REBLOZYL powder and solvent for solution for injection 75 mg
Nombre local: REBLOZYL Por és oldószer injecióhoz 75 mgPaís: Hungría
Laboratorio: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Vía: Vía subcutanea
Forma: Polvo y disolvente para solución inyectable
ATC: Luspatercept (B03XA06)
ATC: Luspatercept
Embarazo: Contraindicadolactancia: evitar
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Mecanismo de acciónLuspatercept
Luspatercept, un agente de maduración eritroide, es una proteína de fusión recombinante que se une a ligandos seleccionados de la superfamilia del factor de crecimiento y transformación-? (TGF-?). Mediante la unión a ligandos endógenos específicos (p. ej., GDF-11 o activina B), luspatercept inhibe la señalización mediada por Smad2/3 y, de este modo, se produce la diferenciación de eritrocitos a través de la maduración de precursores eritroides tardíos (normoblastos) en la médula ósea. La señalización mediada por Smad2/3 es anormalmente alta en modelos de enfermedades caracterizadas por una eritropoyesis ineficaz, p. ej. SMD y ?-talasemia, y en la médula ósea de pacientes con SMD.
Indicaciones terapéuticasLuspatercept
- Tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo, que obtuvieron una respuesta insatisfactoria o no son candidatos a los tratamientos basados en la eritropoyetina.
- Tratamiento de pacientes adultos con anemia asociada a betatalasemia (?-talasemia) dependiente de transfusiones y no dependiente de transfusiones.
PosologíaLuspatercept
Modo de administraciónLuspatercept
Vía SC. Inyetar en el brazo, el muslo o el abdomen. El volumen máximo recomendado del medicamento por lugar de inyección es de 1,2 ml.
ContraindicacionesLuspatercept
Hipersensibilidad; embarazo; pacientes que requieren tratamiento para controlar el crecimiento de las masas hematopoyéticas extramedulares.
Advertencias y precaucionesLuspatercept
Interrumpir el tratamiento si el paciente no presenta una reducción de la carga transfusional (para los pacientes con SMD o ?-talasemia dependiente de transfusiones) o un aumento de la Hb con respecto al valor inicial sin transfusiones (para los pacientes con ?-talasemia no dependiente de transfusiones) después de 9 semanas de tratamiento (3 dosis) con la dosis máxima y no se hallan explicaciones alternativas para la falta de respuesta (p. ej., hemorragia, cirugía, otras enfermedades concomitantes) o si en algún momento se produce una reacción adversa inadmisible; datos limitados en: pacientes con ?-talasemia >= 60 años y en I.R. moderada ; falta de datos en pacientes con ALT o AST >= 3 × LSN o lesión hepática CTCAE de Grado >= 3; vigilar y ajustar dosis en I.R. grave; uso no apropiado en niños < 6 años; no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños 6 - < 18 años con ?-talasemia; con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados; riesgo de acontecimientos tromboembólicos (ATE), (valorar riesgo/beneficio en pacientes con ?-talasemia, esplenectomía y otros factores de riesgo de ATE); considerar tromboprofilaxis conforme a las guías clínicas vigentes en pacientes con mayor riesgo de ?-talasemia; en pacientes con ?-talasemia se observaron masas hematopoyéticas extramedulares (monitorizar y proporcionar un tratamiento adecuado); suspender el tratamiento en caso de complicaciones graves debidas a masas HEM; riesgo de aumento de la presión arterial (sólo iniciar el tratamiento si la tensión arterial está controlada, monitorizar antes de cada administración, ajustar dosis en caso necesario y valorar riesgo/beneficio); se han observado fracturas traumáticas en pacientes con ?-talasemia no dependiente de transfusiones.
Insuficiencia hepáticaLuspatercept
Falta de datos en pacientes con ALT o AST >= 3 × LSN o lesión hepática CTCAE de Grado >= 3.
Insuficiencia renalLuspatercept
Datos limitados en I.R. moderada; vigilar y ajustar dosis en I.R. grave.
InteraccionesLuspatercept
No se han realizado estudios clínicos de interacciones formales. El uso concomitante de quelantes del hierro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de luspatercept.
EmbarazoLuspatercept
El tratamiento con luspatercept no se debe iniciar si la mujer está embarazada.
No hay datos relativos al uso de luspatercept en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Luspatercept está contraindicado durante el embarazo. Si una paciente se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento.
LactanciaLuspatercept
Se desconoce si luspatercept o sus metabolitos se excreta en la leche materna. Se ha detectado luspatercept en la leche de ratas lactantes. Puesto que se desconocen los efectos adversos de luspatercept en los recién nacidos/niños en período de lactancia, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento con luspatercept y 3 meses después de la última administración o interrumpir el tratamiento con luspatercept tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Efectos sobre la capacidad de conducirLuspatercept
La influencia de luspatercept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. La capacidad de reacción cuando se llevan a cabo estas tareas puede verse afectada debido al riesgo de cansancio, vértigo, mareos o síncope. Por tanto, se debe recomendar a los pacientes que procedan con precaución hasta que sepan cómo afecta el medicamento a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Reacciones adversasLuspatercept
Bronquitis, infección del tracto urinario, infección de las vías respiratorias altas, gripe; hipersensibilidad; hiperuricemia; insomnio; mareos, cefalea; síncope/presíncope; vértigo/vértigo postural; hipertensión, acontecimientos tromboembólicos; epistaxis, disnea; dolor abdominal, diarrea, náuseas; dolor de espalda, artralgia, dolor óseo; fatiga, astenia; reacciones en el lugar de la inyección.
Además, en SMD: tos, enfermedad de tipo gripal.
Además, en ?-talasemia: hematopoyesis extramedular, ansiedad, irritabilidad, migraña, compresión de la médula espinal, prehipertensión, ALT y AST elevadas, bilirrubina en sangre elevada, proteinuria, albuminuria, fractura traumática.
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 16/11/2023