EVRYSDI powder for oral solution 0.75 mg/ml
Nombre local: EVRYSDI Por belsőleges oldathoz 0.75 mg/mlPaís: Hungría
Laboratorio: Roche Registration GmbH
Vía: Vía oral
Forma: Polvo para solución oral
ATC: Risdiplam (M09AX10)
ATC: Risdiplam
Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar
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Mecanismo de acciónRisdiplam
Risdiplam es un modificador del empalme del pre-ARNm de la proteína de supervivencia de la motoneurona 2 (SMN2). El Risdiplam corrige el empalme de SMN2 para desplazar el equilibrio desde la exclusión del exón 7 a la inclusión del exón 7 en el transcrito de ARNm. Esto produce un aumento de la expresión de la proteína SMN funcional y estable.
Indicaciones terapéuticasRisdiplam
Tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) en pacientes de 2 meses de edad o mayores.
PosologíaRisdiplam
Modo de administraciónRisdiplam
Vía oral. El polvo se disuelve con agua purificada o agua estéril para preparaciones inyectables para obtener una solución oral que contenga 0,75 mg/ml de risdiplam. La solución oral de Risdiplam debe reconstituirla un profesional sanitario antes de su dispensación.
ContraindicacionesRisdiplam
Hipersensibilidad.
Advertencias y precaucionesRisdiplam
Pacientes que sean fértiles por su elevado carácter teratogénico; pacientes varones no deben donar esperma mientras reciban el tratamiento ni durante los 4 meses posteriores a la última dosis.
Insuficiencia hepáticaRisdiplam
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave no se ha estudiado y podría aumentar la exposición a risdiplam
Insuficiencia renalRisdiplam
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
InteraccionesRisdiplam
Puede aumentar la exposición a los fármacos administrados concomitantemente que sean metabolizados por la CYP3A.
EmbarazoRisdiplam
No hay datos clínicos. No se recomienda su uso durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticopceptivos.
LactanciaRisdiplam
Se desconoce el potencial de causar daños al lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Reacciones adversasRisdiplam
Diarrea, nausea, úlceras bucales y aftosas; erupción cutánea; dolor de cabeza; pirexia; infecciones del tracto urinario; artralgia
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 23/02/2023
