TOMUDEX powder for solution for infusion 2 mg

Nombre local: TOMUDEX Polvere per soluzione per infusione 2 mg
País: Italia

Laboratorio: Pfizer Italia S.R.L.
Vía: Vía intravenosa
Forma: Polvo para solución para perfusión
ATC: Raltitrexed (L01BA03)

ATC: Raltitrexed

Embarazo: Contraindicado

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores > Antineoplásicos > Antimetabolitos > Análogos del ácido fólico

Mecanismo de acción
Raltitrexed

Antineoplásico del grupo antimetabolito. Inhibidor directo y específico de timidilato sintetasa, lleva a fragmentar el ADN y a la muerte celular.

Indicaciones terapéuticas
Raltitrexed

Tratamiento paliativo de cáncer colorrectal avanzado cuando la terapia de 5FU+LV es inaceptable o inapropiada para el paciente.

Posología
Raltitrexed

IV. Adultos: 3 mg/m<exp>2<\exp> como infusión IV (única y breve en 50 a 250 ml de ClNa 0,9% o sol. dextrosa 5%) en 15 min, en ausencia de toxicidad repetir cada 3 semanas. Antes de iniciar el tratamiento, así como de cada tratamiento posterior, realizar determinaciones del recuento sanguíneo completo (incluyendo un recuento diferencial y plaquetas), transaminasas hepáticas, bilirrubina sérica y creatinina sérica. Antes del tratamiento, el recuento total de leucocitos deberá ser superior a 4000/mm<exp>3<\exp>, el de neutrófilos superior a 2000/mm<exp>3<\exp> y el de plaquetas por encima de 10000/mm<exp>3<\exp>.
Reducir dosis sucesivas 25-50 % según grado de toxicidad hematológica o gastrointestinal.
Con toxicidad hematológica grado 3 de la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos <100/mm<exp>3<\exp> o trombocitopenia con recuento de plaquetas < 49000/mm<exp>3<\exp>) o toxicidad gastrointestinal grado 2 de la OMS (diarrea tolerable pero de más de dos días de evolución o mucositis que cursa con eritema, úlcera pero no impide comer sólidos), reducción del 25% de la dosis.
Con toxicidad hematológica grado 4 de la OMS (neutropenia con recuento de neutrófilos <1000/mm<exp>3<\exp> o trombocitopenia con recuento de plaquetas <25000/mm<exp>3<\exp>) o toxicidad gastrointestinal grado 3 de la OMS (diarrea intolerable que requiere tratamiento o mucositis que impide comer), reducción del 50% de la dosis.
Tras la reducción de la dosis, todas las dosis posteriores deberán administrarse de acuerdo con las anteriores dosis reducidas.
Suspender el tratamiento en caso de toxicidad gastrointestinal grado 4 de la OMS o en caso de grado 3 de la OMS asociada con toxicidad hematológica grado 4 de la OMS. Los pacientes que presenten tal toxicidad deberán ser tratados rápidamente con medidas estándar de soporte, incluyendo hidratación IV y de apoyo de la médula ósea. Se podría, adicionalmente, administrar leucovorina por vía IV a dosis de 25 mg/m<exp>2<\exp>, cada 6 horas, hasta la resolución de los síntomas. No reiniciar tratamiento.
I.R. (Clcr 55-65 ml/min): 75% de la dosis cada 4 semanas; I.R. (Clcr 25-54 ml/min): 50% de la dosis cada 4 semanas. I.R. (Clcr <25 ml/min): no tratamiento.

Modo de administración
Raltitrexed

Administracion IV. Se recomienda que la perfusión se administre durante un período de 15 minutos en 50 a 250 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa (dextrosa) 50mg/ml (5%).

Contraindicaciones
Raltitrexed

Hipersensibilidad a raltitrexed. Embarazo, mujeres que se puedan quedar embarazadas durante el tratamiento, período de lactancia. I.R grave (Clcr <25 ml/min).

Advertencias y precauciones
Raltitrexed

I.H. leve-moderada, no se recomienda en I.H.grave. I.R.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Edad avanzda, mas vulnerables a los efectos tóxicos.
Pacientes con función deprimida de la médula ósea, estado general deteriorado o sometidos previamente a radioterapia.
Tomar medidas contraceptivas. Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de haber finalizado si un miembro de la pareja recibe raltitrexed.

Insuficiencia hepática
Raltitrexed

No recomendado en I.H. grave, ictericia clínica o enfermedad hepática descompensada. Precaución en I.H. leve-moderada.

Insuficiencia renal
Raltitrexed

Contraindicado en I.R. grave. Precaución en I.R. (Clcr 55-65 ml/min): 75% de la dosis cada 4 semanas; I.R. (Clcr 25-54 ml/min): 50% de la dosis cada 4 semanas.

Interacciones
Raltitrexed

Interfiere con su acción: leucovorina, ác. fólico o preparaciones vitamínicas.

Embarazo
Raltitrexed

El embarazo debe evitarse si un miembro de la pareja está en tratamiento con raltitrexed; igualmente, se recomienda evitar el embarazo durante al menos 6 meses después de haber finalizado dicho tratamiento. No debe utilizarse durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 6 meses de finalización del tratamiento.

Lactancia
Raltitrexed

No debe administrarse durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Raltitrexed

Después de la infusión de raltitrexed se puede presentar malestar o astenia y la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede estar alterada mientras permanecen tales síntomas.

Reacciones adversas
Raltitrexed

Celulitis, septicemia, síndrome pseudogripal; leucopenia, anemia, trombocitopenia; anorexia, deshidratación; cefalea, hipertonía, alteración del gusto; conjuntivitis; náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal; estomatitis, dispepsia, ulceración de la boca; hiperbilirrubinemia; exantema, alopecia, prurito, sudoración; artralgia; astenia, fiebre, mucositis, edema periférico, dolor, malestar; aumento de AST, aumento de ALT, pérdida de peso, aumento de la fosfatasa alcalina.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 25/08/2022

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TOMUDEX powder for solution for infusion 2 mg

ATC: Raltitrexed

Mecanismo de acciónRaltitrexed

Indicaciones terapéuticasRaltitrexed

PosologíaRaltitrexed

Modo de administraciónRaltitrexed

ContraindicacionesRaltitrexed

Advertencias y precaucionesRaltitrexed

Insuficiencia hepáticaRaltitrexed

Insuficiencia renalRaltitrexed

InteraccionesRaltitrexed

EmbarazoRaltitrexed

LactanciaRaltitrexed

Efectos sobre la capacidad de conducirRaltitrexed

Reacciones adversasRaltitrexed