ARIXTRA PREFILLED SYRINGE solution for injection 5 mg/0.4 ml

Nombre local: ARIXTRA PREFILLED SYRINGE Injekció 5 mg/0.4 ml
País: Hungría

Laboratorio: Mylan IRE Healthcare Ltd
Vía: Vía subcutanea
Forma: Solución inyectable
ATC: Fondaparinux (B01AX05)

ATC: Fondaparinux

Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio

lactancia: evitar

Sangre y órganos hematopoyéticos > Agentes antitrombóticos > Agentes antitrombóticos > Otros agentes antitrombóticos

Mecanismo de acción
Fondaparinux

Antitrombótico inhibidor selectivo del factor Xa, por su unión selectiva a la ATIII.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Fondaparinux

SC profunda.
1) Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en ads.:
- Sometidos a cirugía ortopédica mayor de extremidades inferiores (como fractura o prótesis de cadera o cirugía mayor de rodilla), o a cirugía abdominal con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas: 2,5 mg/24 h, mín. 5-9 días (en cirugía de fractura de cadera, hasta 24 días adicionales). Administrar 1ª dosis 6 h después de la intervención y una vez restablecida la hemostasia.
- No quirúrgicos inmovilizados con alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a enf. aguda (como insuf. cardiaca y/o alteraciones respiratorias, inflamatorias o infecciosas agudas): 2,5 mg/24 h, 6-14 días.
2) Tto. de la trombosis venosa profunda aguda y del embolismo pulmonar agudo en ads., excepto en pacientes hemodinámicamente inestables o que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar: 7,5 mg/24 h (pacientes de peso >= 50 kg y <= 100 kg); 5 mg/24 h si p.c. < 50 kg; 10 mg/24 h si p.c. >100 kg. Durante 5-10 días, hasta INR = 2-3. Iniciar anticoagulación oral concomitante antes de 72 h.
3) Tto. de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en ads. en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120 min.): 2,5 mg/24 h, máx. 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
4) Tto. del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMCEST) en pacientes tratados con trombolíticos o que inicialmente no reciban ningún otro tto. de repercusión: 2,5 mg/24 h, 1ª dosis por vía IV y siguientes SC; máx. 8 días o hasta el alta hospitalaria, si esta ocurriera antes.
5) Tto. de trombosis venosa superficial espontánea sintomática aguda de los miembros inferiores (de al menos 5 cm de largo y confirmada por ultrasonografía) sin trombosis venosa profunda concomitante en ads.: 2,5 mg/24 h, 30 días, máx. 45 días. Iniciar después de excluir la presencia de TVP concomitante o trombosis venosa superficial a menos de 3 cm de la confluencia safeno-femoral. No administrar en las 24 h antes de la cirugía siempre que sea posible y reiniciarlo al menos 6 h después de la operación siempre que se haya obtenido la hemostasia.
I.R.: Indicación 1 y 5): contraindicado si Clcr < 20 ml/min; si Clcr = 20-50 ml/min, reducir dosis a 1,5 mg/24 h. Indicación 2): contraindicado si Clcr < 30 ml/min; si Clcr = 30-50 ml/min y peso >100 kg, reducir dosis a 7,5 mg/24 h tras una dosis inicial de 10 mg/24 h. Indicación 3 y 4): contraindicado si Clcr < 20 ml/min.

Modo de administración
Fondaparinux

Vía SC: administrar por iny. SC profunda mientras el paciente está recostado alternando lugares de iny. en pared abdominal anterolateral y posterolateral derecha e izquierda. Vía IV (sólo 1ª dosis en pacientes con IMCEST): iny. directa o usando una minibolsa de volumen pequeño (25-50 ml) de suero salino 0,9 % (velocidad perfus. 1-2 min).

Contraindicaciones
Fondaparinux

Hipersensibilidad; hemorragia significativa clínicamente activa; endocarditis bacteriana aguda; I.R. grave.

