Mecanismo de acción
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos.

Indicaciones terapéuticas
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Tto. de mantenimiento en pacientes ads. con EPOC moderada a grave que no están adecuadamente controlados con una combinación de un corticoesteroide inhalado y un agonista beta-2 de acción prolongada o con una combinación de un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada.

Posología
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Modo de administración
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Vía inhalatoria. Tras la inhalación, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes.

Contraindicaciones
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Valorar riesgo/beneficio en I.H. grave e I.R. grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del p.c.; no indicado en: niños < 18 años, tto. de episodios agudos de broncoespasmo ni para tratar exacerbaciones agudas de la enf. (terapia de rescate); riesgo de reacciones de hipersensibilidad y de broncoespasmo paradójico con aumento de sibilancias y disnea (en ambos casos se deberá interrumpir el tto.); no interrumpir el tto. bruscamente; precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, ICC), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma; sospecha de prolongación del intervalo QTc (QTc > 450 miliseg para los hombres o > 470 milisegundos para las mujeres), ya sea congénito o inducido por medicamentos; no administrar durante al menos 12 h antes de inicio de anestesia (riesgo de arritmias cardiacas); riesgo de aumento de neumonía incluyendo la que requiere hospitalización (mayor riesgo en caso de tabaquismo habitual, pacientes de edad avanzada, bajo IMC y EPOC grave); riesgo de efectos sistémicos sobre todo a dosis altas en tto. prolongado (síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales entre los que se encuentran hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad sobre todo en niños); riesgo de hipopotasemia grave (se potencia en caso de tto. concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos); precaución en: hipertiroidismo, diabetes mellitus, feocromocitoma, hipopotasemia no tratada, tto. concomitante con broncodilatadores de rescate, tuberculosis pulmonar activa o quiescente, infecciones fúngicas y víricas de las vías respiratorias, glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática o retención urinaria; monitorizar concentraciones séricas de potasio y glucosa sanguínea; no recomendado con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos; aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca o hagan gárgaras con agua sin tragársela o se cepillen los dientes tras la inhalación de la dosis prescrita para reducir riesgo de infección orofaríngea por Candida; se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides.

Insuficiencia hepática
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Valorar riesgo/beneficio en I.H. grave.

Insuficiencia renal
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Valorar riesgo/beneficio en I.R. grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del p.c.

Interacciones
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Disminución del aclaramiento renal con: cimetidina.
Precaución con: inhibidores potentes de CYP3A (p. ej. ritonavir, cobicistat); beta-adrenérgicos
Evitar: betabloqueantes no selectivos (incluidos los colirios).
Riesgo de prolongación del intervalo QT con: quinidina, disopiramida, procainamida, antihistamínicos, IMAO, antidepresivos tricíclicos y fenotiazinas.
Diminución de tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos beta2 con: L-dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol.
Riesgo de arritmias cardiacas con: hidrocarburos halogenados, glucósidos digitálicos.
Potenciación de efecto hipopotasémico con: derivados xantínicos, esteroides o diuréticos.
No recomendado con: otros medicamentos que contienen anticolinérgicos.

Embarazo
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Se sabe que los glucocorticoides causan efectos en la fase temprana de la gestación, mientras que los simpaticomiméticos beta-2 como el formoterol tienen efectos tocolíticos. Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y durante el trabajo de parto.
Solo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera al posible riesgo para el feto. Los lactantes y recién nacidos de madres tratadas con dosis significativas deben ser monitorizados ante la posibilidad de supresión adrenal.

Lactancia
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

No hay datos clínicos relevantes relativos al uso durante la lactancia en los seres humanos. Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona y sus metabolitos también se excretan en la leche materna. Se desconoce si el formoterol o el glicopirronio (incluidos sus metabolitos) pasan a la leche materna, pero se han detectado en la leche de animales lactantes. Los fármacos anticolinérgicos como el glicopirronio podrían suprimir la lactancia.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas
Formoterol, glicopirronio bromuro y beclometasona

Neumonía, faringitis, candidiasis oral, infección del tracto urinario, nasofaringitis; cefalea; disfonía.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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