Mecanismo de acción
maralixibat cloruro

Maralixibat es un inhibidor del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT, por sus siglas en inglés) selectivo, potente, reversible y que se absorbe en cantidades mínimas. Actúa localmente en el íleon distal para reducir la recaptación de ácidos biliares y aumentar la eliminación de ácidos biliares a través del colon, lo que disminuye la concentración de ácidos biliares en el suero.

Indicaciones terapéuticas
maralixibat cloruro

Está indicado para el tratamiento del prurito colestático en pacientes con síndrome de Alagille (SALG) de 2 meses de edad y mayores.

Modo de administración
maralixibat cloruro

Vía oral

Contraindicaciones
maralixibat cloruro

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones
maralixibat cloruro

Maralixibat actúa inhibiendo el transportador ileal de ácidos biliares (IBAT, por sus siglas en inglés) y alterando la circulación enterohepática de los ácidos biliares. Por tanto, cualquier enfermedad, medicamento o intervención quirúrgica que pueda afectar a la movilidad gastrointestinal o circulación enterohepática de los ácidos biliares tiene el potencial de afectar a la eficacia de maralixibat. La diarrea se ha descrito como una reacción adversa muy frecuente cuando se toma maralixibat. La diarrea puede causar deshidratación. Se debe controlar periódicamente a los pacientes para asegurar una hidratación adecuada durante los episodios de diarrea. No se ha estudiado a pacientes con diarrea crónica que precisaban líquidos por vía intravenosa o una intervención nutricional en los ensayos clínicos. Se observó un aumento de la actividad de la ALT y de la AST en algunos pacientes que recibían tratamiento con maralixibat. Se debe realizar un seguimiento de las pruebas funcionales hepáticas de los pacientes antes del inicio y durante el tratamiento con maralixibat.
Se recomienda evaluar los niveles de vitaminas liposolubles (vitaminas A, D y E) y el índice normalizado internacional (INR) en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento
así como llevar a cabo un seguimiento según la práctica clínica habitual. Si se diagnostica deficiencia de vitaminas liposolubles, se debe prescribir terapia suplementaria.

Insuficiencia hepática
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No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No obstante, se recomienda una supervisión estrecha de los pacientes con enfermedad hepática terminal o progresión a la descompensación.

Insuficiencia renal
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No es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.

Interacciones
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Maralixibat es un inhibidor de OATP2B1 basado en estudios in vitro. No se puede descartar una disminución de la absorción oral de los sustratos de OATP2B1 (p. ej., fluvastatina o rosuvastatina) por la inhibición del OATP2B1 en el tracto gastrointestinal. Se debe considerar la supervisión de los efectos de los sustratos de OATP2B1 cuando sea necesario.
Maralixibat es también un inhibidor de CYP3A4 basado en estudios in vitro. Por tanto, no se puede descartar un aumento de los niveles plasmáticos de los sustratos de CYP3A4 (p. ej., midazolam, simvastatina) y se recomienda precaución al administrar dichos compuestos concomitantemente.
Al ser un inhibidor de la absorción de ácidos biliares, no se ha evaluado completamente la posible interacción de maralixabat con el ácido ursodesoxicólico (AUDC).
Maralixibat se absorbe en cantidades mínimas, no se metaboliza de forma significativa ni es un sustrato de los transportadores del principio activo; por tanto, su disposición no se ve afectada por la administración de otros medicamentos concomitantes.
Maralixibat no inhibe ni induce otro citocromo P450 en los pacientes; por tanto, no se prevé que maralixibat afecte a la disposición de los medicamentos concomitantes a través de estos mecanismos

Embarazo
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No hay datos relativos al uso de maralixibat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. No se prevén efectos en el feto durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a maralixibat es insignificante. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo.

Lactancia
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No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a maralixibat en madres en período de lactancia es insignificante. Puede ser utilizado durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
maralixibat cloruro

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
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Trastornos gastrointestinales: Diarrea, Dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares: Aumento de la ALT y de la AST.

Sobredosificación
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Se absorbe en cantidades mínimas en el tracto gastrointestinal y no se prevé que la sobredosis dé lugar a niveles plasmáticos elevados del principio activo. Se han administrado dosis únicas de hasta 500 mg, aproximadamente 18 veces superior a la dosis recomendada, en adultos sanos sin que se observaran consecuencias adversas. En caso de sobredosis, se deberán instaurar las medidas de apoyo generales y se supervisará al paciente por si presentara signos y síntomas de reacciones adversa

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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