Advertencias y precauciones
Fondaparinux

No administrar IM; I.R. moderada; I.H. grave; antecedente de trombocitopenia inducida por heparina; niños: no usar en < 17 años; ancianos; riesgo hemorrágico aumentado: trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, úlcera gastrointestinal, hemorragia intracraneal reciente o poco tiempo después de cirugía cerebral, raquídea u oftalmológica (o cualquier cirugía si fondaparinux se usa para tto.); pacientes con p.c. < 50 kg; pacientes sometidos a anestesia raquídea/epidural o punción raquídea (riesgo de hematomas y parálisis): precaución en profilaxis con fondaparinux y no utilizar si se usa como tto.; no asociar a fármacos que aumenten riesgo de hemorragia; si es necesario continuar tto. con un antagonista de vit. K, fondaparinux debe continuar hasta alcanzar el INR deseado; no se recomienda en pacientes con IMCEST sometidos a ICP primaria antes ni durante la ICP ni antes o durante la ICP urgente en AI/IMSEST y con enf. que supongan un riesgo para la vida (angina refractaria o recurrente asociada con una desviación dinámica del segmento ST, fallo cardiaco, arritmias); en AI/IMSEST e IMCEST sometidos a ICP no-primaria se debe utilizar heparina no fraccionada de acuerdo con la práctica médica local.

Insuficiencia hepática
Fondaparinux

Precaución en I.H. grave, debido al déficit de factores de coagulación que comporta un mayor riesgo hemorrágico.

Insuficiencia renal
Fondaparinux

Contraindicado si Clcr < 20 ml/min (prevención de eventos tromboembólicos, tto. de la angina o del infarto de miocardio o trombosis venosa superficial) o si Clcr < 30 ml/min (tto. de la trombosis venosa profunda aguda y del embolismo pulmonar agudo). Ajustar dosis en I.R. moderada: si Clcr = 20-50 ml/min, reducir a 1,5 mg/24 h (prevención de eventos tromboembólicos o trombosis venosa superficial); o si Clcr = 30-50 ml/min y peso >100 kg, reducir dosis a 7,5 mg/24 h tras una dosis inicial de 10 mg/24 h (tto. de la trombosis venosa profunda aguda y del embolismo pulmonar agudo).

Interacciones
Fondaparinux

No asociar, por aumento de riesgo hemorrágico, con: desirudina, fibrinolíticos, antagonistas de receptores GP IIb/IIIa, heparina, heparinoides o HBPM.
Precaución, por aumento de riesgo hemorrágico, con: antagonistas de vit. K, antiagregantes plaquetarios (AAS, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina, clopidogrel) y AINE; realizar seguimiento estricto.

Embarazo
Fondaparinux

No existen datos suficientes sobre la utilización de fondaparinux en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no son suficientes en lo que respecta a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrio-fetal, el parto y el desarrollo postnatal, debido a la exposición limitada. No se debe prescribir fondaparinux a mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario.

Lactancia
Fondaparinux

Fondaparinux se excreta a través de la leche de rata pero se desconoce si fondaparinux se excreta a través de la leche materna humana. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con fondaparinux. Sin embargo, es improbable que se produzca la absorción por vía oral en el niño.

Reacciones adversas
Fondaparinux

Hemorragia postoperatoria, anemia, hemorragia (hematoma, hematuria, hemoptisis, hemorragia gingival); reacciones alérgicas.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 16/12/2016

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ARIXTRA PREFILLED SYRINGE solution for injection 5 mg/0.4 ml

ATC: Fondaparinux

Mecanismo de acciónFondaparinux

Indicaciones terapéuticas y PosologíaFondaparinux

Modo de administraciónFondaparinux

ContraindicacionesFondaparinux

Advertencias y precaucionesFondaparinux

Insuficiencia hepáticaFondaparinux

Insuficiencia renalFondaparinux

InteraccionesFondaparinux

EmbarazoFondaparinux

LactanciaFondaparinux

Reacciones adversasFondaparinux