por protocolo (PP) incluyó a 119 pacientes (62 en el grupo de AKANTIOR y 57 en el grupo de comparación).

La variable primaria de la eficacia fue la tasa de resolución clínica en los 12 meses siguientes a la aleatorización. Los pacientes que requirieron un aumento de la dosis debido a un empeoramiento de la enfermedad (n = 4), todos ellos en el grupo de tratamiento de monoterapia, se contaron como fracaso del tratamiento en el análisis primario. Todos los análisis se realizaron en la población ITT.
La resolución clínica se definió como la ausencia de inflamación corneal que requiera tratamiento, la ausencia de inflamación conjuntival o la presencia de inflamación conjuntival leve, la ausencia de limbitis, escleritis o inflamación de la cámara anterior y la ausencia de recidiva en los 30 días siguientes a la interrupción de todo el tratamiento por vía tópica administrado para la queratitis por Acanthamoeba.
La tasa de resolución clínica obtenida en el estudio se muestra en la tabla 3.

Tabla 3: Análisis de la variable primaria de la eficacia: Tasa de curación a los 12 meses

Tratamiento

n

Curados

% de curados

(IC del 95 %)

Diferencia en la tasa

de proporciones (IC

del 95 %)

AKANTIOR + placebo

66

56

84,8 % (73,9 %; 92,5 %)

-0,04 (-0,15; 0,08)

0,2 mg/ml de

polihexanida + 1 mg/ml de propamidina

61

54

88,5 % (77,8 %; 95,3 %)

-0,04 (-0,15; 0,08)

IC = intervalo de confianza

La mediana del tiempo hasta la curación fue de 140 días (IC del 95 % = 117, 150) con 0,8 mg/ml de polihexanida y de 114 días (91, 127) en el grupo de control (p = 0,0442, prueba del orden logarítmico).
En total, 2 sujetos se sometieron a trasplante corneal, ambos en el grupo de tratamiento de 0,8 mg/ml
de polihexanida + placebo (1 estaba codificado como “Infiltrados corneales” y, por consiguiente, no se incluyó en la tabla respectiva como “Trasplante corneal”). Hubo pequeñas diferencias en la proporción
de fracasos del tratamiento (sujetos retirados prematuramente) entre los tratamientos: 10/66 (15,2 %)
en el grupo tratado con 0,8 mg/ml de polihexanida y 7/61 (11,5 %) en el grupo tratado con 0,2 mg/ml de polihexanida más 1 mg/ml de propamidina.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con AKANTIOR en todos los grupos de la población pediátrica en la queratitis por Acanthamoeba (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se estudió la farmacocinética.
AKANTIOR está indicado para aplicación oftálmica tópica. Se prevé que la absorción sistémica de polihexanida sea insignificante tras la administración tópica en el ojo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Se realizó un estudio de toxicidad de 26 semanas con administración diaria (16 veces al día a intervalos de aproximadamente 1 hora entre el día 1 y el día 5, 8 veces/día a intervalos de aproximadamente 2 horas entre el día 6 y la semana 3 y 4 veces/día a intervalos de aproximadamente
4 horas entre la semana 4 y la semana 26) de 0,8 mg/ml de polihexanida en colirio en conejos. El estudio no indicó efectos locales ni sistémicos del tratamiento. No se observaron indicaciones de un
efecto sistémico de 0,8 mg/ml de polihexanida en colirio durante las 26 semanas del período de
tratamiento. Los exámenes macroscópicos e histopatológicos post mortem realizados al final del estudio no mostraron cambios relacionados con el tratamiento.
No se observaron indicios de genotoxicidad en estudios in vitro e in vivo.
No se observaron indicios de toxicidad embriofetal en estudios de administración por vía oral en ratas y en conejos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato
Fosfato de disodio dodecahidrato
Cloruro de sodio
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Tras la apertura del sobre

Una vez abierto el sobre externo, los envases unidosis se deben usar en un plazo de 28 días (después de este periodo, se deben eliminar todos los envases unidosis no usados).

Tras la apertura del envase unidosis

El contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente después de abrirlo.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

AKANTIOR se presenta en envases unidosis de polietileno de baja densidad (LDPE por sus siglas en inglés) que contienen 0,3 ml de solución.
Los envases unidosis están envasados en tiras selladas de 5 unidades que, a su vez, están incluidas en un sobre de poliéster/aluminio/polietileno y acondicionadas dentro de una caja.
Tamaños de envases:

• 20 envases unidosis

• 30 envases unidosis

• envase múltiple que contiene 120 (4 envases de 30) envases unidosis

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SIFI S.p. A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant’Antonio (CT) Italia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/24/1840/001
EU/1/24/1840/002
EU/1/24/1840/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPSs)

Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater,
apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal
web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de gestión de riesgos (PGR)

El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el
Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

A. ETIQUETADO

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



AKANTIOR 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis polihexanida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada mililitro de solución contiene 0,8 mg de polihexanida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución

20 envases unidosis de 0,3 ml

30 envases unidosis de 0,3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

[Código QR] https://qr.sifigroup.com/akantior/

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD
Tras la apertura del sobre, usar los envases unidosis en un plazo de 28 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/24/1840/001 20 envases unidosis de 0,3 ml

EU/1/24/1840/002 30 envases unidosis de 0,3 ml

13. NÚMERO DE LOTE


Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


AKANTIOR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC SN NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



AKANTIOR 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis polihexanida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada mililitro de solución contiene 0,8 mg de polihexanida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución


Envase múltiple: 120 (4 envases de 30) envases unidosis de 0,3 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

[Código QR] https://qr.sifigroup.com/akantior/

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD
Tras la apertura del sobre, usar los envases unidosis en un plazo de 28 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/24/1840/003

13. NÚMERO DE LOTE


Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


AKANTIOR

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC SN NN

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO



AKANTIOR 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis polihexanida

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


Cada mililitro de solución contiene 0,8 mg de polihexanida.

3. LISTA DE EXCIPIENTES


Excipientes: dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución


30 envases unidosis de 0,3 ml. Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía oftálmica.

[código QR] https://qr.sifigroup.com/akantior/

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS


Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD


CAD
Tras la apertura del sobre, usar los envases unidosis en un plazo de 28 días.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


EU/1/24/1840/003

13. NÚMERO DE LOTE


Lot

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


No procede.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

No procede.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

No procede.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


AKANTIOR 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis polihexanida

Vía oftálmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


5 envases unidosis de 0,3 ml

6. OTROS

[Código QR] https://qr.sifigroup.com/akantior/

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL ENVASE UNIDOSIS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN


AKANTIOR 0,8 mg/ml colirio polihexanida

Vía oftálmica

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD



CAD

4. NÚMERO DE LOTE


Lot

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

AKANTIOR 0,8 mg/ml colirio en solución en envase unidosis

polihexanida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es AKANTIOR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AKANTIOR
3. Cómo usar AKANTIOR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AKANTIOR
6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es AKANTIOR y para qué se utiliza

AKANTIOR contiene el principio activo polihexanida.
AKANTIOR se usa en adultos y niños a partir de 12 años de edad para tratar la queratitis por Acanthamoeba. Acanthamoeba es un parásito (organismo diminuto que vive dentro de los seres humanos y que puede causar enfermedad) que puede causar una infección que da lugar a queratitis (inflamación de la córnea, la capa transparente de la parte frontal del ojo). La queratitis por Acanthamoeba puede causar defectos graves en la superficie de la córnea, incluidas úlceras (llagas abiertas).
AKANTIOR lesiona la membrana (piel externa) del parásito Acanthamoeba y causa la salida del contenido celular, lo cual destruye la célula. AKANTIOR también impide que el parásito Acanthamoeba haga copias de su DNA al interferir con enzimas (proteínas) responsables del proceso de replicación, lo cual interrumpe el crecimiento y la reproducción del parásito en los seres humanos.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AKANTIOR No use AKANTIOR

Si es alérgico a polihexanida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AKANTIOR.
El tratamiento con AKANTIOR puede causar molestias oculares de leves a moderadas (como dolor ocular) y ojo rojo. Si experimenta una reacción ocular grave, póngase en contacto con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar AKANTIOR en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en
este grupo de edad.

Otros medicamentos y AKANTIOR

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si está utilizando otro colirio, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de AKANTIOR y la aplicación del otro colirio. AKANTIOR se debe administrar el último.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia del uso de AKANTIOR en mujeres embarazadas. No se recomienda utilizar
AKANTIOR durante el embarazo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
Se desconoce si AKANTIOR se excreta en la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar el tratamiento con AKANTIOR.

Conducción y uso de máquinas

Su visión puede ser temporalmente borrosa después de usar AKANTIOR. No conduzca ni use
máquinas hasta que su visión sea clara de nuevo.

AKANTIOR contiene fosfatos

Este medicamento contiene 0,37 mg de fosfatos en cada gota equivalente a 10,66 mg/ml. Si sufre de
daño grave en la capa trasparente de la parte frontal del ojo (córnea) el tratamiento con fosfatos, en casos muy raros, puede provocar parches nublados en la córnea debido al calcio.

