Mecanismo de acción
Safinamida

Safinamida actúa tanto mediante un mecanismo de acción dopaminérgico como no dopaminérgico. Es un inhibidor altamente reversible y selectivo de la MAO tipo B, que causa un aumento en los niveles extracelulares de la dopamina en el cuerpo estriado. Se asocia a la inhibición dependiente del estado de los canales de sodio (Na+) dependientes del voltaje y de la modulación de la liberación estimulada de glutamato. No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.

Indicaciones terapéuticas
Safinamida

Tto. de ads. con enf. de Parkinson idiopática como tto. complementario a una dosis estable de levodopa sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes en fase media o avanzada con fluctuaciones motoras.

Posología
Safinamida

Modo de administración
Safinamida

Vía oral. Se debe tomar con agua. Se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Safinamida

Hipersensibilidad a safinamida; concomitante con IMAOs, con petidina; I.H. grave; con albinismo, degeneración retiniana, uveítis, retinopatía hereditaria o retinopatía diabética proliferativa grave.

Advertencias y precauciones
Safinamida

I.H. moderada, si progresa a grave, suspender tto. Posibilidad de degeneración retiniana en pacientes con presencia o historial previo de trastorno retiniano. Riesgo de trastornos del control de impulsos (TCI) (compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo, y de compras y gastos compulsivos.). Niños y adolescentes < 18 años, no establecida eficacia y seguridad.

Insuficiencia hepática
Safinamida

Contraindicado en I.H. grave; precaución en I.H. moderada se recomienda la dosis más baja de 50 mg/día.

Interacciones
Safinamida

Véase contraindicaciones. Además:
No se recomienda la administración simultánea de safinamida con dextrometorfano. Si el tratamiento concomitante es necesario, se debe utilizar con precaución.
Se han notificado reacciones adversas graves derivadas del uso concomitante de ISRS, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos e IMAO. En vista de la actividad inhibidora reversible y selectiva de la MAO tipo B de safinamida, se pueden administrar antidepresivos, pero a las dosis mínimas necesarias.
Evitar el uso concomitante con: fluoxetina o fluvoxamina.
Puede aumentar concentraciones plasmáticas de: pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacino, metotrexato, topotecán, diclofenaco o gliburida (sustratos de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCPR). Safinamida puede inhibir transitoriamente la BCPR. Se debe dejar un intervalo de 5 h entre la dosis de safinamida y los sustratos de la BCPR con un Tmáx <=2 h.
Por la actividad inhibidora de la MAO de safinamida, la administración concomitante con simpatomiméticos, como los presentes en descongestivos nasales y orales o para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina se debe realizar con precaución.

Embarazo
Safinamida

No se dispone de datos clínicos de exposición a safinamida en embarazadas. Estudios con animales han mostrado reacciones adversas de la exposición a safinamida durante el embarazo. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con safinamida. No se debe administrar safinamida durante el embarazo.

Lactancia
Safinamida

Se prevé que safinamida se excrete en la leche, ya que se han detectado reacciones adversas en crías de rata expuestas al fármaco a través de la leche. No se puede excluir el riesgo para los lactantes. Safinamida no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Safinamida

La influencia de safinamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas, incluidos vehículos con motor, hasta que estén seguros de que safinamida no les afecta negativamente.

Reacciones adversas
Safinamida

Insomnio; discinesia, somnolencia, mareos, cefaleas, parkinson; catarata; hipotensión ortostática; náusea; caída;

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 03/02/2016

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