Menu 3. Cómo usar AKANTIOR


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
El tratamiento consta de dos partes: tratamiento intensivo durante los primeros 19 días y tratamiento de continuación a partir del día 20.
La dosis recomendada es 1 gota de AKANTIOR en el ojo afectado tal como se indica a continuación:
Tratamiento intensivo inicial (19 días)

• Aplicar una gota cada hora (16 veces al día) durante los primeros cinco días (días del 1 al 5)

• Aplicar una gota cada 2 horas (8 veces al día) durante los siguientes siete días (días del 6 al 12)

• Aplicar una gota cada 3 horas (6 veces al día) durante los siguientes siete días (días del 13 al 19)

Tratamiento de continuación

• Aplicar una gota cada 4 horas (4 veces al día) hasta que no haya inflamación corneal ni signos de infección (el ojo está curado).

Su médico le indicará cuándo interrumpir el tratamiento.

Instrucciones de uso

1) Lávese las manos.
2) Abra el sobre de aluminio que contiene los envases unidosis.
3) Separa el envase unidosis de la tira y coloque los envases sin abrir de nuevo en el sobre.

4) Abra el envase unidosis girando la parte superior sin tirar de ella. No toque la punta después de abrir el envase.

5) Incline la cabeza hacia atrás. El envase está ahora abierto. Mantenga el envase unidosis en posición vertical y no lo presione.
6) Utilice un dedo para tirar hacia abajo suavemente del párpado inferior del ojo afectado.
7) Invierta el envase unidosis y coloque la punta del envase cerca de su ojo. No toque el ojo ni el párpado con la punta del envase.

8) Presione el envase unidosis para administrar únicamente una gota y, a continuación, suelte el párpado inferior.
9) Cierre el ojo y presione un dedo sobre el ángulo interno (nasal) del ojo afectado. Mantenga la
presión 2 minutos.
10) Deseche el envase unidosis después de usarlo.

Si usa más AKANTIOR del que debe

Aplíquese la siguiente dosis a la hora habitual, ya que es improbable que le cause daños graves.

Si olvidó usar AKANTIOR

Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con AKANTIOR

Use AKANTIOR tal como le haya indicado el médico para conseguir el máximo efecto. Informe
siempre a su médico si piensa interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos suelen producirse en el ojo tratado.

Póngase en contacto con su médico si tiene una reacción grave en el ojo.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor ocular

• hiperemia ocular (ojo rojo)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• perforación corneal (lesión de la superficie de la córnea)

• deficiencia visual

• queratitis ulcerosa (inflamación o infección de la córnea)

• defectos del epitelio corneal (defectos de la capa más externa de la córnea)

• infiltrados corneales (respuesta inmunitaria a una lesión corneal)

• queratitis punteada (pequeños desgarros en la superficie del ojo)

• lagrimeo (ojos llorosos)

• hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la conjuntiva)

• inflamación ocular

• irritación ocular

• fotofobia (sensibilidad molesta del ojo a la luz)

• papilas conjuntivales (enrojecimiento, hinchazón e irritación de la cara interna del párpado)

• prurito ocular (picor en los ojos)

• secreción ocular

• hinchazón ocular

• sensación de cuerpo extraño en el ojo

• molestias oculares

• ojo seco

• conjuntivitis (inflamación de la capa más externa del ojo)

• infección ocular

• agravamiento del trastorno (empeoramiento de la enfermedad)

• intolerancia al producto (hipersensibilidad al medicamento)

• reacciones en el lugar de aplicación tales como dolor

• reacciones en el lugar de aplicación tales como molestias

• reacciones en el lugar de aplicación tales como prurito (picor)

• defecto epitelial persistente (pérdida persistente de la capa más externa de la córnea después de la lesión)

• toxicidad para diversos agentes

• necesidad de trasplante de córnea

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de AKANTIOR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica del producto sin abrir.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de abrir el sobre, los envases unidosis deben usarse en un plazo de 28 días. Después de este período, los envases unidosis sin usar se deben eliminar.

El contenido del envase unidosis se debe usar justo después de abrir el envase y el contenido restante debe eliminarse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de AKANTIOR

• El principio activo es polihexanida. Cada mililitro de solución contiene 0,8 mg de polihexanida.

• Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, cloruro de sodio y agua purificada.

AKANTIOR contiene fosfatos (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

AKANTIOR colirio en solución en envase unidosis (colirio) es una solución transparente e incolora en
un envase unidosis.
Los envases unidosis están envasados en tiras selladas de 5 unidades que, a su vez, están incluidas en un sobre de poliéster/aluminio/polietileno y acondicionadas dentro de una caja.
Tamaños de envases:

• 20 envases unidosis

• 30 envases unidosis

• envase múltiple que contiene 120 (4 envases de 30) envases unidosis. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci Sant'Antonio (CT) Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) o dispositivo el código QR incluido en el prospecto y en la caja. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

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31/12/2024